COVID-19-undersøgelse for at vurdere immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af Moderna mRNA-1273-vaccine administreret med Casirivimab+Imdevimab hos raske voksne frivillige
9. januar 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et fase 2 randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Moderna mRNA-1273-vaccine administreret med Casirivimab+Imdevimab hos raske voksne frivillige
De primære mål med undersøgelsen er:
- For at evaluere omfanget af virkningen, hvis nogen, af REGN10933+REGN10987 administration på vaccine-induceret neutraliserende antistofreaktioner på SARS-CoV-2 af Moderna mRNA-1273
- For at evaluere det tidsinterval, der kræves mellem REGN10933+REGN10987 administration og Moderna mRNA-1273 vaccination, for at sikre ingen meningsfuld indvirkning på vaccine-inducerede neutraliserende antistofresponser på SARS-CoV-2
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At kvantificere ændringen af antigenspecificiteten af vaccine-inducerede SARS-CoV-2-antistofresponser, når det administreres med forskellige dosisregimer af REGN10933+REGN10987
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af REGN10933+REGN10987 og Moderna mRNA-1273 vaccine, når de administreres i tæt rækkefølge
- At vurdere koncentrationerne af REGN10933 og REGN10987 i serum over tid hos deltagere, der modtager REGN10933+REGN10987 og Moderna mRNA-1273 vaccine
- For at evaluere immunogeniciteten af REGN10933 og REGN10987 over tid
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
295
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Regeneron Research Site
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32789
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Regeneron Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Sund eller har kroniske medicinske tilstande, der er stabile og velkontrollerede efter investigatorens mening, og som sandsynligvis ikke vil kræve væsentlig medicinsk indgriben gennem slutningen af undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde studiebesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder overholdelse af forsigtighedskrav på stedet relateret til SARS-CoV-2-infektion og transmission
Nøgleekskluderingskriterier:
- Positivt RT-PCR-testresultat for SARS-CoV-2-infektion ved screening eller baseline
- Positivt serologisk testresultat for anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved screening eller baseline
- COVID-19-diagnose, positiv SARS-CoV-2-infektion eller positiv SARS-CoV-2-serologi på et hvilket som helst tidspunkt før screening
- Har tidligere modtaget en undersøgelses-, autoriseret eller godkendt coronavirus-vaccine (f.eks. SARS-CoV-2-vaccine, MERS-CoV-vaccine)
- Er i øjeblikket tilmeldt eller har planer om at tilmelde sig enhver interventionsundersøgelse for at forebygge eller behandle COVID-19
- Modtaget forsøgs- eller godkendte passive antistoffer til SARS-CoV-2-infektionsprofylakse ad defineret i protokollen
- Modtaget intravenøst immunglobulin (IVIG) eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Eventuelle fysiske undersøgelsesfund og/eller historie om enhver sygdom, der efter undersøgelsens efterforskers mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved undersøgelsesdeltagelse
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved undersøgelsesdeltagelse
- Medicinsk behandlet akut sygdom eller hospitalsindlæggelse (dvs. > 24 timer) uanset årsag inden for 30 dage før screening
- Klinisk historie med myocarditis og/eller pericarditis
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bølge 1 dosis 1
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 1 dosis 2
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 1 dosis 3
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Kun Wave 1-vaccine
|
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 2 dosis 1
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 2 dosis 2
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Kun Wave 2-vaccine
|
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 3 dosis 1
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 3 dosis 2
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Kun Wave 3-vaccine
|
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Bølge 4 dosis 1
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
|
Eksperimentel: Kun Wave 4-vaccine
|
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % inhiberende fortynding (ID50) titere af vaccine-inducerede neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 S-proteinet
Tidsramme: 56 dage efter første vaccinedosis
|
Høj dosis
|
56 dage efter første vaccinedosis
|
|
50 % inhiberende fortynding (ID50) titere af vaccine-inducerede neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 S-proteinet
Tidsramme: 56 dage efter første vaccinedosis
|
Submaksimal dosis
|
56 dage efter første vaccinedosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte værdier i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid
Tidsramme: Op til 401 dage
|
|
Op til 401 dage
|
|
Ændring fra baseline i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer til SARS-CoV-2-antigener over tid
Tidsramme: Op til 401 dage
|
|
Op til 401 dage
|
|
Procentvis ændring fra baseline i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid
Tidsramme: Op til 401 dage
|
|
Op til 401 dage
|
|
50 % hæmmende fortynding (ID50) titere af vaccine-inducerede neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 S-protein vurderet over tid efter den første dosis af Moderna mRNA-1273-vaccine
Tidsramme: Op til 401 dage
|
Op til 401 dage
|
|
|
Andel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til 401 dage
|
Op til 401 dage
|
|
|
Andel af deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til 401 dage
|
Op til 401 dage
|
|
|
Andel af deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (grad ≥2) til REGN10933+REGN10987
Tidsramme: Til og med dag 4 efter infusion
|
Til og med dag 4 efter infusion
|
|
|
Andel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet (grad ≥3) på REGN10933+REGN10987 eller hver dosis af Moderna mRNA-1273-vaccine
Tidsramme: Til og med dag 4 efter injektion
|
Til og med dag 4 efter injektion
|
|
|
Andel af deltagere med overfølsomhedsreaktioner (grad ≥2) over for REGN10933+REGN10987 eller hver dosis Moderna mRNA-1273-vaccine
Tidsramme: Til og med dag 29 efter infusion eller efter injektion
|
Til og med dag 29 efter infusion eller efter injektion
|
|
|
Koncentrationer af REGN10933 i serum over tid
Tidsramme: Op til dag 183
|
Op til dag 183
|
|
|
Koncentrationer af REGN10987 i serum over tid
Tidsramme: Op til dag 183
|
Op til dag 183
|
|
|
Immunogenicitet, målt med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod REGN10933
Tidsramme: Op til dag 183
|
Op til dag 183
|
|
|
Immunogenicitet, som målt ved ADA til REGN10987
Tidsramme: Op til dag 183
|
Op til dag 183
|
|
|
Immunogenicitet, som målt ved neutraliserende antistoffer (NAb) mod REGN10933
Tidsramme: Op til dag 183
|
Op til dag 183
|
|
|
Immunogenicitet, som målt ved NAb til REGN10987
Tidsramme: Op til dag 183
|
Op til dag 183
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R10933-10987-COV-2118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med casirivimab+imdevimab
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetSund og rask | Kronisk stabil sygdomForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsIkke længere tilgængelig
-
University of UlmAfsluttetCOVID-19 | Kritisk syg | Udfald, fatalt | Interleukin 6 | TocilizumabTyskland
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Mexico, Rumænien
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
Erin McCrearyUniversity of PittsburghAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Rekruttering
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
Mansoura University HospitalAfsluttet