Исследование COVID-19 для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости мРНК-вакцины Moderna-1273, вводимой с казиривимабом + имдевимабом, у здоровых взрослых добровольцев
9 октября 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное открытое параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины Moderna mRNA-1273, вводимой с казиривимабом + имдевимабом, у здоровых взрослых добровольцев
Основными задачами исследования являются:
- Чтобы оценить степень эффекта, если таковой имеется, введения REGN10933 + REGN10987 на индуцированные вакциной ответы нейтрализующих антител на SARS-CoV-2 с помощью мРНК Moderna-1273
- Оценить временной интервал, необходимый между введением REGN10933+REGN10987 и вакцинацией Moderna мРНК-1273, чтобы убедиться в отсутствии значимого влияния на индуцированный вакциной ответ нейтрализующих антител на SARS-CoV-2.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Для количественной оценки изменения антигенной специфичности индуцированных вакциной ответов антител против SARS-CoV-2 при введении REGN10933+REGN10987 с различными режимами дозирования.
- Оценить безопасность и переносимость вакцины REGN10933+REGN10987 и мРНК-1273 Moderna при близком последовательном введении.
- Оценить концентрации REGN10933 и REGN10987 в сыворотке с течением времени у участников, получающих REGN10933+REGN10987 и мРНК-вакцину Moderna-1273.
- Для оценки иммуногенности REGN10933 и REGN10987 с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
295
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Regeneron Research Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Regeneron Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровы или имеют хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, являются стабильными и хорошо контролируемыми и которые, вероятно, не потребуют значительного медицинского вмешательства до конца исследования.
- Желание и способность соблюдать учебные визиты и процедуры, связанные с исследованием, включая соблюдение требований предосторожности на объекте, связанных с инфекцией и передачей SARS-CoV-2.
Ключевые критерии исключения:
- Положительный результат теста ОТ-ПЦР на инфекцию SARS-CoV-2 при скрининге или исходном уровне
- Положительный результат серологического теста на антитела к SARS-CoV-2 при скрининге или исходном уровне
- Диагноз COVID-19, положительная инфекция SARS-CoV-2 или положительная серология SARS-CoV-2 в любое время до скрининга
- Ранее получали экспериментальную, разрешенную или одобренную вакцину против коронавируса (например, вакцину против SARS-CoV-2, вакцину против MERS-CoV)
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в любом интервенционном исследовании по профилактике или лечению COVID-19.
- Получены исследуемые или одобренные пассивные антитела для профилактики инфекции SARS-CoV-2, указанные в протоколе.
- Получали внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) или препараты крови за последние 3 месяца
- Любые результаты физического осмотра и/или история любого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
- История клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, психического или неврологического заболевания, по оценке исследователя, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
- Медицинское обслуживание при остром заболевании или госпитализация (т.е. > 24 часов) по любой причине в течение 30 дней до скрининга
- Клиническая история миокардита и/или перикардита
Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волна 1 Доза 1
|
Волна 1 Внутривенное (IV) введение Волна 2 Подкожное введение
Другие имена:
Однократная внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Экспериментальный: Волна 1 Доза 2
|
Волна 1 Внутривенное (IV) введение Волна 2 Подкожное введение
Другие имена:
Однократная внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Экспериментальный: Волна 1 Доза 3
|
Волна 1 Внутривенное (IV) введение Волна 2 Подкожное введение
Другие имена:
Однократная внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Экспериментальный: Только вакцина волны 1
|
Однократная внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Экспериментальный: Волна 2 Доза 1
|
Волна 1 Внутривенное (IV) введение Волна 2 Подкожное введение
Другие имена:
Однократная внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Экспериментальный: Волна 2 Доза 2
|
Волна 1 Внутривенное (IV) введение Волна 2 Подкожное введение
Другие имена:
Однократная внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Экспериментальный: Только вакцина 2 волны
|
Однократная внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Экспериментальный: Волна 3 Доза 1
|
Волна 1 Внутривенное (IV) введение Волна 2 Подкожное введение
Другие имена:
Однократная внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Экспериментальный: Волна 3 Доза 2
|
Волна 1 Внутривенное (IV) введение Волна 2 Подкожное введение
Другие имена:
Однократная внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Экспериментальный: Только вакцина 3 волны
|
Однократная внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Экспериментальный: Волна 4 Доза 1
|
Волна 1 Внутривенное (IV) введение Волна 2 Подкожное введение
Другие имена:
Однократная внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Экспериментальный: Только вакцина 4 волны
|
Однократная внутримышечная (IM) инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% ингибирующее разведение (ID50) титров вакцино-индуцированных нейтрализующих антител к S-белку SARS-CoV-2 у лиц, получивших высокие дозы REGN10933+REGN10987 (1200 мг)
Временное ограничение: 56 дней после первой дозы вакцины
|
Высокая доза - (1200 мг руки)
|
56 дней после первой дозы вакцины
|
|
50% ингибирующее разведение (ID50) титров вакцино-индуцированных нейтрализующих антител к S-белку SARS-CoV-2 у лиц, получивших субмаксимальные дозы REGN10933+REGN10987 (менее 1200 мг)
Временное ограничение: 56 дней после первой дозы вакцины
|
Субмаксимальная доза – (150 мг, 300 мг, 600 мг, 48 мг и 12 мг)
|
56 дней после первой дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные значения концентрации вакцино-индуцированных антител к антигенам SARS-CoV-2 с течением времени (S1-RBD IgA)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Белок анти-S1-RBD
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Медианное кратное изменение концентрации вакцино-индуцированных антител к антигенам SARS-CoV-2 с течением времени (S1-RBD IgA)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Белок анти-S1-RBD.
Кратное изменение на основе медианы = (медианное значение в группе, использующей только вакцину / медианное значение в активной группе)
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Относительная разница, выраженная в процентах, в антителах к антигенам SARS-CoV-2, индуцированных вакциной, с течением времени (S1-RBD IgA)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Белок анти-S1-RBD.
Относительная разница рассчитывается как: [(среднее геометрическое значение активной группы LS - среднее геометрическое значение группы только вакцины) / среднее геометрическое значение группы LS только вакцины] x 100%.
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Абсолютные значения концентрации вакцино-индуцированных антител к антигенам SARS-CoV-2 с течением времени (S-IgA)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
- Белок Анти-S (белок Спайк)
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Кратное изменение концентрации вакциноиндуцированных антител к антигенам SARS-CoV-2 с течением времени (S-IgA)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Изменение кратности белка анти-S на основе медианы = (медианное значение в группе, использующей только вакцину / медианное значение в активной группе)
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Относительная разница, выраженная в процентах в антителах к антигенам SARS-CoV-2, индуцированных вакциной, с течением времени (S-IgA)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Относительная разница белка анти-S рассчитывается как: [(LS геометрическое среднее значение активной группы - LS геометрическое среднее значение группы только вакцины) / LS геометрическое среднее значение группы только вакцины] x 100%.
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Абсолютные значения концентрации вакцино-индуцированных антител к антигенам SARS-CoV-2 с течением времени (S-IgG)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Анти-S-белок
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Кратное изменение концентрации вакциноиндуцированных антител к антигенам SARS-CoV-2 с течением времени (S-IgG)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Изменение кратности белка анти-S на основе медианы = (медианное значение в группе, использующей только вакцину / медианное значение в активной группе)
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Относительная разница, выраженная в процентах в антителах к антигенам SARS-CoV-2, индуцированных вакциной, с течением времени (S-IgG)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Белок анти-S (спайк) Относительная разница рассчитывается как: [(LS геометрическое среднее значение активной группы - LS геометрическое среднее значение группы только вакцины) / LS геометрическое среднее значение группы только вакцины] x 100%.
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Абсолютные значения концентрации вакцино-индуцированных антител к антигенам SARS-CoV-2 с течением времени (S1-RBD IgG)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Анти-S1-RBD
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Кратное изменение концентрации вакциноиндуцированных антител к антигенам SARS-CoV-2 с течением времени (S1-RBD IgG)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Изменение кратности белка анти-S1-RBD на основе медианы = (медианное значение в группе, использующей только вакцину / медианное значение в активной группе)
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Относительная разница, выраженная в процентах, в антителах к антигенам SARS-CoV-2, индуцированных вакциной, с течением времени (S1-RBD IgG)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Белок анти-S1-RBD. Относительная разница рассчитывается как: [(LS геометрическое среднее значение активной группы - LS геометрическое среднее значение группы только вакцины) / LS геометрическое среднее значение группы только вакцины] x 100%.
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Абсолютные значения концентрации вакцино-индуцированных антител к антигенам SARS-CoV-2 с течением времени (S1-RBD IgM)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Анти-S1-RBD
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Относительная разница, выраженная в процентах, в антителах к антигенам SARS-CoV-2, индуцированных вакциной, с течением времени (S1-RBD IgM)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Белок анти-S1-RBD. Относительная разница рассчитывается как: [(LS геометрическое среднее значение активной группы - LS геометрическое среднее значение группы только вакцины) / LS геометрическое среднее значение группы только вакцины] x 100%.
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Кратное изменение концентрации вакциноиндуцированных антител к антигенам SARS-CoV-2 с течением времени (S1-RBD IgM)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Изменение кратности белка анти-S1-RBD на основе медианы = (медианное значение в группе, использующей только вакцину / медианное значение в активной группе)
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Абсолютные значения концентрации вакцино-индуцированных антител к антигенам SARS-CoV-2 с течением времени (S-IgM)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Белок Анти-S (белок Спайк)
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Относительная разница, выраженная в процентах в концентрациях вакцин-индуцированных антител к антигенам SARS-CoV-2 с течением времени (S-IgM)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Белок анти-S (белок-шип) Относительная разница рассчитывается как: [(LS геометрическое среднее значение активной группы - LS геометрическое среднее значение группы только вакцины) / LS геометрическое среднее значение группы только вакцины] x 100%.
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
Кратное изменение концентрации вакциноиндуцированных антител к антигенам SARS-CoV-2 с течением времени (S-IgM)
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
Анти-S-белок (спайк-белок) Кратное изменение на основе медианы = (медианное значение в группе, использующей только вакцину / медианное значение в активной группе)
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
50% ингибирующее разведение (ID50). Титры вакцино-индуцированных нейтрализующих антител к S-белку SARS-CoV-2, оцененные с течением времени после первой дозы вакцины Moderna mRNA-1273.
Временное ограничение: До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
До 365 дней с момента первой дозы вакцинации
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: До 401 дня
|
До 401 дня
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время лечения, на протяжении всего исследования
Временное ограничение: До 401 дня
|
До 401 дня
|
|
|
Количество участников с реакциями, связанными с инфузией (степень ≥2) на REGN10933+REGN10987
Временное ограничение: Через 4-й день после инфузии
|
Через 4-й день после инфузии
|
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции (степень ≥3) на REGN10933+REGN10987
Временное ограничение: Через 4-й день после инфузии
|
Через 4-й день после инфузии
|
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции (степень ≥3) на вакцину Moderna mRNA-1273
Временное ограничение: Через 4-й день после инфузии
|
Через 4-й день после инфузии
|
|
|
Количество участников с реакциями гиперчувствительности (степень ≥2) на REGN10933+REGN10987 или каждую дозу вакцины Moderna mRNA-1273
Временное ограничение: Через 29 дней после инфузии или после инъекции
|
Степень 2 – характеризуется неблагоприятной местной или общей реакцией на воздействие и показано пероральное вмешательство. Степень 3 – показана госпитализация и необходима внутривенная реакция. Степень 4 – Угрожающие жизни последствия и показано срочное вмешательство. Степень 5 – Смерть.
|
Через 29 дней после инфузии или после инъекции
|
|
Концентрация REGN10933 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 182 дней
|
До 182 дней
|
|
|
Концентрация REGN10987 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 182 дней
|
До 182 дней
|
|
|
Иммуногенность, измеряемая антилекарственными антителами (ADA) к REGN10987.
Временное ограничение: До дня 183
|
До дня 183
|
|
|
Иммуногенность, измеряемая антилекарственными антителами (ADA) к REGN10933.
Временное ограничение: До дня 183
|
До дня 183
|
|
|
Иммуногенность, измеренная по нейтрализующим антителам (NAb) к REGN10987.
Временное ограничение: До дня 183
|
До дня 183
|
|
|
Иммуногенность, измеренная по нейтрализующим антителам (NAb) к REGN10933.
Временное ограничение: До дня 183
|
До дня 183
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- вакцины мРНК
- Вакцины на основе нуклеиновой кислоты
- Вакцины, синтетические
- Рекомбинантные белки
- COVID-19 прививки
- Антигены
- 2019-NCOV вакцина мРНК-1273
- Комбинация наркотиков Casirivimab и Imdevimab
- Касиривимаб
- Имдевимаб
Другие идентификационные номера исследования
- R10933-10987-COV-2118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .