Estudio de COVID-19 para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna Moderna mRNA-1273 administrada con casirivimab+imdevimab en voluntarios adultos sanos
9 de enero de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna Moderna mRNA-1273 administrada con casirivimab+imdevimab en voluntarios adultos sanos
Los objetivos principales del estudio son:
- Evaluar el alcance del efecto, si lo hay, de la administración de REGN10933+REGN10987 en las respuestas de anticuerpos neutralizantes inducidas por la vacuna contra el SARS-CoV-2 por Moderna mRNA-1273
- Para evaluar el intervalo de tiempo requerido entre la administración de REGN10933+REGN10987 y la vacunación con Moderna mRNA-1273, para garantizar que no haya un impacto significativo en las respuestas de anticuerpos neutralizantes inducidas por la vacuna contra el SARS-CoV-2
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Cuantificar la alteración de la especificidad antigénica de las respuestas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 inducidas por la vacuna cuando se administran con diferentes regímenes de dosis de REGN10933+REGN10987
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN10933+REGN10987 y la vacuna Moderna mRNA-1273 cuando se administran en estrecha sucesión
- Evaluar las concentraciones de REGN10933 y REGN10987 en suero a lo largo del tiempo en participantes que reciben REGN10933+REGN10987 y la vacuna Moderna mRNA-1273
- Para evaluar la inmunogenicidad de REGN10933 y REGN10987 a lo largo del tiempo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
295
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Regeneron Research Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Regeneron Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32789
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Regeneron Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Saludable o con afecciones médicas crónicas que son estables y están bien controladas según la opinión del investigador y que probablemente no requieran una intervención médica significativa hasta el final del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de precaución del sitio relacionados con la infección y transmisión del SARS-CoV-2
Criterios clave de exclusión:
- Resultado positivo de la prueba de RT-PCR para la infección por SARS-CoV-2 en la selección o al inicio
- Resultado positivo de la prueba de serología para anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en la selección o al inicio
- Diagnóstico de COVID-19, infección positiva por SARS-CoV-2 o serología positiva por SARS-CoV-2 en cualquier momento antes de la prueba de detección
- Recibió previamente una vacuna contra el coronavirus en investigación, autorizada o aprobada (p. ej., vacuna SARS-CoV-2, vacuna MERS-CoV)
- Actualmente inscrito o tiene planes de inscribirse en cualquier estudio de intervención para prevenir o tratar el COVID-19
- Recibió anticuerpos pasivos en investigación o aprobados para la profilaxis de la infección por SARS-CoV-2 según lo definido en el protocolo
- Recibió inmunoglobulina intravenosa (IGIV) o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Cualquier resultado del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas, según la evaluación del investigador, que puedan confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Enfermedad aguda u hospitalización con atención médica (es decir, >24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Historia clínica de miocarditis y/o pericarditis
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Onda 1 Dosis 1
|
Ciclo 1 Administración intravenosa (IV) Ciclo 2 Administración subcutánea
Otros nombres:
Inyección intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Onda 1 Dosis 2
|
Ciclo 1 Administración intravenosa (IV) Ciclo 2 Administración subcutánea
Otros nombres:
Inyección intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Onda 1 Dosis 3
|
Ciclo 1 Administración intravenosa (IV) Ciclo 2 Administración subcutánea
Otros nombres:
Inyección intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Vacuna Wave 1 solamente
|
Inyección intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Onda 2 Dosis 1
|
Ciclo 1 Administración intravenosa (IV) Ciclo 2 Administración subcutánea
Otros nombres:
Inyección intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Onda 2 Dosis 2
|
Ciclo 1 Administración intravenosa (IV) Ciclo 2 Administración subcutánea
Otros nombres:
Inyección intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Vacuna Wave 2 solamente
|
Inyección intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Onda 3 Dosis 1
|
Ciclo 1 Administración intravenosa (IV) Ciclo 2 Administración subcutánea
Otros nombres:
Inyección intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Onda 3 Dosis 2
|
Ciclo 1 Administración intravenosa (IV) Ciclo 2 Administración subcutánea
Otros nombres:
Inyección intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Solo vacuna Wave 3
|
Inyección intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Onda 4 Dosis 1
|
Ciclo 1 Administración intravenosa (IV) Ciclo 2 Administración subcutánea
Otros nombres:
Inyección intramuscular (IM) única
|
|
Experimental: Vacuna Wave 4 solamente
|
Inyección intramuscular (IM) única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de dilución inhibitoria al 50 % (ID50) de anticuerpos neutralizantes contra la proteína S del SARS-CoV-2 inducidos por la vacuna
Periodo de tiempo: 56 días después de la primera dosis de la vacuna
|
Alta dosis
|
56 días después de la primera dosis de la vacuna
|
|
Títulos de dilución inhibitoria al 50 % (ID50) de anticuerpos neutralizantes contra la proteína S del SARS-CoV-2 inducidos por la vacuna
Periodo de tiempo: 56 días después de la primera dosis de la vacuna
|
Dosis submáxima
|
56 días después de la primera dosis de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores absolutos en concentraciones de anticuerpos inducidos por la vacuna contra los antígenos del SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 401 Días
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|
Hasta 401 Días
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|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de anticuerpos inducidos por la vacuna contra los antígenos del SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 401 Días
|
|
Hasta 401 Días
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones de anticuerpos inducidos por la vacuna contra los antígenos del SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 401 Días
|
|
Hasta 401 Días
|
|
Títulos de dilución inhibitoria al 50 % (ID50) de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna contra la proteína S del SARS-CoV-2 evaluados con el tiempo después de la primera dosis de la vacuna Moderna mRNA-1273
Periodo de tiempo: Hasta 401 Días
|
Hasta 401 Días
|
|
|
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 401 Días
|
Hasta 401 Días
|
|
|
Proporción de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 401 Días
|
Hasta 401 Días
|
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|
Proporción de participantes con reacciones relacionadas con la infusión (grado ≥2) a REGN10933+REGN10987
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la infusión
|
Hasta el día 4 después de la infusión
|
|
|
Proporción de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (grado ≥3) a REGN10933+REGN10987 o a cada dosis de la vacuna Moderna mRNA-1273
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la inyección
|
Hasta el día 4 después de la inyección
|
|
|
Proporción de participantes con reacciones de hipersensibilidad (grado ≥2) a REGN10933+REGN10987 o a cada dosis de la vacuna Moderna mRNA-1273
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 después de la infusión o después de la inyección
|
Hasta el día 29 después de la infusión o después de la inyección
|
|
|
Concentraciones de REGN10933 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 183
|
Hasta el día 183
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Concentraciones de REGN10987 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 183
|
Hasta el día 183
|
|
|
Inmunogenicidad, medida por anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN10933
Periodo de tiempo: Hasta el día 183
|
Hasta el día 183
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Inmunogenicidad, medida por ADA según REGN10987
Periodo de tiempo: Hasta el día 183
|
Hasta el día 183
|
|
|
Inmunogenicidad, medida por anticuerpos neutralizantes (NAb) contra REGN10933
Periodo de tiempo: Hasta el día 183
|
Hasta el día 183
|
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|
Inmunogenicidad, medida por NAb a REGN10987
Periodo de tiempo: Hasta el día 183
|
Hasta el día 183
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R10933-10987-COV-2118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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