Modifioidun radikaalin endoskooppisen poskionteloleikkauksen vaikutus eosinopiliseen krooniseen rinosinusitukseen, jossa on nenäpolyyppeja (EMRESSECRS)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Zheng Liu
Modifioidun radikaalin endoskooppisen poskionteloleikkauksen vaikutus kiinalaisiin potilaisiin, joilla on eosinopilisia nenäpolyyppeja
Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on CRS:n ensisijainen kirurginen hoito, jolle on ominaista nenän rakenteen ja toiminnan säilyttäminen. Mutta taudin hallinta leikkauksella ei ole ollut tyydyttävää.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on toistuva CRSwNP (yleensä vaikea eosinofiilinen tulehdus), radikaalimpi leikkaus voi olla tehokkaampi.
Tämän prospektiivisen ja satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää endoskooppisen poskiontelokirurgian vaikutus laajaan limakalvon poistoon potilailla, joilla on eosinofiilinen krooninen rinosinusitus, jolla on nenäpolyyppeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP) on monitekijäinen tulehdussairaus, joka aiheuttaa erilaisia oireita, kuten nenän tukkeutumista, nuhaa, hajuaistiota, kasvojen kipua ja päänsärkyä.
Potilailla, joilla on merkittävä eosinofiilinen tulehdus, liittyy yleensä korkeampi uusiutumisaste ja vakavammat kliiniset oireet.
Endoskooppista poskiontelokirurgiaa (ESS) suositellaan potilaille, jotka eivät reagoi hyvin konservatiivisiin hoitoihin.
Retrospektiivinen tutkimus osoitti, että poskiontelon limakalvon uudelleenkäynnistys väheni merkittävästi potilaiden, joilla oli vaikea eosinofiilinen tulehdus, uusiutumisprosentti leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa koeryhmä aikoo ottaa käyttöön modifioidun radikaalin leikkauksen limakalvon poistamiseksi, mukaan lukien poskiontelo ja poskiontelo, sekä täysin keskimmäisen poskiontelon resektion saavuttaakseen laajan poskiontelon hoidon.
Frontaalisten ja sphenoidisten poskionteloiden antostomiat suoritettiin sitten huolellisesti ja limakalvo säilyi ehjänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRSwNP on diagnosoitu EPOS:n kliinisten ohjeiden mukaisesti ja se täytti kirurgiset vaatimukset, veren eosinofiilien määrä oli suurempi kuin 0,22;
- Tutkittavien/laillisten valtuutettujen edustajien on ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitus ja menettelyt ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus, osallistuttava vapaaehtoisesti tutkimukseen ja noudatettava tutkimusmääräyksiä, ymmärrettävä ja noudatettava seurantasuunnitelmaa sekä pystyttävä kirjaamaan asteikkopisteet oikein, antotiheys, siihen liittyvät huumeidenkäyttö ja haittatapahtumat jne.;
- Tutkittavan on oltava 18-65-vuotias, mies tai ei-raskaana oleva nainen, rajoitettu kiinaksi;
- Hoidon ja seurantajakson aikana naishenkilöillä ei ole raskaus- ja imetyssuunnitelmia;
- Koehenkilöt eivät osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana ja suostuivat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen kuin he olivat saavuttaneet tämän tutkimuksen loppupisteen;
- Astmaa sairastavien potilaiden on käytettävä säännöllistä astmahoitoaan tasaisesti viimeisten 6 viikon aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset eivät saa olla raskaana eivätkä imetä;
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, synnynnäinen värekarvojen dyskinesia, sieni-siniitti, systeeminen vaskuliitti ja granulomatoottinen sairaus, kasvain ja immuunipuutos, ei suljeta pois;
- Koehenkilöt, joille on hyväksytty nenän endoskooppinen leikkaus 6 kuukauden sisällä, suljetaan pois;
- Koehenkilöt, joilla on ylempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta, suljetaan pois;
- Potilaat, joilla on vakava aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, autoimmuunisairaus, neurologinen, veri-, ruoansulatus-, aivoverisuoni- tai hengityselinten sairaus tai mikä tahansa tulosten arviointia häiritsevä tai koehenkilöiden turvallisuuteen vaikuttava sairaus, ei suljeta pois, kuten glaukooma ja tuberkuloosi;
- osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muihin kliinisiin tutkijoihin 30 päivän sisällä tai tähän tutkimukseen suoraan osallistuva henkilöstö;
- Kohteet, joilla on emotionaalisia tai mielenterveysongelmia, suljetaan pois;
- Koehenkilöt eivät saa olla saaneet immunoterapiaa edellisten 3 kuukauden aikana;
- Aiheet, jotka eivät sovellu sisällytettäviksi tutkijoiden arvion perusteella, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioitu radikaali endoskooppinen poskiontelokirurgia (MRESS)
Koeryhmä aikoo ottaa käyttöön modifioidun radikaalin endoskooppisen poskionteloleikkauksen limakalvon poistamiseksi, mukaan lukien poskiontelo ja poskiontelo, sekä täysin keskimmäisen poskiontelon resektion saavuttaakseen poskiontelon radikaalin parantamisen.
Frontaalisten ja sphenoidisten poskionteloiden antostomiat suoritettiin sitten huolellisesti ja limakalvo säilyi ehjänä.
|
Modifioitu radikaali endoskooppinen poskionteloleikkaus suoritettiin limakalvon poistamiseksi, mukaan lukien poskiontelo ja poskiontelo, sekä kokonaan keskimmäinen poskiontelo.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS)
FESS suoritettiin Messerklinger-tekniikalla, leikkaustoimenpiteet sisälsivät täyden yläleuan antrostomia, etmoidektomia, sphenoidotomia ja frontaalinen sinusotomia, mutta keskimmäinen turbinaatti säilytettiin.
|
Täydellinen yläleuan antrostomia, etmoidektomia, sphenoidotomia ja frontaalinen sinusotomia, mutta keskiturbinaattisäilytys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukausina 1, 3, 6 ja 12 22 kohdan sino-nasaloutcome -testissä (SNOT-22) kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
SNOT-22 on validoitu kyselylomake, jolla arvioitiin kroonisen rinosinuitin vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Kyselylomakkeessa on 22 kohtaa, ja jokaiselle pisteelle on annettu arvosana 0 (ei ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei sairautta) 110:een (pahin sairaus), alhaisemmat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revisioleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusintaleikkauksen määrä kussakin ryhmässä leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Oireen kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten potilaiden tärkeimpien oireiden kestoaika
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen lääkitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Oireiden lievittämiseen tarvittavan postoperatiivisen lääkityksen kesto ja annos
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toistumisaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Uusiutuminen määriteltiin, jos potilaalla oli leikkauksen jälkeen kroonisen rinosinusiitin oireita ja nenän endoskopiassa todettiin nenäpolyyppien uusiutumista, ilmeistä limakalvon turvotusta tai märkivä eritystä sekä ylimääräisiä oireita tai fyysisiä merkkejä, joita ei voida lievittää maksimaalisella lääkehoidolla vähintään 1 kuukausi
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausina 1, 3, 6 ja 12 visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Rhinosinusiitin VAS-menetelmää käytettiin taudin kokonaisvakavuuden arvioimiseen.
Osallistujia pyydettiin merkitsemään 10 senttimetrin (cm) VAS:ään vastaus kysymykseen "Kuinka hankalia rinosinusiitisi oireet ovat?"
VAS:n vaihteluväli oli 0 (ei ongelmallinen) 10:een (huonompi ajateltavissa oleva ongelmallinen), jossa korkeampi pistemäärä osoitti huonommin ajateltavaa ongelmallista.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausina 1, 3, 6 ja 12 nenän endoskooppisissa pisteissä kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Endoskooppinen tulos pisteytetään Lund-Kennedyn järjestelmän mukaisesti, ja siinä arvioidaan nenäpolyyppi (NP), turvotus, nenävuoto, arpeutuminen ja kuoriutuminen.
Kohteet, kuten turvotus, nenävuoto, arpeutuminen ja kuoriutuminen, pisteet 0 ilman ongelmia, 1 lievistä poikkeavuuksista ja 2 vakavista poikkeavuuksista.
NP-pisteet arvostetaan ja NP-koon perusteella kirjataan oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summana välillä 0-8; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Yksittäiset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei polyyppeja) 4:ään (suuret polyypit, jotka aiheuttavat lähes täydellisen tukkoisuuden/tukos alemman lihaksen sisällä) kummassakin sieraimessa.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenähuuhtelunesteen molekyyliindeksien muutokset lähtötasosta kuukausina 1, 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutki tulehdusmolekyylien biomarkkerien muutosta nenähuuhtelunesteen tai limakalvovauriokudoksen näytteen avulla.
Nenähuuhtelunesteessä kuukausina 1, 3, 6 ja 12 havaittiin biomarkkereita, mukaan lukien interleukiini 9, monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1, makrofagien tulehduksellinen proteiini-1β, makrofagien tulehdusproteiini-1α, kemokiini (C-C-motiivi) ligandi 17 ja IgE nenän huuhtelunesteessä kuukausina 1, 3, 6 ja 12. molekyyli-indeksien muutokset suhteessa lähtötasoon.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENTmodifiedRESS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .