- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04853888
Program ATTACH™: Podpora zdraví ohrožených dětí ve velkém měřítku (ATTACH™)
Program Attachment and Child Health (ATTACH™): Podpora zdraví zranitelných dětí ve velkém měřítku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Tato studie se skládá z kvaziexperimentálního vyhodnocení návrhu programu ATTACH™ před/po testu a také ze zkoumání proveditelnosti implementace prostřednictvím teorie normalizačního procesu (NPT). Zatímco Cíl 1 bude řešen jako první, Cíl 2 začne brzy poté, aby informace shromážděné v Cíli 2 mohly být použity k přizpůsobení implementace Cíle 1 podle potřeby.
Výzkumná otázka a cíle: Navrhovaný výzkum má následující dvě (kvantitativní a kvalitativní) větve: Cíl 1 (kvantitativní složka): Vyhodnotit dopady ATTACH™ poskytnutých komunitními agenturami na: (1a) kvalitu vztahu rodič-dítě, rodičovskou RF a vývoj dítěte , (1b) různé populace pacientů (pro které program funguje nejlépe/nejhůře), (1c) imunitní biomarkery indikující riziko zánětlivého onemocnění, tj. genová exprese a metylace DNA, (1d) dodržování programu ATTACH™ zdravotníky prostřednictvím hodnocení věrnosti a (1e) výsledky 3 měsíce po intervenci. Cíl 2 (Kvalitativní složka): Vyhodnotit vnímání a zkušenosti zdravotnických pracovníků a administrátorů ohledně: (2a) přijímání a věrnosti intervence, (2b) přínosů implementace, facilitátorů, překážek a výzev a (2c) užitečnosti ATTACH™ e -výuková platforma. Účastníci studie nemohou být zapsáni do programu, aniž by byli ve výzkumu.
Cíl 1: Byl vybrán kvazi-experimentální design, aby se více přiblížil modelům poskytování služeb v agenturách, které obvykle nezaměstnávají kontrolní skupiny. Budeme intervenovat u 100 nových pacientů a jejich narození do 36měsíčních dětí, což je dostatečná velikost vzorku pro detekci minimální velikosti účinku (d=0,34) pro rozdíly před intervencí/po intervenci od primárního výsledku vztahu rodič-dítě kvality, od pěti komunitních agentur. Plánujeme získat 20 rodin (včetně rodičů, spolurodičů a dětí) z každé agentury.
Cíl 2: NPT se používá k odhalení faktorů, které narušují rutinní začleňování intervencí do zdravotní péče. NPT je tedy ideální teorií, která řídí naše přístupy včetně kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů a analýz. NPT umožní prozkoumat vnímání a zkušenosti pacientů, zdravotnických pracovníků a správců zdravotních systémů ohledně přijímání intervencí a věrnosti, jakož i výhod, facilitátorů, překážek a výzev pro implementaci ATTACH™ ze strany komunitních agentur, včetně vnímání věrnosti. hodnotící nástroj a e-learningové školení.
Nastavení: Nastavení zahrnují Alcove Addiction Recovery, CUPS Calgary, Discovery House Women's Shelter, Sonshine Community Center a Steinbach Family Resource Centre, MB. Zapojí se i další zainteresované agentury. Pacienti, zdravotničtí pracovníci a administrátoři z každé agentury budou rekrutováni pomocí metod vzorkování, aby se zúčastnili individuálních pohovorů. Plánujeme přijmout 20 pacientů, 20 zdravotnických pracovníků a 20 administrátorů (celkem n= 60) v zúčastněných agenturách. Nábor a sběr dat však bude pokračovat až do teoretického nasycení dat, tj. míry, do jaké se nová data opakují nebo jsou nadbytečná s tím, co bylo vyjádřeno v předchozích datech. Použijeme pravidlo zastavení: Sběr dat v kategorii (pacient, zdravotnický pracovník a správce zdravotní péče) bude ukončen, když tři rozhovory za sebou nabídnou méně než 5 % nových informací. Zúčastněné agentury zašlou pouze neidentifikované údaje. Základní demografické údaje budou shromažďovány od zúčastněných stran (pacienti, zdravotníci a administrátoři), včetně věku, pohlaví, zaměstnání a vzdělání. Použití NPT při implementaci komplexních intervencí, jako je ATTACH™, vyžaduje vypracování průvodce rozhovory, který se bude zabývat čtyřmi koncepty NPT: koherence (význam a smysl pro ATTACH™ účastníky), kognitivní participace (odhodlání a zapojení účastníků), kolektivní akce (pracujte na účastníci pro to, aby fungovala ATTACH™), a reflexivní monitorování (odraz ATTACH™).
Při dokončování průvodce pohovorem a vývoji procesů pohovoru (např. nastavení domova nebo kliniky, telefonická/webová konference, zoom nebo osobní setkání) budou členové výboru pro zapojení pacientů (PEC) a výboru pro zapojení komunity (CEC) zapojeni do přezkumu. , zpětnou vazbu a rozhodování. Průvodce pohovorem bude použit pro personál a pacienty a bude před použitím pilotně testován. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány s náležitou ochranou soukromí, která chrání identitu účastníků a osobní údaje. Analýza dat bude probíhat ve dvou částech. Za prvé, rozhovory budou přepsány a zakódovány, jakmile budou rozhovory dokončeny, a prozkoumány na „nugety“ nebo klíčové poznatky, které nabízejí vodítko pro implementaci v agenturách. Tyto nugety budou sdíleny s výkonným týmem, PEC a CEC (zejména příslušnými zdravotnickými profesionály a správci agentur) a prodiskutovány, aby bylo možné provést vhodné úpravy pro usnadnění normalizace ATTACH™ v agenturách. Za druhé, všechny přepisy budou kódovány pomocí fází tematické analýzy včetně seznámení, kódování, vývoje tématu a reportování dat. Rozvíjení tématu a podtématu bude deduktivní a bude používat apriorní kódy diktované otázkami rozhovoru, aby se vysvětlily faktory, které podporují nebo brání začlenění intervencí do praxe agentury. Při provádění nových rozhovorů budou data zkoumána, aby se určil stupeň nasycení dat. Dva studenti budou kódovat data pod dohledem Letourneau, který má zkušenosti s kvalitativní analýzou dat. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude posouzena a uvedena pomocí Cohenových kappa koeficientů; neshody budou řešeny konsensem. Data budou spravována pomocí QSR International NVivo12. Jakmile jsou témata a podtémata dokončena, zjištění budou shrnuta v návrhu zprávy a sdílena s klíčovými informátory jako kontrola ověření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martha Hart, PhD
- Telefonní číslo: 403-441-4566
- E-mail: mhart@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Letourneau, PhD RN FAAN
- Telefonní číslo: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Nábor
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Nicole Letourneau, PhD
- Telefonní číslo: 4036305643
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Martha Hart, PhD
- Telefonní číslo: 403-681-3592
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče s dětmi ve věku od narození do 32 měsíců (na základě výběru věkově vhodných nástrojů pro hodnocení zdraví a vývoje dětí)
- rodiče souhlasí s účastí v programu ATTACH™, který se skládá z 10-12 týdnů jednohodinových týdenních rodičovských tréninků
- rodiče souhlasili, že přivedou spolurodiče na 2-3 z 10 sezení (pokud to bude možné)
- rodiče souhlasí s odběrem vzorku sušené krve od sebe a svých dětí (v agenturách Calgary)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahová skupina
|
Rodičovský program ATTACH™ nabízí inovativní, neotřelý přístup k rané intervenci, který se zaměřuje na zlepšení kvality vztahu mezi rodiči a dítětem tím, že se zaměřuje na základní reflexní funkci rodičů (RF) – schopnost lépe porozumět vlastním myšlenkám a pocitům a myšlenkám a pocitům svých dětí. RF je nezbytná pro vysoce kvalitní vztahy mezi rodiči a dítětem a bezpečnou vazbu mezi rodiči a dítětem, a to jak vázané na vývoj dítěte, tak na zdraví, zejména na poznávání, komunikaci a zánět. . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vztahu mezi rodiči a dítětem bude měřena pomocí škály výuky interakce mezi rodiči a dítětem (PCITS).
Časové okno: Změna od výchozího skóre PCITS po dokončení intervence a po 3 měsících.
|
Škála PCITS (Sumner & Spietz, 1994) je observační binární měřítko interakcí ve výukových situacích rodičů a dětí k měření kvality interakce mezi rodiči a dětmi u kojenců ve věku 36 měsíců nebo mladších.
PCITS, který je považován za zlatý standard, sestává ze 73 položek rozdělených do 6 subškál včetně citlivosti rodičů na podněty, citlivosti na stres, podpory růstu a kognitivního růstu a dětské jasnosti podnětů a citlivosti vůči rodičům.
Certifikovaní kodéři kódují položky buď jako ano nebo ne; Odpovědi Ano se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre pro každou dílčí škálu.
Konečné skóre PCITS zahrnuje celkové skóre pro každou subškálu, celkový počet rodičů, celkový počet dětí a celkový počet rodičů a dětí, spolu s celkovým skóre podmíněnosti rodičů a dětí.
Pozorování interakce výuky obvykle trvá 5 minut.
Rozsah stupnice od 0 do 73.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy vyšší kvalitu interakce rodiče s dítětem.
|
Změna od výchozího skóre PCITS po dokončení intervence a po 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská reflexní funkce bude měřena dotazníkem rodičovské reflexní funkce (PRFQ).
Časové okno: Změna od výchozího skóre PRFQ po dokončení intervence a po 3 měsících.
|
PRFQ (Luyten et al., 2017) je 18položkový dotazník, který hodnotí rodiče RF a jeho administrace zabere 5 minut.
Skládá se ze 3 subškál pro zachycení klíčových rysů rodičovského RF, včetně: (a) Prementalizační subškály pro posouzení nementalizujících režimů charakteristických pro rodiče s poruchami RF (b) Subškála Jistota v mentálních stavech pro zkoumání schopnosti rozpoznat neprůhlednost duševních stavů a (c) subškála Zájem a Zvědavost, která se týká zájmu rodičů a zvědavosti v duševních stavech.
Každá subškála se skládá ze 6 položek a každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále.
Pro subškálu PRFQ Prementalizing vyšší skóre značí nižší úrovně rodičovské RF.
Pro subškály PRFQ Jistota v duševních stavech a Zájem a Zvědavost mohou být průměrné úrovně jak PRFQ Jistota v mentálních stavech, tak subškály Zájem a Zvědavost nejvíce adaptivní, zatímco nízké nebo velmi vysoké úrovně mohou být více maladaptivní.
|
Změna od výchozího skóre PRFQ po dokončení intervence a po 3 měsících.
|
|
Vývoj dítěte, měřený dotazníkem věků a fází – 3. vydání
Časové okno: Změna od výchozího skóre ASQ-3 po dokončení intervence a po 3 měsících.
|
ASQ - 3, vyvinutý Squiresem a Brickerem (2009), je série rodičů vyplněných dotazníků k posouzení vývoje dítěte v 5 oblastech, jmenovitě komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální dovednosti.
K dispozici je 21 verzí pro různé věkové skupiny 21 v rozmezí od 1 do 66 měsíců, se 6 otázkami v každé doméně, které se ptají, zda dítě může nebo nemůže dělat úkoly přiměřené věku.
Sečtením položek v každé doméně získáte celkové skóre pro danou doménu (Mackrides, 2011).
Sečtením celkových skóre pro každou doménu získáte celkové skóre (ze 60).
Vyšší skóre svědčí o zdravějších výsledcích (Bedford, 2014).
|
Změna od výchozího skóre ASQ-3 po dokončení intervence a po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Letourneau, PhD RN FCAHS, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB20-0903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .