- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852978
COVID-19-undersøgelse for at vurdere immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af Moderna mRNA-1273-vaccine administreret med Casirivimab+Imdevimab hos raske voksne frivillige
9. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et fase 2 randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Moderna mRNA-1273-vaccine administreret med Casirivimab+Imdevimab hos raske voksne frivillige
De primære mål med undersøgelsen er:
- For at evaluere omfanget af virkningen, hvis nogen, af REGN10933+REGN10987 administration på vaccine-induceret neutraliserende antistofreaktioner på SARS-CoV-2 af Moderna mRNA-1273
- For at evaluere det tidsinterval, der kræves mellem REGN10933+REGN10987 administration og Moderna mRNA-1273 vaccination, for at sikre ingen meningsfuld indvirkning på vaccine-inducerede neutraliserende antistofresponser på SARS-CoV-2
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At kvantificere ændringen af antigenspecificiteten af vaccine-inducerede SARS-CoV-2-antistofresponser, når det administreres med forskellige dosisregimer af REGN10933+REGN10987
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af REGN10933+REGN10987 og Moderna mRNA-1273 vaccine, når de administreres i tæt rækkefølge
- At vurdere koncentrationerne af REGN10933 og REGN10987 i serum over tid hos deltagere, der modtager REGN10933+REGN10987 og Moderna mRNA-1273 vaccine
- For at evaluere immunogeniciteten af REGN10933 og REGN10987 over tid
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
295
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Regeneron Research Site
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32789
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Regeneron Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Sund eller har kroniske medicinske tilstande, der er stabile og velkontrollerede efter investigatorens mening, og som sandsynligvis ikke vil kræve væsentlig medicinsk indgriben gennem slutningen af undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde studiebesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder overholdelse af forsigtighedskrav på stedet relateret til SARS-CoV-2-infektion og transmission
Nøgleekskluderingskriterier:
- Positivt RT-PCR-testresultat for SARS-CoV-2-infektion ved screening eller baseline
- Positivt serologisk testresultat for anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved screening eller baseline
- COVID-19-diagnose, positiv SARS-CoV-2-infektion eller positiv SARS-CoV-2-serologi på et hvilket som helst tidspunkt før screening
- Har tidligere modtaget en undersøgelses-, autoriseret eller godkendt coronavirus-vaccine (f.eks. SARS-CoV-2-vaccine, MERS-CoV-vaccine)
- Er i øjeblikket tilmeldt eller har planer om at tilmelde sig enhver interventionsundersøgelse for at forebygge eller behandle COVID-19
- Modtaget forsøgs- eller godkendte passive antistoffer til SARS-CoV-2-infektionsprofylakse ad defineret i protokollen
- Modtaget intravenøst immunglobulin (IVIG) eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Eventuelle fysiske undersøgelsesfund og/eller historie om enhver sygdom, der efter undersøgelsens efterforskers mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved undersøgelsesdeltagelse
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved undersøgelsesdeltagelse
- Medicinsk behandlet akut sygdom eller hospitalsindlæggelse (dvs. > 24 timer) uanset årsag inden for 30 dage før screening
- Klinisk historie med myocarditis og/eller pericarditis
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bølge 1 dosis 1
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 1 dosis 2
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 1 dosis 3
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Kun Wave 1-vaccine
|
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 2 dosis 1
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 2 dosis 2
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Kun Wave 2-vaccine
|
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 3 dosis 1
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 3 dosis 2
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Kun Wave 3-vaccine
|
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 4 dosis 1
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Kun Wave 4-vaccine
|
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % hæmmende fortynding (ID50) titere af vaccine-inducerede neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 S-proteinet hos personer, der modtog højdosis REGN10933+REGN10987 (1200 mg)
Tidsramme: 56 dage efter første vaccinedosis
|
Høj dosis - (1200 mg arme)
|
56 dage efter første vaccinedosis
|
|
50 % hæmmende fortynding (ID50) titere af vaccine-inducerede neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 S-proteinet hos individer, der modtog submaksimale dosisniveauer på REGN10933+REGN10987 (mindre end 1200 mg)
Tidsramme: 56 dage efter første vaccinedosis
|
Submaksimal dosis - (150 mg, 300 mg, 600 mg, 48 mg og 12 mg)
|
56 dage efter første vaccinedosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte værdier i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgA)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
|
Anti-S1-RBD protein
|
Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
|
|
Medianfoldsændring af koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgA)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
|
Anti-S1-RBD protein.
Foldændring baseret på medianer = (medianværdi i arm med kun vaccine / medianværdi i den aktive arm)
|
Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
|
|
Relativ forskel udtrykt som en procentdel i vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgA)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
|
Anti-S1-RBD protein.
Relativ forskel beregnes som: [(LS geometrisk gennemsnitlig aktiv arm - LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm) / LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm] x 100 %
|
Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
|
|
Absolutte værdier i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgA)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
|
- Anti-S protein (Spike protein)
|
Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
|
|
Foldændring af koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgA)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Anti-S-proteinfoldningsændring baseret på medianer = (medianværdi i arm med kun vaccine / medianværdi i den aktive arm)
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
Relativ forskel udtrykt som en procentdel i vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgA)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
|
Anti-S protein Relativ forskel beregnes som: [(LS geometrisk gennemsnitlig aktiv arm - LS geometrisk gennemsnitlig vaccine alenearm) / LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm] x 100 %
|
Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
|
|
Absolutte værdier i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgG)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Anti-S protein
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
Foldændring af koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgG)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Anti-S-proteinfoldningsændring baseret på medianer = (medianværdi i arm med kun vaccine / medianværdi i den aktive arm)
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
Relativ forskel udtrykt som en procentdel i vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgG)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Anti-S protein (Spike) Relativ forskel beregnes som: [(LS geometrisk gennemsnitlig aktiv arm - LS geometrisk gennemsnitlig vaccine alenearm) / LS geometrisk gennemsnitlig vaccine alenearm] x 100 %
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
Absolutte værdier i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgG)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Anti-S1-RBD
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
Foldændring af koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgG)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Anti-S1-RBD proteinfoldningsændring baseret på medianer = (medianværdi i arm med kun vaccine / medianværdi i den aktive arm)
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
Relativ forskel udtrykt som en procentdel i vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgG)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Anti-S1-RBD protein Relativ forskel beregnes som: [(LS geometrisk gennemsnitlig aktiv arm - LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm) / LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm] x 100 %
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
Absolutte værdier i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgM)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Anti-S1-RBD
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
Relativ forskel udtrykt som en procentdel i vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgM)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Anti-S1-RBD protein Relativ forskel beregnes som: [(LS geometrisk gennemsnitlig aktiv arm - LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm) / LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm] x 100 %
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
Foldændring af koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgM)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Anti-S1-RBD proteinfoldningsændring baseret på medianer = (medianværdi i arm med kun vaccine / medianværdi i den aktive arm)
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
Absolutte værdier i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgM)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Anti-S protein (Spike protein)
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
Relativ forskel udtrykt som en procentdel i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgM)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Anti-S protein (Spike protein) Relativ forskel beregnes som: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
Fold ændring af koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgM)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Anti-S-protein (Spike protein) Fold-ændring baseret på medianer = (medianværdi i arm med kun vaccine / medianværdi i den aktive arm)
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
50 % hæmmende fortynding (ID50) titere af vaccine-inducerede neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 S-protein vurderet over tid efter den første dosis af Moderna mRNA-1273-vaccine
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til 401 dage
|
Op til 401 dage
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til 401 dage
|
Op til 401 dage
|
|
|
Antal deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (grad ≥2) til REGN10933+REGN10987
Tidsramme: Til og med dag 4 efter infusion
|
Til og med dag 4 efter infusion
|
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (grad ≥3) til REGN10933+REGN10987
Tidsramme: Til og med dag 4 efter infusion
|
Til og med dag 4 efter infusion
|
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (grad ≥3) på Moderna mRNA-1273-vaccine
Tidsramme: Til og med dag 4 efter infusion
|
Til og med dag 4 efter infusion
|
|
|
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner (grad ≥2) på REGN10933+REGN10987 eller hver dosis Moderna mRNA-1273-vaccine
Tidsramme: Til og med dag 29 efter infusion eller efter injektion
|
Grad 2 - karakteriseret ved en negativ lokal eller generel respons fra eksponering og oral intervention indiceret Grad 3 - hospitalsindlæggelse og intravenøs respons påkrævet Grad 4 - Livstruende konsekvens og akut intervention indiceret Grad 5 - Dødsfald
|
Til og med dag 29 efter infusion eller efter injektion
|
|
Koncentrationer af REGN10933 i serum over tid
Tidsramme: Op til 182 dage
|
Op til 182 dage
|
|
|
Koncentrationer af REGN10987 i serum over tid
Tidsramme: Op til 182 dage
|
Op til 182 dage
|
|
|
Immunogenicitet, målt ved anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod REGN10987
Tidsramme: Op til dag 183
|
Op til dag 183
|
|
|
Immunogenicitet, målt ved anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod REGN10933
Tidsramme: Op til dag 183
|
Op til dag 183
|
|
|
Immunogenicitet, målt ved neutraliserende antistoffer (NAb) mod REGN10987
Tidsramme: Op til dag 183
|
Op til dag 183
|
|
|
Immunogenicitet, målt ved neutraliserende antistoffer (NAb) mod REGN10933
Tidsramme: Op til dag 183
|
Op til dag 183
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Virale vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrebaserede vacciner
- Vacciner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Vacciner mod covid-19
- Antigener
- 2019-NCOV-vaccine mRNA-1273
- casirivimab og imdevimab lægemiddelkombination
- Casirivimab
- Imdevimab
Andre undersøgelses-id-numre
- R10933-10987-COV-2118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med casirivimab+imdevimab
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetSund og rask | Kronisk stabil sygdomForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsIkke længere tilgængelig
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Afsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Mexico, Rumænien
-
University of UlmAfsluttetCOVID-19 | Kritisk syg | Udfald, fatalt | Interleukin 6 | TocilizumabTyskland
-
University of Milano BicoccaAfsluttet