- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853888
ATTACH™-Programm: Förderung der Gesundheit gefährdeter Kinder in großem Maßstab (ATTACH™)
Programm „Attachment and Child Health“ (ATTACH™): Förderung der Gesundheit gefährdeter Kinder in großem Maßstab
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Diese Studie umfasst eine quasi-experimentelle Entwurfsbewertung des ATTACH™-Programms vor/nach dem Test sowie eine Untersuchung der Durchführbarkeit der Implementierung mithilfe der Normalisierungsprozesstheorie (NPT). Während zunächst Ziel 1 in Angriff genommen wird, beginnt Ziel 2 kurz darauf, sodass die in Ziel 2 gesammelten Informationen genutzt werden können, um die Umsetzung von Ziel 1 entsprechend anzupassen.
Forschungsfrage und -ziele: Die vorgeschlagene Forschung umfasst die folgenden zwei (quantitativen und qualitativen) Arme: Ziel 1 (quantitative Komponente): Bewertung der von den Gemeinschaftsagenturen bereitgestellten ATTACH™-Auswirkungen auf: (1a) Qualität der Eltern-Kind-Beziehung, elterliche RF und kindliche Entwicklung , (1b) unterschiedliche Patientenpopulationen (bei denen das Programm am besten/am schlechtesten funktioniert), (1c) Immunbiomarker, die auf das Risiko einer Entzündungserkrankung hinweisen, d. h. Genexpression und DNA-Methylierung, (1d) Einhaltung des ATTACH™-Programms durch medizinisches Fachpersonal durch Zuverlässigkeitsbewertung und (1e) Ergebnisse 3 Monate nach der Intervention. Ziel 2 (qualitative Komponente): Bewertung der Wahrnehmungen und Erfahrungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Administratoren in Bezug auf: (2a) Interventionsaufnahme und -treue, (2b) Implementierungsvorteile, Erleichterungen, Hindernisse und Herausforderungen und (2c) Nutzen von ATTACH™ e -Lernplattform. Die Studienteilnehmer können nicht in das Programm eingeschrieben werden, ohne an der Forschung beteiligt zu sein.
Ziel 1: Es wurde ein quasi-experimentelles Design ausgewählt, um Servicebereitstellungsmodellen in Agenturen, die normalerweise keine Kontrollgruppen beschäftigen, näher zu kommen. Wir werden mit 100 neuen Patienten und ihrer Geburt von 36 Monate alten Kindern intervenieren, eine ausreichende Stichprobengröße, um die minimale Effektgröße (d=.34) für Unterschiede vor der Intervention/nach der Intervention vom primären Ergebnis der Eltern-Kind-Beziehung zu ermitteln Qualität von den fünf Gemeinschaftsagenturen. Wir planen, aus jeder Agentur 20 Familien (einschließlich Eltern, Miteltern und Kinder) zu rekrutieren.
Ziel 2: NPT wird verwendet, um Faktoren aufzudecken, die die routinemäßige Integration von Interventionen in die Gesundheitsversorgung beeinträchtigen. Somit ist der Atomwaffensperrvertrag die ideale Theorie, um unsere Ansätze, einschließlich qualitativer halbstrukturierter Interviews und Analysen, zu leiten. Der NPT ermöglicht die Untersuchung der Wahrnehmungen und Erfahrungen von Patienten, Gesundheitsfachkräften und Gesundheitssystemverwaltern in Bezug auf die Akzeptanz und Treue von Interventionen sowie die Vorteile, Erleichterungen, Hindernisse und Herausforderungen der ATTACH™-Implementierung durch kommunale Einrichtungen, einschließlich der Wahrnehmungen der Treue Bewertungstool und E-Learning-Schulung.
Einstellung: Zu den Einstellungen gehören Alcove Addiction Recovery, CUPS Calgary, Discovery House Women's Shelter, Sonshine Community Centre und Steinbach Family Resource Centre, MB. Auch weitere interessierte Agenturen werden einbezogen. Patienten, medizinisches Fachpersonal und Administratoren jeder Behörde werden über praktische Stichprobenmethoden rekrutiert, um an Einzelinterviews teilzunehmen. Wir planen, 20 Patienten, 20 medizinische Fachkräfte und 20 Administratoren (insgesamt n= 60) in den teilnehmenden Agenturen zu rekrutieren. Die Rekrutierung und Datenerhebung wird jedoch bis zur theoretischen Datensättigung fortgesetzt, d. h. bis zu dem Grad, in dem sich neue Daten wiederholen oder mit dem, was in früheren Daten ausgedrückt wurde, überflüssig sind. Wir werden eine Stoppregel anwenden: Die Datenerfassung in einer Kategorie (Patient, medizinisches Fachpersonal und Gesundheitsadministrator) wird beendet, wenn drei Interviews hintereinander weniger als 5 % neue Informationen liefern. Von den teilnehmenden Behörden werden ausschließlich anonymisierte Daten übermittelt. Grundlegende demografische Daten werden von Interessengruppen (Patienten, medizinischem Fachpersonal und Administratoren) gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, Beschäftigung und Bildung. Der Einsatz des NPT bei der Implementierung komplexer Interventionen wie ATTACH™ erfordert die Entwicklung eines Interviewleitfadens, der sich mit den vier NPT-Konzepten befasst: Kohärenz (Bedeutung und Sinnstiftung von ATTACH™ durch die Teilnehmer), kognitive Partizipation (Engagement und Engagement der Teilnehmer), kollektives Handeln (Arbeitsschritte). (die Teilnehmer tun, damit ATTACH™ funktioniert) und reflexives Monitoring (Reflexion von ATTACH™).
Bei der Fertigstellung des Interviewleitfadens und der Entwicklung der Interviewprozesse (z. B. zu Hause oder in der Klinik, Telefon-/Webkonferenz, Zoom oder persönlich) werden die Mitglieder des Patient Engagement Committee (PEC) und des Community Engagement Committee (CEC) an der Überprüfung beteiligt , Feedback und Entscheidungsfindung. Der Interviewleitfaden wird für Mitarbeiter und Patienten verwendet und vor der Verwendung einem Pilottest unterzogen. Die Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert, wobei angemessene Datenschutzmaßnahmen zum Schutz der Identität und der persönlichen Daten der Teilnehmer getroffen werden. Die Datenanalyse erfolgt in zwei Teilen. Zunächst werden die Interviews nach Abschluss der Interviews transkribiert und kodiert und auf „Nuggets“ oder wichtige Erkenntnisse untersucht, die eine Orientierung für die Umsetzung in Agenturen bieten. Diese Nuggets werden mit dem Führungsteam, PEC und CEC (insbesondere relevanten Fachkräften und Administratoren des Gesundheitswesens der Behörden) geteilt und besprochen, damit entsprechende Anpassungen vorgenommen werden können, um die ATTACH™-Normalisierung in den Behörden zu erleichtern. Zweitens werden alle Transkripte anhand der Phasen der thematischen Analyse einschließlich Einarbeitung, Kodierung, Themenentwicklung und Datenberichterstattung kodiert. Die Entwicklung von Themen und Unterthemen erfolgt deduktiv und verwendet a priori-Codes, die durch Interviewfragen vorgegeben werden, um Faktoren zu erklären, die die Einbettung von Interventionen in die Agenturpraxis fördern oder verhindern. Wenn neue Interviews durchgeführt werden, werden die Daten untersucht, um den Grad der Datensättigung zu bestimmen. Zwei Auszubildende kodieren die Daten unter der Aufsicht von Letourneau, der Erfahrung in der qualitativen Datenanalyse hat. Die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern wird anhand der Kappa-Koeffizienten von Cohen bewertet und angegeben. Meinungsverschiedenheiten werden im Konsens gelöst. Die Datenverwaltung erfolgt mit QSR International NVivo12. Sobald die Themen und Unterthemen fertiggestellt sind, werden die Ergebnisse in einem Berichtsentwurf zusammengefasst und zur Validierungsprüfung an wichtige Informanten weitergegeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Letourneau, PhD RN FCAHS FAAN
- Telefonnummer: 403-210-3833
- E-Mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martha Hart, PhD
- Telefonnummer: 403-441-4566
- E-Mail: mhart@ucalgary.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutierung
- University of Calgary
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Kontakt:
- Nicole Letourneau, PhD
- Telefonnummer: 4036305643
- E-Mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
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Kontakt:
- Martha Hart, PhD
- Telefonnummer: 403-681-3592
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern mit Kindern im Alter zwischen der Geburt und 32 Monaten (basierend auf der Auswahl altersgerechter Instrumente zur Beurteilung der Gesundheit und Entwicklung von Kindern)
- Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme am ATTACH™-Programm einverstanden, das aus 10–12 Wochen einstündigen Elternschulungen pro Woche besteht
- Die Eltern stimmten zu, für 2–3 der 10 Sitzungen (wenn möglich) einen Co-Elternteil mitzubringen.
- Eltern stimmen der Entnahme von Trockenblutproben von sich selbst und ihren Kindern zu (in Calgary-Behörden).
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Interventionsgruppe
|
Das Elternprogramm ATTACH™ bietet einen innovativen, neuartigen Ansatz zur Frühintervention, der sich auf die Verbesserung der Qualität der Eltern-Kind-Beziehung konzentriert, indem es auf die zugrunde liegende Reflexionsfunktion (RF) der Eltern abzielt – die Fähigkeit, die eigenen Gedanken und Gefühle und die des Kindes besser zu verstehen. RF ist für qualitativ hochwertige Eltern-Kind-Beziehungen und eine sichere Eltern-Kind-Bindung von entscheidender Bedeutung, die beide mit der kindlichen Entwicklung und Gesundheit, insbesondere Kognition, Kommunikation und Entzündung, zusammenhängen. . |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Qualität der Eltern-Kind-Beziehung wird anhand der Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) gemessen.
Zeitfenster: Änderung der PCITS-Ausgangswerte nach Abschluss der Intervention und nach 3 Monaten.
|
Die PCITS-Skala (Sumner & Spietz, 1994) ist ein binäres Beobachtungsmaß für Interaktionen in Eltern-Kind-Unterrichtssituationen, um die Qualität der Eltern-Kind-Interaktion bei Säuglingen im Alter von 36 Monaten oder jünger zu messen.
PCITS gilt als Goldstandard und besteht aus 73 Elementen, die in 6 Unterskalen kategorisiert sind, darunter die Sensibilität der Eltern gegenüber Hinweisen, die Reaktionsfähigkeit gegenüber Stress, die Förderung des Wachstums und die Förderung des kognitiven Wachstums sowie die Klarheit der Hinweise und die Reaktionsfähigkeit des Kindes gegenüber den Eltern.
Zertifizierte Kodierer kodieren die Artikel entweder mit „Ja“ oder „Nein“. Die Ja-Antworten werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl für jede Unterskala zu erhalten.
Zu den endgültigen PCITS-Ergebnissen gehören die Gesamtwerte für jede Unterskala, die Eltern-Gesamtwerte, die Kinder-Gesamtwerte und die Eltern-Kind-Gesamtwerte sowie die Gesamtwerte für die Eltern- und Kinder-Kontingenz.
Die Beobachtung der Unterrichtsinteraktion dauert in der Regel 5 Minuten.
Skalenbereich von 0 - 73.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, d. h. eine höhere Qualität der Eltern-Kind-Interaktion.
|
Änderung der PCITS-Ausgangswerte nach Abschluss der Intervention und nach 3 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die elterliche Reflexionsfunktion wird anhand des Fragebogens zur elterlichen Reflexionsfunktion (PRFQ) gemessen.
Zeitfenster: Änderung der PRFQ-Ausgangswerte nach Abschluss der Intervention und nach 3 Monaten.
|
Der PRFQ (Luyten et al., 2017) ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die elterliche RF bewertet und dessen Durchführung 5 Minuten dauert.
Sie besteht aus 3 Subskalen zur Erfassung wichtiger Merkmale der elterlichen RF, darunter: (a) Prämentalisierende Subskala zur Beurteilung nicht-mentalisierender Modi, die für Eltern mit Beeinträchtigungen der RF charakteristisch sind (b) Subskala „Sicherheit in mentalen Zuständen“ zur Untersuchung der Fähigkeit, die Trübung zu erkennen der mentalen Zustände und (c) die Unterskala „Interesse und Neugier“, die sich auf das Interesse und die Neugier der Eltern in Bezug auf mentale Zustände bezieht.
Jede Subskala besteht aus 6 Items und jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet.
Für die PRFQ-Subskala „Prämentalisierung“ deuten höhere Werte auf ein geringeres Maß an elterlicher RF hin.
Für die Subskalen „PRFQ-Sicherheit in Geisteszuständen“ und „Interesse und Neugier“ können die durchschnittlichen Niveaus der beiden Subskalen „PRFQ-Sicherheit in Geisteszuständen“ und „Interesse und Neugier“ am anpassungsfähigsten sein, wohingegen niedrige oder sehr hohe Niveaus eher schlecht adaptiv sein können.
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Änderung der PRFQ-Ausgangswerte nach Abschluss der Intervention und nach 3 Monaten.
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Kindesentwicklung, gemessen anhand des Fragebogens zu Alter und Entwicklungsstadium – 3. Auflage
Zeitfenster: Änderung der ASQ-3-Ausgangswerte nach Abschluss der Intervention und nach 3 Monaten.
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ASQ-3 wurde von Squires und Bricker (2009) entwickelt und ist eine Reihe von Fragebögen, die von den Eltern ausgefüllt werden, um die kindliche Entwicklung in fünf Bereichen zu bewerten, nämlich Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten.
Es gibt 21 Versionen für verschiedene Altersgruppen 21 im Bereich von 1 bis 66 Monaten, mit 6 Fragen in jedem Bereich, in denen gefragt wird, ob das Kind altersgerechte Aufgaben erledigen kann oder nicht.
Das Addieren der Elemente in jeder Domäne ergibt eine Gesamtpunktzahl für diese Domäne (Mackrides, 2011).
Die Summe der Gesamtpunktzahlen für jede Domain ergibt die Gesamtpunktzahl (von 60).
Höhere Werte weisen auf gesündere Ergebnisse hin (Bedford, 2014).
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Änderung der ASQ-3-Ausgangswerte nach Abschluss der Intervention und nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- REB20-0903
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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