健康な成人ボランティアにカシリビマブ + イムデビマブを投与したモデルナ mRNA-1273 ワクチンの免疫原性、安全性、忍容性を評価するための COVID-19 研究
2025年10月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
健康な成人ボランティアにカシリビマブ + イムデビマブを投与したモデルナ mRNA-1273 ワクチンの免疫原性、安全性、忍容性を評価するための第 2 相無作為化非盲検並行グループ研究
この研究の主な目的は次のとおりです。
- モデルナ mRNA-1273 による SARS-CoV-2 に対するワクチン誘発性中和抗体応答に対する REGN10933+REGN10987 投与の効果の程度を評価する (ある場合)。
- REGN10933+REGN10987 投与とモデルナ mRNA-1273 ワクチン接種の間に必要な時間間隔を評価し、SARS-CoV-2 に対するワクチン誘発性中和抗体応答に有意な影響がないことを確認する
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- REGN10933+REGN10987 の異なる用量レジメンを投与した場合のワクチン誘発 SARS-CoV-2 抗体応答の抗原特異性の変化を定量化する
- REGN10933+REGN10987 および Moderna mRNA-1273 ワクチンを連続して投与した場合の安全性と忍容性を評価する
- REGN10933+REGN10987およびModerna mRNA-1273ワクチンを受けた参加者の血清中のREGN10933およびREGN10987の濃度を経時的に評価する
- REGN10933 と REGN10987 の免疫原性を経時的に評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Regeneron Research Site
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Regeneron Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Regeneron Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Regeneron Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32789
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Regeneron Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -研究者の意見では安定しており、十分に管理されており、研究の終わりまで重大な医学的介入を必要とする可能性が低い、または慢性的な病状を持っている
- -SARS-CoV-2感染および伝染に関連するサイトの予防措置要件の順守を含む、研究訪問および研究関連の手順を喜んで順守できる
主な除外基準:
- スクリーニング時またはベースライン時の SARS-CoV-2 感染の RT-PCR 検査結果が陽性
- -スクリーニングまたはベースラインでの抗SARS-CoV-2抗体の陽性血清検査結果
- -スクリーニング前の任意の時点でのCOVID-19診断、陽性SARS-CoV-2感染、または陽性SARS-CoV-2血清学
- 以前に治験用、承認済み、または承認済みのコロナウイルス ワクチン（例：SARS-CoV-2 ワクチン、MERS-CoV ワクチン）を受け取ったことがある
- -COVID-19を予防または治療するための介入研究に現在登録されている、または登録する予定がある
- プロトコルで定義された SARS-CoV-2 感染予防広告の治験中または承認済みの受動抗体を受け取った
- -過去3か月間に静脈内免疫グロブリン（IVIG）または血液製剤を受け取った
- -身体検査の所見および/または病気の病歴は、調査研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります
- -臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、精神または神経疾患の病歴 研究者によって評価され、研究の結果を混乱させるか、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります
- -スクリーニング前の30日以内に何らかの理由で医学的に出席した急性疾患または入院（すなわち、> 24時間）
- -心筋炎および/または心膜炎の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェーブ 1 投与 1
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ウェーブ 1 静脈内 (IV) 投与 ウェーブ 2 皮下投与
他の名前：
単回筋肉内 (IM) 注射
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実験的：ウェーブ 1 投与 2
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ウェーブ 1 静脈内 (IV) 投与 ウェーブ 2 皮下投与
他の名前：
単回筋肉内 (IM) 注射
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実験的：ウェーブ 1 投与 3
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ウェーブ 1 静脈内 (IV) 投与 ウェーブ 2 皮下投与
他の名前：
単回筋肉内 (IM) 注射
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実験的：ウェーブ 1 ワクチンのみ
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単回筋肉内 (IM) 注射
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実験的：ウェーブ 2 投与 1
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ウェーブ 1 静脈内 (IV) 投与 ウェーブ 2 皮下投与
他の名前：
単回筋肉内 (IM) 注射
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実験的：ウェーブ 2 投与 2
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ウェーブ 1 静脈内 (IV) 投与 ウェーブ 2 皮下投与
他の名前：
単回筋肉内 (IM) 注射
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実験的：ウェーブ 2 ワクチンのみ
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単回筋肉内 (IM) 注射
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実験的：ウェーブ 3 投与 1
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ウェーブ 1 静脈内 (IV) 投与 ウェーブ 2 皮下投与
他の名前：
単回筋肉内 (IM) 注射
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実験的：ウェーブ 3 投与 2
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ウェーブ 1 静脈内 (IV) 投与 ウェーブ 2 皮下投与
他の名前：
単回筋肉内 (IM) 注射
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実験的：ウェーブ 3 ワクチンのみ
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単回筋肉内 (IM) 注射
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実験的：ウェーブ 4 投与 1
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ウェーブ 1 静脈内 (IV) 投与 ウェーブ 2 皮下投与
他の名前：
単回筋肉内 (IM) 注射
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実験的：Wave 4 ワクチンのみ
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単回筋肉内 (IM) 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高用量の REGN10933+REGN10987 (1200 mg) を投与された個体における SARS-CoV-2 S タンパク質に対するワクチン誘導中和抗体の 50% 阻害希釈 (ID50) 力価
時間枠：初回ワクチン接種から56日後
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高用量 - (1200 mg の腕)
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初回ワクチン接種から56日後
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REGN10933+REGN10987の最大下用量レベル（1200 mg未満）を受けた個体におけるSARS-CoV-2 Sタンパク質に対するワクチン誘発性中和抗体の50％阻害希釈（ID50）力価
時間枠：初回ワクチン接種から56日後
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最大下用量 - (150 mg、300 mg、600 mg、48 mg、および 12 mg)
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初回ワクチン接種から56日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導抗体の濃度の経時的絶対値 (S1-RBD IgA)
時間枠：初回のワクチン接種から最長 365 日
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抗S1-RBDタンパク質
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初回のワクチン接種から最長 365 日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導性抗体の濃度の経時変化中央値 (S1-RBD IgA)
時間枠：初回のワクチン接種から最長 365 日
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抗 S1-RBD タンパク質。
中央値に基づく変化倍数 = (ワクチンのみのアームの中央値 / アクティブアームの中央値)
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初回のワクチン接種から最長 365 日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導性抗体の経時的な相対的な差異 (S1-RBD IgA) のパーセントとして表す
時間枠：初回のワクチン接種から最長 365 日
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抗 S1-RBD タンパク質。
相対差は次のように計算されます: [(LS 幾何平均アクティブアーム - LS 幾何平均ワクチン単独アーム) / LS 幾何平均ワクチン単独アーム] x 100%
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初回のワクチン接種から最長 365 日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導抗体の経時的濃度の絶対値 (S-IgA)
時間枠：初回のワクチン接種から最長 365 日
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- 抗Sプロテイン（スパイクプロテイン）
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初回のワクチン接種から最長 365 日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導性抗体の濃度の経時的変化倍数 (S-IgA)
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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中央値に基づく抗 S タンパク質倍率変化 = (ワクチンのみの治療群の中央値 / 有効な治療群の中央値)
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初回ワクチン接種から最長365日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導性抗体の経時的相対差 (S-IgA) をパーセントで表す
時間枠：初回のワクチン接種から最長 365 日
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抗 S タンパク質の相対差は次のように計算されます: [(LS 幾何平均アクティブアーム - LS 幾何平均ワクチン単独アーム) / LS 幾何平均ワクチン単独アーム] x 100%
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初回のワクチン接種から最長 365 日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導抗体の経時的濃度の絶対値 (S-IgG)
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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抗Sプロテイン
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初回ワクチン接種から最長365日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導性抗体濃度の経時的変化倍数 (S-IgG)
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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中央値に基づく抗 S タンパク質倍率変化 = (ワクチンのみの治療群の中央値 / 有効な治療群の中央値)
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初回ワクチン接種から最長365日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導性抗体の経時的な相対的な差 (S-IgG) をパーセントで表す
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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抗 S タンパク質 (スパイク) 相対差は次のように計算されます: [(LS 幾何平均アクティブアーム - LS 幾何平均ワクチン単独アーム) / LS 幾何平均ワクチン単独アーム] x 100%
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初回ワクチン接種から最長365日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導抗体の濃度の経時的絶対値 (S1-RBD IgG)
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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抗S1-RBD
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初回ワクチン接種から最長365日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導性抗体の濃度の経時的変化倍数 (S1-RBD IgG)
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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中央値に基づく抗 S1-RBD タンパク質の倍率変化 = (ワクチンのみの治療群の中央値 / 有効治療群の中央値)
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初回ワクチン接種から最長365日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導性抗体の経時的な相対的な差異 (S1-RBD IgG) をパーセントで表す
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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抗 S1-RBD タンパク質の相対差は次のように計算されます: [(LS 幾何平均アクティブアーム - LS 幾何平均ワクチン単独アーム) / LS 幾何平均ワクチン単独アーム] x 100%
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初回ワクチン接種から最長365日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導抗体の濃度の経時的絶対値 (S1-RBD IgM)
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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抗S1-RBD
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初回ワクチン接種から最長365日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導性抗体の経時的な相対差をパーセントで表す (S1-RBD IgM)
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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抗 S1-RBD タンパク質の相対差は次のように計算されます: [(LS 幾何平均アクティブアーム - LS 幾何平均ワクチン単独アーム) / LS 幾何平均ワクチン単独アーム] x 100%
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初回ワクチン接種から最長365日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導性抗体の濃度の経時的変化倍数 (S1-RBD IgM)
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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中央値に基づく抗 S1-RBD タンパク質の倍率変化 = (ワクチンのみの治療群の中央値 / 有効治療群の中央値)
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初回ワクチン接種から最長365日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導抗体の濃度の経時的絶対値 (S-IgM)
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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抗Sプロテイン（スパイクプロテイン）
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初回ワクチン接種から最長365日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導性抗体の経時的濃度 (S-IgM) のパーセントとして表される相対的な差異
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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抗 S タンパク質 (スパイクタンパク質) 相対差は次のように計算されます: [(LS 幾何平均アクティブアーム - LS 幾何平均ワクチン単独アーム) / LS 幾何平均ワクチン単独アーム] x 100%
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初回ワクチン接種から最長365日
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SARS-CoV-2 抗原に対するワクチン誘導性抗体の濃度の経時変化倍数 (S-IgM)
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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中央値に基づく抗 S タンパク質 (スパイクタンパク質) 倍数変化 = (ワクチンのみの治療群の中央値 / 有効な治療群の中央値)
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初回ワクチン接種から最長365日
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モデルナ mRNA-1273 ワクチンの初回投与後に経時的に評価された、SARS-CoV-2 S タンパク質に対するワクチン誘導性中和抗体の 50% 阻害希釈 (ID50) 力価
時間枠：初回ワクチン接種から最長365日
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初回ワクチン接種から最長365日
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研究全体を通じて治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：最大401日
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最大401日
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研究全体で治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：最大401日
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最大401日
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REGN10933+REGN10987に対する輸液関連反応（グレード2以上）のある参加者の数
時間枠：注入後 4 日目まで
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注入後 4 日目まで
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REGN10933+REGN10987までの注射部位反応（グレード3以上）のある参加者の数
時間枠：注入後 4 日目まで
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注入後 4 日目まで
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モデルナ mRNA-1273 ワクチンに対する注射部位反応（グレード 3 以上）のある参加者の数
時間枠：注入後 4 日目まで
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注入後 4 日目まで
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REGN10933+REGN10987またはModerna mRNA-1273ワクチンの各用量に対して過敏反応（グレード2以上）を示した参加者の数
時間枠：注入後または注射後 29 日目まで
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グレード 2 - 曝露による局所的または全身的な有害な反応を特徴とし、経口介入が必要 グレード 3 - 入院が必要で、静脈内反応が必要 グレード 4 - 生命を脅かす結果があり、緊急介入が必要 グレード 5 - 死亡
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注入後または注射後 29 日目まで
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血清中のREGN10933濃度の経時変化
時間枠：最長182日
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最長182日
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血清中のREGN10987濃度の経時変化
時間枠：最長182日
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最長182日
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REGN10987 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：183日目まで
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183日目まで
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REGN10933 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：183日目まで
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183日目まで
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REGN10987 に対する中和抗体 (NAb) によって測定される免疫原性
時間枠：183日目まで
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183日目まで
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REGN10933 に対する中和抗体 (NAb) によって測定される免疫原性
時間枠：183日目まで
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183日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R10933-10987-COV-2118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。