Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COVID-19 k posouzení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny Moderna mRNA-1273 podávané s Casirivimab + Imdevimab u zdravých dospělých dobrovolníků

9. října 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie fáze 2 k posouzení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny Moderna mRNA-1273 podávané s Casirivimab + Imdevimab u zdravých dospělých dobrovolníků

Primární cíle studie jsou:

  • Vyhodnotit rozsah účinku, pokud existuje, podávání REGN10933+REGN10987 na reakce neutralizačních protilátek vyvolané vakcínou na SARS-CoV-2 pomocí Moderna mRNA-1273
  • Vyhodnotit časový interval požadovaný mezi podáním REGN10933+REGN10987 a vakcinací Moderna mRNA-1273, aby se zajistilo, že nebude mít žádný významný dopad na reakce neutralizačních protilátek vyvolané vakcínou na SARS-CoV-2

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Ke kvantifikaci změny antigenní specifity reakcí protilátek SARS-CoV-2 vyvolaných vakcínou při podávání s různými dávkovacími režimy REGN10933+REGN10987
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny REGN10933+REGN10987 a Moderna mRNA-1273 při podání v těsném sledu za sebou
  • K posouzení koncentrací REGN10933 a REGN10987 v séru v průběhu času u účastníků, kteří dostávají vakcínu REGN10933+REGN10987 a Moderna mRNA-1273
  • Vyhodnotit imunogenicitu REGN10933 a REGN10987 v průběhu času

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Regeneron Research Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32789
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý nebo chronický zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího stabilní a dobře kontrolovaný a který pravděpodobně nebude vyžadovat významný lékařský zásah do konce studie
  2. Ochota a schopnost dodržovat studijní návštěvy a postupy související se studiem, včetně dodržování bezpečnostních požadavků na místě souvisejících s infekcí a přenosem SARS-CoV-2

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní výsledek testu RT-PCR na infekci SARS-CoV-2 při screeningu nebo na začátku
  2. Pozitivní výsledek sérologického testu na protilátky anti-SARS-CoV-2 při screeningu nebo na začátku
  3. Diagnóza COVID-19, pozitivní infekce SARS-CoV-2 nebo pozitivní sérologie SARS-CoV-2 kdykoli před screeningem
  4. V minulosti jste obdrželi testovanou, autorizovanou nebo schválenou vakcínu proti koronaviru (např. vakcínu SARS-CoV-2, vakcínu MERS-CoV)
  5. V současné době se účastní jakékoli intervenční studie zaměřené na prevenci nebo léčbu COVID-19 nebo se do ní plánuje zapsat
  6. Přijaté testované nebo schválené pasivní protilátky pro profylaxi infekce SARS-CoV-2 a definované v protokolu
  7. Přijatý intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebo krevní produkty v posledních 3 měsících
  8. Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii
  9. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které může zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii
  10. Lékařsky ošetřené akutní onemocnění nebo hospitalizace (tj. > 24 hodin) z jakéhokoli důvodu během 30 dnů před screeningem
  11. Klinická anamnéza myokarditidy a/nebo perikarditidy

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlna 1 Dávka 1
Lék: casirivimab+imdevimab
Vlna 1 Intravenózní (IV) podání Vlna 2 Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273
Jedna intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Vlna 1 Dávka 2
Lék: casirivimab+imdevimab
Vlna 1 Intravenózní (IV) podání Vlna 2 Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273
Jedna intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Vlna 1 Dávka 3
Lék: casirivimab+imdevimab
Vlna 1 Intravenózní (IV) podání Vlna 2 Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273
Jedna intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Pouze vakcína 1. vlny
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273
Jedna intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Vlna 2 Dávka 1
Lék: casirivimab+imdevimab
Vlna 1 Intravenózní (IV) podání Vlna 2 Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273
Jedna intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Vlna 2 Dávka 2
Lék: casirivimab+imdevimab
Vlna 1 Intravenózní (IV) podání Vlna 2 Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273
Jedna intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Pouze vakcína 2. vlny
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273
Jedna intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Vlna 3 Dávka 1
Lék: casirivimab+imdevimab
Vlna 1 Intravenózní (IV) podání Vlna 2 Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273
Jedna intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Vlna 3 Dávka 2
Lék: casirivimab+imdevimab
Vlna 1 Intravenózní (IV) podání Vlna 2 Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273
Jedna intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Pouze vakcína 3. vlny
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273
Jedna intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Vlna 4 Dávka 1
Lék: casirivimab+imdevimab
Vlna 1 Intravenózní (IV) podání Vlna 2 Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273
Jedna intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Pouze vakcína 4. vlny
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273
Jedna intramuskulární (IM) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% inhibiční ředění (ID50) titry vakcínou indukovaných neutralizačních protilátek proti proteinu SARS-CoV-2 S u jedinců, kteří dostali vysokou dávku REGN10933+REGN10987 (1200 mg)
Časové okno: 56 dní po první dávce vakcíny
Vysoká dávka - (1200 mg ramena)
56 dní po první dávce vakcíny
50% inhibiční ředění (ID50) titry vakcínou indukovaných neutralizačních protilátek proti proteinu SARS-CoV-2 S u jedince, který dostal submaximální dávky REGN10933+REGN10987 (méně než 1200 mg)
Časové okno: 56 dní po první dávce vakcíny
Submaximální dávka – (150 mg, 300 mg, 600 mg, 48 mg a 12 mg)
56 dní po první dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnoty koncentrací protilátek vyvolaných vakcínou proti SARS-CoV-2 antigenům v průběhu času (S1-RBD IgA)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S1-RBD protein
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Střední násobek změny koncentrací protilátek vyvolaných vakcínou na antigeny SARS-CoV-2 v průběhu času (S1-RBD IgA)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S1-RBD protein. Fold Změna na základě mediánů = (střední hodnota ve větvi pouze s vakcínou / střední hodnota v aktivní větvi)
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Relativní rozdíl vyjádřený jako procento protilátek vyvolaných vakcínou proti SARS-CoV-2 antigenům v průběhu času (S1-RBD IgA)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S1-RBD protein. Relativní rozdíl se vypočítá jako: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Absolutní hodnoty koncentrací protilátek vyvolaných vakcínou proti SARS-CoV-2 antigenům v průběhu času (S-IgA)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
- Anti-S protein (Spike protein)
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Násobná změna koncentrací protilátek vyvolaných vakcínou na antigeny SARS-CoV-2 v průběhu času (S-IgA)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S protein Fold Změna na základě mediánů = (střední hodnota ve větvi pouze s vakcínou / střední hodnota v aktivní větvi)
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Relativní rozdíl vyjádřený jako procento protilátek vyvolaných vakcínou proti SARS-CoV-2 antigenům v průběhu času (S-IgA)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S protein Relativní rozdíl se vypočítá jako: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Absolutní hodnoty koncentrací protilátek vyvolaných vakcínou proti SARS-CoV-2 antigenům v průběhu času (S-IgG)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S protein
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Násobná změna koncentrací protilátek vyvolaných vakcínou na antigeny SARS-CoV-2 v průběhu času (S-IgG)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S protein Fold Změna na základě mediánů = (střední hodnota ve větvi pouze s vakcínou / střední hodnota v aktivní větvi)
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Relativní rozdíl vyjádřený jako procento protilátek vyvolaných vakcínou proti SARS-CoV-2 antigenům v průběhu času (S-IgG)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S protein (Spike) Relativní rozdíl se vypočítá jako: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Absolutní hodnoty koncentrací protilátek vyvolaných vakcínou proti SARS-CoV-2 antigenům v průběhu času (S1-RBD IgG)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S1-RBD
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Násobná změna koncentrací protilátek vyvolaných vakcínou na antigeny SARS-CoV-2 v průběhu času (S1-RBD IgG)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S1-RBD protein Fold Změna na základě mediánů = (střední hodnota ve větvi pouze s vakcínou / střední hodnota v aktivní větvi)
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Relativní rozdíl vyjádřený jako procento protilátek vyvolaných vakcínou proti SARS-CoV-2 antigenům v průběhu času (S1-RBD IgG)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S1-RBD protein Relativní rozdíl se vypočítá jako: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Absolutní hodnoty koncentrací protilátek vyvolaných vakcínou proti SARS-CoV-2 antigenům v průběhu času (S1-RBD IgM)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S1-RBD
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Relativní rozdíl vyjádřený jako procento protilátek vyvolaných vakcínou proti SARS-CoV-2 antigenům v průběhu času (S1-RBD IgM)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S1-RBD protein Relativní rozdíl se vypočítá jako: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Násobná změna koncentrací protilátek vyvolaných vakcínou na antigeny SARS-CoV-2 v průběhu času (S1-RBD IgM)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S1-RBD protein Fold Změna na základě mediánů = (střední hodnota ve větvi pouze s vakcínou / střední hodnota v aktivní větvi)
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Absolutní hodnoty koncentrací protilátek vyvolaných vakcínou proti SARS-CoV-2 antigenům v průběhu času (S-IgM)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S protein (Spike protein)
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Relativní rozdíl vyjádřený jako procento v koncentracích protilátek vyvolaných vakcínou proti SARS-CoV-2 antigenům v průběhu času (S-IgM)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S protein (Spike protein) Relativní rozdíl se vypočítá jako: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Násobná změna koncentrací protilátek vyvolaných vakcínou na antigeny SARS-CoV-2 v průběhu času (S-IgM)
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Anti-S protein (spike protein) Fold Změna na základě mediánů = (střední hodnota ve větvi pouze s vakcínou / střední hodnota v aktivní větvi)
Až 365 dní od 1. dávky očkování
50% inhibiční ředění (ID50) titry vakcínou indukovaných neutralizačních protilátek proti proteinu SARS-CoV-2 S hodnoceno v průběhu času po první dávce vakcíny Moderna mRNA-1273
Časové okno: Až 365 dní od 1. dávky očkování
Až 365 dní od 1. dávky očkování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v průběhu studie
Časové okno: Až 401 dní
Až 401 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Až 401 dní
Až 401 dní
Počet účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí (stupeň ≥2) do REGN10933+REGN10987
Časové okno: Do 4. dne po infuzi
Do 4. dne po infuzi
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (stupeň ≥3) na REGN10933+REGN10987
Časové okno: Do 4. dne po infuzi
Do 4. dne po infuzi
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (stupeň ≥3) na vakcínu Moderna mRNA-1273
Časové okno: Do 4. dne po infuzi
Do 4. dne po infuzi
Počet účastníků s hypersenzitivními reakcemi (stupeň ≥2) na REGN10933+REGN10987 nebo každou dávku vakcíny Moderna mRNA-1273
Časové okno: Do 29. dne po infuzi nebo po injekci
Stupeň 2 – charakterizován nepříznivou lokální nebo celkovou reakcí na expozici a indikovanou orální intervencí Stupeň 3 – indikována hospitalizace a nutná intravenózní odpověď Stupeň 4 – Následek ohrožující život a indikován urgentní zásah
Do 29. dne po infuzi nebo po injekci
Koncentrace REGN10933 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 182 dní
Až 182 dní
Koncentrace REGN10987 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 182 dní
Až 182 dní
Imunogenicita, měřená protilátkami proti léčivům (ADA) podle REGN10987
Časové okno: Až do dne 183
Až do dne 183
Imunogenicita, měřená protilátkami proti léčivům (ADA) podle REGN10933
Časové okno: Až do dne 183
Až do dne 183
Imunogenicita, měřená pomocí neutralizačních protilátek (NAb) podle REGN10987
Časové okno: Až do dne 183
Až do dne 183
Imunogenicita, měřená pomocí neutralizačních protilátek (NAb) podle REGN10933
Časové okno: Až do dne 183
Až do dne 183

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R10933-10987-COV-2118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na casirivimab+imdevimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit