- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04853888
ATTACH™ 프로그램: 취약 아동의 건강 증진 (ATTACH™)
애착 및 아동 건강(ATTACH™) 프로그램: 취약한 아동의 건강을 대규모로 증진
연구 개요
상세 설명
방법: 이 연구는 ATTACH™ 프로그램의 사전/사후 준 실험 설계 평가와 NPT(Normalization Process Theory)를 통한 구현 가능성 검토로 구성됩니다. 목표 1이 먼저 다루어지지만 목표 2는 목표 2에서 수집된 정보를 사용하여 목표 1의 구현을 적절하게 조정할 수 있도록 곧 시작됩니다.
연구 질문 및 목표: 제안된 연구에는 다음 두 가지(정량적 및 정성적) 부문이 있습니다. 목표 1(정량적 구성 요소): ATTACH™가 다음에 대해 전달한 지역 사회 기관을 평가하기 위해: (1a) 부모-자녀 관계 품질, 부모 RF 및 아동 발달 , (1b) 다른 환자 모집단(프로그램이 가장 잘 작동/최악), (1c) 염증성 질환 위험을 나타내는 면역 바이오마커, 즉 유전자 발현 및 DNA 메틸화, (1d) 충실도 평가를 통한 건강 전문가의 ATTACH™ 프로그램 준수 , 및 (1e) 개입 후 3개월의 결과. 목표 2(질적 구성 요소): 다음에 대한 의료 전문가 및 관리자의 인식과 경험을 평가하기 위해: (2a) 개입 이해 및 충실도, (2b) 구현 이점, 촉진자, 장벽 및 과제, (2c) ATTACH™ e의 유용성 - 학습 플랫폼. 연구 참가자는 연구에 참여하지 않고 프로그램에 등록할 수 없습니다.
목표 1: 일반적으로 통제 그룹을 고용하지 않는 기관의 서비스 제공 모델에 보다 근접하게 접근하기 위해 유사 실험 설계를 선택했습니다. 우리는 100명의 새로운 환자와 36개월 된 어린이의 출생, 부모-자녀 관계의 주요 결과에서 개입 전/중재 후 차이에 대한 최소 효과 크기(d=.34)를 탐지하기에 충분한 표본 크기로 개입할 것입니다. 다섯 지역 사회 기관에서 품질. 각 기관별로 20가족(부모, 공동부모, 자녀 포함)을 모집할 예정입니다.
목표 2: NPT는 의료 개입의 일상적인 통합을 방해하는 요인을 밝히는 데 사용됩니다. 따라서 NPT는 질적 반구조화된 인터뷰 및 분석을 포함하여 우리의 접근 방식을 안내하는 이상적인 이론입니다. NPT는 중재 활용 및 충실도에 대한 환자, 의료 전문가 및 의료 시스템 관리자의 인식과 경험, 그리고 충실도에 대한 인식을 포함하여 커뮤니티 기관의 ATTACH™ 구현에 대한 이점, 촉진제, 장벽 및 과제를 탐색할 수 있게 합니다. 평가 도구 및 e-러닝 교육.
설정: 설정에는 Alcove Addiction Recovery, CUPS Calgary, Discovery House Women's Shelter, Sonshine Community Centre 및 Steinbach Family Resource Centre, MB가 포함됩니다. 다른 관심 기관도 참여할 것입니다. 각 기관의 환자, 의료 전문가 및 관리자는 일대일 인터뷰에 참여하기 위해 편의 샘플링 방법을 통해 모집됩니다. 참여 기관에서 환자 20명, 보건의료인 20명, 관리자 20명(총 n=60)을 모집할 계획이다. 그러나 모집 및 데이터 수집은 이론적인 데이터 포화, 즉 새로운 데이터가 반복되거나 이전 데이터에 표현된 것과 중복되는 정도까지 계속됩니다. 우리는 중지 규칙을 사용할 것입니다. 범주(환자, 의료 전문가 및 의료 관리자)의 데이터 수집은 연속 3회의 인터뷰에서 5% 미만의 새로운 정보를 제공하는 경우 중단됩니다. 비식별화된 데이터만 참여 기관에서 전송됩니다. 연령, 성별, 고용 및 교육을 포함하여 이해 관계자(환자, 의료 전문가 및 관리자)로부터 기본 인구 통계 데이터를 수집합니다. ATTACH™와 같은 복잡한 개입을 구현하는 데 NPT를 사용하려면 일관성(참가자가 ATTACH™의 의미 및 이해하기), 인지적 참여(참가자의 헌신 및 참여), 집단 행동(작업 참가자는 ATTACH™ 기능을 만들기 위해 수행) 및 반사 모니터링(ATTACH™의 반사).
인터뷰 가이드를 마무리하고 인터뷰 프로세스(예: 가정 또는 클리닉 설정, 전화/웹 회의, Zoom 또는 대면)를 개발할 때 환자 참여 위원회(PEC) 및 지역사회 참여 위원회(CEC) 구성원이 검토에 참여합니다. , 피드백 및 의사 결정. 인터뷰 가이드는 직원과 환자를 위해 사용되며 파일럿 테스트를 거쳐 사용됩니다. 인터뷰는 참가자의 신원 및 개인 정보를 보호하기 위해 적절한 개인 정보 보호 장치를 사용하여 음성 녹음 및 그대로 기록됩니다. 데이터 분석은 두 부분으로 이루어집니다. 첫째, 인터뷰가 완료되고 "너겟" 또는 기관에서 구현에 대한 지침을 제공하는 핵심 학습에 대해 조사되는 즉시 인터뷰가 기록되고 코딩됩니다. 이러한 정보는 경영진, PEC 및 CEC(특히 관련 기관 의료 전문가 및 관리자)와 공유되고 기관에서 ATTACH™ 정상화를 촉진하기 위해 적절한 조정이 이루어질 수 있도록 논의됩니다. 둘째, 모든 성적표는 친숙화, 코딩, 주제 개발 및 데이터 보고를 포함한 주제별 분석 단계를 사용하여 코딩됩니다. 주제 및 하위 주제 개발은 연역적이며, 인터뷰 질문에 의해 지시된 선험적 코드를 사용하여 개입이 기관 관행에 포함되는 것을 촉진하거나 억제하는 요인을 설명합니다. 새로운 인터뷰가 수행되면 데이터 포화도를 결정하기 위해 데이터를 검사합니다. 정성적 데이터 분석 경험이 있는 Letourneau가 감독하는 두 명의 교육생이 데이터를 코딩합니다. 평가자 간 신뢰도는 Cohen의 카파 계수로 평가 및 보고됩니다. 불일치는 합의에 의해 해결될 것입니다. 데이터는 QSR International NVivo12로 관리됩니다. 주제와 하위 주제가 확정되면 보고서 초안으로 결과를 요약하고 유효성 확인을 위해 주요 정보 제공자와 공유합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martha Hart, PhD
- 전화번호: 403-441-4566
- 이메일: mhart@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Letourneau, PhD RN FAAN
- 전화번호: 403-210-3833
- 이메일: nicole.letourneau@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 모병
- University Of Calgary
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연락하다:
- Nicole Letourneau, PhD
- 전화번호: 4036305643
- 이메일: nicole.letourneau@ucalgary.ca
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연락하다:
- Martha Hart, PhD
- 전화번호: 403-681-3592
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생부터 32개월 사이의 자녀를 둔 부모(아동의 건강 및 발달 평가를 위한 연령에 맞는 도구 선택 기준)
- 학부모는 주당 1시간 학부모 교육 세션으로 구성된 10-12주로 구성된 ATTACH™ 프로그램에 참여하는 데 동의합니다.
- 부모는 10회 세션 중 2-3회 동안 공동 부모를 동반하기로 동의했습니다(가능한 경우).
- 부모는 자신과 자녀의 건조 혈액 샘플 수집에 동의합니다(캘거리 기관에서).
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재 그룹
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ATTACH™ 양육 프로그램은 조기 개입에 대한 혁신적이고 참신한 접근 방식을 제공하며, 부모의 기본 반사 기능(RF), 즉 자신과 자녀의 생각과 감정을 더 잘 이해할 수 있는 능력을 대상으로 하여 부모-자녀 관계의 질을 개선하는 데 중점을 둡니다. RF는 아동 발달 및 건강, 특히 인지, 의사소통 및 염증과 관련된 양질의 부모-자녀 관계 및 안전한 부모-자식 애착에 필수적입니다. . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모-자녀 관계 품질은 부모-자녀 상호작용 교육 척도(PCITS)로 측정됩니다.
기간: 중재 완료 후 및 3개월 시점에서 기준선 PCITS 점수로부터의 변화.
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PCITS 척도(Sumner & Spietz, 1994)는 36개월 이하 유아의 부모-자녀 상호 작용 품질을 측정하기 위해 부모-자녀 교육 상황에서 상호 작용을 관찰하는 이진법입니다.
금본위제로 간주되는 PCITS는 단서에 대한 부모의 민감성, 고통에 대한 반응성, 성장 촉진 및 인지 성장 촉진, 단서에 대한 유아의 명확성 및 부모에 대한 반응성 등 6개의 하위 척도로 분류된 73개 항목으로 구성됩니다.
공인 코더는 예 또는 아니오로 항목을 코딩합니다. 그런 다음 예 응답을 합산하여 각 하위 척도에 대한 총 점수를 산출합니다.
최종 PCITS 점수에는 각 하위 척도의 총점, 부모 총점, 자녀 총점, 부모-자식 총점, 부모 우발 점수 및 자녀 우발 점수 합계가 포함됩니다.
교육 상호 작용의 관찰에는 일반적으로 5분이 소요됩니다.
척도 범위는 0 - 73입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과, 즉 부모-자녀 상호작용의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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중재 완료 후 및 3개월 시점에서 기준선 PCITS 점수로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학부모 성찰 기능은 PRFQ(부모 성찰 기능 설문지)로 측정됩니다.
기간: 개입 완료 후 및 3개월 후 기준 PRFQ 점수에서 변경.
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PRFQ(Luyten et al., 2017)는 부모의 RF를 평가하고 관리하는 데 5분이 소요되는 18개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
다음을 포함하여 부모 RF의 주요 기능을 캡처하는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. (a) RF 장애가 있는 부모의 비정신화 모드 특성을 평가하기 위한 사전 정신화 하위 척도 및 (c) 정신 상태에 대한 부모의 관심 및 호기심과 관련된 관심 및 호기심 하위 척도.
각 하위 척도는 6개의 항목으로 구성되며 각 항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
PRFQ Pre-mentalizing 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 부모 RF 수준이 낮음을 나타냅니다.
정신 상태의 PRFQ 확실성과 관심 및 호기심 하위 척도의 경우 정신 상태의 PRFQ 확실성과 관심 및 호기심 하위 척도의 평균 수준이 가장 적응력이 높을 수 있는 반면 낮거나 매우 높은 수준은 더 부적응적일 수 있습니다.
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개입 완료 후 및 3개월 후 기준 PRFQ 점수에서 변경.
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연령 및 단계 설문지로 측정한 아동 발달 - 제3판
기간: 중재 완료 후 및 3개월 시점에서 기준 ASQ-3 점수로부터의 변화.
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Squires와 Bricker(2009)가 개발한 ASQ - 3은 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인-사회 기술 등 5개 영역에서 아동 발달을 평가하기 위해 부모가 작성한 일련의 설문지입니다.
1~66개월 범위의 다양한 연령대에 대한 21가지 버전이 있으며, 각 도메인에는 아동이 연령에 맞는 작업을 수행할 수 있는지 여부를 묻는 6개의 질문이 있습니다.
각 도메인의 항목을 합산하면 해당 도메인에 대한 총 점수가 제공됩니다(Mackrides, 2011).
각 영역의 총점을 합산하면 총점(60점 만점)이 산출됩니다.
점수가 높을수록 더 건강한 결과를 나타냅니다(Bedford, 2014).
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중재 완료 후 및 3개월 시점에서 기준 ASQ-3 점수로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Letourneau, PhD RN FCAHS, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REB20-0903
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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