Estudo COVID-19 para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina Moderna mRNA-1273 administrada com Casirivimab+Imdevimab em voluntários adultos saudáveis
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, aberto e de grupo paralelo de Fase 2 para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina Moderna mRNA-1273 administrada com casirivimab+imdevimab em voluntários adultos saudáveis
Os objetivos primordiais do estudo são:
- Avaliar a extensão do efeito, se houver, da administração de REGN10933+REGN10987 nas respostas de anticorpos neutralizantes induzidas por vacina para SARS-CoV-2 por Moderna mRNA-1273
- Avaliar o intervalo de tempo necessário entre a administração de REGN10933+REGN10987 e a vacinação Moderna mRNA-1273, para garantir que não haja impacto significativo nas respostas de anticorpos neutralizantes induzidas por vacina para SARS-CoV-2
Os objetivos secundários do estudo são:
- Quantificar a alteração da especificidade do antígeno das respostas de anticorpos SARS-CoV-2 induzidas por vacina quando administradas com diferentes regimes de dosagem de REGN10933+REGN10987
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade das vacinas REGN10933+REGN10987 e Moderna mRNA-1273 quando administradas em sucessão próxima
- Avaliar as concentrações de REGN10933 e REGN10987 no soro ao longo do tempo em participantes que receberam REGN10933+REGN10987 e vacina Moderna mRNA-1273
- Para avaliar a imunogenicidade de REGN10933 e REGN10987 ao longo do tempo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Regeneron Research Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Regeneron Research Site
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-
Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Regeneron Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32789
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Regeneron Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Saudável ou com condição(ões) médica(s) crônica(s) estável(is) e bem controlada(s) na opinião do investigador e que provavelmente não exigirão intervenção médica significativa até o final do estudo
- Disposto e capaz de cumprir as visitas do estudo e os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a conformidade com os requisitos de precaução do local relacionados à infecção e transmissão de SARS-CoV-2
Principais Critérios de Exclusão:
- Resultado positivo do teste RT-PCR para infecção por SARS-CoV-2 na triagem ou na linha de base
- Resultado positivo do teste de sorologia para anticorpos anti-SARS-CoV-2 na triagem ou na linha de base
- Diagnóstico de COVID-19, infecção positiva por SARS-CoV-2 ou sorologia positiva para SARS-CoV-2 a qualquer momento antes da triagem
- Recebeu anteriormente uma vacina experimental, autorizada ou aprovada contra o coronavírus (por exemplo, vacina SARS-CoV-2, vacina MERS-CoV)
- Atualmente matriculado ou tem planos de se inscrever em qualquer estudo intervencional para prevenir ou tratar a COVID-19
- Recebeu anticorpos passivos investigativos ou aprovados para profilaxia de infecção por SARS-CoV-2 e definido no protocolo
- Recebeu imunoglobulina intravenosa (IVIG) ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Quaisquer achados do exame físico e/ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito pela participação no estudo
- Histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, psiquiátricas ou neurológicas clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador, que possam confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito pela participação no estudo
- Doença aguda com acompanhamento médico ou hospitalização (ou seja, > 24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias antes da triagem
- História clínica de miocardite e/ou pericardite
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Onda 1 Dose 1
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Onda 1 Administração intravenosa (IV) Onda 2 Administração subcutânea
Outros nomes:
Injeção intramuscular (IM) única
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Experimental: Onda 1 Dose 2
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Onda 1 Administração intravenosa (IV) Onda 2 Administração subcutânea
Outros nomes:
Injeção intramuscular (IM) única
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Experimental: Onda 1 Dose 3
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Onda 1 Administração intravenosa (IV) Onda 2 Administração subcutânea
Outros nomes:
Injeção intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Vacina Onda 1 apenas
|
Injeção intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Onda 2 Dose 1
|
Onda 1 Administração intravenosa (IV) Onda 2 Administração subcutânea
Outros nomes:
Injeção intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Onda 2 Dose 2
|
Onda 1 Administração intravenosa (IV) Onda 2 Administração subcutânea
Outros nomes:
Injeção intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Onda 2 Vacina apenas
|
Injeção intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Onda 3 Dose 1
|
Onda 1 Administração intravenosa (IV) Onda 2 Administração subcutânea
Outros nomes:
Injeção intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Onda 3 Dose 2
|
Onda 1 Administração intravenosa (IV) Onda 2 Administração subcutânea
Outros nomes:
Injeção intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Onda 3 Vacina apenas
|
Injeção intramuscular (IM) única
|
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Experimental: Onda 4 Dose 1
|
Onda 1 Administração intravenosa (IV) Onda 2 Administração subcutânea
Outros nomes:
Injeção intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Vacina Onda 4 apenas
|
Injeção intramuscular (IM) única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos de diluição inibitória de 50% (ID50) de anticorpos neutralizantes induzidos por vacina para a proteína SARS-CoV-2 S
Prazo: 56 dias após a primeira dose da vacina
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Dose alta
|
56 dias após a primeira dose da vacina
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|
Títulos de diluição inibitória de 50% (ID50) de anticorpos neutralizantes induzidos por vacina para a proteína SARS-CoV-2 S
Prazo: 56 dias após a primeira dose da vacina
|
Dose submáxima
|
56 dias após a primeira dose da vacina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores absolutos em concentrações de anticorpos induzidos por vacina para antígenos SARS-CoV-2 ao longo do tempo
Prazo: Até 401 dias
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Até 401 dias
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Mudança da linha de base nas concentrações de anticorpos induzidos por vacina para antígenos SARS-CoV-2 ao longo do tempo
Prazo: Até 401 dias
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|
Até 401 dias
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Alteração percentual desde a linha de base nas concentrações de anticorpos induzidos por vacina para antígenos SARS-CoV-2 ao longo do tempo
Prazo: Até 401 dias
|
|
Até 401 dias
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Títulos de diluição inibitória de 50% (ID50) de anticorpos neutralizantes induzidos por vacina para a proteína SARS-CoV-2 S avaliados ao longo do tempo após a primeira dose da vacina Moderna mRNA-1273
Prazo: Até 401 dias
|
Até 401 dias
|
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Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ao longo do estudo
Prazo: Até 401 dias
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Até 401 dias
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Proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento ao longo do estudo
Prazo: Até 401 dias
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Até 401 dias
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Proporção de participantes com reações relacionadas à infusão (grau ≥2) para REGN10933+REGN10987
Prazo: Até o dia 4 pós-infusão
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Até o dia 4 pós-infusão
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Proporção de participantes com reações no local da injeção (grau ≥3) para REGN10933+REGN10987 ou cada dose da vacina Moderna mRNA-1273
Prazo: Até o dia 4 pós-injeção
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Até o dia 4 pós-injeção
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Proporção de participantes com reações de hipersensibilidade (grau ≥2) a REGN10933+REGN10987 ou a cada dose da vacina Moderna mRNA-1273
Prazo: Até o dia 29 pós-infusão ou pós-injeção
|
Até o dia 29 pós-infusão ou pós-injeção
|
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Concentrações de REGN10933 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 183
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Até o dia 183
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Concentrações de REGN10987 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 183
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Até o dia 183
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Imunogenicidade, medida por anticorpos antidrogas (ADA) para REGN10933
Prazo: Até o dia 183
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Até o dia 183
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Imunogenicidade, medida por ADA para REGN10987
Prazo: Até o dia 183
|
Até o dia 183
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Imunogenicidade, medida por anticorpos neutralizantes (NAb) para REGN10933
Prazo: Até o dia 183
|
Até o dia 183
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Imunogenicidade, medida por NAb para REGN10987
Prazo: Até o dia 183
|
Até o dia 183
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R10933-10987-COV-2118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em casirivimabe+imdevimabe
-
Regeneron PharmaceuticalsRescindido
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Recrutamento
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Erin McCrearyUniversity of PittsburghRescindido
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Regeneron PharmaceuticalsNão está mais disponível
-
Mansoura University HospitalConcluído
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del Farmaco; Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineRescindido
-
Northwell HealthRegeneron PharmaceuticalsRetiradoCOVID-19 | Transplante de órgãoEstados Unidos
-
Regeneron PharmaceuticalsRescindido
-
University of Milano BicoccaRecrutamento
-
PregistryRecrutamento