- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04853888
Programma ATTACH™: promozione della salute dei bambini vulnerabili su larga scala (ATTACH™)
Programma Attachment and Child Health (ATTACH™): promozione della salute dei bambini vulnerabili su vasta scala
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: questo studio comprende una valutazione del progetto quasi sperimentale pre/post-test del programma ATTACH™ nonché un esame della fattibilità dell'implementazione tramite la teoria del processo di normalizzazione (NPT). Mentre l'Obiettivo 1 sarà affrontato per primo, l'Obiettivo 2 inizierà subito dopo in modo che le informazioni raccolte nell'Obiettivo 2 possano essere utilizzate per adattare l'attuazione nell'Obiettivo 1 come appropriato.
Domanda e obiettivi della ricerca: la ricerca proposta ha i seguenti due bracci (quantitativi e qualitativi): Obiettivo 1 (componente quantitativa): valutare gli impatti di ATTACH™ forniti dalle agenzie comunitarie su: (1a) qualità della relazione genitore-figlio, RF dei genitori e sviluppo del bambino , (1b) diverse popolazioni di pazienti (per le quali il programma funziona meglio/peggiormente), (1c) biomarcatori immunitari indicativi del rischio di malattia infiammatoria, ad esempio espressione genica e metilazione del DNA, (1d) adesione degli operatori sanitari al programma ATTACH™, tramite valutazione della fedeltà e (1e) risultati 3 mesi dopo l'intervento. Obiettivo 2 (componente qualitativa): valutare le percezioni e le esperienze degli operatori sanitari e degli amministratori in merito a: (2a) adozione e fedeltà dell'intervento, (2b) vantaggi dell'implementazione, facilitatori, barriere e sfide e (2c) utilità di ATTACH™ e -piattaforma di apprendimento. I partecipanti allo studio non possono essere iscritti al programma senza essere nella ricerca.
Obiettivo 1: è stato selezionato un disegno quasi sperimentale per approssimare più da vicino i modelli di erogazione dei servizi nelle agenzie che in genere non impiegano gruppi di controllo. Interverremo con 100 nuovi pazienti e la loro nascita a bambini di 36 mesi, una dimensione del campione sufficiente per rilevare la dimensione minima dell'effetto (d=.34) per le differenze pre-intervento/post-intervento rispetto all'esito primario della relazione genitore-figlio qualità, dalle cinque agenzie comunitarie. Abbiamo in programma di reclutare 20 famiglie (inclusi genitori, co-genitori e figli) da ciascuna agenzia.
Obiettivo 2: il TNP viene utilizzato per scoprire i fattori che interferiscono con l'incorporazione di routine degli interventi nell'assistenza sanitaria. Pertanto, NPT è la teoria ideale per guidare i nostri approcci, comprese le interviste e le analisi qualitative semi-strutturate. L'NPT consentirà l'esplorazione delle percezioni e delle esperienze dei pazienti, degli operatori sanitari e degli amministratori del sistema sanitario in merito all'adozione e alla fedeltà dell'intervento, nonché ai benefici, ai facilitatori, alle barriere e alle sfide per l'implementazione di ATTACH™ da parte delle agenzie comunitarie, comprese le percezioni della fedeltà strumento di valutazione e formazione e-learning.
Impostazione: le impostazioni includono Alcove Addiction Recovery, CUPS Calgary, Discovery House Women's Shelter, Sonshine Community Center e Steinbach Family Resource Center, MB. Saranno coinvolte anche altre agenzie interessate. I pazienti, gli operatori sanitari e gli amministratori di ciascuna agenzia saranno reclutati tramite metodi di campionamento di convenienza per partecipare a interviste individuali. Prevediamo di reclutare 20 pazienti, 20 operatori sanitari e 20 amministratori (totale n= 60) presso le agenzie partecipanti. Tuttavia il reclutamento e la raccolta dei dati continueranno fino alla saturazione teorica dei dati, ovvero il grado in cui i nuovi dati si ripetono o sono ridondanti rispetto a quanto espresso nei dati precedenti. Utilizzeremo una regola di arresto: la raccolta dei dati in una categoria (paziente, operatore sanitario e amministratore sanitario) cesserà quando tre interviste di fila offriranno meno del 5% di nuove informazioni. Solo i dati anonimizzati saranno inviati dalle agenzie partecipanti. I dati demografici di base saranno raccolti dalle parti interessate (pazienti, operatori sanitari e amministratori), inclusi età, sesso, occupazione e istruzione. L'utilizzo del TNP nell'implementazione di interventi complessi come ATTACH™ richiede lo sviluppo di una guida al colloquio che affronti i quattro concetti del TNP: coerenza (significato e creazione di senso di ATTACH™ da parte dei partecipanti), partecipazione cognitiva (impegno e impegno da parte dei partecipanti), azione collettiva (lavorare i partecipanti per far funzionare ATTACH™) e il monitoraggio riflessivo (riflessione di ATTACH™).
Nel finalizzare la guida al colloquio e sviluppare i processi del colloquio (ad es. ambiente domestico o clinico, conferenza telefonica/web, Zoom o di persona), i membri del Comitato per il coinvolgimento del paziente (PEC) e del Comitato per il coinvolgimento della comunità (CEC) saranno impegnati nella revisione , feedback e processo decisionale. La guida al colloquio verrà utilizzata per il personale e i pazienti e sarà testata prima dell'uso. Le interviste saranno registrate audio e trascritte alla lettera con adeguate protezioni della privacy in atto per proteggere l'identità dei partecipanti e le informazioni personali. L'analisi dei dati avverrà in due parti. In primo luogo, le interviste verranno trascritte e codificate non appena le interviste saranno completate ed esaminate per "pepite" o apprendimenti chiave che offrono una guida all'implementazione nelle agenzie. Queste pepite saranno condivise con l'Executive Team, PEC e CEC (in particolare gli operatori sanitari e gli amministratori delle agenzie pertinenti) e discusse in modo che possano essere apportate le opportune modifiche per facilitare la normalizzazione di ATTACH™ nelle agenzie. In secondo luogo, tutte le trascrizioni saranno codificate utilizzando le fasi dell'analisi tematica tra cui familiarizzazione, codifica, sviluppo del tema e segnalazione dei dati. Lo sviluppo del tema e del sottotema sarà deduttivo, utilizzando codici a priori dettati dalle domande dell'intervista al fine di spiegare i fattori che promuovono o impediscono agli interventi di essere incorporati nella pratica dell'agenzia. Man mano che vengono effettuate nuove interviste, i dati verranno esaminati per determinare il grado di saturazione dei dati. Due tirocinanti codificheranno i dati, sotto la supervisione di Letourneau, che ha esperienza nell'analisi qualitativa dei dati. L'affidabilità inter-rater sarà valutata e riportata con i coefficienti kappa di Cohen; i disaccordi saranno risolti per consenso. I dati saranno gestiti con QSR International NVivo12. Una volta definiti temi e sottotemi, i risultati saranno riassunti in una bozza di rapporto e condivisi con gli informatori chiave come controllo di convalida.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martha Hart, PhD
- Numero di telefono: 403-441-4566
- Email: mhart@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Letourneau, PhD RN FAAN
- Numero di telefono: 403-210-3833
- Email: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Reclutamento
- University Of Calgary
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Contatto:
- Nicole Letourneau, PhD
- Numero di telefono: 4036305643
- Email: nicole.letourneau@ucalgary.ca
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Contatto:
- Martha Hart, PhD
- Numero di telefono: 403-681-3592
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori con bambini di età compresa tra la nascita e i 32 mesi (in base alla selezione di strumenti adeguati all'età per valutare la salute e lo sviluppo dei bambini)
- i genitori accettano di partecipare al programma ATTACH™ che consiste in 10-12 settimane di sessioni di formazione per genitori della durata di un'ora a settimana
- i genitori hanno accettato di portare un co-genitore per 2-3 delle 10 sessioni (quando possibile)
- i genitori acconsentono alla raccolta di campioni di sangue essiccato da loro stessi e dai loro figli (nelle agenzie di Calgary)
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di intervento
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Il programma genitoriale ATTACH ™ offre un approccio innovativo e innovativo all'intervento precoce, concentrandosi sul miglioramento della qualità della relazione genitore-figlio mirando alla funzione riflessiva sottostante (RF) dei genitori, la capacità di comprendere meglio i propri pensieri e sentimenti e quelli del proprio figlio. La RF è essenziale per relazioni genitore-figlio di alta qualità e un attaccamento sicuro genitore-figlio, entrambi legati allo sviluppo e alla salute del bambino, in particolare cognizione, comunicazione e infiammazione. . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della relazione genitore-figlio sarà misurata mediante la Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi PCITS basali dopo il completamento dell'intervento e a 3 mesi.
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La scala PCITS (Sumner & Spietz, 1994) è una misura binaria osservativa delle interazioni nelle situazioni di insegnamento genitore-figlio per misurare la qualità dell'interazione genitore-figlio nei bambini di età pari o inferiore a 36 mesi.
Considerato come il gold standard, PCITS è composto da 73 elementi classificati in 6 sottoscale tra cui la sensibilità dei genitori ai segnali, la reattività all'angoscia, la promozione della crescita e la promozione della crescita cognitiva e la chiarezza infantile dei segnali e la reattività ai genitori.
I codificatori certificati codificano gli articoli come sì o no; Le risposte Sì vengono quindi sommate per ottenere un punteggio totale per ogni sottoscala.
I punteggi PCITS finali includono i punteggi totali per ogni sottoscala, il totale genitore, il totale figlio e il punteggio totale genitore-figlio, insieme ai punteggi totali di contingenza genitore e figlio.
L'osservazione dell'interazione didattica richiede in genere 5 minuti.
Intervallo di scala da 0 a 73.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore, cioè una maggiore qualità dell'interazione genitore-figlio.
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Variazione rispetto ai punteggi PCITS basali dopo il completamento dell'intervento e a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La funzione riflessiva dei genitori sarà misurata dal questionario sulla funzione riflessiva dei genitori (PRFQ).
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi PRFQ al basale dopo il completamento dell'intervento e a 3 mesi.
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Il PRFQ (Luyten et al., 2017) è un questionario auto-segnalato di 18 voci che valuta la RF dei genitori e richiede 5 minuti per essere somministrato.
Consiste di 3 sottoscale per catturare le caratteristiche chiave della RF dei genitori, tra cui: (a) Sottoscala pre-mentalizzazione per valutare le modalità non mentalizzanti caratteristiche dei genitori con menomazioni nella RF (b) Sottoscala Certezza negli Stati mentali per esaminare la capacità di riconoscere l'opacità degli stati mentali, e (c) la sottoscala Interesse e Curiosità che si riferisce all'interesse e alla curiosità dei genitori per gli stati mentali.
Ogni sottoscala è composta da 6 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti.
Per la sottoscala Pre-mentalizzazione PRFQ, punteggi più alti indicano livelli più bassi di RF parentale.
Per le sottoscale PRFQ Certezza negli Stati Mentali e Interesse e Curiosità, i livelli medi di entrambe le sottoscale PRFQ Certezza negli Stati Mentali e Interesse e Curiosità possono essere più adattivi, mentre i livelli bassi o molto alti possono essere più disadattivi.
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Variazione dai punteggi PRFQ al basale dopo il completamento dell'intervento e a 3 mesi.
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Sviluppo del bambino, misurato dal questionario sull'età e sugli stadi - 3a edizione
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi ASQ-3 al basale dopo il completamento dell'intervento e a 3 mesi.
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Sviluppato da Squires e Bricker (2009), ASQ - 3 è una serie di questionari compilati dai genitori per valutare lo sviluppo del bambino in 5 domini: comunicazione, motoria grossolana, motricità fine, problem solving e abilità personale-sociali.
Ci sono 21 versioni per diverse fasce d'età 21 che vanno da 1 a 66 mesi, con 6 domande in ciascun dominio che chiedono se il bambino può o non può svolgere attività adeguate all'età.
La somma degli elementi in ogni dominio fornisce un punteggio totale per quel dominio (Mackrides, 2011).
Sommando i punteggi totali per ciascun dominio si ottiene il punteggio totale (su 60).
Punteggi più alti sono indicativi di risultati più sani (Bedford, 2014).
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Variazione dai punteggi ASQ-3 al basale dopo il completamento dell'intervento e a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Letourneau, PhD RN FCAHS, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB20-0903
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