COVID-19-tutkimus Kasirivimabin + Imdevimabin kanssa annetun Moderna mRNA-1273 -rokotteen immunogeenisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus Kasirivimabin + Imdevimabin kanssa annetun Moderna mRNA-1273 -rokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioidakseen REGN10933+REGN10987:n antamisen mahdollisen vaikutuksen laajuutta Moderna mRNA-1273:n rokotteen aiheuttamiin neutraloiviin vasta-ainevasteisiin SARS-CoV-2:ta vastaan
- Arvioida REGN10933+REGN10987 annon ja Moderna mRNA-1273 -rokotuksen välillä tarvittava aika, jotta varmistetaan, ettei rokotteella ole merkittävää vaikutusta SARS-CoV-2:n neutraloiviin vasta-ainevasteisiin.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Rokotteen aiheuttamien SARS-CoV-2-vasta-ainevasteiden antigeenispesifisyyden muutosten kvantifiointi, kun niitä annetaan erilaisten REGN10933+REGN10987-annosohjelmien kanssa
- REGN10933+REGN10987 ja Moderna mRNA-1273 -rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen, kun ne annetaan tiiviissä peräkkäin
- REGN10933- ja REGN10987-pitoisuuksien arvioiminen seerumissa ajan myötä osallistujilla, jotka saavat REGN10933+REGN10987- ja Moderna mRNA-1273 -rokotteen
- REGN10933:n ja REGN10987:n immunogeenisuuden arvioiminen ajan myötä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Regeneron Research Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Regeneron Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve tai hänellä on krooniset sairaudet, jotka ovat vakaita ja hyvin hallinnassa tutkijan mielestä ja jotka eivät todennäköisesti vaadi merkittävää lääketieteellistä interventiota tutkimuksen loppuun mennessä
- Haluan ja kykenevät noudattamaan opintovierailuja ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä, mukaan lukien SARS-CoV-2-infektioon ja -tartuntaan liittyvien paikan päällä koskevien varovaatimusten noudattaminen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen RT-PCR-testitulos SARS-CoV-2-infektiolle seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Positiivinen serologinen testitulos anti-SARS-CoV-2-vasta-aineille seulonnassa tai lähtötilanteessa
- COVID-19-diagnoosi, positiivinen SARS-CoV-2-infektio tai positiivinen SARS-CoV-2-serologia milloin tahansa ennen seulontaa
- Aiemmin saanut tutkitun, hyväksytyn tai hyväksytyn koronavirusrokotteen (esim. SARS-CoV-2-rokote, MERS-CoV-rokote)
- on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua mihin tahansa interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi
- Saadut tutkittavat tai hyväksytyt passiiviset vasta-aineet SARS-CoV-2-infektion ennaltaehkäisyyn, jotka on määritelty protokollassa
- Sai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) tai verituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset ja/tai sairaushistoria, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Lääketieteellisesti hoidettu akuutti sairaus tai sairaalahoito (eli yli 24 tuntia) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kliininen sydänlihastulehduksen ja/tai perikardiitin historia
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wave 1 Annos 1
|
Aalto 1 Laskimonsisäinen (IV) anto Wave 2 Ihonalainen anto
Muut nimet:
Kertalihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Kokeellinen: Wave 1 Annos 2
|
Aalto 1 Laskimonsisäinen (IV) anto Wave 2 Ihonalainen anto
Muut nimet:
Kertalihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Kokeellinen: Wave 1 Annos 3
|
Aalto 1 Laskimonsisäinen (IV) anto Wave 2 Ihonalainen anto
Muut nimet:
Kertalihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Kokeellinen: Vain Wave 1 -rokote
|
Kertalihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Kokeellinen: Wave 2 Annos 1
|
Aalto 1 Laskimonsisäinen (IV) anto Wave 2 Ihonalainen anto
Muut nimet:
Kertalihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Kokeellinen: Wave 2 Annos 2
|
Aalto 1 Laskimonsisäinen (IV) anto Wave 2 Ihonalainen anto
Muut nimet:
Kertalihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Kokeellinen: Vain Wave 2 -rokote
|
Kertalihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Kokeellinen: Wave 3 Annos 1
|
Aalto 1 Laskimonsisäinen (IV) anto Wave 2 Ihonalainen anto
Muut nimet:
Kertalihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Kokeellinen: Wave 3 Annos 2
|
Aalto 1 Laskimonsisäinen (IV) anto Wave 2 Ihonalainen anto
Muut nimet:
Kertalihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Kokeellinen: Vain Wave 3 -rokote
|
Kertalihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Kokeellinen: Wave 4 Annos 1
|
Aalto 1 Laskimonsisäinen (IV) anto Wave 2 Ihonalainen anto
Muut nimet:
Kertalihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Kokeellinen: Vain Wave 4 -rokote
|
Kertalihaksensisäinen (IM) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % estävä laimennus (ID50) rokotteen aiheuttamien neutraloivien vasta-aineiden tiitterit SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan henkilöillä, jotka ovat saaneet suuria annoksia REGN10933+REGN10987 (1200 mg)
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Suuri annos - (1200 mg käsivarret)
|
56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
50 % estävä laimennus (ID50) rokotteen aiheuttamien neutraloivien vasta-aineiden tiitterit SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan henkilöllä, joka sai REGN10933+REGN10987:n (alle 1200 mg) submaksimaalisen annoksen
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Submaksimaalinen annos – (150 mg, 300 mg, 600 mg, 48 mg ja 12 mg)
|
56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset arvot SARS-CoV-2-antigeenien vasta-aineiden pitoisuuksissa ajan myötä (S1-RBD IgA)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S1-RBD-proteiini
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Rokotteen aiheuttamien SARS-CoV-2-antigeenien vasta-aineiden pitoisuuksien mediaanimuutos ajan myötä (S1-RBD IgA)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S1-RBD-proteiini.
Taittuu Muutos mediaanin perusteella = (mediaaniarvo vain rokotehaarassa / mediaaniarvo aktiivisessa haarassa)
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Suhteellinen ero prosentteina ilmaistuna rokotteen aiheuttamissa vasta-aineissa SARS-CoV-2-antigeeneille ajan kuluessa (S1-RBD IgA)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S1-RBD-proteiini.
Suhteellinen ero lasketaan seuraavasti: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Rokotteen aiheuttamien SARS-CoV-2-antigeenien vasta-aineiden pitoisuuksien absoluuttiset arvot ajan myötä (S-IgA)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
- Anti-S-proteiini (Spike-proteiini)
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Rokotteiden aiheuttamien SARS-CoV-2-antigeenien vasta-aineiden pitoisuuksien kertainen muutos ajan myötä (S-IgA)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S-proteiinin laskostumismuutos perustuu mediaaneihin = (mediaaniarvo vain rokotehaarassa / mediaaniarvo aktiivisessa haarassa)
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Suhteellinen ero prosentteina ilmaistuna rokotteen aiheuttamissa vasta-aineissa SARS-CoV-2-antigeeneille ajan kuluessa (S-IgA)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S-proteiini Suhteellinen ero lasketaan seuraavasti: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Absoluuttiset arvot SARS-CoV-2-antigeenien vasta-aineiden pitoisuuksissa ajan myötä (S-IgG)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S-proteiini
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Rokotteen aiheuttamien SARS-CoV-2-antigeenien vasta-aineiden pitoisuuksien kertainen muutos ajan myötä (S-IgG)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S-proteiinin laskostumismuutos perustuu mediaaneihin = (mediaaniarvo vain rokotehaarassa / mediaaniarvo aktiivisessa haarassa)
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Suhteellinen ero prosentteina ilmaistuna rokotteen aiheuttamissa vasta-aineissa SARS-CoV-2-antigeeneille ajan myötä (S-IgG)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S-proteiini (Spike) Suhteellinen ero lasketaan seuraavasti: [(LS Geometric Mean Aktiivinen Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Absoluuttiset arvot SARS-CoV-2-antigeenien vasta-aineiden pitoisuuksissa ajan myötä (S1-RBD IgG)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S1-RBD
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Rokotteiden aiheuttamien SARS-CoV-2-antigeenien vasta-aineiden pitoisuuksien kertainen muutos ajan myötä (S1-RBD IgG)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S1-RBD-proteiinin laskostumismuutos perustuu mediaaniin = (mediaaniarvo vain rokotehaarassa / mediaaniarvo aktiivisessa haarassa)
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Suhteellinen ero prosentteina ilmaistuna rokotteen aiheuttamissa vasta-aineissa SARS-CoV-2-antigeeneille ajan kuluessa (S1-RBD IgG)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S1-RBD-proteiini Suhteellinen ero lasketaan seuraavasti: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Rokotteen aiheuttamien SARS-CoV-2-antigeenien vasta-aineiden pitoisuuksien absoluuttiset arvot ajan myötä (S1-RBD IgM)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S1-RBD
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Suhteellinen ero prosentteina ilmaistuna rokotteen aiheuttamissa vasta-aineissa SARS-CoV-2-antigeeneille ajan kuluessa (S1-RBD IgM)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S1-RBD-proteiini Suhteellinen ero lasketaan seuraavasti: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Rokotteen aiheuttamien SARS-CoV-2-antigeenien vasta-aineiden pitoisuuksien kertainen muutos ajan myötä (S1-RBD IgM)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S1-RBD-proteiinin laskostumismuutos perustuu mediaaniin = (mediaaniarvo vain rokotehaarassa / mediaaniarvo aktiivisessa haarassa)
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Rokotteen aiheuttamien SARS-CoV-2-antigeenien vasta-aineiden pitoisuuksien absoluuttiset arvot ajan myötä (S-IgM)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S-proteiini (Spike-proteiini)
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Suhteellinen ero ilmaistuna prosentteina SARS-CoV-2-antigeenien vasta-aineiden pitoisuuksissa ajan myötä (S-IgM)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S-proteiini (Spike-proteiini) Suhteellinen ero lasketaan seuraavasti: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Rokotteiden aiheuttamien SARS-CoV-2-antigeenien vasta-aineiden pitoisuuksien kertainen muutos ajan myötä (S-IgM)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Anti-S-proteiini (Spike-proteiini) Taittuva muutos perustuu mediaaniin = (mediaaniarvo vain rokotehaarassa / mediaaniarvo aktiivisessa haarassa)
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
50 %:n estävä laimennus (ID50) rokotteen aiheuttamien SARS-CoV-2S-proteiinin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit arvioituna ajan kuluessa ensimmäisen Moderna mRNA-1273 -rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Jopa 365 päivää ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa 401 päivää
|
Jopa 401 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (SAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa 401 päivää
|
Jopa 401 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita (luokka ≥2) REGN10933+REGN10987
Aikaikkuna: Päivä 4 infuusion jälkeen
|
Päivä 4 infuusion jälkeen
|
|
|
Injektiokohdan reaktiot (luokka ≥3) saaneiden osallistujien määrä REGN10933+REGN10987
Aikaikkuna: Päivä 4 infuusion jälkeen
|
Päivä 4 infuusion jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on injektiokohdan reaktioita (luokka ≥3) Moderna mRNA-1273 -rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 4 infuusion jälkeen
|
Päivä 4 infuusion jälkeen
|
|
|
REGN10933+REGN10987:lle tai jokaiselle Moderna mRNA-1273 -rokoteannokselle yliherkkyysreaktioiden (aste ≥2) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 29 infuusion tai injektion jälkeen
|
Aste 2 - ominaista haitallinen paikallinen tai yleinen vaste altistumisesta ja suun kautta tapahtuvasta interventiosta, aste 3 - sairaalahoito on aiheellista ja suonensisäistä vastetta tarvitaan Aste 4 - Hengenvaarallinen seuraus ja kiireellinen interventio indikoitu Aste 5 - kuolema
|
Päivään 29 infuusion tai injektion jälkeen
|
|
REGN10933:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 182 päivää
|
Jopa 182 päivää
|
|
|
REGN10987:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 182 päivää
|
Jopa 182 päivää
|
|
|
Immunogeenisuus REGN10987:n vastaisilla lääkevasta-aineilla (ADA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 183 asti
|
Päivään 183 asti
|
|
|
Immunogeenisuus REGN10933:n vastaisilla lääkevasta-aineilla (ADA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 183 asti
|
Päivään 183 asti
|
|
|
Immunogeenisuus mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla (NAb) REGN10987:ää vastaan
Aikaikkuna: Päivään 183 asti
|
Päivään 183 asti
|
|
|
Immunogeenisuus mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla (NAb) REGN10933:lle
Aikaikkuna: Päivään 183 asti
|
Päivään 183 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- mRNA -rokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Rekombinanttiproteiinit
- Covid-19-rokotteet
- Antigeenit
- 2019-NCOV-rokote mRNA-1273
- Casirivimab- ja imdevimab -lääkeyhdistelmä
- casirivimab
- imdevimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10933-10987-COV-2118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .