L'effetto della chirurgia radicale endoscopica del seno modificata sulla rinosinusite cronica eosinopilica con polipi nasali (EMRESSECRS)
3 settembre 2025 aggiornato da: Zheng Liu
L'effetto della chirurgia endoscopica radicale modificata del seno su pazienti cinesi con polipi nasali eosinopilici
La chirurgia funzionale endoscopica dei seni (FESS) è il trattamento chirurgico pimario della CRS, caratterizzato dalla conservazione della struttura e della funzione nasale. Ma il controllo della malattia mediante intervento chirurgico è stato insoddisfacente.
Studi recenti hanno dimostrato che nei pazienti con CRSwNP ricorrente (di solito con grave infiammazione eosinofila), la chirurgia più radicale può essere più efficace.
Lo scopo di questo studio prospettico e randomizzato è determinare l'effetto della chirurgia endoscopica del seno per un'estesa rimozione della mucosa in pazienti con rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) è una malattia infiammatoria multifattoriale che causa vari sintomi tra cui ostruzione nasale, rinorrea, disfunzione olfattiva, dolore facciale e cefalea.
I pazienti con significativa infiammazione eosinofila di solito sono accompagnati da un tasso di recidiva più elevato e da sintomi clinici più gravi.
La chirurgia endoscopica del seno (ESS) è raccomandata ai pazienti che non rispondono bene ai trattamenti conservativi.
Uno studio retrospettivo ha mostrato che il tasso di recidiva postoperatoria del polipo dei pazienti con grave infiammazione eosinofila è stato significativamente ridotto riavviando la mucosa del seno.
In questo studio, il gruppo sperimentale intende adottare un chirurgo radicale modificato per rimuovere la mucosa compreso il seno etmoidale e il seno mascellare, nonché una resezione completa del turbinato medio per ottenere un trattamento esteso del seno etmoidale.
Le antrostomie dei seni frontali e sfenoidali sono state poi eseguite con meticolosa operazione e preservano intatta la mucosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRSwNP è diagnosticato secondo le linee guida cliniche EPOS e ha soddisfatto i requisiti chirurgici, la conta degli eosinofili nel sangue era superiore a 0,22;
- I soggetti/rappresentanti legali autorizzati devono comprendere lo scopo e le procedure dello studio e firmare volontariamente il consenso informato, partecipare volontariamente allo studio e rispettare i regolamenti dello studio, comprendere e rispettare il piano di follow-up e possono registrare correttamente il punteggio della scala, la frequenza di somministrazione, l'uso concomitante di droghe e gli eventi avversi, ecc.;
- Il candidato deve essere di età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina non gravida, limitatamente ai cinesi;
- Durante il periodo di trattamento e follow-up, i soggetti di sesso femminile non hanno piani di gravidanza e allattamento;
- I soggetti non hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi e hanno accettato di non partecipare ad altri studi clinici prima di raggiungere il punto finale di questo studio;
- I pazienti che accompagnano l'asma devono utilizzare costantemente il loro regolare trattamento per l'asma nelle ultime 6 settimane;
Criteri di esclusione:
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento;
- Sono esclusi i soggetti con fibrosi cistica, discinesia ciliare congenita, sinusite fungina, vasculite sistemica e malattia granulomatosa, tumore e immunodeficienza;
- Sono esclusi i soggetti accettati di chirurgia endoscopica nasale entro 6 mesi;
- Sono esclusi i soggetti con infezione del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio;
- Sono esclusi i soggetti con gravi malattie metaboliche, cardiovascolari, autoimmuni, neurologiche, del sangue, dell'apparato digerente, cerebrovascolare o respiratorio o qualsiasi malattia che interferisca con la valutazione dei risultati o influisca sulla sicurezza dei soggetti, come il glaucoma e la tubercolosi;
- Partecipa attualmente ad altri studi clinici o ad altri ricercatori clinici entro 30 giorni, o personale direttamente coinvolto in questo studio;
- Sono esclusi i soggetti con problemi emotivi o psichici;
- I soggetti non devono aver ricevuto immunoterapia nei 3 mesi precedenti;
- Sono esclusi i soggetti non idonei all'inclusione in base al giudizio dei ricercatori;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia endoscopica radicale modificata del seno (MRESS)
Il gruppo sperimentale intende adottare un seno endoscopico radicale modificato per rimuovere la mucosa compreso il seno etmoidale e il seno mascellare, nonché una resezione completa del turbinato medio per ottenere una cura radicale del seno etmoidale.
Le antrostomie dei seni frontali e sfenoidali sono state poi eseguite con meticolosa operazione e preservano intatta la mucosa.
|
La chirurgia endoscopica radicale modificata del seno è stata eseguita per rimuovere la mucosa compreso il seno etmoidale e il seno mascellare, nonché un turbinato completamente medio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS)
La FESS è stata eseguita con la tecnica di Messerklinger, le procedure operative includevano l'antrostomia mascellare completa, l'etmoidectomia, la sfenoidotomia e la sinusotomia frontale, ma con la conservazione del turbinato medio.
|
Antrostomia mascellare completa, etmoidectomia, sfenoidotomia e sinusotomia frontale, ma con conservazione del turbinato medio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale ai mesi 1, 3, 6 e 12 nei punteggi del test sino-nasaloutcome a 22 voci (SNOT-22) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Lo SNOT-22 è un questionario convalidato che è stato utilizzato per valutare l'impatto della rinosinusite cronica sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Si tratta di un questionario di 22 item con a ciascun item assegnato un punteggio che va da 0 (nessun problema) a 5 (problema il più grave possibile).
Il punteggio totale può variare da 0 (nessuna malattia) a 110 (malattia peggiore), i punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di reintervento in ciascun gruppo dopo l'intervento chirurgico
|
12 mesi
|
|
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Il tempo di durata dei principali sintomi dei pazienti postoperatori
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Farmaco postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
La durata e la dose del farmaco postoperatorio necessario per alleviare i sintomi
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
La recidiva è stata definita se il paziente presentava sintomi di rinosinusite cronica dopo l'intervento chirurgico e l'endoscopia nasale ha riscontrato recidiva di polipi nasali, edema evidente della mucosa o secrezione purulenta e, soprattutto, esistevano sintomi o segni fisici, che non possono essere alleviati dal massimo trattamento farmacologico almeno 1 mese
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale ai mesi 1, 3, 6 e 12 nella scala analogica visiva (VAS) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
La VAS per la rinosinusite è stata utilizzata per valutare la gravità totale della malattia.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare su una VAS di 10 centimetri (cm) la risposta alla domanda: "Quanto sono fastidiosi i sintomi della rinosinusite?"
Il range della VAS andava da 0 (non problematico) a 10 (peggio pensabile problematico), dove un punteggio più alto indicava peggio pensabile problematico.
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12 nel punteggio endoscopico nasale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Il risultato endoscopico viene valutato secondo il sistema Lund-Kennedy, con la valutazione di polipi nasali (NP), edema, secrezione nasale, cicatrici e formazione di croste.
Gli elementi che includono edema, secrezione nasale, cicatrici e formazione di croste hanno un punteggio pari a 0 per nessun problema, 1 per anomalie lievi e 2 per anomalie gravi.
Il punteggio NP è classificato e basato sulla dimensione NP registrata come somma dei punteggi della narice destra e sinistra con un intervallo di 0-8; punteggi più alti indicano uno stato peggiore.
Il punteggio individuale varia da 0 (assenza di polipi) a 4 (grandi polipi che causano una congestione/ostruzione quasi completa del meato inferiore) all'interno di ciascuna narice.
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni rispetto al basale ai mesi 1, 3, 6 e 12 negli indici molecolari del fluido di lavaggio nasale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Indagare il cambiamento dei biomarcatori molecolari dell'infiammazione utilizzando un campione di fluido di lavaggio nasale o tessuto della lesione della mucosa.
Sono stati rilevati biomarcatori tra cui interleuchina 9, proteina chemoattrattante dei monociti-1, proteina infiammatoria dei macrofagi-1β, proteina infiammatoria dei macrofagi-1α, ligando delle chemochine (motivo C-C) 17 e IgE nel liquido di lavaggio nasale ai mesi 1, 3, 6 e 12 per confrontare il variazioni degli indici molecolari rispetto al basale.
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENTmodifiedRESS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .