Étude COVID-19 pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin ARNm-1273 de Moderna administré avec casirivimab + imdevimab chez des volontaires adultes en bonne santé
9 janvier 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2 randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin Moderna mRNA-1273 administré avec casirivimab + imdevimab chez des volontaires adultes en bonne santé
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Évaluer l'étendue de l'effet, le cas échéant, de l'administration de REGN10933 + REGN10987 sur les réponses d'anticorps neutralisants induites par le vaccin contre le SRAS-CoV-2 par l'ARNm-1273 de Moderna
- Évaluer l'intervalle de temps requis entre l'administration de REGN10933 + REGN10987 et la vaccination par l'ARNm-1273 de Moderna, afin de garantir l'absence d'impact significatif sur les réponses des anticorps neutralisants induites par le vaccin contre le SRAS-CoV-2
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Pour quantifier l'altération de la spécificité antigénique des réponses d'anticorps SARS-CoV-2 induites par le vaccin lorsqu'elles sont administrées avec différents schémas posologiques de REGN10933 + REGN10987
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des vaccins REGN10933 + REGN10987 et Moderna mRNA-1273 lorsqu'ils sont administrés en succession rapprochée
- Évaluer les concentrations de REGN10933 et REGN10987 dans le sérum au fil du temps chez les participants qui reçoivent le vaccin REGN10933 + REGN10987 et Moderna ARNm-1273
- Évaluer l'immunogénicité de REGN10933 et REGN10987 dans le temps
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
295
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Regeneron Research Site
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Regeneron Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32789
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Regeneron Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sain ou a des problèmes de santé chroniques qui sont stables et bien contrôlés de l'avis de l'investigateur et qui ne nécessiteront probablement pas d'intervention médicale importante jusqu'à la fin de l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux visites d'étude et aux procédures liées à l'étude, y compris le respect des exigences de précaution du site liées à l'infection et à la transmission du SRAS-CoV-2
Critères d'exclusion clés :
- Résultat positif du test RT-PCR pour l'infection par le SRAS-CoV-2 lors du dépistage ou de la ligne de base
- Résultat positif du test sérologique pour les anticorps anti-SARS-CoV-2 lors du dépistage ou de la ligne de base
- Diagnostic COVID-19, infection positive au SRAS-CoV-2 ou sérologie positive au SRAS-CoV-2 à tout moment avant le dépistage
- A déjà reçu un vaccin contre le coronavirus expérimental, autorisé ou approuvé (par exemple, vaccin contre le SRAS-CoV-2, vaccin contre le MERS-CoV)
- Actuellement inscrit ou a l'intention de s'inscrire à une étude interventionnelle pour prévenir ou traiter le COVID-19
- A reçu des anticorps passifs expérimentaux ou approuvés pour la prophylaxie de l'infection par le SRAS-CoV-2 et définis dans le protocole
- A reçu des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) ou des produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Tout résultat d'examen physique et / ou antécédent de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par la participation à l'étude
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur, qui peut confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par la participation à l'étude
- Maladie aiguë ou hospitalisation médicalement assistée (c.-à-d. > 24 heures) pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours précédant le dépistage
- Antécédents cliniques de myocardite et/ou de péricardite
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vague 1 Dose 1
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Vague 1 Administration intraveineuse (IV) Vague 2 Administration sous-cutanée
Autres noms:
Injection intramusculaire (IM) unique
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Expérimental: Vague 1 Dose 2
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Vague 1 Administration intraveineuse (IV) Vague 2 Administration sous-cutanée
Autres noms:
Injection intramusculaire (IM) unique
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Expérimental: Vague 1 Dose 3
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Vague 1 Administration intraveineuse (IV) Vague 2 Administration sous-cutanée
Autres noms:
Injection intramusculaire (IM) unique
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Expérimental: Vague 1 Vaccin seulement
|
Injection intramusculaire (IM) unique
|
|
Expérimental: Vague 2 Dose 1
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Vague 1 Administration intraveineuse (IV) Vague 2 Administration sous-cutanée
Autres noms:
Injection intramusculaire (IM) unique
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Expérimental: Vague 2 Dose 2
|
Vague 1 Administration intraveineuse (IV) Vague 2 Administration sous-cutanée
Autres noms:
Injection intramusculaire (IM) unique
|
|
Expérimental: Vague 2 Vaccin seulement
|
Injection intramusculaire (IM) unique
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Expérimental: Vague 3 Dose 1
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Vague 1 Administration intraveineuse (IV) Vague 2 Administration sous-cutanée
Autres noms:
Injection intramusculaire (IM) unique
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Expérimental: Vague 3 Dose 2
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Vague 1 Administration intraveineuse (IV) Vague 2 Administration sous-cutanée
Autres noms:
Injection intramusculaire (IM) unique
|
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Expérimental: Vague 3 Vaccin seulement
|
Injection intramusculaire (IM) unique
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Expérimental: Vague 4 Dose 1
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Vague 1 Administration intraveineuse (IV) Vague 2 Administration sous-cutanée
Autres noms:
Injection intramusculaire (IM) unique
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Expérimental: Vague 4 Vaccin seulement
|
Injection intramusculaire (IM) unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres de dilution inhibitrice à 50 % (ID50) des anticorps neutralisants induits par le vaccin contre la protéine S du SRAS-CoV-2
Délai: 56 jours après la première dose de vaccin
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Haute dose
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56 jours après la première dose de vaccin
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Titres de dilution inhibitrice à 50 % (ID50) des anticorps neutralisants induits par le vaccin contre la protéine S du SRAS-CoV-2
Délai: 56 jours après la première dose de vaccin
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Dose sous-maximale
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56 jours après la première dose de vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs absolues des concentrations d'anticorps induits par le vaccin contre les antigènes du SRAS-CoV-2 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 401 jours
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Jusqu'à 401 jours
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Changement par rapport au départ des concentrations d'anticorps induits par le vaccin contre les antigènes du SRAS-CoV-2 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 401 jours
|
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Jusqu'à 401 jours
|
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Variation en pourcentage par rapport au départ des concentrations d'anticorps induits par le vaccin contre les antigènes du SRAS-CoV-2 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 401 jours
|
|
Jusqu'à 401 jours
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Titres de dilution inhibitrice à 50 % (ID50) des anticorps neutralisants induits par le vaccin contre la protéine S du SRAS-CoV-2 évalués au fil du temps après la première dose du vaccin Moderna mRNA-1273
Délai: Jusqu'à 401 jours
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Jusqu'à 401 jours
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Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) tout au long de l'étude
Délai: Jusqu'à 401 jours
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Jusqu'à 401 jours
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Proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement tout au long de l'étude
Délai: Jusqu'à 401 jours
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Jusqu'à 401 jours
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Proportion de participants ayant des réactions liées à la perfusion (grade ≥2) à REGN10933+REGN10987
Délai: Jusqu'au jour 4 après la perfusion
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Jusqu'au jour 4 après la perfusion
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Proportion de participants présentant des réactions au site d'injection (grade ≥ 3) au REGN10933 + REGN10987 ou à chaque dose de vaccin Moderna ARNm-1273
Délai: Jusqu'au jour 4 après l'injection
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Jusqu'au jour 4 après l'injection
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Proportion de participants présentant des réactions d'hypersensibilité (grade ≥ 2) au REGN10933 + REGN10987 ou à chaque dose de vaccin Moderna ARNm-1273
Délai: Jusqu'au jour 29 après la perfusion ou après l'injection
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Jusqu'au jour 29 après la perfusion ou après l'injection
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Concentrations de REGN10933 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 183
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Jusqu'au jour 183
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Concentrations de REGN10987 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 183
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Jusqu'au jour 183
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Immunogénicité, mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) anti-REGN10933
Délai: Jusqu'au jour 183
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Jusqu'au jour 183
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Immunogénicité, telle que mesurée par ADA selon REGN10987
Délai: Jusqu'au jour 183
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Jusqu'au jour 183
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Immunogénicité, mesurée par les anticorps neutralisants (NAb) anti-REGN10933
Délai: Jusqu'au jour 183
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Jusqu'au jour 183
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Immunogénicité, mesurée par NAb selon REGN10987
Délai: Jusqu'au jour 183
|
Jusqu'au jour 183
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R10933-10987-COV-2118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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