- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853888
Programa ATTACH™: Promovendo a Saúde de Crianças Vulneráveis em Escala (ATTACH™)
Programa Apego e Saúde Infantil (ATTACH™): Promovendo a Saúde Infantil Vulnerável em Escala
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Este estudo é composto por uma avaliação de design quase experimental pré/pós-teste do programa ATTACH™, bem como um exame da viabilidade de implementação por meio da Teoria do Processo de Normalização (NPT). Enquanto o Objetivo 1 será abordado primeiro, o Objetivo 2 começará logo depois, para que as informações coletadas no Objetivo 2 possam ser usadas para ajustar a implementação no Objetivo 1 conforme apropriado.
Questão e objetivos da pesquisa: A pesquisa proposta tem os dois braços (quantitativos e qualitativos) a seguir: Objetivo 1 (componente quantitativo): avaliar os impactos do ATTACH™ das agências comunitárias em: (1a) qualidade do relacionamento pais-filhos, FR parental e desenvolvimento infantil , (1b) diferentes populações de pacientes (para quem o programa funciona melhor/pior), (1c) biomarcadores imunológicos indicativos de risco de doença inflamatória, ou seja, expressão gênica e metilação do DNA, (1d) adesão dos profissionais de saúde ao programa ATTACH™, por meio de avaliação de fidelidade , e (1e) resultados 3 meses após a intervenção. Objetivo 2 (Componente qualitativo): Avaliar as percepções e experiências dos profissionais de saúde e administradores de: (2a) aceitação e fidelidade da intervenção, (2b) benefícios, facilitadores, barreiras e desafios da implementação e (2c) utilidade do ATTACH™ e -plataforma de aprendizagem. Os participantes do estudo não podem estar matriculados no programa sem estar na pesquisa.
Objetivo 1: Um projeto quase experimental foi selecionado para aproximar mais os modelos de prestação de serviços em agências que normalmente não empregam grupos de controle. Interviremos com 100 novos pacientes e seus nascimentos até crianças de 36 meses, um tamanho de amostra suficiente para detectar tamanho de efeito mínimo (d = 0,34) para diferenças pré-intervenção/pós-intervenção do resultado primário da relação pai-filho qualidade, das cinco agências comunitárias. Planejamos recrutar 20 famílias (incluindo pais, co-pais e filhos) de cada agência.
Objetivo 2: NPT é usado para descobrir fatores que interferem na incorporação rotineira de intervenções nos cuidados de saúde. Assim, a NPT é a teoria ideal para guiar nossas abordagens, incluindo entrevistas e análises semiestruturadas qualitativas. O NPT permitirá a exploração das percepções e experiências dos pacientes, profissionais de saúde e administradores do sistema de saúde sobre a aceitação e fidelidade da intervenção, bem como os benefícios, facilitadores, barreiras e desafios para a implementação do ATTACH™ por agências comunitárias, incluindo percepções da fidelidade ferramenta de avaliação e treinamento e-learning.
Cenário: As configurações incluem Alcove Addiction Recovery, CUPS Calgary, Discovery House Women's Shelter, Sonshine Community Centre e Steinbach Family Resource Center, MB. Outras agências interessadas também estarão envolvidas. Pacientes, profissionais de saúde e administradores de cada agência serão recrutados por meio de métodos de amostragem por conveniência para participar de entrevistas individuais. Planejamos recrutar 20 pacientes, 20 profissionais de saúde e 20 administradores (total n = 60) nas agências participantes. No entanto, o recrutamento e a coleta de dados continuarão até a saturação dos dados teóricos, ou seja, o grau em que os novos dados repetem ou são redundantes com o que foi expresso nos dados anteriores. Empregaremos uma regra de parada: a coleta de dados em uma categoria (paciente, profissional de saúde e administrador de saúde) será interrompida quando três entrevistas consecutivas oferecerem menos de 5% de novas informações. Somente dados não identificados serão enviados pelas agências participantes. Dados demográficos básicos serão coletados das partes interessadas (pacientes, profissionais de saúde e administradores), incluindo idade, sexo, emprego e educação. Usar o NPT na implementação de intervenções complexas como o ATTACH™ requer o desenvolvimento de um guia de entrevista abordando os quatro conceitos do NPT: coerência (significado e criação de sentido do ATTACH™ pelos participantes), participação cognitiva (comprometimento e envolvimento dos participantes), ação coletiva (trabalhar o participantes fazem para fazer o ATTACH™ funcionar) e monitoramento reflexivo (reflexo do ATTACH™).
Ao finalizar o guia de entrevista e desenvolver os processos de entrevista (por exemplo, ambiente doméstico ou clínico, conferência telefônica/web, Zoom ou pessoalmente), os membros do Comitê de Envolvimento do Paciente (PEC) e do Comitê de Envolvimento da Comunidade (CEC) serão envolvidos na revisão , feedback e tomada de decisão. O guia de entrevista será usado para funcionários e pacientes e será testado antes do uso. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente com proteções de privacidade apropriadas para proteger a identidade e as informações pessoais dos participantes. A análise dos dados ocorrerá em duas partes. Primeiro, as entrevistas serão transcritas e codificadas assim que forem concluídas e examinadas em busca de "pepitas" ou aprendizados importantes que ofereçam orientação para implementação nas agências. Essas pepitas serão compartilhadas com a Equipe Executiva, PEC e CEC (especialmente profissionais e administradores de saúde de agências relevantes) e discutidas para que ajustes apropriados possam ser feitos para facilitar a normalização do ATTACH™ nas agências. Em segundo lugar, todas as transcrições serão codificadas usando as etapas da análise temática, incluindo familiarização, codificação, desenvolvimento do tema e relatório de dados. O desenvolvimento de temas e subtemas será dedutivo, usando códigos a priori ditados por perguntas de entrevista para explicar fatores que promovem ou inibem intervenções de serem incorporadas na prática da agência. À medida que novas entrevistas forem realizadas, os dados serão examinados para determinar o grau de saturação dos dados. Dois estagiários irão codificar os dados, supervisionados por Letourneau, que tem experiência em análise de dados qualitativos. A confiabilidade entre avaliadores será avaliada e relatada com os coeficientes kappa de Cohen; discordâncias serão resolvidas por consenso. Os dados serão gerenciados com QSR International NVivo12. Assim que os temas e subtemas forem finalizados, os resultados serão resumidos em um rascunho do relatório e compartilhados com os principais informantes como uma verificação de validação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martha Hart, PhD
- Número de telefone: 403-441-4566
- E-mail: mhart@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Letourneau, PhD RN FAAN
- Número de telefone: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Recrutamento
- University Of Calgary
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Contato:
- Nicole Letourneau, PhD
- Número de telefone: 4036305643
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
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Contato:
- Martha Hart, PhD
- Número de telefone: 403-681-3592
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pais com filhos entre o nascimento e os 32 meses de idade (com base na seleção de ferramentas adequadas à idade para avaliar a saúde e o desenvolvimento das crianças)
- os pais concordam em participar do programa ATTACH™, que consiste em 10 a 12 semanas de sessões de treinamento para pais de uma hora por semana
- os pais concordaram em trazer um dos pais para 2-3 das 10 sessões (quando possível)
- os pais concordam com a coleta de amostras de sangue seco de si mesmos e de seus filhos (nas agências de Calgary)
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de intervenção
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O programa parental ATTACH ™ oferece uma abordagem inovadora e inovadora para a intervenção precoce, com foco na melhoria da qualidade do relacionamento pai-filho, visando a função reflexiva (RF) subjacente dos pais - a capacidade de entender melhor os próprios pensamentos e sentimentos de si e dos filhos. A RF é essencial para relacionamentos pais-filhos de alta qualidade e apego seguro entre pais e filhos, ambos ligados ao desenvolvimento e à saúde da criança, especialmente cognição, comunicação e inflamação. . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Qualidade do Relacionamento Pai-Filho será medida pela Escala de Ensino de Interação Pai-Filho (PCITS).
Prazo: Alteração dos escores iniciais do PCITS após a conclusão da intervenção e em 3 meses.
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A escala PCITS (Sumner & Spietz, 1994) é uma medida binária observacional de interações em situações de ensino entre pais e filhos para medir a qualidade da interação entre pais e filhos em bebês de 36 meses ou menos.
Considerado como o padrão-ouro, o PCITS consiste em 73 itens categorizados em 6 subescalas, incluindo sensibilidade dos pais a sinais, capacidade de resposta ao sofrimento, promoção do crescimento e promoção do crescimento cognitivo e clareza infantil de sinais e capacidade de resposta aos pais.
Os codificadores certificados codificam os itens como sim ou não; As respostas sim são então somadas para produzir uma pontuação total para cada subescala.
As pontuações finais do PCITS incluem pontuações totais para cada subescala, total dos pais, total da criança e pontuações totais de pais e filhos, juntamente com as pontuações totais de contingência dos pais e crianças.
A observação da interação de ensino normalmente leva 5 minutos.
Faixa de escala de 0 a 73.
Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado, ou seja, maior qualidade da interação pais-filhos.
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Alteração dos escores iniciais do PCITS após a conclusão da intervenção e em 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Função Reflexiva dos Pais será medida pelo Questionário de Função Reflexiva dos Pais (PRFQ).
Prazo: Mudança das pontuações iniciais do PRFQ após a conclusão da intervenção e em 3 meses.
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O PRFQ (Luyten et al., 2017) é um questionário autorreferido de 18 itens que avalia a FR dos pais e leva 5 minutos para ser administrado.
Consiste em 3 subescalas para capturar as principais características da RF parental, incluindo: (a) Subescala pré-mentalização para avaliar modos não mentalizantes característicos de pais com deficiências na RF (b) Subescala Certeza nos Estados Mentais para examinar a capacidade de reconhecer a opacidade de estados mentais, e (c) Subescala de interesse e curiosidade que se relaciona com o interesse e curiosidade dos pais em estados mentais.
Cada subescala consiste em 6 itens e cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos.
Para a subescala Pré-mentalização do PRFQ, pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de FR parental.
Para as subescalas PRFQ Certeza nos Estados Mentais e Interesse e Curiosidade, os níveis médios das subescalas PRFQ Certeza nos Estados Mentais e Interesse e Curiosidade podem ser mais adaptativos, enquanto níveis baixos ou muito altos podem ser mais desadaptativos.
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Mudança das pontuações iniciais do PRFQ após a conclusão da intervenção e em 3 meses.
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Desenvolvimento Infantil, medido pelo Questionário de Idades e Estágios - 3ª Edição
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do ASQ-3 após a conclusão da intervenção e em 3 meses.
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Desenvolvido por Squires e Bricker (2009), o ASQ - 3 é uma série de questionários preenchidos pelos pais para avaliar o desenvolvimento da criança em 5 domínios: comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e habilidades pessoais e sociais.
São 21 versões para diferentes faixas etárias 21 variando de 1 a 66 meses, com 6 questões em cada domínio perguntando se a criança consegue ou não realizar tarefas adequadas à idade.
A soma dos itens em cada domínio fornece uma pontuação total para esse domínio (Mackrides, 2011).
A soma das pontuações totais para cada domínio produz a pontuação total (em 60).
Pontuações mais altas são indicativas de resultados mais saudáveis (Bedford, 2014).
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Alteração das pontuações iniciais do ASQ-3 após a conclusão da intervenção e em 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Letourneau, PhD RN FCAHS, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB20-0903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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