- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04853888
Program ATTACH™: Promowanie zdrowia wrażliwych dzieci na dużą skalę (ATTACH™)
Program Przywiązania i Zdrowia Dziecka (ATTACH™): Promowanie zdrowia wrażliwych dzieci na dużą skalę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Badanie to składa się z quasi-eksperymentalnej oceny projektu programu ATTACH™ przed i po teście, a także na badaniu wykonalności wdrożenia za pomocą teorii procesu normalizacji (NPT). Podczas gdy Cel 1 zostanie rozpatrzony jako pierwszy, Cel 2 rozpocznie się wkrótce potem, tak aby informacje zebrane w Celu 2 mogły zostać wykorzystane do odpowiedniego dostosowania wdrażania Celu 1.
Pytanie badawcze i cele: Proponowane badanie ma następujące dwa ramiona (ilościowe i jakościowe): Cel 1 (komponent ilościowy): Ocena wpływu ATTACH™ agencji społecznych na: (1a) jakość relacji rodzic-dziecko, RF rodziców i rozwój dziecka , (1b) różne populacje pacjentów (dla których program działa najlepiej/najgorzej), (1c) biomarkery immunologiczne wskazujące na ryzyko choroby zapalnej, tj. ekspresję genów i metylację DNA, (1d) przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia programu ATTACH™ poprzez ocenę wierności i (1e) wyniki 3 miesiące po interwencji. Cel 2 (Komponent jakościowy): Ocena postrzegania i doświadczeń pracowników służby zdrowia i administratorów w zakresie: (2a) podejmowania interwencji i wierności, (2b) korzyści z wdrożenia, ułatwień, barier i wyzwań oraz (2c) użyteczności ATTACH™ e -platforma edukacyjna. Uczestników badania nie można zapisać do programu bez udziału w badaniu.
Cel 1: Wybrano quasi-eksperymentalny projekt, aby bardziej zbliżyć modele świadczenia usług w agencjach, które zazwyczaj nie zatrudniają grup kontrolnych. Będziemy interweniować ze 100 nowymi pacjentami i ich narodzinami 36-miesięcznych dzieci, wystarczającą wielkością próby, aby wykryć minimalną wielkość efektu (d = 0,34) dla różnic przed interwencją/po interwencji od pierwotnego wyniku relacji rodzic-dziecko jakości, z pięciu agencji społecznych. Planujemy rekrutację 20 rodzin (w tym rodziców, współrodziców i dzieci) z każdej agencji.
Cel 2: NPT służy do wykrywania czynników zakłócających rutynowe włączanie interwencji do opieki zdrowotnej. Zatem NPT jest idealną teorią, która kieruje naszymi podejściami, w tym jakościowymi częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami i analizami. NPT umożliwi zbadanie postrzegania i doświadczeń pacjentów, pracowników służby zdrowia i administratorów systemu opieki zdrowotnej w zakresie podejmowania interwencji i wierności, a także korzyści, ułatwień, barier i wyzwań związanych z wdrażaniem ATTACH™ przez agencje społeczne, w tym postrzegania wierności narzędzie oceny i szkolenia e-learningowe.
Otoczenie: Ustawienia obejmują Alcove Addiction Recovery, CUPS Calgary, Discovery House Women's Shelter, Sonshine Community Centre i Steinbach Family Resource Centre, MB. Zaangażowane będą również inne zainteresowane agencje. Pacjenci, pracownicy służby zdrowia i administratorzy z każdej agencji będą rekrutowani za pomocą dogodnych metod doboru próby, aby wziąć udział w indywidualnych rozmowach. Planujemy rekrutację 20 pacjentów, 20 pracowników służby zdrowia i 20 administratorów (łącznie n=60) w uczestniczących agencjach. Jednak rekrutacja i gromadzenie danych będą kontynuowane do momentu nasycenia danymi teoretycznymi, tj. stopnia, w jakim nowe dane się powtarzają lub są zbędne w stosunku do tego, co zostało wyrażone w poprzednich danych. Zastosujemy zasadę zatrzymania: gromadzenie danych w kategorii (pacjent, pracownik służby zdrowia i administrator opieki zdrowotnej) zostanie wstrzymane, gdy trzy wywiady z rzędu dostarczą mniej niż 5% nowych informacji. Uczestniczące agencje będą przesyłać wyłącznie dane zanonimizowane. Podstawowe dane demograficzne będą gromadzone od interesariuszy (pacjentów, pracowników służby zdrowia i administratorów), w tym wiek, płeć, zatrudnienie i wykształcenie. Wykorzystanie NPT we wdrażaniu złożonych interwencji, takich jak ATTACH™, wymaga opracowania przewodnika wywiadu odnoszącego się do czterech koncepcji NPT: koherencji (znaczenie i nadawanie sensu ATTACH™ przez uczestników), partycypacji poznawczej (zaangażowanie i zaangażowanie uczestników), zbiorowego działania (praca nad uczestnicy robią, aby działała funkcja ATTACH™) oraz refleksyjny monitoring (odbicie ATTACH™).
Podczas finalizowania przewodnika wywiadu i opracowywania procesów wywiadu (np. warunki w domu lub klinice, konferencja telefoniczna/internetowa, Zoom lub osobiście), członkowie Komitetu ds. Zaangażowania Pacjentów (PEC) i Komitetu ds. Zaangażowania Społeczności (CEC) będą zaangażowani w przegląd , informacje zwrotne i podejmowanie decyzji. Przewodnik po wywiadach będzie używany przez personel i pacjentów, a przed użyciem zostanie przetestowany pilotażowo. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane dosłownie z zachowaniem odpowiednich środków ochrony prywatności w celu ochrony tożsamości i danych osobowych uczestników. Analiza danych odbędzie się w dwóch częściach. Po pierwsze, wywiady zostaną przepisane i zakodowane, gdy tylko wywiady zostaną zakończone i zbadane pod kątem „samorodków” lub kluczowych wniosków, które oferują wskazówki do wdrożenia w agencjach. Te samorodki zostaną udostępnione Zespołowi Wykonawczemu, PEC i CEC (zwłaszcza odpowiednim pracownikom służby zdrowia i administratorom agencji) i omówione, aby można było wprowadzić odpowiednie dostosowania w celu ułatwienia normalizacji ATTACH™ w agencjach. Po drugie, wszystkie transkrypty zostaną zakodowane z wykorzystaniem etapów analizy tematycznej, w tym zaznajomienia się, kodowania, opracowania tematu i raportowania danych. Rozwój tematu i podtematu będzie dedukcyjny, przy użyciu kodów a priori podyktowanych pytaniami podczas wywiadu w celu wyjaśnienia czynników, które promują lub uniemożliwiają włączenie interwencji do praktyki agencji. W miarę podejmowania nowych wywiadów dane będą analizowane w celu określenia stopnia nasycenia danymi. Dwóch stażystów będzie kodować dane pod nadzorem Letourneau, który ma doświadczenie w jakościowej analizie danych. Rzetelność między oceniającymi zostanie oceniona i podana za pomocą współczynników kappa Cohena; nieporozumienia będą rozstrzygane w drodze konsensusu. Dane będą zarządzane za pomocą QSR International NVivo12. Po sfinalizowaniu tematów i podtematów wnioski zostaną podsumowane w projekcie raportu i udostępnione kluczowym informatorom w ramach weryfikacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martha Hart, PhD
- Numer telefonu: 403-441-4566
- E-mail: mhart@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Letourneau, PhD RN FAAN
- Numer telefonu: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Nicole Letourneau, PhD
- Numer telefonu: 4036305643
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Martha Hart, PhD
- Numer telefonu: 403-681-3592
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodziców z dziećmi w wieku od urodzenia do 32 miesiąca życia (na podstawie doboru odpowiednich do wieku narzędzi do oceny stanu zdrowia i rozwoju dzieci)
- rodzice wyrażają zgodę na udział w programie ATTACH™ składającym się z 10-12 tygodni jednogodzinnych tygodniowo sesji szkoleniowych dla rodziców
- rodzice zgodzili się przyprowadzić współrodzica na 2-3 z 10 sesji (jeśli to możliwe)
- rodzice wyrażają zgodę na pobranie wysuszonej krwi od siebie i swoich dzieci (w agencjach Calgary)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa interwencyjna
|
Program rodzicielski ATTACH™ oferuje innowacyjne, nowatorskie podejście do wczesnej interwencji, koncentrujące się na poprawie jakości relacji rodzic-dziecko poprzez ukierunkowanie na leżącą u podstaw funkcji refleksyjnej (RF) rodziców — zdolność lepszego zrozumienia myśli i uczuć własnych i dziecka. RF jest niezbędne dla wysokiej jakości relacji rodzic-dziecko i bezpiecznego przywiązania rodzic-dziecko, zarówno związanych z rozwojem i zdrowiem dziecka, zwłaszcza poznaniem, komunikacją i stanem zapalnym. . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość relacji rodzic-dziecko będzie mierzona za pomocą skali nauczania interakcji rodzic-dziecko (PCITS).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PCITS po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach.
|
Skala PCITS (Sumner & Spietz, 1994) jest obserwacyjną binarną miarą interakcji w sytuacjach nauczania rodzic-dziecko, służącą do pomiaru jakości interakcji rodzic-dziecko u niemowląt w wieku 36 miesięcy lub młodszych.
Uważany za złoty standard, PCITS składa się z 73 pozycji podzielonych na 6 podskal, w tym wrażliwości rodziców na bodźce, reagowania na stres, wspomagania wzrostu i wspomagania rozwoju poznawczego oraz klarowności wskazówek u niemowląt i reagowania na rodzica.
Certyfikowani koderzy kodują pozycje jako tak lub nie; Odpowiedzi „tak” są następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik dla każdej podskali.
Końcowe wyniki PCITS obejmują łączne wyniki dla każdej podskali, sumę rodziców, sumę dzieci i sumę wyników rodzic-dziecko, wraz z całkowitymi wynikami nieprzewidzianych zdarzeń rodziców i dzieci.
Obserwacja interakcji nauczania trwa zwykle 5 minut.
Zakres skali od 0 do 73.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, czyli wyższą jakość interakcji rodzic-dziecko.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PCITS po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja refleksji rodzicielskiej zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza funkcji refleksji rodzicielskiej (PRFQ).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PRFQ po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach.
|
PRFQ (Luyten i in., 2017) to 18-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który ocenia rodzicielską RF i zajmuje 5 minut.
Składa się z 3 podskal do uchwycenia kluczowych cech rodzicielskiej RF, w tym: (a) Podskala pre-mentalizująca do oceny trybów niementalizujących charakterystycznych dla rodziców z upośledzeniem RF (b) Podskala Pewność w stanach psychicznych do badania zdolności rozpoznawania zmętnienia stanów psychicznych oraz (c) podskala Zainteresowania i Ciekawości, która odnosi się do zainteresowania rodziców i ciekawości stanami psychicznymi.
Każda podskala składa się z 6 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta.
Dla podskali PRFQ Pre-mentalizacja, wyższe wyniki wskazują na niższy poziom RF rodziców.
W przypadku podskal PRFQ Pewność w stanach psychicznych oraz podskal Zainteresowanie i Ciekawość, średnie poziomy obu podskal PRFQ Pewność w stanach mentalnych oraz Podskale Zainteresowanie i Ciekawość mogą być najbardziej adaptacyjne, podczas gdy niskie lub bardzo wysokie poziomy mogą być bardziej nieprzystosowane.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PRFQ po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach.
|
|
Rozwój dziecka mierzony Kwestionariuszem Wieku i Etapów - Wydanie 3
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników ASQ-3 po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach.
|
Opracowany przez Squires i Bricker (2009), ASQ - 3 to seria wypełnianych przez rodziców kwestionariuszy do oceny rozwoju dziecka w 5 dziedzinach, a mianowicie komunikacji, motoryki dużej, motoryki małej, rozwiązywania problemów i umiejętności osobistych i społecznych.
Dostępnych jest 21 wersji dla różnych grup wiekowych 21 w wieku od 1 do 66 miesięcy, z 6 pytaniami w każdej dziedzinie, dotyczącymi tego, czy dziecko może, czy nie może wykonywać zadania odpowiednie do wieku.
Sumowanie elementów w każdej domenie daje łączny wynik dla tej domeny (Mackrides, 2011).
Zsumowanie całkowitych wyników dla każdej domeny daje całkowity wynik (z 60).
Wyższe wyniki wskazują na zdrowsze wyniki (Bedford, 2014).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników ASQ-3 po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Letourneau, PhD RN FCAHS, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB20-0903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .