- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04853888
Programme ATTACH™ : Promouvoir la santé des enfants vulnérables à grande échelle (ATTACH™)
Programme Attachment and Child Health (ATTACH™) : Promouvoir la santé des enfants vulnérables à grande échelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Cette étude comprend une évaluation de la conception quasi-expérimentale pré/post-test du programme ATTACH™ ainsi qu'un examen de la faisabilité de la mise en œuvre via la théorie du processus de normalisation (NPT). Alors que l'Objectif 1 sera traité en premier, l'Objectif 2 commencera peu de temps après afin que les informations recueillies dans l'Objectif 2 puissent être utilisées pour adapter la mise en œuvre dans l'Objectif 1, le cas échéant.
Question de recherche et objectifs : La recherche proposée comporte les deux volets suivants (quantitatifs et qualitatifs) : Objectif 1 (volet quantitatif) : Évaluer les impacts d'ATTACH™ fournis par les agences communautaires sur : (1a) la qualité de la relation parent-enfant, le RF parental et le développement de l'enfant , (1b) différentes populations de patients (pour lesquelles le programme fonctionne le mieux/le moins bien), (1c) biomarqueurs immunitaires indiquant le risque de maladie inflammatoire, c'est-à-dire l'expression des gènes et la méthylation de l'ADN, (1d) l'adhésion des professionnels de la santé au programme ATTACH™, via une évaluation de la fidélité , et (1e) résultats 3 mois après l'intervention. Objectif 2 (volet qualitatif) : Évaluer les perceptions et les expériences des professionnels de la santé et des administrateurs concernant : (2a) l'adoption et la fidélité de l'intervention, (2b) les avantages de la mise en œuvre, les facilitateurs, les obstacles et les défis, et (2c) l'utilité d'ATTACH™ e -plateforme d'apprentissage. Les participants à l'étude ne peuvent pas être inscrits au programme sans être dans la recherche.
Objectif 1 : Une conception quasi-expérimentale a été sélectionnée pour se rapprocher plus étroitement des modèles de prestation de services dans les agences qui n'emploient généralement pas de groupes de contrôle. Nous interviendrons avec 100 nouveaux patients et leur naissance à des enfants de 36 mois, une taille d'échantillon suffisante pour détecter la taille d'effet minimale (d = 0,34) pour les différences pré-intervention/post-intervention par rapport au résultat principal de la relation parent-enfant qualité, des cinq organismes communautaires. Nous prévoyons de recruter 20 familles (y compris parents, coparents et enfants) de chaque agence.
Objectif 2 : La NPT est utilisée pour découvrir les facteurs qui interfèrent avec l'intégration systématique des interventions dans les soins de santé. Ainsi, le NPT est la théorie idéale pour guider nos approches incluant des entretiens et des analyses qualitatifs semi-structurés. NPT permettra d'explorer les perceptions et les expériences des patients, des professionnels de la santé et des administrateurs du système de santé en matière d'adoption et de fidélité des interventions, ainsi que les avantages, les facilitateurs, les obstacles et les défis de la mise en œuvre d'ATTACH™ par les organismes communautaires, y compris les perceptions de la fidélité outil d'évaluation et formation en ligne.
Cadre : Les paramètres incluent Alcove Addiction Recovery, CUPS Calgary, Discovery House Women's Shelter, Sonshine Community Centre et Steinbach Family Resource Centre, MB. D'autres organismes intéressés seront également impliqués. Les patients, les professionnels de la santé et les administrateurs de chaque organisme seront recrutés au moyen de méthodes d'échantillonnage de commodité pour participer à des entrevues individuelles. Nous prévoyons recruter 20 patients, 20 professionnels de la santé et 20 administrateurs (total n = 60) dans les agences participantes. Cependant, le recrutement et la collecte de données se poursuivront jusqu'à la saturation théorique des données, c'est-à-dire la mesure dans laquelle les nouvelles données se répètent ou sont redondantes avec ce qui était exprimé dans les données précédentes. Nous utiliserons une règle d'arrêt : la collecte de données dans une catégorie (patient, professionnel de la santé et administrateur de la santé) cessera lorsque trois entretiens consécutifs offriront moins de 5 % de nouvelles informations. Seules les données anonymisées seront envoyées par les agences participantes. Des données démographiques de base seront recueillies auprès des intervenants (patients, professionnels de la santé et administrateurs), y compris l'âge, le sexe, l'emploi et l'éducation. L'utilisation de la NPT dans la mise en œuvre d'interventions complexes comme ATTACH™ nécessite l'élaboration d'un guide d'entretien abordant les quatre concepts de la NPT : cohérence (signification et sens d'ATTACH™ par les participants), participation cognitive (engagement et engagement des participants), action collective (travailler les participants font pour faire fonctionner ATTACH™) et le suivi réflexif (réflexion de ATTACH™).
Lors de la finalisation du guide d'entretien et de l'élaboration des processus d'entretien (par exemple, à domicile ou en clinique, par téléphone / conférence Web, Zoom ou en personne), les membres du comité d'engagement des patients (PEC) et du comité d'engagement communautaire (CEC) participeront à l'examen , rétroaction et prise de décision. Le guide d'entretien sera utilisé pour le personnel et les patients et fera l'objet d'un essai pilote avant utilisation. Les entretiens seront enregistrés sur bande audio et transcrits textuellement avec des protections de confidentialité appropriées en place pour protéger l'identité et les informations personnelles des participants. L'analyse des données se déroulera en deux parties. Tout d'abord, les entretiens seront transcrits et codés dès que les entretiens seront terminés et examinés pour les «pépites» ou les apprentissages clés qui offrent des orientations pour la mise en œuvre dans les agences. Ces pépites seront partagées avec l'équipe de direction, le PEC et le CEC (en particulier les professionnels de la santé et les administrateurs des agences concernées) et discutées afin que les ajustements appropriés puissent être apportés pour faciliter la normalisation d'ATTACH™ dans les agences. Deuxièmement, toutes les transcriptions seront codées en utilisant les étapes de l'analyse thématique, y compris la familiarisation, le codage, le développement du thème et la communication des données. Le développement des thèmes et des sous-thèmes sera déductif, en utilisant des codes a priori dictés par les questions d'entrevue afin d'expliquer les facteurs qui favorisent ou empêchent les interventions d'être intégrées dans la pratique de l'agence. Au fur et à mesure que de nouvelles entrevues seront entreprises, les données seront examinées pour déterminer le degré de saturation des données. Deux stagiaires coderont les données, supervisés par Létourneau, qui a de l'expérience dans l'analyse de données qualitatives. La fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée et rapportée avec les coefficients kappa de Cohen ; les désaccords seront résolus par consensus. Les données seront gérées avec QSR International NVivo12. Une fois les thèmes et sous-thèmes finalisés, les conclusions seront résumées dans un projet de rapport et partagées avec les informateurs clés à titre de contrôle de validation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Letourneau, PhD RN FCAHS FAAN
- Numéro de téléphone: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martha Hart, PhD
- Numéro de téléphone: 403-441-4566
- E-mail: mhart@ucalgary.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Recrutement
- University of Calgary
-
Contact:
- Nicole Letourneau, PhD
- Numéro de téléphone: 4036305643
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
Contact:
- Martha Hart, PhD
- Numéro de téléphone: 403-681-3592
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- parents ayant des enfants entre la naissance et 32 mois (basé sur la sélection d'outils adaptés à l'âge pour évaluer la santé et le développement des enfants)
- les parents acceptent de participer au programme ATTACH™ consistant en 10 à 12 semaines de sessions de formation parentale d'une heure par semaine
- les parents ont accepté d'amener un co-parent pour 2-3 des 10 sessions (si possible)
- les parents acceptent le prélèvement d'échantillons de sang séché sur eux-mêmes et leurs enfants (dans les agences de Calgary)
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe d'intervention
|
Le programme parental ATTACH™ offre une approche novatrice et novatrice de l'intervention précoce, axée sur l'amélioration de la qualité de la relation parent-enfant en ciblant la fonction réflexive (RF) sous-jacente des parents - la capacité de mieux comprendre ses propres pensées et sentiments et ceux de son enfant. La RF est essentielle pour des relations parent-enfant de haute qualité et un attachement parent-enfant sécurisé, tous deux liés au développement et à la santé de l'enfant, en particulier la cognition, la communication et l'inflammation. . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La qualité de la relation parent-enfant sera mesurée par l'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant (PCITS).
Délai: Changement par rapport aux scores PCITS de base après la fin de l'intervention et à 3 mois.
|
L'échelle PCITS (Sumner & Spietz, 1994) est une mesure binaire d'observation des interactions dans des situations d'enseignement parent-enfant pour mesurer la qualité de l'interaction parent-enfant chez les nourrissons de 36 mois ou moins.
Considéré comme l'étalon-or, le PCITS se compose de 73 éléments classés en 6 sous-échelles, notamment la sensibilité parentale aux signaux, la réactivité à la détresse, la stimulation de la croissance et la stimulation de la croissance cognitive, ainsi que la clarté des signaux et la réactivité du nourrisson aux parents.
Les codeurs certifiés codent les éléments par oui ou par non ; Les réponses Oui sont ensuite additionnées pour donner un score total pour chaque sous-échelle.
Les scores PCITS finaux comprennent les scores totaux pour chaque sous-échelle, le total parent, le total enfant et le total parent-enfant, ainsi que les scores totaux de contingence parent et enfant.
L'observation de l'interaction pédagogique prend généralement 5 minutes.
Plage d'échelle de 0 à 73.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, c'est-à-dire une meilleure qualité de l'interaction parent-enfant.
|
Changement par rapport aux scores PCITS de base après la fin de l'intervention et à 3 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La fonction de réflexion parentale sera mesurée par le questionnaire de la fonction de réflexion parentale (PRFQ).
Délai: Changement par rapport aux scores PRFQ de base après la fin de l'intervention et à 3 mois.
|
Le PRFQ (Luyten et al., 2017) est un questionnaire auto-rapporté de 18 items qui évalue la FR parentale et prend 5 minutes à administrer.
Il se compose de 3 sous-échelles pour capturer les principales caractéristiques de la RF parentale, notamment : (a) la sous-échelle de pré-mentalisation pour évaluer les modes de non-mentalisation caractéristiques des parents présentant des déficiences en RF (b) la sous-échelle de certitude dans les états mentaux pour examiner la capacité à reconnaître l'opacité des états mentaux, et (c) sous-échelle d'intérêt et de curiosité qui se rapporte à l'intérêt et à la curiosité des parents pour les états mentaux.
Chaque sous-échelle se compose de 6 éléments et chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 7 points.
Pour la sous-échelle de pré-mentalisation du PRFQ, des scores plus élevés indiquent des niveaux inférieurs de RF parental.
Pour les sous-échelles PRFQ Certitude dans les états mentaux et Intérêt et curiosité, les niveaux moyens des sous-échelles PRFQ Certitude dans les états mentaux et Intérêt et curiosité peuvent être les plus adaptatifs, tandis que des niveaux faibles ou très élevés peuvent être plus inadaptés.
|
Changement par rapport aux scores PRFQ de base après la fin de l'intervention et à 3 mois.
|
Développement de l'enfant, mesuré par le questionnaire sur les âges et les stades - 3e édition
Délai: Changement par rapport aux scores ASQ-3 de base après la fin de l'intervention et à 3 mois.
|
Développé par Squires et Bricker (2009), ASQ - 3 est une série de questionnaires remplis par les parents pour évaluer le développement de l'enfant dans 5 domaines, à savoir la communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences personnelles et sociales.
Il existe 21 versions pour différents groupes d'âge 21 allant de 1 à 66 mois, avec 6 questions dans chaque domaine demandant si l'enfant peut ou ne peut pas effectuer des tâches adaptées à son âge.
L'addition des éléments dans chaque domaine fournit un score total pour ce domaine (Mackrides, 2011).
La somme des scores totaux pour chaque domaine donne le score total (sur 60).
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus sains (Bedford, 2014).
|
Changement par rapport aux scores ASQ-3 de base après la fin de l'intervention et à 3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REB20-0903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Relations parents-enfants
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Sheng Kung Hui Tung Chung Integrated ServicesComplétéRelation parent-enfant
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundComplétéParentalité | Relation parent-enfantÉtats-Unis
-
University College DublinPas encore de recrutementComportement de l'enfant | Flexibilité psychologique | Auto-efficacité | Bien-être, Psychologique | Relation, Parent Enfant
-
IRCCS Eugenio MedeaComplétéDéficience développementale | Relation parent-enfantItalie
-
Tulane UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actif, ne recrute pasAbus sur mineur | Modification du régime | Violence, Domestique | Comportement de santé | Stress émotionnel | L'usage de drogues | Connaissances, attitudes, pratique de la santé | L'abus d'alcool | Relation, Famille | Relation, parent-enfantÉtats-Unis
-
Beijing Normal UniversityInconnueRelation parent-enfant et relation de couple sous COVID-19 en ChineChine
-
University Hospital, CaenWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceComplétéNaissance prématurée | Parentalité | Santé mentale Bien-être 1 | Développement de l'enfant | Relation parent-enfant
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustCarol Hardy, Research Lead, South London and Maudsley NHS FoundationComplétéDéveloppement de l'enfant | Relations parent-enfant | Interactions parent-enfantRoyaume-Uni
-
JW Life ScienceComplété
Essais cliniques sur Programme parental ATTACH™
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SuspenduParentalité | Problème de comportement de l'enfant | L'éducation des enfantsÉtats-Unis
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway County... et autres collaborateursComplétéAbus sur mineur | Consommation de substances | Abus de substance | Négligence, EnfantÉtats-Unis