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ATTACH™ プログラム: 脆弱な子どもたちの健康を大規模に促進 (ATTACH™)

2024年8月20日 更新者:Nicole Letourneau、University of Calgary

愛着と子供の健康 (ATTACH™) プログラム: 脆弱な子供の健康を大規模に促進

ATTACH™ は、有害なストレス(例: ストレス)の影響を受ける未就学児の家族にサービスを提供する地域機関と協力して設計された、心理教育的な子育てプログラムです。 親のうつ病、依存症、家庭内暴力、貧困)を改善し、子供の健康と発達を促進します。 これは、親の反射機能(RF)、つまり自分自身と子供の考えや感情をよりよく理解する能力をターゲットにすることで、親子関係の質を改善することに焦点を当てています。 RF は、質の高い親子関係と安全な愛着に不可欠であり、両方とも子供の発達と健康、特に認知、コミュニケーション、炎症に結びついています。 ATTACH™ は、革新的な臨床試験アプローチである IDEAS (Innovate、Develop、Evaluate、Adapt、Scale) Framework™ に基づいて、研究者によって 7 つの高速サイクルのパイロット研究で実装およびテストされました。 ATTACH™ は、(a) 親子関係の質と愛着、(b) 親の RF スコア、(c) 子供の認知および運動発達を大幅に改善しました。 ただし、ATTACH™ が自然主義的な地域社会の環境において、研究研究者ではなく訓練を受けた政府機関の医療専門家による提供を継続して行うかどうかはまだわかりません。 また、サンプルサイズが小さいため、長期的な影響を評価したり、ATTACH™ が患者集団全体で同等に効果があるかどうかを評価したりする能力も制限されました。 さらに、別の子育て介入により、有害なストレスにさらされた子供の全身性炎症を軽減することに成功しました。 ATTACH™ が炎症の新規バイオマーカーに影響を与えるかどうか (すなわち、 免疫細胞の遺伝子発現と DNA メチル化など)は不明です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

方法: この研究は、ATTACH™ プログラムのテスト前/テスト後の準実験的設計評価と、正規化プロセス理論 (NPT) による実装の実現可能性の検討で構成されます。 最初に目標 1 に取り組みますが、その後すぐに目標 2 が開始され、目標 2 で収集された情報を使用して目標 1 の実装を適切に調整できるようになります。

研究の質問と目的: 提案された研究には、次の 2 つの (定量的および定性的) 部門があります: 目的 1 (定量的要素): ATTACH™ を提供した地域機関が以下に及ぼす影響を評価する: (1a) 親子関係の質、親の RF および子供の発達、(1b) さまざまな患者集団 (プログラムが最も効果的/最も効果的でない患者)、(1c) 炎症性疾患のリスクを示す免疫バイオマーカー、つまり遺伝子発現と DNA メチル化、(1d) 忠実度評価による医療専門家の ATTACH™ プログラム遵守、および (1e) 介入 3 か月後の結果。 目標 2 (定性的要素): (2a) 介入の導入と忠実度、(2b) 実施の利点、促進者、障壁と課題、および (2c) ATTACH™ e の有用性に関する医療専門家および管理者の認識と経験を評価する。 -学習プラットフォーム。 研究参加者は、研究に参加していなければプログラムに登録することはできません。

目的 1: 通常は対照グループを採用しない政府機関におけるサービス提供モデルをより厳密に近似するために、準実験的なデザインが選択されました。 親子関係の主要アウトカムからの介入前/介入後の差異についての最小効果量 (d=.34) を検出するのに十分なサンプルサイズである、100 人の新規患者とその生後 36 か月児の出生に介入します。 5 つのコミュニティ機関からの品質。 各機関から20家族(保護者、同居者、子ども含む)を募集する予定。

目的 2: NPT は、医療への日常的な介入の組み込みを妨げる要因を明らかにするために使用されます。 したがって、NPT は、定性的な半構造化インタビューや分析を含む私たちのアプローチを導くための理想的な理論です。 NPT により、介入の導入と忠実度に関する患者、医療専門家、医療システム管理者の認識と経験、および忠実度の認識を含む地域機関による ATTACH™ 実施の利点、推進者、障壁、課題を調査することが可能になります。評価ツールとeラーニングトレーニング。

設定: 設定には、Alcove Addiction Recovery、CUPS Calgary、Discovery House Women's Shelter、Sonshine Community Centre、Steinbach Family Resource Centre (MB) が含まれます。 他の関心のある機関も参加する予定です。 各機関の患者、医療専門家、管理者は、一対一の面接に参加するために、便利なサンプリング方法で募集されます。 参加機関で患者 20 名、医療専門家 20 名、管理者 20 名 (合計 n= 60) を採用する予定です。 ただし、採用とデータ収集は、理論上のデータが飽和するまで、つまり、新しいデータがどの程度繰り返されるか、以前のデータで表現されたものと重複するかまで継続されます。 停止ルールを採用します。カテゴリ (患者、医療専門家、医療管理者) でのデータ収集は、連続 3 回のインタビューで提供される新しい情報が 5% 未満の場合に停止されます。 参加機関からは匿名化されたデータのみが送信されます。 年齢、性別、雇用、教育などの基本的な人口統計データが利害関係者 (患者、医療専門家、管理者) から収集されます。 ATTACH™ のような複雑な介入を実施する際に NPT を使用するには、NPT の 4 つの概念、つまり一貫性 (参加者による ATTACH™ の意味と意味の決定)、認知的参加 (参加者によるコミットメントと関与)、集団的行動 (参加者による取り組み) に対処するインタビュー ガイドの開発が必要です。 ATTACH™ 機能を実現するために参加者が行うこと)、および再帰的モニタリング(ATTACH™ の反映)。

面接ガイドを完成させ、面接プロセス(自宅または診療所の設定、電話/Web 会議、Zoom または対面)を開発する際に、患者関与委員会 (PEC) および地域関与委員会 (CEC) のメンバーがレビューに従事します。 、フィードバックと意思決定。 インタビュー ガイドはスタッフと患者に使用され、使用前にパイロット テストが行​​われます。 インタビューは音声で録音され、逐語的に書き起こされ、参加者の身元と個人情報を保護するために適切なプライバシー保護が行われます。 データ分析は 2 つの部分に分かれて行われます。 まず、インタビューが完了するとすぐにインタビューが文字に起こされてコード化され、機関での実施へのガイダンスを提供する「ナゲット」または重要な学習内容が検査されます。 これらのナゲットは、執行チーム、PEC および CEC (特に関連する政府機関の医療専門家および管理者) と共有され、政府機関における ATTACH™ の正規化を促進するために適切な調整が行われるように議論されます。 第二に、すべてのトランスクリプトは、習熟、コーディング、テーマ開発、データ報告などのテーマ分析の段階を使用してコード化されます。 テーマとサブテーマの開発は、代理店の業務に介入が組み込まれることを促進または阻害する要因を説明するために、インタビューの質問によって指示された演繹的なコードを使用して演繹的に行われます。 新しいインタビューが行われると、データが検査されてデータの飽和度が判断されます。 2 人の研修生が、定性データ分析の経験がある Letourneau の監督のもと、データをコード化します。 評価者間の信頼性は、コーエンのカッパ係数を使用して評価および報告されます。意見の相違は合意によって解決されます。 データはQSR International NVivo12で管理されます。 テーマとサブテーマが最終決定されると、調査結果は報告書草案にまとめられ、検証チェックとして主要な情報提供者と共有されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Martha Hart, PhD
  • 電話番号:403-441-4566
  • メール:mhart@ucalgary.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Martha Hart, PhD
          • 電話番号:403-681-3592

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 誕生から32か月までの子供を持つ親 (子供の健康と発達を評価するための年齢に適したツールの選択に基づく)
  • 保護者は、10 ~ 12 週間にわたる週 1 時間の保護者トレーニング セッションからなる ATTACH™ プログラムに参加することに同意します。
  • 保護者は、10回のセッションのうち2〜3回(可能な場合)に共同保護者を同伴することに同意した
  • 両親は、自分自身と子供たちから乾燥血液サンプルを採取することに同意します(カルガリーの機関で)

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入グループ
  • 通常は対照グループを採用しない政府機関におけるサービス提供モデルをより近似するために、準実験的なデザインが選択されました。
  • (7 件の ATTACH™ パイロット研究からの) 有望な発見を考慮すると、この提案の作成に関連する関与活動において、患者、医療専門家、医療システム管理者によって、待機リスト対照を採用した場合でも、ランダム化比較試験のデザインは受け入れられず、非倫理的であるとさえ考えられました。

ATTACH™ 子育てプログラムは、早期介入に対する革新的かつ斬新なアプローチを提供し、親の根底にある反射機能 (RF)、つまり自分自身や子供の考えや感情をよりよく理解する能力をターゲットにして、親子関係の質を向上させることに重点を置いています。 RF は、質の高い親子関係と確実な親子愛着に不可欠であり、両方とも子供の発達と健康、特に認知、コミュニケーション、炎症に結びついています。

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この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子関係の質は、Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) によって測定されます。
時間枠:介入完了後および 3 か月後のベースライン PCITS スコアからの変化。
PCITS スケール (Sumner & Spietz、1994) は、生後 36 か月以下の乳児の親子の相互作用の質を測定するための、親子の教育状況における相互作用の観察による二値尺度です。 ゴールドスタンダードと考えられる PCITS は、合図に対する親の感受性、苦痛への反応性、成長促進、認知成長促進、乳児の合図の明瞭さと親への反応性など、6 つの下位尺度に分類された 73 項目で構成されています。 認定プログラマーは、項目を「はい」または「いいえ」としてコード化します。次に、「はい」の回答が合計されて、各サブスケールの合計スコアが得られます。 最終的な PCITS スコアには、各サブスケールの合計スコア、親の合計、子の合計、および親子の合計スコアに加えて、親の偶発性スコアと子の偶発性スコアの合計が含まれます。 指導のやりとりの観察には通常 5 分かかります。 スケール範囲は 0 ~ 73 です。 スコアが高いほど、結果が良好であること、つまり親子インタラクションの質が高いことを意味します。
介入完了後および 3 か月後のベースライン PCITS スコアからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の反射機能は、親の反射機能アンケート (PRFQ) によって測定されます。
時間枠:介入完了後および 3 か月後のベースライン PRFQ スコアからの変化。
PRFQ (Luyten et al.、2017) は、親の RF を評価する 18 項目の自己申告式アンケートであり、実施には 5 分かかります。 これは、親の RF の主要な特徴を捉えるための 3 つのサブスケールで構成されます。 (a) RF 障害のある親に特徴的な非メンタライジング モードを評価するためのプレメンタライジング サブスケール (b) 不透明性を認識する能力を調べるための精神状態の確実性サブスケール(c) 精神状態における親の興味と好奇心に関連する興味と好奇心の下位尺度。 各下位尺度は 6 つの項目で構成され、各項目は 7 点のリッカート尺度で評価されます。 PRFQ メンタライジング前サブスケールでは、スコアが高いほど親の RF レベルが低いことを示します。 精神状態における PRFQ の確実性と興味と好奇心の下位尺度については、精神状態における PRFQ の確実性と興味と好奇心の下位尺度の両方の平均レベルが最も適応的である可能性がありますが、低いレベルまたは非常に高いレベルはより不適応である可能性があります。
介入完了後および 3 か月後のベースライン PRFQ スコアからの変化。
年齢と段階によって測定される子どもの発達に関するアンケート - 第 3 版
時間枠:介入完了後および 3 か月後のベースライン ASQ-3 スコアからの変化。
Squires と Bricker (2009) によって開発された ASQ - 3 は、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、および個人の社会的スキルという 5 つの領域における子供の発達を評価するために、親が記入する一連のアンケートです。 1 か月から 66 か月までのさまざまな年齢グループに対応した 21 のバージョンがあり、各領域に子供が年齢に応じたタスクを実行できるかどうかを尋ねる 6 つの質問があります。 各ドメインの項目を合計すると、そのドメインの合計スコアが得られます (Mackrides、2011)。 各ドメインの合計スコアを合計すると、合計スコア (60 点満点) が得られます。 スコアが高いほど、結果がより健康であることを示します (Bedford、2014)。
介入完了後および 3 か月後のベースライン ASQ-3 スコアからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicole Letourneau, PhD RN FCAHS、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB20-0903

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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