건강한 성인 지원자에서 카시리비맙+임데비맙과 함께 투여된 Moderna mRNA-1273 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 COVID-19 연구
2025년 10월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 성인 지원자를 대상으로 카시리비맙+임데비맙과 함께 투여된 Moderna mRNA-1273 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- Moderna mRNA-1273에 의한 SARS-CoV-2에 대한 백신 유도 중화 항체 반응에 대한 REGN10933+REGN10987 투여의 효과 정도를 평가하기 위해
- REGN10933+REGN10987 투여와 Moderna mRNA-1273 백신 접종 사이에 필요한 시간 간격을 평가하여 SARS-CoV-2에 대한 백신 유도 중화 항체 반응에 유의미한 영향을 주지 않도록 합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- REGN10933+REGN10987의 다양한 용량 요법을 투여했을 때 백신 유발 SARS-CoV-2 항체 반응의 항원 특이성 변경을 정량화하기 위해
- 가까운 연속 투여 시 REGN10933+REGN10987 및 Moderna mRNA-1273 백신의 안전성 및 내약성 평가
- REGN10933+REGN10987 및 Moderna mRNA-1273 백신을 접종받은 참가자의 시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10933 및 REGN10987 농도를 평가하기 위해
- 시간 경과에 따른 REGN10933 및 REGN10987의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Regeneron Research Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Regeneron Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Regeneron Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Regeneron Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32789
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Regeneron Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구자의 의견으로는 안정적이고 잘 통제되고 연구 종료 시까지 상당한 의학적 개입이 필요할 것 같지 않은 건강하거나 만성적인 의학적 상태를 가짐
- SARS-CoV-2 감염 및 전염과 관련된 현장 예방 요건 준수를 포함하여 연구 방문 및 연구 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자
주요 제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 RT-PCR 테스트 결과
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 항-SARS-CoV-2 항체에 대한 양성 혈청 검사 결과
- COVID-19 진단, 양성 SARS-CoV-2 감염 또는 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사 전 언제든지
- 이전에 연구용, 승인 또는 승인된 코로나바이러스 백신(예: SARS-CoV-2 백신, MERS-CoV 백신)을 접종받은 경우
- COVID-19 예방 또는 치료를 위한 중재적 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획이 있는 자
- 프로토콜에 정의된 SARS-CoV-2 감염 예방 광고에 대한 조사 또는 승인된 수동 항체 수신
- 지난 3개월 동안 IVIG(정맥 면역글로불린) 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 소견 및/또는 질병 이력
- 조사자가 평가한 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 정신과적 또는 신경계 질환의 병력으로, 연구 결과를 혼동시키거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있음
- 스크리닝 전 30일 이내에 어떤 이유로든 급성 질환 또는 입원(예: >24시간)
- 심근염 및/또는 심낭염의 임상 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 웨이브 1 복용량 1
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Wave 1 정맥(IV) 투여 Wave 2 피하 투여
다른 이름들:
단회 근육내(IM) 주사
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실험적: 웨이브 1 복용량 2
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Wave 1 정맥(IV) 투여 Wave 2 피하 투여
다른 이름들:
단회 근육내(IM) 주사
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실험적: 웨이브 1 용량 3
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Wave 1 정맥(IV) 투여 Wave 2 피하 투여
다른 이름들:
단회 근육내(IM) 주사
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실험적: 1차 백신만
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단회 근육내(IM) 주사
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실험적: 웨이브 2 복용량 1
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Wave 1 정맥(IV) 투여 Wave 2 피하 투여
다른 이름들:
단회 근육내(IM) 주사
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실험적: 웨이브 2 복용량 2
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Wave 1 정맥(IV) 투여 Wave 2 피하 투여
다른 이름들:
단회 근육내(IM) 주사
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실험적: 웨이브 2 백신 전용
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단회 근육내(IM) 주사
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실험적: 웨이브 3 복용량 1
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Wave 1 정맥(IV) 투여 Wave 2 피하 투여
다른 이름들:
단회 근육내(IM) 주사
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실험적: 웨이브 3 복용량 2
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Wave 1 정맥(IV) 투여 Wave 2 피하 투여
다른 이름들:
단회 근육내(IM) 주사
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실험적: 3차 백신만
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단회 근육내(IM) 주사
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실험적: 웨이브 4 용량 1
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Wave 1 정맥(IV) 투여 Wave 2 피하 투여
다른 이름들:
단회 근육내(IM) 주사
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실험적: 4차 백신만
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단회 근육내(IM) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고용량 REGN10933+REGN10987(1200mg)을 투여받은 개인의 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 백신 유발 중화 항체의 50% 억제 희석(ID50) 역가
기간: 첫 번째 백신 접종 후 56일
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고용량 - (1200 mg 팔)
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첫 번째 백신 접종 후 56일
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최대 이하 용량 수준의 REGN10933+REGN10987(1200mg 미만)을 투여받은 개인의 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 백신 유발 중화 항체의 50% 억제 희석(ID50) 역가
기간: 첫 번째 백신 접종 후 56일
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최대 이하 용량 - (150mg, 300mg, 600mg, 48mg 및 12mg)
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첫 번째 백신 접종 후 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유발 항체 농도의 절대값(S1-RBD IgA)
기간: 1차 접종일로부터 최대 365일
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항-S1-RBD 단백질
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1차 접종일로부터 최대 365일
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유도 항체 농도의 중앙 배수 변화(S1-RBD IgA)
기간: 1차 접종일로부터 최대 365일
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항-S1-RBD 단백질.
중앙값을 기준으로 한 배수 변화 = (백신 전용 부문의 중앙값 / 활성 부문의 중앙값)
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1차 접종일로부터 최대 365일
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유발 항체(S1-RBD IgA)의 백분율로 표현된 상대적 차이
기간: 1차 접종일로부터 최대 365일
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항-S1-RBD 단백질.
상대 차이는 다음과 같이 계산됩니다. [(LS 기하 평균 활성군 - LS 기하 평균 백신 단독군) / LS 기하 평균 백신 단독군] x 100%
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1차 접종일로부터 최대 365일
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유도 항체 농도의 절대값(S-IgA)
기간: 1차 접종일로부터 최대 365일
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- 항S 단백질(스파이크 단백질)
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1차 접종일로부터 최대 365일
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유도 항체 농도의 배수 변화(S-IgA)
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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중앙값을 기반으로 한 항-S 단백질 접힘 변화 = (백신 전용 부문의 중앙값 / 활성 부문의 중앙값)
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1차 접종일로부터 365일까지
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유발 항체(S-IgA)의 백분율로 표현된 상대적 차이
기간: 1차 접종일로부터 최대 365일
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항-S 단백질 상대 차이는 다음과 같이 계산됩니다: [(LS 기하 평균 활성군 - LS 기하 평균 백신 단독군) / LS 기하 평균 백신 단독군] x 100%
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1차 접종일로부터 최대 365일
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유발 항체 농도(S-IgG)의 절대값
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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항S 단백질
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1차 접종일로부터 365일까지
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유도 항체 농도의 배수 변화(S-IgG)
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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중앙값을 기반으로 한 항-S 단백질 접힘 변화 = (백신 전용 부문의 중앙값 / 활성 부문의 중앙값)
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1차 접종일로부터 365일까지
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유발 항체(S-IgG)의 백분율로 표현된 상대적 차이
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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항-S 단백질(스파이크) 상대 차이는 [(LS 기하 평균 활성군 - LS 기하 평균 백신 단독군) / LS 기하 평균 백신 단독군] x 100%로 계산됩니다.
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1차 접종일로부터 365일까지
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유발 항체 농도의 절대값(S1-RBD IgG)
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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안티-S1-RBD
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1차 접종일로부터 365일까지
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유도 항체 농도의 배수 변화(S1-RBD IgG)
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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중앙값에 따른 항-S1-RBD 단백질 접힘 변화 = (백신 전용 부문의 중앙값 / 활성 부문의 중앙값)
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1차 접종일로부터 365일까지
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유발 항체(S1-RBD IgG)의 백분율로 표현된 상대적 차이
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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항-S1-RBD 단백질 상대 차이는 다음과 같이 계산됩니다: [(LS 기하 평균 활성군 - LS 기하 평균 백신 단독군) / LS 기하 평균 백신 단독군] x 100%
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1차 접종일로부터 365일까지
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유발 항체 농도의 절대값(S1-RBD IgM)
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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안티-S1-RBD
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1차 접종일로부터 365일까지
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유발 항체(S1-RBD IgM)의 백분율로 표현된 상대적 차이
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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항-S1-RBD 단백질 상대 차이는 다음과 같이 계산됩니다: [(LS 기하 평균 활성군 - LS 기하 평균 백신 단독군) / LS 기하 평균 백신 단독군] x 100%
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1차 접종일로부터 365일까지
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유도 항체 농도의 배수 변화(S1-RBD IgM)
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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중앙값에 따른 항-S1-RBD 단백질 접힘 변화 = (백신 전용 부문의 중앙값 / 활성 부문의 중앙값)
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1차 접종일로부터 365일까지
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유발 항체 농도의 절대값(S-IgM)
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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항S 단백질(스파이크 단백질)
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1차 접종일로부터 365일까지
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유발 항체 농도(S-IgM)의 백분율로 표현된 상대적 차이
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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항-S 단백질(스파이크 단백질) 상대 차이는 [(LS 기하 평균 활성군 - LS 기하 평균 백신 단독군) / LS 기하 평균 백신 단독군] x 100%로 계산됩니다.
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1차 접종일로부터 365일까지
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 항원에 대한 백신 유도 항체 농도의 배수 변화(S-IgM)
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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항-S 단백질(스파이크 단백질) 중앙값에 따른 배수 변화 = (백신 전용 부문의 중앙값 / 활성 부문의 중앙값)
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1차 접종일로부터 365일까지
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Moderna mRNA-1273 백신의 첫 번째 투여 후 시간 경과에 따라 평가된 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 백신 유도 중화 항체의 50% 억제 희석(ID50) 역가
기간: 1차 접종일로부터 365일까지
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1차 접종일로부터 365일까지
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연구 기간 동안 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 401일
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최대 401일
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연구 기간 동안 치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 401일
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최대 401일
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REGN10933+REGN10987에 대한 주입 관련 반응(등급 ≥2)이 있는 참가자 수
기간: 주입 후 4일차까지
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주입 후 4일차까지
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REGN10933+REGN10987에 대한 주사 부위 반응(등급 ≥3)이 있는 참가자 수
기간: 주입 후 4일차까지
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주입 후 4일차까지
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Moderna mRNA-1273 백신에 대한 주사 부위 반응(등급 ≥3)을 보인 참가자 수
기간: 주입 후 4일차까지
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주입 후 4일차까지
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REGN10933+REGN10987 또는 Moderna mRNA-1273 백신의 각 용량에 대해 과민 반응(등급 ≥2)을 보이는 참가자 수
기간: 주입 후 또는 주입 후 29일까지
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2등급 - 노출 및 경구 중재로 인한 국소적 또는 일반적인 부작용이 특징입니다. 3등급 - 입원이 필요하며 정맥 내 반응이 필요합니다. 4등급 - 생명을 위협하는 결과와 긴급 개입이 필요합니다. 5등급 - 사망
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주입 후 또는 주입 후 29일까지
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10933 농도
기간: 최대 182일
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최대 182일
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10987 농도
기간: 최대 182일
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최대 182일
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REGN10987에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 183일까지
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183일까지
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REGN10933에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 183일까지
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183일까지
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REGN10987에 대한 중화항체(NAb)로 측정한 면역원성
기간: 183일까지
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183일까지
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REGN10933에 대한 중화항체(NAb)로 측정한 면역원성
기간: 183일까지
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183일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R10933-10987-COV-2118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .