El efecto de la cirugía sinusal endoscópica radical modificada en la rinosinusitis crónica eosinofílica con pólipos nasales (EMRESSECRS)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Zheng Liu
El efecto de la cirugía sinusal endoscópica radical modificada en pacientes chinos con pólipos nasales eosinopilicos
La cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS) es el tratamiento quirúrgico primario de la CRS, caracterizado por la preservación de la estructura y función nasal. Pero el control de la enfermedad por medio de la cirugía ha sido insatisfactorio.
Estudios recientes han demostrado que los pacientes con CRSwNP recurrente (generalmente con inflamación eosinofílica severa), la cirugía más radical puede ser más efectiva.
El propósito de este estudio prospectivo y aleatorizado es determinar el efecto de la cirugía endoscópica de los senos nasales para la extirpación extensa de la mucosa en pacientes con rinosinusitis crónica eosinofílica con pólipos nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) es un trastorno inflamatorio multifactorial que causa varios síntomas que incluyen obstrucción nasal, rinorrea, disfunción olfativa, dolor facial y dolor de cabeza.
Los pacientes con inflamación eosinofílica significativa suelen acompañarse de una mayor tasa de recurrencia y síntomas clínicos más severos.
La cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS) se recomienda a los pacientes que no responden bien a los tratamientos conservadores.
Un estudio retrospectivo mostró que la tasa de recurrencia de pólipos postoperatorios de pacientes con inflamación eosinofílica severa se redujo significativamente al reiniciar la mucosa sinusal.
En este estudio, el grupo experimental tiene la intención de adoptar una cirugía radical modificada para extirpar la mucosa, incluidos el seno etmoidal y el seno maxilar, así como una resección completa del cornete medio para lograr un tratamiento extenso del seno etmoidal.
Luego se realizaron antrostomías de senos frontales y esfenoidales con operación meticulosa y preservando la mucosa intacta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRSwNP se diagnostica de acuerdo con las pautas clínicas de EPOS y cumplió con los requisitos quirúrgicos, el recuento de eosinófilos en sangre fue superior a 0,22;
- Los sujetos/representantes legales autorizados deben comprender el propósito y los procedimientos del estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado, participar voluntariamente en el estudio y cumplir con las normas del estudio, comprender y cumplir con el plan de seguimiento y poder registrar correctamente la puntuación de la escala, la frecuencia de administración, el uso concomitante del fármaco y los eventos adversos, etc.;
- El examinado debe tener entre 18 y 65 años, hombre o mujer no embarazada, limitado a chino;
- Durante el período de tratamiento y seguimiento, las mujeres no tienen planes de embarazo y lactancia;
- Los sujetos no participaron en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses y acordaron no participar en otros ensayos clínicos antes de llegar al punto final de este ensayo;
- Los pacientes que acompañan al asma deben usar su tratamiento regular para el asma de manera constante en las últimas 6 semanas;
Criterio de exclusión:
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando;
- Se excluyen sujetos con fibrosis quística, discinesia ciliar congénita, sinusitis fúngica, vasculitis sistémica y enfermedad granulomatosa, tumor e inmunodeficiencia;
- Se excluyen los sujetos aceptados por cirugía endoscópica nasal dentro de los 6 meses;
- Se excluyen los sujetos con una infección del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio;
- Se excluyen los sujetos con enfermedades graves metabólicas, cardiovasculares, autoinmunes, neurológicas, sanguíneas, digestivas, cerebrovasculares o del sistema respiratorio, o cualquier enfermedad que interfiera con la evaluación de los resultados o que afecte la seguridad de los sujetos, como glaucoma y tuberculosis;
- Participar actualmente en otros estudios clínicos o en otros investigadores clínicos dentro de los 30 días, o personal directamente involucrado en este estudio;
- Se excluyen sujetos con problemas emocionales o mentales;
- Los sujetos no deben haber recibido inmunoterapia en los 3 meses anteriores;
- Se excluyen los sujetos inadecuados para su inclusión según el juicio de los investigadores;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía endoscópica radical modificada de los senos paranasales (MRESS)
El grupo experimental tiene la intención de adoptar una cirugía sinusal endoscópica radical modificada para eliminar la mucosa, incluidos el seno etmoidal y el seno maxilar, así como una resección completa del cornete medio para lograr una curación radical del seno etmoidal.
Luego se realizaron antrostomías de senos frontales y esfenoidales con operación meticulosa y preservando la mucosa intacta.
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Se realizó cirugía endoscópica radical modificada de senos para extirpar la mucosa incluyendo seno etmoidal y seno maxilar, así como un cornete medio completo.
Otros nombres:
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Experimental: Cirugía funcional endoscópica de senos paranasales (FESS)
La FESS se realizó mediante la técnica de Messerklinger, procedimientos quirúrgicos que incluyeron antrostomía maxilar completa, etmoidectomía, esfenoidotomía y sinusotomía frontal, pero con preservación del cornete medio.
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Antrostomía maxilar completa, etmoidectomía, esfenoidotomía y sinusotomía frontal, pero con preservación del cornete medio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los meses 1, 3, 6 y 12 en las puntuaciones de la prueba de resultado sino-nasal de 22 ítems (SNOT-22) después de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El SNOT-22 es un cuestionario validado que se utilizó para evaluar el impacto de la rinosinusitis crónica en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Es un cuestionario de 22 ítems a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación que va de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser).
La puntuación total puede oscilar entre 0 (ninguna enfermedad) y 110 (la peor enfermedad); las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de reoperación en cada grupo después de la cirugía
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12 meses
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El tiempo de duración de los principales síntomas de los pacientes postoperatorios
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La duración y la dosis de la medicación posoperatoria necesaria para aliviar los síntomas.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se definió recurrencia si el paciente tenía síntomas de rinosinusitis crónica después de la cirugía, y la endoscopia nasal encontró recurrencia de pólipos nasales, edema evidente de la mucosa o secreción purulenta, y por encima de los síntomas o signos físicos que no pueden ser aliviados con el tratamiento máximo de medicamentos. al menos 1 mes
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio en los meses 1, 3, 6 y 12 en la escala analógica visual (VAS) después de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se utilizó la EVA para rinosinusitis para evaluar la gravedad total de la enfermedad.
Se pidió a los participantes que indicaran en una EVA de 10 centímetros (cm) la respuesta a la pregunta "¿Qué tan molestos son los síntomas de su rinosinusitis?"
El rango de la VAS fue de 0 (no problemático) a 10 (peor pensable problemático), donde una puntuación más alta indicaba peor pensable problemático.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio en los meses 1, 3, 6 y 12 en la puntuación endoscópica nasal después de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El resultado endoscópico se puntúa según el sistema de Lund-Kennedy, con la evaluación de pólipo nasal (NP), edema, secreción nasal, cicatrización y formación de costras.
Los ítems que incluyen edema, secreción nasal, cicatrización y formación de costras puntúan 0 para ningún problema, 1 para anomalías leves y 2 para anomalías graves.
La puntuación de NP se clasifica y se basa en el tamaño de NP registrado como la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda con un rango de 0-8; las puntuaciones más altas indican un peor estado.
La puntuación individual varía de 0 (sin pólipos) a 4 (pólipos grandes que provocan una congestión/obstrucción casi completa del meato inferior) dentro de cada fosa nasal.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en los meses 1, 3, 6 y 12 en los índices moleculares del líquido de lavado nasal
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Investigue el cambio de biomarcadores moleculares de inflamación utilizando una muestra de líquido de lavado nasal o tejido de lesión de la mucosa.
Se detectaron biomarcadores que incluyen interleucina 9, proteína quimioatrayente de monocitos-1, proteína inflamatoria de macrófagos-1β, proteína inflamatoria de macrófagos-1α, ligando 17 de quimiocina (motivo C-C) e IgE en líquido de lavado nasal en los meses 1, 3, 6 y 12 para comparar el cambios de los índices moleculares en relación con la línea de base.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENTmodifiedRESS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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