Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа ATTACH™: Масштабное укрепление здоровья уязвимых детей (ATTACH™)

3 августа 2023 г. обновлено: Nicole Letourneau, University of Calgary

Программа «Привязанность и здоровье ребенка» (ATTACH™): масштабное содействие охране здоровья уязвимых детей

ATTACH™ — это психообразовательная программа для родителей, разработанная общественными организациями, обслуживающими семьи дошкольников, пострадавших от токсического стресса (например, родительская депрессия, зависимость, насилие в семье, бедность) для укрепления здоровья и развития детей. Он направлен на улучшение качества отношений между родителями и детьми путем воздействия на рефлексивную функцию родителей (RF), то есть на способность лучше понимать свои собственные мысли и мысли и чувства ребенка. RF необходим для качественных отношений между родителями и детьми и надежной привязанности, связанных с развитием и здоровьем ребенка, особенно с познанием, общением и воспалением. ATTACH™ был внедрен и протестирован исследователями в семи пилотных исследованиях с быстрым циклом, руководствуясь IDEAS (Innovate, Develop, Evaluate, Adapt, Scale) Framework™, инновационным подходом к клиническим испытаниям. ATTACH ™ значительно улучшил: (а) качество отношений между родителями и детьми и привязанность, (б) показатели РФ родителей и (в) когнитивное и двигательное развитие детей. Тем не менее, еще неизвестно, будет ли ATTACH ™ продолжать работать с доставкой обученными медицинскими работниками агентства, а не исследователями, в естественных условиях сообщества. Небольшие размеры выборки также ограничили возможность оценки долгосрочных последствий и того, является ли ATTACH™ одинаково эффективным для всех групп пациентов. Кроме того, еще одно вмешательство родителей успешно уменьшило системное воспаление у детей, подвергшихся токсическому стрессу. Влияет ли ATTACH™ на новые биомаркеры воспаления (т.е. экспрессия генов иммунных клеток и метилирование ДНК) не известны.

Обзор исследования

Подробное описание

Методы: Это исследование состоит из квазиэкспериментальной оценки дизайна программы ATTACH™ до и после испытаний, а также изучения возможности реализации с помощью теории процесса нормализации (NPT). В то время как Задача 1 будет решаться первой, Задача 2 начнется вскоре после этого, чтобы информация, собранная в Задаче 2, могла быть использована для адаптации реализации Задачи 1 по мере необходимости.

Вопрос и цели исследования: Предлагаемое исследование имеет следующие два направления (количественное и качественное): Задача 1 (количественный компонент): оценить влияние ATTACH™, оказываемое общественными организациями на: (1a) качество отношений между родителями и детьми, родительский RF и развитие ребенка. , (1b) различные популяции пациентов (для которых программа работает лучше/худше), (1c) иммунные биомаркеры, указывающие на риск воспалительного заболевания, т. е. экспрессию генов и метилирование ДНК, (1d) приверженность медицинских работников программе ATTACH™, посредством оценки достоверности и (1e) результаты через 3 месяца после вмешательства. Задача 2 (Качественный компонент): Оценить восприятие и опыт медицинских работников и администраторов в отношении: (2a) понимания и достоверности вмешательства, (2b) преимуществ реализации, фасилитаторов, барьеров и проблем и (2c) полезности ATTACH™ e -учебная платформа. Участники исследования не могут быть зачислены в программу, не участвуя в исследовании.

Задача 1: Был выбран квази-экспериментальный план для более точного соответствия моделям предоставления услуг в агентствах, которые обычно не используют контрольные группы. Мы будем вмешиваться со 100 новыми пациентами и их рождением до 36-месячных детей, достаточный размер выборки для определения минимального размера эффекта (d = 0,34) для различий до вмешательства / после вмешательства по сравнению с первичным исходом отношений родитель-ребенок. качества от пяти общественных агентств. Мы планируем набрать 20 семей (включая родителей, родителей и детей) от каждого агентства.

Задача 2: NPT используется для выявления факторов, которые мешают рутинному включению вмешательств в систему здравоохранения. Таким образом, NPT является идеальной теорией для руководства нашими подходами, включая качественные полуструктурированные интервью и анализы. NPT позволит изучить восприятие и опыт пациентов, медицинских работников и администраторов системы здравоохранения в отношении принятия и достоверности вмешательства, а также преимущества, факторы, препятствия и проблемы для внедрения ATTACH™ общественными организациями, включая восприятие достоверности. инструмент оценки и электронное обучение.

Настройка: настройки включают Alcove Addiction Recovery, CUPS Calgary, приют для женщин Discovery House, общественный центр Sonshine и семейный ресурсный центр Steinbach, MB. Будут привлечены и другие заинтересованные агентства. Пациенты, медицинские работники и администраторы из каждого агентства будут набраны с помощью удобных методов выборки для участия в индивидуальных интервью. Мы планируем набрать 20 пациентов, 20 медицинских работников и 20 администраторов (всего n = 60) в участвующих агентствах. Однако набор и сбор данных будут продолжаться до теоретического насыщения данными, то есть до степени, в которой новые данные повторяются или дублируют то, что было выражено в предыдущих данных. Мы будем использовать правило остановки: сбор данных в категории (пациент, медицинский работник и администратор здравоохранения) прекращается, когда три интервью подряд предлагают менее 5% новой информации. Участвующие агентства будут отправлять только деидентифицированные данные. Основные демографические данные будут собираться у заинтересованных сторон (пациентов, медицинских работников и администраторов), включая возраст, пол, занятость и образование. Использование НПТ при реализации сложных вмешательств, таких как ATTACH™, требует разработки руководства по проведению интервью, в котором рассматриваются четыре концепции НПТ: согласованность (значение и осмысление ATTACH™ участниками), когнитивное участие (приверженность и вовлеченность участников), коллективное действие (работа над участники делают, чтобы заставить функцию ATTACH™) и рефлексивный мониторинг (отражение ATTACH™).

При доработке руководства по проведению интервью и разработке процессов интервью (например, в домашних условиях или в клинике, по телефону/веб-конференции, в Zoom или лично) члены Комитета по взаимодействию с пациентами (PEC) и Комитета по взаимодействию с общественностью (CEC) будут участвовать в обзоре. , обратная связь и принятие решений. Руководство по проведению интервью будет использоваться для персонала и пациентов и будет предварительно протестировано перед использованием. Интервью будут записываться на аудио и расшифровываться дословно с соблюдением соответствующих мер защиты конфиденциальности для защиты личности участников и личной информации. Анализ данных будет состоять из двух частей. Во-первых, интервью будут расшифрованы и закодированы, как только интервью будут завершены и проверены на предмет «самородков» или ключевых знаний, которые предлагают руководство для реализации в агентствах. Эти наггетсы будут переданы исполнительной группе, УИК и ЦИК (особенно специалистам и администраторам соответствующих учреждений здравоохранения) и обсуждены, чтобы можно было внести соответствующие коррективы для облегчения нормализации ATTACH™ в учреждениях. Во-вторых, все стенограммы будут кодироваться с использованием этапов тематического анализа, включая ознакомление, кодирование, разработку темы и отчетность по данным. Развитие темы и подтемы будет дедуктивным, с использованием априорных кодов, продиктованных вопросами интервью, чтобы объяснить факторы, которые способствуют или препятствуют внедрению вмешательств в практику агентства. По мере проведения новых интервью данные будут изучаться для определения степени насыщенности данными. Два стажера будут кодировать данные под руководством Летурно, имеющего опыт качественного анализа данных. Межэкспертная надежность будет оцениваться и сообщаться с помощью каппа-коэффициентов Коэна; разногласия разрешаются путем консенсуса. Данные будут управляться с помощью QSR International NVivo12. Как только темы и подтемы будут окончательно определены, результаты будут обобщены в черновом отчете и переданы ключевым информантам в качестве проверки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Letourneau, PhD RN FCAHS FAAN
  • Номер телефона: 403-210-3833
  • Электронная почта: nicole.letourneau@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martha Hart, PhD
  • Номер телефона: 403-441-4566
  • Электронная почта: mhart@ucalgary.ca

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Рекрутинг
        • University of Calgary
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Martha Hart, PhD
          • Номер телефона: 403-681-3592

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • родители с детьми в возрасте от рождения до 32 месяцев (на основе выбора соответствующих возрасту инструментов для оценки здоровья и развития детей)
  • родители соглашаются участвовать в программе ATTACH™, состоящей из 10-12 недель занятий для родителей по одному часу в неделю.
  • родители согласились пригласить второго родителя на 2-3 из 10 сеансов (по возможности)
  • родители соглашаются на забор высушенной крови у себя и своих детей (в агентствах Калгари)

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства
  • Квази-экспериментальный план был выбран для более точного соответствия моделям предоставления услуг в агентствах, которые обычно не используют контрольные группы.
  • Учитывая многообещающие результаты (из семи пилотных исследований ATTACH™), дизайн рандомизированного контролируемого исследования, даже использование контрольных списков ожидания, было сочтено пациентами, медицинскими работниками и администраторами системы здравоохранения неприемлемым и даже неэтичным в мероприятиях по взаимодействию, связанных с подготовкой этого предложения.

Программа для родителей ATTACH™ предлагает инновационный, новый подход к раннему вмешательству, направленный на улучшение качества отношений между родителями и детьми путем воздействия на базовую рефлексивную функцию родителей (RF) — способность лучше понимать свои собственные мысли и мысли и чувства ребенка. RF необходим для высококачественных отношений между родителями и детьми и надежной привязанности между родителями и детьми, что связано с развитием и здоровьем ребенка, особенно с познанием, общением и воспалением.

.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество взаимоотношений между родителями и детьми будет измеряться по Шкале обучения взаимодействию родителей и детей (PCITS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями PCITS после завершения вмешательства и через 3 месяца.
Шкала PCITS (Sumner & Spietz, 1994) представляет собой наблюдательную бинарную меру взаимодействия в ситуациях обучения родителей и детей для измерения качества взаимодействия родителей и детей у младенцев в возрасте 36 месяцев и младше. Считающийся золотым стандартом, PCITS состоит из 73 пунктов, разделенных на 6 подшкал, включая родительскую чувствительность к сигналам, реакцию на дистресс, содействие росту и когнитивному росту, а также ясность сигналов у младенцев и реакцию на родителей. Сертифицированные кодировщики кодируют элементы как «да» или «нет»; Затем ответы Да суммируются, чтобы получить общий балл по каждой подшкале. Окончательные баллы PCITS включают в себя общие баллы по каждой подшкале, итоговые баллы для родителей, итоговые баллы для детей и общие баллы для родителей и детей, а также общие баллы для родителей и детей для непредвиденных обстоятельств. Наблюдение за обучающим взаимодействием обычно занимает 5 минут. Диапазон шкалы от 0 до 73. Более высокий балл означает лучший результат, то есть более высокое качество взаимодействия родителей и детей.
Изменение по сравнению с исходными показателями PCITS после завершения вмешательства и через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительская рефлексивная функция будет измеряться с помощью опросника родительской рефлексивной функции (PRFQ).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями PRFQ после завершения вмешательства и через 3 месяца.
PRFQ (Luyten et al., 2017) представляет собой анкету из 18 пунктов для самостоятельного заполнения, которая оценивает родительскую РФ и занимает 5 минут для заполнения. Он состоит из 3 субшкал для выявления ключевых характеристик родительской РФ, включая: (а) субшкалу до ментализации для оценки нементализирующих режимов, характерных для родителей с нарушениями РФ (б) субшкалу уверенности в психических состояниях для изучения способности распознавать непрозрачность психических состояний и (c) подшкала интереса и любопытства, которая относится к родительскому интересу и любопытству в психических состояниях. Каждая подшкала состоит из 6 пунктов, и каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта. Для подшкалы PRFQ Pre-mentalizing более высокие баллы указывают на более низкие уровни родительской RF. Для подшкал PRFQ «Уверенность в психических состояниях» и «Интерес и любопытство» средние уровни как подшкал PRFQ «Уверенность в психических состояниях», так и подшкал «Интерес и любопытство» могут быть наиболее адаптивными, тогда как низкие или очень высокие уровни могут быть более неадаптивными.
Изменение по сравнению с исходными показателями PRFQ после завершения вмешательства и через 3 месяца.
Развитие ребенка, измеренное с помощью опросника «Возраст и этапы» - 3-е издание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами ASQ-3 после завершения вмешательства и через 3 месяца.
ASQ-3, разработанный Сквайрсом и Брикером (2009 г.), представляет собой серию заполняемых родителями опросников для оценки развития ребенка в 5 областях, а именно: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные навыки. Существует 21 версия для разных возрастных групп, 21 в диапазоне от 1 до 66 месяцев, с 6 вопросами в каждой области, спрашивающими, может или не может ребенок выполнять задания, соответствующие возрасту. Сложение элементов в каждом домене дает общий балл для этого домена (Mackrides, 2011). Суммирование общих баллов по каждому домену дает общий балл (из 60). Более высокие баллы указывают на более здоровые результаты (Бедфорд, 2014).
Изменение по сравнению с исходными баллами ASQ-3 после завершения вмешательства и через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REB20-0903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа для родителей ATTACH™

Подписаться