- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04853888
ATTACH™-ohjelma: Haavoittuvien lasten terveyden edistäminen laajasti (ATTACH™)
Kiintymys- ja lasten terveys (ATTACH™) -ohjelma: Haavoittuvien lasten terveyden edistäminen laajasti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Tämä tutkimus koostuu ATTACH™-ohjelman kvasikokeellisesta suunnitteluarvioinnista ennen/testin jälkeen sekä toteutettavuuden tutkimuksesta normalisointiprosessiteorian (NPT) avulla. Vaikka tavoite 1 käsitellään ensin, tavoite 2 alkaa pian sen jälkeen, jotta tavoitteessa 2 kerättyjä tietoja voidaan käyttää tavoitteen 1 täytäntöönpanon räätälöimiseen tarpeen mukaan.
Tutkimuskysymys ja tavoitteet: Ehdotetulla tutkimuksella on seuraavat kaksi (kvantitatiivinen ja laadullinen) haaraa: Tavoite 1 (Kvantitatiivinen komponentti): Arvioida yhteisön toimittajien ATTACH™-vaikutuksia: (1a) vanhempien ja lasten välisen suhteen laatu, vanhempien radiotaajuus ja lapsen kehitys , (1b) erilaiset potilasryhmät (joille ohjelma toimii parhaiten/huonoin), (1c) immuunibiomarkkerit, jotka viittaavat tulehduksellisen sairauden riskiin, eli geenien ilmentyminen ja DNA:n metylaatio, (1d) terveydenhuollon ammattilaisten sitoutuminen ATTACH™-ohjelmaan uskollisuusarvioinnin kautta ja (1e) tulokset 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tavoite 2 (laadullinen komponentti): Arvioida terveydenhuollon ammattilaisten ja hallintovirkamiesten käsityksiä ja kokemuksia seuraavista: (2a) toimenpiteiden omaksuminen ja uskollisuus, (2b) toteutuksen edut, fasilitaattorit, esteet ja haasteet ja (2c) ATTACH™ e:n hyödyllisyys. -oppimisalusta. Tutkimukseen osallistujat eivät voi ilmoittautua ohjelmaan ilman, että he ovat mukana tutkimuksessa.
Tavoite 1: Valittiin lähes kokeellinen suunnittelu, joka lähentää lähemmin palvelun toimitusmalleja virastoissa, jotka eivät tyypillisesti käytä kontrolliryhmiä. Aiomme puuttua 100 uuteen potilaaseen ja heidän syntymästään 36 kuukauden ikäisiin lapsiin, mikä on riittävä otoskoko vähimmäisvaikutuskoon (d=.34) havaitsemiseksi ennen interventiota ja sen jälkeisiä eroja vanhemman ja lapsen välisen suhteen ensisijaisesta tuloksesta. laatua viideltä yhteisön virastolta. Aiomme rekrytoida 20 perhettä (mukaan lukien vanhemmat, puolisvanhemmat ja lapset) kustakin virastosta.
Tavoite 2: NPT:tä käytetään paljastamaan tekijöitä, jotka häiritsevät interventioiden rutiininomaista sisällyttämistä terveydenhuoltoon. Siten NPT on ihanteellinen teoria ohjaamaan lähestymistapojamme, mukaan lukien kvalitatiiviset puolistrukturoidut haastattelut ja analyysit. NPT mahdollistaa potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja terveydenhuollon järjestelmien ylläpitäjien käsityksiä ja kokemuksia interventioiden käyttöönotosta ja uskollisuudesta sekä yhteisön virastojen ATTACH™-sovelluksen käyttöönotosta aiheutuvia etuja, edistäjiä, esteitä ja haasteita, mukaan lukien käsitykset uskollisuudesta. arviointityökalu ja verkkokoulutus.
Asetus: Asetukset sisältävät alkoviriippuvuuden toipumisen, CUPS Calgaryn, Discovery Housen naisten turvakodin, Sonshine Community Centren ja Steinbachin perheresurssikeskuksen, MB. Mukana ovat myös muut kiinnostuneet tahot. Jokaisen viraston potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja hallintovirkailijat rekrytoidaan mukavuusotantamenetelmillä osallistumaan henkilökohtaisiin haastatteluihin. Suunnittelemme rekrytoivamme osallistuviin virastoihin 20 potilasta, 20 terveydenhuollon ammattilaista ja 20 hallintovirkailijaa (yhteensä n= 60). Rekrytointia ja tiedonkeruuta kuitenkin jatketaan teoreettisen tiedon kyllästymiseen asti, eli siihen asti, missä määrin uusi data toistaa tai on tarpeetonta aiemmissa tiedoissa ilmaistun kanssa. Käytämme pysäytyssääntöä: Tiedonkeruu kategoriassa (potilas, terveydenhuollon ammattilainen ja terveydenhuollon ylläpitäjä) lopetetaan, kun kolme haastattelua peräkkäin tarjoaa alle 5 % uutta tietoa. Osallistuvat virastot lähettävät vain tunnistamattomia tietoja. Demografisia perustietoja kerätään sidosryhmiltä (potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja hallintoviranomaiset), mukaan lukien ikä, sukupuoli, työllisyys ja koulutus. NPT:n käyttäminen monimutkaisten interventioiden, kuten ATTACH™:n, toteuttamisessa edellyttää haastatteluoppaan kehittämistä, jossa käsitellään neljää NPT:n käsitettä: johdonmukaisuus (osallistujien ATTACH™:n merkitys ja merkitys), kognitiivinen osallistuminen (osallistujien sitoutuminen ja sitoutuminen), kollektiivinen toiminta (työskentely osallistujat tekevät tehdäkseen ATTACH™-toiminnon) ja refleksiivisen monitoroinnin (ATTACH™:n heijastus).
Haastatteluoppaan viimeistelyssä ja haastatteluprosessien kehittämisessä (esim. koti- tai klinikkatila, puhelin/verkkokonferenssi, Zoom tai paikan päällä) potilassitoumuskomitean (PEC) ja Community Engagement Committeen (CEC) jäsenet osallistuvat arviointiin. , palaute ja päätöksenteko. Haastatteluopas on tarkoitettu henkilökunnalle ja potilaille, ja se pilotoidaan ennen käyttöä. Haastattelut äänitetään ja kirjoitetaan sanatarkasti ja niissä on asianmukaiset yksityisyyden suojat osallistujien henkilöllisyyden ja henkilötietojen suojaamiseksi. Tietojen analysointi tapahtuu kahdessa osassa. Ensin haastattelut litteroidaan ja koodataan heti, kun haastattelut on saatu päätökseen, ja niistä tutkitaan "hippujen" tai keskeisten oppimisten varalta, jotka tarjoavat ohjausta virastoissa tapahtuvaan käyttöönottoon. Nämä kimpaleet jaetaan johtoryhmän, PEC:n ja CEC:n (erityisesti asiaankuuluvien virastojen terveydenhuollon ammattilaisten ja hallintovirkamiesten) kanssa ja niistä keskustellaan, jotta voidaan tehdä tarvittavat muutokset helpottamaan ATTACH™:n normalisointia virastoissa. Toiseksi kaikki transkriptit koodataan käyttämällä temaattisen analyysin vaiheita, mukaan lukien perehdyttäminen, koodaus, teeman kehittäminen ja tiedon raportointi. Teeman ja alateeman kehitys on deduktiivista, ja siinä käytetään haastattelukysymysten sanelemia a priori koodeja selittääkseen tekijöitä, jotka edistävät tai estävät interventioiden sisällyttämistä virastokäytäntöön. Kun uusia haastatteluja tehdään, tietoja tutkitaan tietojen kyllästymisasteen määrittämiseksi. Kaksi harjoittelijaa koodaa tiedot laadullisen data-analyysin kokeneen Letourneaun valvonnassa. Arvioijien välinen luotettavuus arvioidaan ja raportoidaan Cohenin kappa-kertoimilla; erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti. Tietoja hallitaan QSR International NVivo12:lla. Kun teemat ja alateemat on viimeistelty, havainnot kootaan raporttiluonnokseen ja jaetaan tärkeimpien informanttien kanssa validointitarkistuksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martha Hart, PhD
- Puhelinnumero: 403-441-4566
- Sähköposti: mhart@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Letourneau, PhD RN FAAN
- Puhelinnumero: 403-210-3833
- Sähköposti: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Letourneau, PhD
- Puhelinnumero: 4036305643
- Sähköposti: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Hart, PhD
- Puhelinnumero: 403-681-3592
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemmat, joilla on lapsia syntymästä 32 kuukauden ikään (perustuu ikäkohtaisten työkalujen valintaan lasten terveyden ja kehityksen arvioimiseksi)
- vanhemmat suostuvat osallistumaan ATTACH™-ohjelmaan, joka koostuu 10-12 viikon pituisista tunnin pituisista vanhempainkoulutuksista.
- vanhemmat sopivat ottavansa mukanaan apuvanhemman 2-3 kertaa 10:stä (jos mahdollista)
- vanhemmat suostuvat kuivatun verinäytteiden keräämiseen heiltä ja lapsiltaan (Calgarin virastoissa)
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
|
ATTACH™ vanhemmuusohjelma tarjoaa innovatiivisen, uudenlaisen lähestymistavan varhaiseen puuttumiseen keskittyen vanhempien ja lasten välisen suhteen laadun parantamiseen kohdistamalla vanhempien taustalla olevaan heijastustoimintoon (RF) – kykyyn ymmärtää paremmin omia ja lapsensa ajatuksia ja tunteita. RF on välttämätön korkealaatuisille vanhemman ja lapsen välisille suhteille ja turvalliselle vanhemman ja lapsen väliselle kiintymyssuhteelle, sekä lapsen kehitykseen että terveyteen, erityisesti kognitioon, kommunikaatioon ja tulehdukseen. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman ja lapsen välisen suhteen laatua mitataan vanhemman lapsen vuorovaikutusopetusasteikolla (PCITS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PCITS-pisteistä toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukauden kohdalla.
|
PCITS-asteikko (Sumner & Spietz, 1994) on havainnollinen binäärimittaus vuorovaikutuksille vanhemman ja lapsen välisissä opetustilanteissa vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laadun mittaamiseksi 36 kuukauden ikäisillä tai nuoremmilla vauvoilla.
Kultastandardina pidetty PCITS koostuu 73 kohdasta, jotka on luokiteltu kuuteen ala-asteikkoon, mukaan lukien vanhempien herkkyys vihjeille, herkkyys hädille, kasvun edistäminen ja kognitiivisen kasvun edistäminen sekä lapsen vihjeiden selkeys ja herkkyys vanhemmille.
Sertifioidut koodaajat koodaavat kohteet joko kyllä tai ei; Kyllä-vastaukset lasketaan sitten yhteen, jolloin kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä saadaan.
Lopulliset PCITS-pisteet sisältävät kokonaispisteet kullekin ala-asteikolle, vanhemman kokonaispistemäärän, lapsen kokonaispistemäärän ja vanhemman ja lapsen väliset kokonaispisteet sekä vanhemman ehdollisuuden ja lasten varautumispisteet.
Opetusvuorovaikutuksen havainnointi kestää tyypillisesti 5 minuuttia.
Asteikkoalue 0-73.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta eli laadukkaampaa vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta.
|
Muutos lähtötason PCITS-pisteistä toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parental Reflective Function -kysely mitataan Parental Reflective Function Questionnaire (PRFQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PRFQ-pisteistä toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukauden kohdalla.
|
PRFQ (Luyten et al., 2017) on 18 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi vanhempien radiotaajuutta ja kestää 5 minuuttia.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka kuvaavat vanhempien radiotaajuuden keskeisiä piirteitä, mukaan lukien: (a) Esimentalisoiva alaasteikko, jolla arvioidaan ei-mentalisoivia tiloja, jotka ovat ominaisia vanhemmille, joilla on RF-häiriöitä. (b) Varmuuden henkisten tilojen alaasteikko, jolla tutkitaan kykyä tunnistaa läpinäkyvyys. ja (c) Kiinnostuksen ja uteliaisuuden alaasteikko, joka liittyy vanhempien kiinnostukseen ja uteliaisuuteen henkisiä tiloja kohtaan.
Jokainen alaasteikko koostuu 6:sta ja jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla.
PRFQ Prementalizing -alaasteikolla korkeammat pisteet osoittavat vanhempien radiotaajuuden alhaisempia tasoja.
PRFQ-varmuuden mielitiloissa ja kiinnostuksen ja uteliaisuuden alaasteikoissa sekä PRFQ-varmuuden mielitiloissa että kiinnostuksen ja uteliaisuuden aliasteikoissa voivat olla mukautuvimpia, kun taas joko alhaiset tai erittäin korkeat tasot voivat olla sopeutumattomia.
|
Muutos lähtötason PRFQ-pisteistä toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Lapsen kehitys mitattuna Ikä- ja vaihekyselylomakkeella - 3. painos
Aikaikkuna: Muutos ASQ-3-pisteiden perustasosta toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Squiresin ja Brickerin (2009) kehittämä ASQ - 3 on sarja vanhempien täyttämiä kyselylomakkeita, joilla arvioidaan lapsen kehitystä viidellä alalla, nimittäin kommunikaatiossa, bruttomotoriikassa, hienomotoriikassa, ongelmanratkaisussa ja henkilökohtaisissa sosiaalisissa taidoissa.
Eri ikäryhmille 21 on 21 versiota 1–66 kuukauden ikäisille, ja kussakin verkkotunnuksessa on 6 kysymystä, joissa kysytään, voiko lapsi tehdä iänmukaisia tehtäviä vai ei.
Kunkin verkkotunnuksen kohteiden laskeminen yhteen antaa kyseisen verkkotunnuksen kokonaispistemäärän (Mackrides, 2011).
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispisteet lasketaan yhteen, saadaan kokonaispistemäärä (60 pisteestä).
Korkeammat pisteet osoittavat terveellisempiä tuloksia (Bedford, 2014).
|
Muutos ASQ-3-pisteiden perustasosta toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Letourneau, PhD RN FCAHS, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-0903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .