- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853888
Programa ATTACH™: Promoción de la salud de los niños vulnerables a escala (ATTACH™)
Programa de apego y salud infantil (ATTACH™): Promoción de la salud de los niños vulnerables a escala
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Este estudio se compone de una evaluación del diseño cuasi-experimental antes y después de la prueba del programa ATTACH™, así como un examen de la viabilidad de la implementación a través de la teoría del proceso de normalización (NPT). Si bien el Objetivo 1 se abordará primero, el Objetivo 2 comenzará poco después para que la información recopilada en el Objetivo 2 pueda usarse para adaptar la implementación en el Objetivo 1 según corresponda.
Pregunta y objetivos de investigación: La investigación propuesta tiene los siguientes dos brazos (cuantitativo y cualitativo): Objetivo 1 (componente cuantitativo): Evaluar los impactos de ATTACH™ entregados por las agencias comunitarias en: (1a) calidad de la relación padre-hijo, RF de los padres y desarrollo infantil , (1b) diferentes poblaciones de pacientes (para quienes el programa funciona mejor/peor), (1c) biomarcadores inmunitarios que indican el riesgo de enfermedades inflamatorias, es decir, expresión génica y metilación del ADN, (1d) adherencia de los profesionales de la salud al programa ATTACH™, a través de una evaluación de fidelidad y (1e) resultados 3 meses después de la intervención. Objetivo 2 (componente cualitativo): Evaluar las percepciones y experiencias de los profesionales y administradores de la salud sobre: (2a) aceptación y fidelidad de la intervención, (2b) beneficios de implementación, facilitadores, barreras y desafíos, y (2c) utilidad de ATTACH™ e -plataforma de aprendizaje. Los participantes del estudio no pueden ser inscritos en el programa sin estar en la investigación.
Objetivo 1: Se seleccionó un diseño cuasiexperimental para aproximarse más a los modelos de prestación de servicios en agencias que normalmente no emplean grupos de control. Intervendremos con 100 pacientes nuevos y su nacimiento a niños de 36 meses, un tamaño de muestra suficiente para detectar el tamaño mínimo del efecto (d = 0,34) para las diferencias preintervención/postintervención del resultado primario de la relación padre-hijo calidad, de las cinco agencias comunitarias. Planeamos reclutar 20 familias (incluyendo padres, co-padres e hijos) de cada agencia.
Objetivo 2: NPT se utiliza para descubrir factores que interfieren con la incorporación rutinaria de intervenciones en el cuidado de la salud. Por lo tanto, NPT es la teoría ideal para guiar nuestros enfoques, incluidos análisis y entrevistas cualitativas semiestructuradas. NPT permitirá la exploración de las percepciones y experiencias de los pacientes, los profesionales de la salud y los administradores del sistema de salud sobre la aceptación y la fidelidad de la intervención, así como los beneficios, facilitadores, barreras y desafíos para la implementación de ATTACH™ por parte de las agencias comunitarias, incluidas las percepciones de la fidelidad. herramienta de evaluación y formación e-learning.
Entorno: Los entornos incluyen Alcove Addiction Recovery, CUPS Calgary, Discovery House Women's Shelter, Sonshine Community Centre y Steinbach Family Resource Centre, MB. También participarán otras agencias interesadas. Los pacientes, los profesionales de la salud y los administradores de cada agencia serán reclutados a través de métodos de muestreo de conveniencia para participar en entrevistas individuales. Planeamos reclutar 20 pacientes, 20 profesionales de la salud y 20 administradores (total n= 60) en las agencias participantes. Sin embargo, el reclutamiento y la recopilación de datos continuarán hasta la saturación de datos teóricos, es decir, el grado en que los datos nuevos se repiten o son redundantes con lo expresado en datos anteriores. Emplearemos una regla de interrupción: la recopilación de datos en una categoría (paciente, profesional de atención médica y administrador de atención médica) cesará cuando tres entrevistas seguidas ofrezcan menos del 5 % de información nueva. Las agencias participantes solo enviarán datos anonimizados. Se recopilarán datos demográficos básicos de las partes interesadas (pacientes, profesionales de la salud y administradores), incluida la edad, el sexo, el empleo y la educación. El uso de NPT en la implementación de intervenciones complejas como ATTACH™ requiere el desarrollo de una guía de entrevista que aborde los cuatro conceptos de NPT: coherencia (significado y sentido de ATTACH™ por parte de los participantes), participación cognitiva (compromiso y participación de los participantes), acción colectiva (trabajar el hacen los participantes para hacer que ATTACH™ funcione), y monitoreo reflexivo (reflejo de ATTACH™).
Al finalizar la guía de entrevistas y desarrollar los procesos de entrevistas (p. ej., en el hogar o en la clínica, por teléfono/conferencia web, Zoom o en persona), los miembros del Comité de participación del paciente (PEC) y el Comité de participación de la comunidad (CEC) participarán en la revisión. , retroalimentación y toma de decisiones. La guía de entrevistas se utilizará para el personal y los pacientes y se someterá a una prueba piloto antes de su uso. Las entrevistas se grabarán en audio y se transcribirán palabra por palabra con las protecciones de privacidad adecuadas para proteger la identidad y la información personal de los participantes. El análisis de datos ocurrirá en dos partes. Primero, las entrevistas se transcribirán y codificarán tan pronto como se completen y se examinen en busca de "pepitas" o aprendizajes clave que ofrezcan orientación para la implementación en las agencias. Estos datos se compartirán con el equipo ejecutivo, PEC y CEC (especialmente los profesionales y administradores de atención médica de las agencias relevantes) y se discutirán para que se puedan hacer los ajustes apropiados para facilitar la normalización de ATTACH™ en las agencias. En segundo lugar, todas las transcripciones se codificarán utilizando las etapas del análisis temático, incluida la familiarización, la codificación, el desarrollo del tema y el informe de datos. El desarrollo de temas y subtemas será deductivo, utilizando códigos a priori dictados por las preguntas de la entrevista para explicar los factores que promueven o impiden que las intervenciones se integren en la práctica de la agencia. A medida que se realicen nuevas entrevistas, se examinarán los datos para determinar el grado de saturación de datos. Dos aprendices codificarán los datos, supervisados por Letourneau, quien tiene experiencia en análisis de datos cualitativos. La confiabilidad entre evaluadores se evaluará e informará con los coeficientes kappa de Cohen; los desacuerdos se resolverán por consenso. Los datos se gestionarán con QSR International NVivo12. Una vez que se finalicen los temas y subtemas, los hallazgos se resumirán en un informe preliminar y se compartirán con los informantes clave como verificación de validación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martha Hart, PhD
- Número de teléfono: 403-441-4566
- Correo electrónico: mhart@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Letourneau, PhD RN FAAN
- Número de teléfono: 403-210-3833
- Correo electrónico: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Reclutamiento
- University Of Calgary
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Contacto:
- Nicole Letourneau, PhD
- Número de teléfono: 4036305643
- Correo electrónico: nicole.letourneau@ucalgary.ca
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Contacto:
- Martha Hart, PhD
- Número de teléfono: 403-681-3592
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres con niños entre el nacimiento y los 32 meses de edad (basado en la selección de herramientas apropiadas para la edad para evaluar la salud y el desarrollo de los niños)
- los padres aceptan participar en el programa ATTACH™ que consta de 10 a 12 semanas de sesiones de capacitación para padres de una hora por semana
- los padres acordaron traer a un copadre para 2-3 de las 10 sesiones (cuando sea posible)
- los padres aceptan la recolección de muestras de sangre seca de ellos y sus hijos (en las agencias de Calgary)
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención
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El programa para padres ATTACH ™ ofrece un enfoque innovador y novedoso para la intervención temprana, que se enfoca en mejorar la calidad de la relación entre padres e hijos al enfocarse en la función reflexiva subyacente (RF) de los padres: la capacidad de comprender mejor los pensamientos y sentimientos propios y de los niños. RF es esencial para las relaciones entre padres e hijos de alta calidad y el apego seguro entre padres e hijos, ambos relacionados con el desarrollo y la salud del niño, especialmente la cognición, la comunicación y la inflamación. . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de la relación entre padres e hijos se medirá mediante la Escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos (PCITS).
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones PCITS iniciales después de la finalización de la intervención y a los 3 meses.
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La escala PCITS (Sumner y Spietz, 1994) es una medida binaria observacional de interacciones en situaciones de enseñanza entre padres e hijos para medir la calidad de la interacción entre padres e hijos en bebés de 36 meses o menos.
Considerado como el estándar de oro, PCITS consta de 73 ítems categorizados en 6 subescalas que incluyen la sensibilidad de los padres a las señales, la capacidad de respuesta a la angustia, el fomento del crecimiento y el fomento del crecimiento cognitivo, y la claridad infantil de las señales y la capacidad de respuesta a los padres.
Los codificadores certificados codifican los elementos como sí o no; Las respuestas afirmativas se suman para obtener una puntuación total para cada subescala.
Los puntajes finales de PCITS incluyen puntajes totales para cada subescala, total de padres, total de niños y puntajes totales de padres e hijos, junto con puntajes totales de contingencia de padres y de contingencia de niños.
La observación de la interacción docente suele durar 5 minutos.
Rango de escala de 0 a 73.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado, es decir, una mayor calidad de interacción entre padres e hijos.
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Cambio de las puntuaciones PCITS iniciales después de la finalización de la intervención y a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Función Reflexiva de los Padres se medirá mediante el Cuestionario de Función Reflexiva de los Padres (PRFQ).
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones PRFQ iniciales después de la finalización de la intervención y a los 3 meses.
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El PRFQ (Luyten et al., 2017) es un cuestionario autoadministrado de 18 ítems que evalúa la RF de los padres y toma 5 minutos para administrar.
Consta de 3 subescalas para capturar las características clave de la RF de los padres, que incluyen: (a) Subescala de pre-mentalización para evaluar los modos de no mentalización característicos de los padres con deficiencias en la RF (b) Subescala de certeza en los estados mentales para examinar la capacidad de reconocer la opacidad de estados mentales, y (c) Subescala de interés y curiosidad que se relaciona con el interés y la curiosidad de los padres en los estados mentales.
Cada subescala consta de 6 ítems y cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos.
Para la subescala de Pre-mentalización del PRFQ, las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de RF de los padres.
Para las subescalas Certeza en los estados mentales e Interés y curiosidad del PRFQ, los niveles promedio de las subescalas Certeza en los estados mentales e Interés y curiosidad del PRFQ pueden ser más adaptativos, mientras que los niveles bajos o muy altos pueden ser más desadaptativos.
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Cambio de las puntuaciones PRFQ iniciales después de la finalización de la intervención y a los 3 meses.
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Desarrollo Infantil, medido por el Cuestionario de Edades y Etapas - 3ra Edición
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones ASQ-3 de referencia después de la finalización de la intervención y a los 3 meses.
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Desarrollado por Squires y Bricker (2009), ASQ - 3 es una serie de cuestionarios completados por los padres para evaluar el desarrollo infantil en 5 dominios: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y habilidades personales y sociales.
Hay 21 versiones para diferentes grupos de edad 21 que van desde 1 a 66 meses, con 6 preguntas en cada dominio que preguntan si el niño puede o no realizar tareas apropiadas para su edad.
La suma de elementos en cada dominio proporciona una puntuación total para ese dominio (Mackrides, 2011).
Al sumar las puntuaciones totales de cada dominio, se obtiene la puntuación total (de 60).
Las puntuaciones más altas son indicativas de resultados más saludables (Bedford, 2014).
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Cambio de las puntuaciones ASQ-3 de referencia después de la finalización de la intervención y a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole Letourneau, PhD RN FCAHS, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- REB20-0903
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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