Wpływ zmodyfikowanej radykalnej endoskopowej operacji zatok na eozynopiliczny przewlekły rhinosinusitus z polipami nosa (EMRESSECRS)
3 września 2025 zaktualizowane przez: Zheng Liu
Wpływ zmodyfikowanej radykalnej endoskopowej operacji zatok na chińskich pacjentach z eozynopilicznymi polipami nosa
Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest pierwotnym leczeniem chirurgicznym CRS, charakteryzującym się zachowaniem struktury i funkcji nosa. Lecz chirurgiczna kontrola choroby jest niezadowalająca.
Ostatnie badania wykazały, że u pacjentów z nawracającym CRSwNP (zwykle z ciężkim zapaleniem eozynofilowym) skuteczniejszy może być bardziej radykalny zabieg chirurgiczny.
Celem tego prospektywnego i randomizowanego badania jest określenie wpływu endoskopowej chirurgii zatok na rozległe usunięcie błony śluzowej u pacjentów z eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) jest wieloczynnikowym zaburzeniem zapalnym, które powoduje różne objawy, w tym niedrożność nosa, wyciek z nosa, zaburzenia węchu, ból twarzy i ból głowy.
U pacjentów ze znacznym eozynofilowym zapaleniem zwykle towarzyszy wyższy odsetek nawrotów i cięższe objawy kliniczne.
Endoskopowa chirurgia zatok (ESS) jest zalecana pacjentom, którzy nie reagują dobrze na leczenie zachowawcze.
Retrospektywne badanie wykazało, że częstość nawrotów polipów pooperacyjnych u pacjentów z ciężkim zapaleniem eozynofilowym została znacznie zmniejszona poprzez ponowne uruchomienie błony śluzowej zatok.
W tym badaniu grupa eksperymentalna zamierza zastosować zmodyfikowany chirurg radykalny w celu usunięcia błony śluzowej, w tym zatoki sitowej i zatoki szczękowej, a także całkowitą resekcję małżowiny nosowej środkowej w celu uzyskania rozległego leczenia zatoki sitowej.
Następnie wykonano antrostomie zatok czołowych i klinowych z zachowaniem skrupulatnej operacji i zachowania nienaruszonej błony śluzowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CRSwNP rozpoznano zgodnie z wytycznymi klinicznymi EPOS i spełniono wymagania chirurgiczne, liczba eozynofili we krwi była większa niż 0,22;
- Uczestnicy/upoważnieni przedstawiciele prawni muszą rozumieć cel i procedury badania oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i przestrzegać regulaminu badania, rozumieć i stosować się do planu obserwacji oraz umieć prawidłowo zapisać wynik na skali, częstotliwość podawania, towarzyszące zażywanie narkotyków i zdarzenia niepożądane itp.;
- Egzaminowany musi mieć 18-65 lat, być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, z ograniczoną znajomością języka chińskiego;
- W okresie leczenia i obserwacji pacjentki nie planują ciąży i laktacji;
- Badani nie brali udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy i zgodzili się nie brać udziału w innych badaniach klinicznych przed osiągnięciem punktu końcowego tego badania;
- Pacjenci z astmą muszą stale stosować regularne leczenie astmy w ciągu ostatnich 6 tygodni;
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;
- Pacjenci z mukowiscydozą, wrodzoną dyskinezą rzęsek, grzybiczym zapaleniem zatok, układowym zapaleniem naczyń i chorobą ziarniniakową, guzem i niedoborem odporności są wykluczeni;
- Wykluczeni są pacjenci, którzy zaakceptowali operację endoskopową nosa w ciągu 6 miesięcy;
- Osoby z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania są wykluczone;
- Pacjenci z poważnymi chorobami metabolicznymi, sercowo-naczyniowymi, autoimmunologicznymi, neurologicznymi, krwi, pokarmowymi, mózgowo-naczyniowymi lub układu oddechowego lub jakąkolwiek chorobą zakłócającą ocenę wyników lub wpływającą na bezpieczeństwo uczestników, taką jak jaskra i gruźlica, są wykluczeni;
- Obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub u innych badaczy klinicznych w ciągu 30 dni lub personel bezpośrednio zaangażowany w to badanie;
- Osoby z problemami emocjonalnymi lub psychicznymi są wykluczone;
- Pacjenci nie mogli otrzymywać immunoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przedmioty nieodpowiednie do włączenia na podstawie oceny badaczy są wykluczone;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana radykalna endoskopowa operacja zatok (MRESS)
Grupa eksperymentalna zamierza zastosować zmodyfikowany radykalny chirurg endoskopowy do usunięcia błony śluzowej, w tym zatoki sitowej i zatoki szczękowej, a także całkowitą resekcję małżowiny nosowej środkowej w celu radykalnego wyleczenia zatoki sitowej.
Następnie wykonano antrostomie zatok czołowych i klinowych z zachowaniem skrupulatnej operacji i zachowania nienaruszonej błony śluzowej.
|
Wykonano zmodyfikowaną radykalną operację endoskopową zatok w celu usunięcia błony śluzowej obejmującej zatokę sitową i zatokę szczękową oraz całkowicie małżowinę nosową środkową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS)
FESS wykonano techniką Messerklingera, procedury operacyjne obejmowały pełną antrostomię szczęki, etmoidektomię, sfenidotomię i sinusotomię czołową, ale z zachowaniem małżowiny usznej środkowej.
|
Pełna antrostomia szczęki, etmoidektomia, sfenidotomia i sinusotomia czołowa, ale z zachowaniem małżowiny nosowej środkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 1, 3, 6 i 12 w 22-itemowym teście zatokowo-nosowym (SNOT-22) po interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
SNOT-22 to zwalidowany kwestionariusz, który wykorzystano do oceny wpływu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Jest to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, z każdą pozycją przypisaną punktację w zakresie od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe).
Całkowity wynik może wahać się od 0 (brak choroby) do 110 (najgorsza choroba), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość reoperacji w każdej grupie po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania objawu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Czas trwania głównych objawów u pacjentów pooperacyjnych
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Leki pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Czas trwania i dawka leków pooperacyjnych potrzebnych do złagodzenia objawów
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Czas nawrotu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wznowę definiowano, jeśli po operacji u pacjenta występowały objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, a badanie endoskopowe nosa wykazało nawrót polipów nosa, wyraźny obrzęk błony śluzowej lub ropną wydzielinę oraz występowały powyżej objawów lub oznak fizycznych, których nie można złagodzić maksymalnym leczeniem farmakologicznym co najmniej 1 miesiąc
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w miesiącach 1, 3, 6 i 12 w wizualnej skali analogowej (VAS) po interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Do oceny całkowitego nasilenia choroby wykorzystano VAS dla zapalenia błony śluzowej nosa i zatok.
Uczestników poproszono o wskazanie na 10-centymetrowym (cm) VAS odpowiedzi na pytanie: „Jak uciążliwe są u Ciebie objawy zapalenia zatok przynosowych?”.
Zakres VAS wynosił od 0 (brak kłopotu) do 10 (gorszy możliwy do pomyślenia kłopotliwy), gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy możliwy do pomyślenia kłopotliwy.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w miesiącach 1, 3, 6 i 12 w wyniku endoskopii nosa po interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik endoskopowy ocenia się według systemu Lunda-Kennedy'ego, z oceną polipa nosa (NP), obrzęku, wydzieliny z nosa, bliznowacenia i strupów.
Pozycje obejmujące obrzęk, wydzielinę z nosa, blizny i strupy dają wynik 0 dla braku problemu, 1 dla łagodnych nieprawidłowości i 2 dla poważnych nieprawidłowości.
Wynik NP jest stopniowany i oparty na wielkości NP zapisanej jako suma wyników prawego i lewego nozdrza w zakresie 0-8; wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Indywidualna ocena mieści się w zakresie od 0 (brak polipów) do 4 (duże polipy powodujące prawie całkowite przekrwienie/niedrożność dolnego przewodu nosowego) w każdym nozdrzu.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 1, 3, 6 i 12 we wskaźnikach molekularnych płynu z płukania nosa
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zbadaj zmianę biomarkerów molekularnych stanu zapalnego, używając próbki płynu z płukania nosa lub tkanki zmiany śluzowej.
W celu porównania zmiany wskaźników molekularnych względem linii podstawowej.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENTmodifiedRESS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .