COVID-19-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des mRNA-1273-Impfstoffs von Moderna, der mit Casirivimab + Imdevimab bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurde
9. Oktober 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des mRNA-1273-Impfstoffs von Moderna, der mit Casirivimab + Imdevimab bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurde
Die primären Ziele der Studie sind:
- Bewertung des Ausmaßes der Wirkung, falls vorhanden, der Verabreichung von REGN10933 + REGN10987 auf die impfstoffinduzierten neutralisierenden Antikörperreaktionen auf SARS-CoV-2 durch Moderna mRNA-1273
- Bewertung des Zeitintervalls, das zwischen der Verabreichung von REGN10933+REGN10987 und der Moderna-mRNA-1273-Impfung erforderlich ist, um sicherzustellen, dass keine signifikanten Auswirkungen auf die durch den Impfstoff induzierten neutralisierenden Antikörperreaktionen auf SARS-CoV-2 auftreten
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Zur Quantifizierung der Veränderung der Antigenspezifität von impfstoffinduzierten SARS-CoV-2-Antikörperreaktionen bei Verabreichung mit unterschiedlichen Dosierungsschemata von REGN10933+REGN10987
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN10933+REGN10987 und Moderna mRNA-1273-Impfstoff bei Verabreichung in enger Folge
- Bewertung der Konzentrationen von REGN10933 und REGN10987 im Serum im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die REGN10933+REGN10987 und Moderna mRNA-1273-Impfstoff erhalten
- Bewertung der Immunogenität von REGN10933 und REGN10987 im Laufe der Zeit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
295
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Regeneron Research Site
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Regeneron Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Regeneron Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Regeneron Research Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Regeneron Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunde oder chronische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes stabil und gut kontrolliert sind und die bis zum Ende der Studie wahrscheinlich keine signifikanten medizinischen Eingriffe erfordern
- Bereit und in der Lage, Studienbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Vorsorgeanforderungen am Standort im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Infektionen und -Übertragungen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Positives RT-PCR-Testergebnis für SARS-CoV-2-Infektion beim Screening oder Baseline
- Positives serologisches Testergebnis für Anti-SARS-CoV-2-Antikörper beim Screening oder Baseline
- COVID-19-Diagnose, positive SARS-CoV-2-Infektion oder positive SARS-CoV-2-Serologie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
- Zuvor einen in der Erprobung befindlichen, zugelassenen oder zugelassenen Coronavirus-Impfstoff erhalten (z. B. SARS-CoV-2-Impfstoff, MERS-CoV-Impfstoff)
- Derzeit in eine interventionelle Studie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 eingeschrieben oder plant, sich einzuschreiben
- Erhaltene Prüf- oder zugelassene passive Antikörper für die SARS-CoV-2-Infektionsprophylaxe und im Protokoll definiert
- Erhaltenes intravenöses Immunglobulin (IVIG) oder Blutprodukte in den letzten 3 Monaten
- Jegliche Befunde einer körperlichen Untersuchung und/oder Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Studienteilnahme darstellen könnten
- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch Studienteilnahme darstellen können
- Ärztlich behandelte akute Krankheit oder Krankenhausaufenthalt (dh > 24 Stunden) aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Klinische Vorgeschichte von Myokarditis und/oder Perikarditis
Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Welle 1 Dosis 1
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Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Experimental: Welle 1 Dosis 2
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Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Experimental: Welle 1 Dosis 3
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Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Experimental: Nur Welle 1-Impfstoff
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Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Experimental: Welle 2 Dosis 1
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Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Experimental: Welle 2 Dosis 2
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Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Experimental: Nur Welle 2-Impfstoff
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Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Experimental: Welle 3 Dosis 1
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Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Experimental: Welle 3 Dosis 2
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Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Experimental: Nur Welle 3-Impfstoff
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Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Experimental: Welle 4 Dosis 1
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Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Experimental: Nur Welle 4-Impfstoff
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Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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50 % Hemmverdünnung (ID50) Titer von impfstoffinduzierten neutralisierenden Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-S-Protein bei Personen, die eine hohe Dosis REGN10933+REGN10987 (1200 mg) erhalten haben
Zeitfenster: 56 Tage nach der ersten Impfdosis
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Hohe Dosis – (1200 mg Arme)
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56 Tage nach der ersten Impfdosis
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50 % Hemmverdünnung (ID50) Titer von impfstoffinduzierten neutralisierenden Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-S-Protein bei Personen, die submaximale Dosierungen von REGN10933+REGN10987 (weniger als 1200 mg) erhalten haben
Zeitfenster: 56 Tage nach der ersten Impfdosis
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Submaximale Dosis – (150 mg, 300 mg, 600 mg, 48 mg und 12 mg)
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56 Tage nach der ersten Impfdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Werte der Konzentrationen von impfinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD IgA)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Anti-S1-RBD-Protein
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Mittlere fache Änderung der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD IgA)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Anti-S1-RBD-Protein.
Fold Change basierend auf Medianen = (Medianwert im Nur-Impfstoff-Arm / Medianwert im aktiven Arm)
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Relativer Unterschied, ausgedrückt als Prozentsatz der impfstoffinduzierten Antikörper gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD IgA)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Anti-S1-RBD-Protein.
Die relative Differenz wird wie folgt berechnet: [(Geometrischer LS-Mittelwert des aktiven Arms – Geometrischer LS-Mittelwert des Impfstoff-Allein-Arms) / LS-Geometrischer Mittelwert des Impfstoff-Allein-Arms] x 100 %
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
|
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Absolute Werte der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgA)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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- Anti-S-Protein (Spike-Protein)
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Faltenänderung der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgA)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Anti-S-Protein-Faltenänderung basierend auf Medianwerten = (Medianwert im Nur-Impfstoff-Arm / Medianwert im aktiven Arm)
|
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
|
|
Relativer Unterschied, ausgedrückt als Prozentsatz der impfstoffinduzierten Antikörper gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgA)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
|
Die relative Differenz des Anti-S-Proteins wird wie folgt berechnet: [(Geometrischer LS-Mittelwert des aktiven Arms – Geometrischer LS-Mittelwert des Impfarms allein) / Geometrischer LS-Mittelwert des Impfarms allein] x 100 %
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
|
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Absolute Werte der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgG)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Anti-S-Protein
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
|
|
Faltenänderung der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgG)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Anti-S-Protein-Faltenänderung basierend auf Medianwerten = (Medianwert im Nur-Impfstoff-Arm / Medianwert im aktiven Arm)
|
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
|
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Relativer Unterschied, ausgedrückt als Prozentsatz der impfstoffinduzierten Antikörper gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgG)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Die relative Differenz des Anti-S-Proteins (Spike) wird wie folgt berechnet: [(Geometrischer LS-Mittelwert des aktiven Arms – Geometrischer LS-Mittelwert des Impfarms allein) / Geometrischer LS-Mittelwert des Impfarms allein] x 100 %
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
|
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Absolute Werte der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD IgG)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Anti-S1-RBD
|
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
|
|
Faltenänderung der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD-IgG)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Faltungsänderung des Anti-S1-RBD-Proteins basierend auf Medianwerten = (Medianwert im Nur-Impfstoff-Arm / Medianwert im aktiven Arm)
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Relativer Unterschied, ausgedrückt als Prozentsatz der impfstoffinduzierten Antikörper gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD IgG)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Die relative Differenz des Anti-S1-RBD-Proteins wird wie folgt berechnet: [(Geometrischer LS-Mittelwert des aktiven Arms – LS-Geometrischer Mittelwert des Impfstoff-Allein-Arms) / LS-Geometrischer Mittelwert des Impfstoff-Allein-Arms] x 100 %
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Absolute Werte der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD IgM)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Anti-S1-RBD
|
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
|
|
Relativer Unterschied, ausgedrückt als Prozentsatz der impfinduzierten Antikörper gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD-IgM)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
|
Die relative Differenz des Anti-S1-RBD-Proteins wird wie folgt berechnet: [(Geometrischer LS-Mittelwert des aktiven Arms – LS-Geometrischer Mittelwert des Impfstoff-Allein-Arms) / LS-Geometrischer Mittelwert des Impfstoff-Allein-Arms] x 100 %
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Faltenänderung der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Laufe der Zeit (S1-RBD-IgM)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Faltungsänderung des Anti-S1-RBD-Proteins basierend auf Medianwerten = (Medianwert im Nur-Impfstoff-Arm / Medianwert im aktiven Arm)
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Absolute Werte der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgM)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Anti-S-Protein (Spike-Protein)
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Relativer Unterschied, ausgedrückt als Prozentsatz der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgM)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Anti-S-Protein (Spike-Protein) Die relative Differenz wird berechnet als: [(LS geometrischer Mittelwert des aktiven Arms – LS geometrischer Mittelwert des Impfarms allein) / LS geometrischer Mittelwert des Impfarms allein] x 100 %
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Faltenänderung der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgM)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Anti-S-Protein (Spike-Protein) Fold Change basierend auf Medianwerten = (Medianwert im Nur-Impfstoff-Arm / Medianwert im aktiven Arm)
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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50 % Hemmverdünnung (ID50) Titer von impfstoffinduzierten neutralisierenden Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-S-Protein, bewertet über die Zeit nach der ersten Dosis des Moderna-mRNA-1273-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 401 Tage
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Bis zu 401 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 401 Tage
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Bis zu 401 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (Grad ≥2) auf REGN10933+REGN10987
Zeitfenster: Bis Tag 4 nach der Infusion
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Bis Tag 4 nach der Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (Grad ≥3) auf REGN10933+REGN10987
Zeitfenster: Bis Tag 4 nach der Infusion
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Bis Tag 4 nach der Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (Grad ≥3) auf den Moderna-mRNA-1273-Impfstoff
Zeitfenster: Bis Tag 4 nach der Infusion
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Bis Tag 4 nach der Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad ≥2) gegen REGN10933+REGN10987 oder jede Dosis des Moderna-mRNA-1273-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag nach der Infusion oder nach der Injektion
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Grad 2 – gekennzeichnet durch eine nachteilige lokale oder allgemeine Reaktion auf die Exposition und eine orale Intervention angezeigt. Grad 3 – ein Krankenhausaufenthalt angezeigt und eine intravenöse Reaktion erforderlich. Grad 4 – lebensbedrohliche Folgen und eine dringende Intervention angezeigt. Grad 5 – Tod
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Bis zum 29. Tag nach der Infusion oder nach der Injektion
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Konzentrationen von REGN10933 im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
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Bis zu 182 Tage
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Konzentrationen von REGN10987 im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
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Bis zu 182 Tage
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Immunogenität, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen REGN10987
Zeitfenster: Bis Tag 183
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Bis Tag 183
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Immunogenität, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen REGN10933
Zeitfenster: Bis Tag 183
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Bis Tag 183
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Immunogenität, gemessen durch neutralisierende Antikörper (NAb) gegen REGN10987
Zeitfenster: Bis Tag 183
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Bis Tag 183
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Immunogenität, gemessen durch neutralisierende Antikörper (NAb) gegen REGN10933
Zeitfenster: Bis Tag 183
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Bis Tag 183
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Impfungen
- Virale Impfstoffe
- mRNA -Impfstoffe
- Impfstoffe auf Nukleinsäurebasis
- Impfstoffe, synthetisch
- Rekombinante Proteine
- Covid-19 Impfungen
- Antigene
- 2019-NCOV-Impfstoff-mRNA-1273
- Casiirivimab und Imdevimab Drug Combination
- cairivimab
- Imdevimab
Andere Studien-ID-Nummern
- R10933-10987-COV-2118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen.
Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .