- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853888
ATTACH™-programma: de gezondheid van kwetsbare kinderen op grote schaal bevorderen (ATTACH™)
Attachment and Child Health (ATTACH™)-programma: de gezondheid van kwetsbare kinderen op schaal bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Deze studie bestaat uit een pre/post-test quasi-experimentele ontwerpevaluatie van het ATTACH™-programma, evenals een onderzoek naar de haalbaarheid van de implementatie via de normalisatieprocestheorie (NPT). Terwijl Doelstelling 1 als eerste zal worden aangepakt, zal Doelstelling 2 kort daarna beginnen, zodat de informatie die is verzameld in Doelstelling 2 kan worden gebruikt om de implementatie in Doelstelling 1 waar nodig af te stemmen.
Onderzoeksvraag & Doelstellingen: Het voorgestelde onderzoek heeft de volgende twee (kwantitatieve en kwalitatieve) takken: Doelstelling 1 (Kwantitatieve component): Evaluatie van door de gemeenschap geleverde ATTACH™-effecten op: (1a) kwaliteit van de ouder-kindrelatie, ouderlijke RF en de ontwikkeling van het kind , (1b) verschillende patiëntenpopulaties (voor wie het programma het beste/slechtste werkt), (1c) immuunbiomarkers die wijzen op het risico op inflammatoire ziekten, d.w.z. genexpressie en DNA-methylatie, (1d) naleving door gezondheidswerkers van het ATTACH™-programma, via getrouwheidsbeoordeling en (1e) resultaten 3 maanden na de interventie. Doelstelling 2 (Kwalitatieve component): Evaluatie van de percepties en ervaringen van zorgprofessionals en beheerders van: (2a) acceptatie en betrouwbaarheid van interventies, (2b) implementatievoordelen, facilitators, barrières en uitdagingen, en (2c) nut van ATTACH™ e - leerplatform. De studiedeelnemers kunnen niet worden ingeschreven in het programma zonder deel te nemen aan het onderzoek.
Doelstelling 1: Er werd een quasi-experimenteel ontwerp gekozen om serviceleveringsmodellen beter te benaderen bij bureaus die doorgaans geen controlegroepen in dienst hebben. We zullen tussenbeide komen bij 100 nieuwe patiënten en hun geboorte tot 36 maanden oude kinderen, voldoende steekproefomvang om minimale effectgrootte (d=.34) te detecteren voor pre-interventie/post-interventie verschillen met de primaire uitkomst van de ouder-kindrelatie kwaliteit, van de vijf gemeenschapsbureaus. We zijn van plan om 20 gezinnen (inclusief ouders, co-ouders en kinderen) van elk bureau te rekruteren.
Doelstelling 2: NPT wordt gebruikt om factoren bloot te leggen die de routinematige integratie van interventies in de gezondheidszorg belemmeren. NPT is dus de ideale theorie om onze benaderingen te sturen, inclusief kwalitatieve semi-gestructureerde interviews en analyses. NPT zal de verkenning mogelijk maken van de percepties en ervaringen van patiënten, zorgprofessionals en beheerders van het zorgsysteem met betrekking tot de acceptatie en betrouwbaarheid van interventies, evenals de voordelen, facilitators, belemmeringen en uitdagingen voor de implementatie van ATTACH™ door gemeenschapsinstanties, inclusief percepties van de betrouwbaarheid assessment tool en e-learning training.
Instelling: instellingen omvatten Alcove Addiction Recovery, CUPS Calgary, Discovery House Women's Shelter, Sonshine Community Centre en Steinbach Family Resource Centre, MB. Ook andere geïnteresseerde instanties zullen worden betrokken. Patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en administrateurs van elk bureau zullen via gemakssteekproefmethoden worden geworven om deel te nemen aan een-op-een-interviews. We zijn van plan om 20 patiënten, 20 zorgprofessionals en 20 administrateurs (totaal n=60) te werven bij de deelnemende instanties. Werving en gegevensverzameling gaan echter door tot theoretische gegevensverzadiging, d.w.z. de mate waarin nieuwe gegevens herhalen of overbodig zijn met wat in eerdere gegevens tot uitdrukking kwam. We hanteren een stopregel: dataverzameling in een categorie (patiënt, zorgprofessional en zorgadministrateur) stopt als drie interviews op rij minder dan 5% nieuwe informatie opleveren. Alleen geanonimiseerde gegevens worden verzonden door de deelnemende bureaus. Demografische basisgegevens zullen worden verzameld van belanghebbenden (patiënten, zorgverleners en bestuurders), waaronder leeftijd, geslacht, werk en opleiding. Het gebruik van NPT bij het implementeren van complexe interventies zoals ATTACH™ vereist de ontwikkeling van een interviewgids waarin de vier NPT-concepten worden behandeld: coherentie (betekenis en betekenisgeving van ATTACH™ door deelnemers), cognitieve participatie (betrokkenheid en betrokkenheid van deelnemers), collectieve actie (werk de deelnemers doen om ATTACH™ te laten functioneren), en reflexieve monitoring (reflectie van ATTACH™).
Bij het afronden van de interviewgids en het ontwikkelen van de interviewprocessen (bijv. thuis of in de kliniek, telefoon-/webconferentie, zoom of persoonlijk), zullen de leden van de Patient Engagement Committee (PEC) en Community Engagement Committee (CEC) worden betrokken bij de beoordeling , feedback en besluitvorming. De interviewgids zal worden gebruikt voor personeel en patiënten en zal voor gebruik worden getest. Interviews worden op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd met passende privacybescherming om de identiteit en persoonlijke informatie van de deelnemer te beschermen. Data-analyse zal plaatsvinden in twee delen. Ten eerste zullen de interviews worden getranscribeerd en gecodeerd zodra de interviews zijn voltooid en onderzocht op "nuggets" of belangrijke lessen die een leidraad bieden voor implementatie in bureaus. Deze goudklompjes zullen worden gedeeld met het Executive Team, PEC en CEC (met name relevante zorgprofessionals en beheerders van instanties) en worden besproken zodat de juiste aanpassingen kunnen worden gemaakt om ATTACH™-normalisatie in instanties te vergemakkelijken. Ten tweede zullen alle transcripten worden gecodeerd met behulp van de stadia van thematische analyse, waaronder vertrouwdmaking, codering, thema-ontwikkeling en gegevensrapportage. Thema- en subthema-ontwikkeling zal deductief zijn, met behulp van a priori codes die worden gedicteerd door interviewvragen om factoren te verklaren die de inbedding van interventies in de bureaupraktijk bevorderen of belemmeren. Als er nieuwe interviews worden gehouden, zullen de gegevens worden onderzocht om de mate van gegevensverzadiging te bepalen. Twee stagiaires gaan de data coderen, begeleid door Letourneau, die ervaring heeft met kwalitatieve data-analyse. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden beoordeeld en gerapporteerd met Cohen's kappa-coëfficiënten; meningsverschillen worden bij consensus opgelost. Gegevens worden beheerd met QSR International NVivo12. Zodra de thema's en subthema's zijn afgerond, worden de bevindingen samengevat in een conceptrapport en ter validatiecontrole gedeeld met sleutelinformanten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole Letourneau, PhD RN FCAHS FAAN
- Telefoonnummer: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Martha Hart, PhD
- Telefoonnummer: 403-441-4566
- E-mail: mhart@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Werving
- University of Calgary
-
Contact:
- Nicole Letourneau, PhD
- Telefoonnummer: 4036305643
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
Contact:
- Martha Hart, PhD
- Telefoonnummer: 403-681-3592
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders met kinderen tussen de geboorte en 32 maanden oud (gebaseerd op selectie van leeftijdsgeschikte instrumenten voor het beoordelen van de gezondheid en ontwikkeling van kinderen)
- ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het ATTACH™-programma dat bestaat uit 10-12 weken oudertrainingssessies van een uur per week
- ouders kwamen overeen om een co-ouder mee te nemen voor 2-3 van de 10 sessies (indien mogelijk)
- ouders gaan akkoord met de verzameling van gedroogde bloedmonsters van henzelf en hun kinderen (in agentschappen in Calgary)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interventie groep
|
Het ATTACH™-ouderschapsprogramma biedt een innovatieve, nieuwe benadering van vroegtijdige interventie, gericht op het verbeteren van de kwaliteit van de ouder-kindrelatie door zich te richten op de onderliggende reflectieve functie (RF) van ouders - het vermogen om de eigen gedachten en gevoelens en die van het kind beter te begrijpen. RF is essentieel voor hoogwaardige ouder-kindrelaties en veilige hechting tussen ouder en kind, beide gekoppeld aan de ontwikkeling en gezondheid van het kind, met name cognitie, communicatie en ontsteking. . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De kwaliteit van de ouder-kindrelatie wordt gemeten met de Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PCITS-scores na voltooiing van de interventie en na 3 maanden.
|
De PCITS-schaal (Sumner & Spietz, 1994) is een observationele binaire maatstaf voor interacties in ouder-kind leersituaties om de kwaliteit van ouder-kind interactie te meten bij zuigelingen van 36 maanden of jonger.
Beschouwd als de gouden standaard, bestaat PCITS uit 73 items die zijn onderverdeeld in 6 subschalen, waaronder ouderlijke gevoeligheid voor signalen, reactievermogen op angst, groeibevordering en cognitieve groeibevordering, en duidelijkheid van signalen voor baby's en reactievermogen op ouder.
Gecertificeerde codeerders coderen de items als ja of nee; Ja-antwoorden worden vervolgens opgeteld om een totaalscore voor elke subschaal op te leveren.
De uiteindelijke PCITS-scores omvatten totaalscores voor elke subschaal, totaalscores voor ouders, totaalscores voor kinderen en totaalscores voor ouders en kinderen, samen met de totale scores voor onvoorziene ouders en onvoorziene kinderen.
De observatie van onderwijsinteractie duurt doorgaans 5 minuten.
Schaalbereik van 0 - 73.
Een hogere score betekent een beter resultaat, d.w.z. een hogere kwaliteit van ouder-kind interactie.
|
Verandering ten opzichte van baseline PCITS-scores na voltooiing van de interventie en na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Parental Reflective Function wordt gemeten met de Parental Reflective Function Questionnaire (PRFQ).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PRFQ-scores na voltooiing van de interventie en na 3 maanden.
|
De PRFQ (Luyten et al., 2017) is een 18-item zelfgerapporteerde vragenlijst die ouderlijke RF beoordeelt en duurt 5 minuten om af te nemen.
Het bestaat uit 3 subschalen om de belangrijkste kenmerken van ouderlijk RF vast te leggen, waaronder: (a) Pre-mentaliserende subschaal om niet-mentaliserende modi te beoordelen die kenmerkend zijn voor ouders met stoornissen in RF (b) Zekerheid in mentale toestanden subschaal om het vermogen om de ondoorzichtigheid te herkennen te onderzoeken van mentale toestanden, en (c) de subschaal Interesse en Nieuwsgierigheid die betrekking heeft op ouderlijke interesse en nieuwsgierigheid in mentale toestanden.
Elke subschaal bestaat uit 6 items en elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal.
Voor de PRFQ Pre-mentaliserende subschaal duiden hogere scores op lagere niveaus van ouderlijke RF.
Voor de subschalen PRFQ Zekerheid in mentale toestanden en Interesse en nieuwsgierigheid kunnen de gemiddelde niveaus van zowel de subschalen PRFQ Zekerheid in mentale toestanden als Interesse en nieuwsgierigheid het meest adaptief zijn, terwijl zowel lage als zeer hoge niveaus meer onaangepast kunnen zijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline PRFQ-scores na voltooiing van de interventie en na 3 maanden.
|
Ontwikkeling van het kind, gemeten aan de hand van de vragenlijst over leeftijden en stadia - 3e editie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ASQ-3-scores na voltooiing van de interventie en na 3 maanden.
|
ASQ - 3, ontwikkeld door Squires en Bricker (2009), is een reeks door ouders ingevulde vragenlijsten om de ontwikkeling van kinderen te beoordelen in 5 domeinen, namelijk communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociale vaardigheden.
Er zijn 21 versies voor verschillende leeftijdsgroepen 21 variërend van 1 tot 66 maanden, met 6 vragen in elk domein om te vragen of het kind wel of niet leeftijdsgebonden taken kan uitvoeren.
Het optellen van items in elk domein geeft een totaalscore voor dat domein (Mackrides, 2011).
Het optellen van de totaalscores voor elk domein levert de totaalscore op (van de 60).
Hogere scores zijn indicatief voor gezondere uitkomsten (Bedford, 2014).
|
Verandering ten opzichte van baseline ASQ-3-scores na voltooiing van de interventie en na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB20-0903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op ATTACH™ Ouderschapsprogramma
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... en andere medewerkersWervingOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchWervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingOuder-kindrelatiesCanada
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten