COVID-19-studie for å vurdere immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av Moderna mRNA-1273-vaksine administrert med Casirivimab+Imdevimab hos friske voksne frivillige
9. oktober 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2 randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til Moderna mRNA-1273-vaksine administrert med Casirivimab+Imdevimab hos friske voksne frivillige
Hovedmålene med studien er:
- For å evaluere omfanget av effekten, hvis noen, av REGN10933+REGN10987 administrering på vaksineinduserte nøytraliserende antistoffresponser mot SARS-CoV-2 av Moderna mRNA-1273
- For å evaluere tidsintervallet som kreves mellom REGN10933+REGN10987 administrering og Moderna mRNA-1273 vaksinasjon, for å sikre ingen meningsfull innvirkning på vaksineinduserte nøytraliserende antistoffresponser mot SARS-CoV-2
De sekundære målene for studien er:
- For å kvantifisere endringen av antigenspesifisitet til vaksineinduserte SARS-CoV-2-antistoffresponser når det administreres med forskjellige doseregimer av REGN10933+REGN10987
- For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til REGN10933+REGN10987 og Moderna mRNA-1273 vaksine når de administreres i tett rekkefølge
- For å vurdere konsentrasjonene av REGN10933 og REGN10987 i serum over tid hos deltakere som får REGN10933+REGN10987 og Moderna mRNA-1273 vaksine
- For å evaluere immunogenisiteten til REGN10933 og REGN10987 over tid
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
295
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Regeneron Research Site
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32789
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Regeneron Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Frisk eller har kronisk(e) medisinsk(e) tilstand(er) som er stabile og godt kontrollerte etter etterforskerens mening og som sannsynligvis ikke vil kreve betydelig medisinsk intervensjon gjennom slutten av studien
- Villig og i stand til å overholde studiebesøk og studierelaterte prosedyrer, inkludert overholdelse av sikkerhetskrav på stedet knyttet til SARS-CoV-2-infeksjon og overføring
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Positivt RT-PCR-testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon ved screening eller baseline
- Positivt serologisk testresultat for anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved screening eller baseline
- COVID-19-diagnose, positiv SARS-CoV-2-infeksjon eller positiv SARS-CoV-2-serologi når som helst før screening
- Tidligere mottatt en undersøkelses-, autorisert eller godkjent koronavirusvaksine (f.eks. SARS-CoV-2-vaksine, MERS-CoV-vaksine)
- Er for øyeblikket påmeldt eller har planer om å melde deg inn i en intervensjonsstudie for å forebygge eller behandle COVID-19
- Mottatt undersøkelses- eller godkjente passive antistoffer for SARS-CoV-2-infeksjonsprofylakse ad definert i protokollen
- Fikk intravenøst immunglobulin (IVIG) eller blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuelle fysiske undersøkelsesfunn og/eller sykdomshistorie som, etter studieforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved studiedeltakelse
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, som vurdert av etterforskeren, som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved studiedeltakelse
- Medisinsk akutt sykdom eller sykehusinnleggelse (dvs. >24 timer) uansett årsak innen 30 dager før screening
- Klinisk historie med myokarditt og/eller perikarditt
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bølge 1 dose 1
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administrering Wave 2 Subkutan administrering
Andre navn:
Enkel intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Bølge 1 dose 2
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administrering Wave 2 Subkutan administrering
Andre navn:
Enkel intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Bølge 1 dose 3
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administrering Wave 2 Subkutan administrering
Andre navn:
Enkel intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kun Wave 1-vaksine
|
Enkel intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Bølge 2 dose 1
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administrering Wave 2 Subkutan administrering
Andre navn:
Enkel intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Bølge 2 dose 2
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administrering Wave 2 Subkutan administrering
Andre navn:
Enkel intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kun Wave 2-vaksine
|
Enkel intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Bølge 3 dose 1
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administrering Wave 2 Subkutan administrering
Andre navn:
Enkel intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Bølge 3 dose 2
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administrering Wave 2 Subkutan administrering
Andre navn:
Enkel intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kun Wave 3-vaksine
|
Enkel intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Bølge 4 dose 1
|
Wave 1 Intravenøs (IV) administrering Wave 2 Subkutan administrering
Andre navn:
Enkel intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kun Wave 4-vaksine
|
Enkel intramuskulær (IM) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % hemmende fortynning (ID50) titere av vaksineinduserte nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 S-proteinet hos personer som mottok høydose REGN10933+REGN10987 (1200 mg)
Tidsramme: 56 dager etter første dose vaksine
|
Høy dose - (1200 mg armer)
|
56 dager etter første dose vaksine
|
|
50 % hemmende fortynning (ID50) titere av vaksineinduserte nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 S-proteinet hos individer som mottok submaksimale dosenivåer på REGN10933+REGN10987 (mindre enn 1200 mg)
Tidsramme: 56 dager etter første dose vaksine
|
Submaksimal dose - (150 mg, 300 mg, 600 mg, 48 mg og 12 mg)
|
56 dager etter første dose vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte verdier i konsentrasjoner av vaksininduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgA)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. dose vaksinasjon
|
Anti-S1-RBD-protein
|
Opptil 365 dager fra 1. dose vaksinasjon
|
|
Medianfoldsendring av konsentrasjoner av vaksininduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgA)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. dose vaksinasjon
|
Anti-S1-RBD-protein.
Foldendring basert på median = (medianverdi i arm med kun vaksine / medianverdi i den aktive armen)
|
Opptil 365 dager fra 1. dose vaksinasjon
|
|
Relativ forskjell uttrykt som prosent i vaksineinduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgA)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. dose vaksinasjon
|
Anti-S1-RBD-protein.
Relativ forskjell beregnes som: [(LS geometrisk gjennomsnittlig aktiv arm - LS geometrisk gjennomsnittlig vaksinearm) / LS geometrisk gjennomsnittlig vaksinearm] x 100 %
|
Opptil 365 dager fra 1. dose vaksinasjon
|
|
Absolutte verdier i konsentrasjoner av vaksineinduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgA)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. dose vaksinasjon
|
- Anti-S protein (Spike protein)
|
Opptil 365 dager fra 1. dose vaksinasjon
|
|
Gangendring av konsentrasjoner av vaksininduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgA)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Anti-S-proteinfoldendring basert på median = (medianverdi i arm med kun vaksine / medianverdi i den aktive armen)
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
Relativ forskjell uttrykt som prosent i vaksineinduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgA)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. dose vaksinasjon
|
Anti-S protein Relativ forskjell beregnes som: [(LS geometrisk gjennomsnittlig aktiv arm - LS geometrisk gjennomsnittlig vaksinearm) / LS geometrisk gjennomsnittlig vaksinearm] x 100 %
|
Opptil 365 dager fra 1. dose vaksinasjon
|
|
Absolutte verdier i konsentrasjoner av vaksininduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgG)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Anti-S protein
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
Gangendring av konsentrasjoner av vaksininduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgG)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Anti-S-proteinfoldendring basert på median = (medianverdi i arm med kun vaksine / medianverdi i den aktive armen)
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
Relativ forskjell uttrykt som prosent i vaksineinduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgG)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Anti-S protein (Spike) Relativ forskjell beregnes som: [(LS geometrisk gjennomsnittlig aktiv arm - LS geometrisk gjennomsnittlig vaksinearm) / LS geometrisk gjennomsnittlig vaksinearm] x 100 %
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
Absolutte verdier i konsentrasjoner av vaksineinduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgG)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Anti-S1-RBD
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
Gangendring av konsentrasjoner av vaksininduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgG)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Anti-S1-RBD proteinfoldendring basert på median = (medianverdi i arm med kun vaksine / medianverdi i den aktive armen)
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
Relativ forskjell uttrykt som prosent i vaksineinduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgG)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Anti-S1-RBD protein Relativ forskjell beregnes som: [(LS geometrisk gjennomsnittlig aktiv arm - LS geometrisk gjennomsnittlig vaksinearm) / LS geometrisk gjennomsnittlig vaksinearm] x 100 %
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
Absolutte verdier i konsentrasjoner av vaksineinduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgM)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Anti-S1-RBD
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
Relativ forskjell uttrykt som prosent i vaksineinduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgM)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Anti-S1-RBD protein Relativ forskjell beregnes som: [(LS geometrisk gjennomsnittlig aktiv arm - LS geometrisk gjennomsnittlig vaksinearm) / LS geometrisk gjennomsnittlig vaksinearm] x 100 %
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
Gangendring av konsentrasjoner av vaksineinduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgM)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Anti-S1-RBD proteinfoldendring basert på median = (medianverdi i arm med kun vaksine / medianverdi i den aktive armen)
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
Absolutte verdier i konsentrasjoner av vaksininduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgM)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Anti-S protein (Spike protein)
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
Relativ forskjell uttrykt som en prosentandel i konsentrasjoner av vaksininduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgM)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Anti-S protein (Spike protein) Relativ forskjell beregnes som: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
Gangendring av konsentrasjoner av vaksineinduserte antistoffer mot SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgM)
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Anti-S protein (Spike protein) Foldendring basert på median = (medianverdi i arm med kun vaksine / medianverdi i den aktive armen)
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
50 % inhibitorisk fortynning (ID50) titere av vaksininduserte nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 S-protein vurdert over tid etter den første dosen av Moderna mRNA-1273-vaksine
Tidsramme: Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
Opptil 365 dager fra 1. vaksinasjonsdose
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) gjennom hele studien
Tidsramme: Opptil 401 dager
|
Opptil 401 dager
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien
Tidsramme: Opptil 401 dager
|
Opptil 401 dager
|
|
|
Antall deltakere med infusjonsrelaterte reaksjoner (grad ≥2) til REGN10933+REGN10987
Tidsramme: Gjennom dag 4 etter infusjon
|
Gjennom dag 4 etter infusjon
|
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (grad ≥3) til REGN10933+REGN10987
Tidsramme: Gjennom dag 4 etter infusjon
|
Gjennom dag 4 etter infusjon
|
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (grad ≥3) på Moderna mRNA-1273-vaksine
Tidsramme: Gjennom dag 4 etter infusjon
|
Gjennom dag 4 etter infusjon
|
|
|
Antall deltakere med overfølsomhetsreaksjoner (grad ≥2) mot REGN10933+REGN10987 eller hver dose Moderna mRNA-1273-vaksine
Tidsramme: Gjennom dag 29 etter infusjon eller etter injeksjon
|
Grad 2 - karakterisert ved en negativ lokal eller generell respons fra eksponering og oral intervensjon indikert Grad 3 - sykehusinnleggelse og intravenøs respons nødvendig Grad 4 - Livstruende konsekvens og akutt intervensjon indikert Grad 5 - Død
|
Gjennom dag 29 etter infusjon eller etter injeksjon
|
|
Konsentrasjoner av REGN10933 i serum over tid
Tidsramme: Opptil 182 dager
|
Opptil 182 dager
|
|
|
Konsentrasjoner av REGN10987 i serum over tid
Tidsramme: Opptil 182 dager
|
Opptil 182 dager
|
|
|
Immunogenisitet, målt med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN10987
Tidsramme: Frem til dag 183
|
Frem til dag 183
|
|
|
Immunogenisitet, målt med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN10933
Tidsramme: Frem til dag 183
|
Frem til dag 183
|
|
|
Immunogenisitet, målt ved nøytraliserende antistoffer (NAb) mot REGN10987
Tidsramme: Frem til dag 183
|
Frem til dag 183
|
|
|
Immunogenisitet, målt ved nøytraliserende antistoffer (NAb) mot REGN10933
Tidsramme: Frem til dag 183
|
Frem til dag 183
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- mRNA -vaksiner
- Nukleinsyrebaserte vaksiner
- Vaksiner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Covid-19-vaksiner
- Antigener
- 2019-NCOV-vaksine mRNA-1273
- casirivimab og imdevimab medikamentkombinasjon
- Casirivimab
- Imdevimab
Andre studie-ID-numre
- R10933-10987-COV-2118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .