O efeito da cirurgia endoscópica radical modificada do seio na rinossinusite crônica eosinofílica com pólipos nasais (EMRESSECRS)
3 de setembro de 2025 atualizado por: Zheng Liu
O efeito da cirurgia endoscópica radical modificada do seio em pacientes chineses com pólipos nasais eosinofílicos
A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é o principal tratamento cirúrgico da RSC, caracterizada pela preservação da estrutura e função nasal. Porém, o controle da doença pela cirurgia tem sido insatisfatório.
Estudos recentes mostraram que pacientes com RSCcPN recorrente (geralmente com inflamação eosinofílica grave), cirurgias mais radicais podem ser mais eficazes.
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é determinar o efeito da cirurgia endoscópica nasossinusal para remoção extensa da mucosa em pacientes com rinossinusite crônica eosinofílica com pólipos nasais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) é uma doença inflamatória multifatorial que causa vários sintomas, incluindo obstrução nasal, rinorreia, disfunção olfatória, dor facial e cefaléia.
Pacientes com inflamação eosinofílica significativa geralmente acompanham uma taxa de recorrência mais alta e sintomas clínicos mais graves.
A cirurgia endoscópica sinusal (ESS) é recomendada para pacientes que não respondem bem aos tratamentos conservadores.
Um estudo retrospectivo mostrou que a taxa de recorrência pós-operatória de pólipos de pacientes com inflamação eosinofílica grave foi significativamente reduzida pela reinicialização da mucosa sinusal.
Neste estudo, o grupo experimental pretende adotar uma cirurgia radical modificada para remover a mucosa incluindo seio etmoidal e seio maxilar, bem como uma ressecção completa do corneto médio para alcançar um tratamento extensivo do seio etmoidal.
As antrostomias dos seios frontal e esfenoidal foram então realizadas com operação meticulosa e preservaram a mucosa intacta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A RSCcPN foi diagnosticada de acordo com as diretrizes clínicas da EPOS e atendeu aos requisitos cirúrgicos, a contagem de eosinófilos no sangue foi maior que 0,22;
- Os sujeitos/representantes legais autorizados devem entender o propósito e os procedimentos do estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado, participar voluntariamente do estudo e cumprir os regulamentos do estudo, entender e cumprir o plano de acompanhamento e pode registrar corretamente a pontuação da escala, a frequência de administração, acompanhamento do uso de drogas e eventos adversos, etc;
- O candidato deve ter entre 18 e 65 anos, ser homem ou mulher não grávida, limitado a chinês;
- Durante o período de tratamento e acompanhamento, as mulheres não têm planos de gravidez e lactação;
- Os sujeitos não participaram de outros ensaios clínicos nos últimos três meses e concordaram em não participar de outros ensaios clínicos antes de atingir o ponto final deste ensaio;
- Os pacientes que acompanham a asma devem usar seu tratamento regular para asma de forma constante nas últimas 6 semanas;
Critério de exclusão:
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando;
- Indivíduos com fibrose cística, discinesia ciliar congênita, sinusite fúngica, vasculite sistêmica e doença granulomatosa, tumor e imunodeficiência são excluídos;
- Indivíduos aceitos para cirurgia endoscópica nasal dentro de 6 meses são excluídos;
- Indivíduos com infecção do trato respiratório superior dentro de 4 semanas após a entrada no estudo são excluídos;
- Indivíduos com doenças graves metabólicas, cardiovasculares, autoimunes, neurológicas, sanguíneas, digestivas, cerebrovasculares ou do sistema respiratório, ou qualquer doença que interfira na avaliação dos resultados ou afete a segurança dos indivíduos, como glaucoma e tuberculose;
- Atualmente participando de outros estudos clínicos ou de outros investigadores clínicos dentro de 30 dias, ou equipe diretamente envolvida neste estudo;
- Sujeitos com problemas emocionais ou mentais são excluídos;
- Os indivíduos não devem ter recebido imunoterapia nos últimos 3 meses;
- Sujeitos inadequados para inclusão com base no julgamento dos pesquisadores são excluídos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia endoscópica radical modificada do seio (MRESS)
O grupo experimental pretende adotar uma cirurgia endoscópica radical modificada do seio para remover a mucosa, incluindo o seio etmoidal e o seio maxilar, bem como uma ressecção completa do corneto médio para obter uma cura radical do seio etmoidal.
As antrostomias dos seios frontal e esfenoidal foram então realizadas com operação meticulosa e preservaram a mucosa intacta.
|
A cirurgia endoscópica radical modificada do seio foi realizada para remover a mucosa, incluindo o seio etmoidal e o seio maxilar, bem como um corneto médio completamente.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS)
A FESS foi realizada pela técnica de Messerklinger, procedimentos cirúrgicos incluindo antrostomia maxilar total, etmoidectomia, esfenoidotomia e sinusotomia frontal, mas com preservação da concha média.
|
Antrostomia maxilar total, etmoidectomia, esfenoidotomia e sinusotomia frontal, porém com preservação do corneto médio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos meses 1, 3, 6 e 12 nos escores do teste de resultado nasossinusal de 22 itens (SNOT-22) após a intervenção cirúrgica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O SNOT-22 é um questionário validado que foi utilizado para avaliar o impacto da rinossinusite crônica na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
É um questionário de 22 itens com cada item atribuído uma pontuação variando de 0 (nenhum problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível).
A pontuação total pode variar de 0 (sem doença) a 110 (pior doença), sendo que pontuações mais baixas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cirurgia de revisão
Prazo: 12 meses
|
A taxa de reoperação em cada grupo após a cirurgia
|
12 meses
|
|
Duração do sintoma
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O tempo de duração dos principais sintomas de pacientes pós-operatórios
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Medicação pós-operatória
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A duração e a dose da medicação pós-operatória necessária para aliviar os sintomas
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Tempo de recorrência
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A recidiva foi definida se o paciente apresentou sintomas de rinossinusite crônica após a cirurgia e a endoscopia nasal encontrou recidiva de pólipos nasais, edema evidente de mucosa ou secreção purulenta e acima de sintomas ou sinais físicos que não podem ser aliviados pelo tratamento medicamentoso máximo pelo menos 1 mês
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança da linha de base nos meses 1, 3, 6 e 12 na escala visual analógica (VAS) após a intervenção cirúrgica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A EVA para rinossinusite foi utilizada para avaliar a gravidade total da doença.
Os participantes foram solicitados a indicar em uma EVA de 10 centímetros (cm) a resposta à pergunta: "Quão incômodos são os sintomas de sua rinossinusite?"
A escala da EVA variou de 0 (nada problemático) a 10 (pior incômodo imaginável), onde maior pontuação indicava pior incômodo imaginável.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança da linha de base nos meses 1, 3, 6 e 12 na pontuação endoscópica nasal após intervenção cirúrgica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O resultado endoscópico é pontuado de acordo com o sistema de Lund-Kennedy, com a avaliação de pólipo nasal (PN), edema, secreção nasal, cicatrizes e crostas.
Itens incluindo edema, secreção nasal, cicatrizes e crostas pontuam 0 para nenhum problema, 1 para anormalidades leves e 2 para anormalidades graves.
A pontuação NP é graduada e baseada no tamanho NP registrado como a soma das pontuações das narinas direita e esquerda com um intervalo de 0-8; pontuações mais altas indicam pior status.
A pontuação individual varia de 0 (sem pólipos) a 4 (pólipos grandes causando congestão/obstrução quase completa do meato inferior) dentro de cada narina.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da linha de base nos meses 1, 3, 6 e 12 nos índices moleculares do fluido de lavagem nasal
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Investigar a alteração de biomarcadores moleculares de inflamação usando amostra de fluido de lavagem nasal ou tecido de lesão mucosa.
Biomarcadores, incluindo interleucina 9, proteína quimioatraente de monócitos-1, proteína inflamatória de macrófagos-1β, proteína inflamatória de macrófagos-1α, quimiocina (motivo C-C) ligante 17 e IgE no fluido de lavagem nasal nos meses 1, 3, 6 e 12 foram detectados para comparar a alterações dos índices moleculares em relação à linha de base.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENTmodifiedRESS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .