- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853888
ATTACH™-program: Fremme af sårbare børns sundhed i stor skala (ATTACH™)
Program for tilknytning og børns sundhed (ATTACH™): Fremme af sårbare børns sundhed i stor skala
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Denne undersøgelse består af en præ/post-test kvasi-eksperimentel designevaluering af ATTACH™-programmet samt en undersøgelse af implementeringsgennemførlighed via Normalization Process Theory (NPT). Mens mål 1 vil blive behandlet først, vil mål 2 begynde kort efter, så information indsamlet i mål 2 kan bruges til at skræddersy gennemførelsen i mål 1 efter behov.
Forskningsspørgsmål og -mål: Den foreslåede forskning har følgende to (kvantitative og kvalitative) arme: Mål 1 (kvantitativ komponent): At evaluere de lokale agenturer, der har leveret ATTACH™ indvirkning på: (1a) forældre-barn forholdet kvalitet, forældrenes RF og barnets udvikling , (1b) forskellige patientpopulationer (for hvem programmet virker bedst/værst), (1c) immunbiomarkører, der indikerer risiko for inflammatorisk sygdom, dvs. genekspression og DNA-methylering, (1d) sundhedsprofessionelles overholdelse af ATTACH™-programmet via troskabsvurdering , og (1e) resultater 3 måneder efter intervention. Mål 2 (Kvalitativ komponent): At evaluere sundhedsprofessionelles og administratorers opfattelser og erfaringer med: (2a) interventionsoptagelse og troskab, (2b) implementeringsfordele, facilitatorer, barrierer og udfordringer og (2c) nytten af ATTACH™ e -læringsplatform. Studiedeltagerne kan ikke tilmeldes programmet uden at være med i forskningen.
Mål 1: Et kvasi-eksperimentelt design blev udvalgt til nærmere at tilnærme serviceleveringsmodeller i bureauer, der ikke typisk beskæftiger kontrolgrupper. Vi vil intervenere med 100 nye patienter og deres fødsel af 36 måneder gamle børn, en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at påvise minimum effektstørrelse (d=0,34) for præ-intervention/post-intervention forskelle fra det primære resultat af forældre-barn-forhold kvalitet, fra de fem lokale instanser. Vi planlægger at rekruttere 20 familier (inklusive forældre, medforældre og børn) fra hvert bureau.
Mål 2: NPT bruges til at afdække faktorer, der griber ind i den rutinemæssige inkorporering af interventioner i sundhedsvæsenet. NPT er således den ideelle teori til at guide vores tilgange, herunder kvalitative semistrukturerede interviews og analyser. NPT vil gøre det muligt at udforske patienters, sundhedsprofessionelles og sundhedssystemadministratorers opfattelse og erfaringer med interventionsoptagelse og troskab samt fordelene, facilitatorerne, barriererne og udfordringerne ved ATTACH™-implementering af lokale myndigheder, herunder opfattelser af troskaben. vurderingsværktøj og e-læringstræning.
Indstilling: Indstillinger inkluderer Alcove Addiction Recovery, CUPS Calgary, Discovery House Women's Shelter, Sonshine Community Center og Steinbach Family Resource Centre, MB. Andre interesserede bureauer vil også blive inddraget. Patienter, sundhedspersonale og administratorer fra hvert agentur vil blive rekrutteret via praktiske prøveudtagningsmetoder til at deltage i en-til-en-interviews. Vi planlægger at rekruttere 20 patienter, 20 sundhedsprofessionelle og 20 administratorer (i alt n= 60) hos de deltagende instanser. Rekruttering og dataindsamling vil dog fortsætte indtil teoretisk datamætning, dvs. i hvilken grad nye data gentager eller er overflødige med det, der blev udtrykt i tidligere data. Vi vil anvende en stopregel: Dataindsamling i en kategori (patient, sundhedspersonale og sundhedsadministrator) vil ophøre, når tre interviews i træk giver mindre end 5 % ny information. Kun afidentificerede data vil blive sendt af de deltagende bureauer. Grundlæggende demografiske data vil blive indsamlet fra interessenter (patienter, sundhedspersonale og administratorer), herunder alder, køn, beskæftigelse og uddannelse. Brug af NPT til at implementere komplekse interventioner som ATTACH™, kræver udvikling af en interviewguide, der behandler de fire NPT-koncepter: sammenhæng (betydning og meningsdannelse af ATTACH™ af deltagere), kognitiv deltagelse (forpligtelse og engagement fra deltagere), kollektiv handling (arbejde deltagere gør for at få ATTACH™ til at fungere), og refleksiv overvågning (refleksion af ATTACH™).
Ved færdiggørelsen af interviewguiden og udvikling af interviewprocesserne (f.eks. hjemme- eller klinikmiljø, telefon/webkonference, Zoom eller personligt), vil Patient Engagement Committee (PEC) og Community Engagement Committee (CEC) medlemmerne blive involveret i gennemgang , feedback og beslutningstagning. Interviewguiden vil blive brugt til personale og patienter og vil blive pilottestet inden brug. Interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret med passende privatlivsbeskyttelse på plads for at beskytte deltagernes identitet og personlige oplysninger. Dataanalyse vil foregå i to dele. Først vil interviews blive transskriberet og kodet, så snart interviews er afsluttet og undersøgt for "klumper" eller nøgleerfaringer, der giver vejledning til implementering i agenturer. Disse guldkorn vil blive delt med Executive Team, PEC og CEC (især relevante sundhedsprofessionelle og administratorer) og diskuteret, så passende justeringer kan foretages for at lette ATTACH™-normaliseringen i agenturer. For det andet vil alle transskriptioner blive kodet ved hjælp af faserne af tematisk analyse, herunder bekendtgørelse, kodning, temaudvikling og datarapportering. Tema- og undertemaudvikling vil være deduktiv ved at bruge a priori-koder dikteret af interviewspørgsmål for at forklare faktorer, der fremmer eller hæmmer interventioner i at blive indlejret i bureaupraksis. Efterhånden som nye interviews gennemføres, vil data blive undersøgt for at bestemme graden af datamætning. To praktikanter vil kode dataene, superviseret af Letourneau, som har erfaring med kvalitativ dataanalyse. Interbedømmers pålidelighed vil blive vurderet og rapporteret med Cohens kappa-koefficienter; uenigheder vil blive løst ved konsensus. Data vil blive administreret med QSR International NVivo12. Når temaer og undertemaer er afsluttet, vil resultaterne blive opsummeret i et udkast til rapport og delt med nøgleinformanter som en valideringskontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Letourneau, PhD RN FCAHS FAAN
- Telefonnummer: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martha Hart, PhD
- Telefonnummer: 403-441-4566
- E-mail: mhart@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Nicole Letourneau, PhD
- Telefonnummer: 4036305643
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Martha Hart, PhD
- Telefonnummer: 403-681-3592
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre med børn mellem fødslen og 32 måneders alderen (baseret på valg af alderssvarende værktøjer til vurdering af børns sundhed og udvikling)
- forældre accepterer at deltage i ATTACH™-programmet, der består af 10-12 ugers forældretræningssessioner på en time om ugen
- forældre aftalte at medbringe en medforælder til 2-3 af de 10 sessioner (når det var muligt)
- forældre indvilliger i, at tørrede blodprøver tages fra dem selv og deres børn (i Calgary-kontorer)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Interventionsgruppe
|
ATTACH™ forældreprogram tilbyder en innovativ, ny tilgang til tidlig intervention, der fokuserer på at forbedre forældre-barn relationskvaliteten ved at målrette forældrenes underliggende reflekterende funktion (RF) - evnen til bedre at forstå ens egne og ens barns tanker og følelser. RF er afgørende for højkvalitets forældre-barn-relationer og sikker forældre-barn-tilknytning, både knyttet til barnets udvikling og sundhed, især kognition, kommunikation og betændelse. . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældre-barn relationskvalitet vil blive målt ved forældre-barn interaktionsundervisningsskala (PCITS).
Tidsramme: Ændring fra baseline PCITS-score efter afslutning af intervention og efter 3 måneder.
|
PCITS-skalaen (Sumner & Spietz, 1994) er et observationelt binært mål for interaktioner i forældre-barn-undervisningssituationer til måling af forældre-barn-interaktionskvalitet hos spædbørn 36 måneder eller yngre.
Betragtet som guldstandarden består PCITS af 73 emner kategoriseret i 6 underskalaer, herunder forældrenes følsomhed over for signaler, lydhørhed over for nød, vækstfremmende og kognitiv vækstfremme, og spædbarns klarhed af signaler og lydhørhed over for forældre.
Certificerede kodere koder emnerne enten som ja eller nej; Ja-svar summeres derefter for at give en samlet score for hver underskala.
De endelige PCITS-scores inkluderer totalscore for hver underskala, forældretotal, børnetotal og forældre-barn-totalscore, sammen med samlede forældreberedskabs- og børneberedskabsscore.
Observationen af undervisningsinteraktion tager typisk 5 minutter.
Skala spænder fra 0 - 73.
En højere score betyder et bedre resultat, dvs. højere kvalitet af forældre-barn interaktion.
|
Ændring fra baseline PCITS-score efter afslutning af intervention og efter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parental Reflection Function vil blive målt ved Parental Reflective Function Questionnaire (PRFQ).
Tidsramme: Ændring fra baseline PRFQ-score efter afslutning af intervention og efter 3 måneder.
|
PRFQ (Luyten et al., 2017) er et selvrapporteret spørgeskema med 18 punkter, der vurderer forældres RF og tager 5 minutter at administrere.
Den består af 3 underskalaer til at fange nøgletræk ved forældres RF, herunder: (a) Præ-mentaliserende underskala til vurdering af ikke-mentaliserende tilstande, der er karakteristiske for forældre med funktionsnedsættelser i RF (b) Sikkerhed i mentale tilstande underskalaen for at undersøge evnen til at genkende uigennemsigtigheden af mentale tilstande, og (c) Interesse og nysgerrighed underskala, der relaterer til forældres interesse og nysgerrighed i mentale tilstande.
Hver underskala består af 6 emner, og hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala.
For PRFQ Pre-mentalizing subskalaen indikerer højere score lavere niveauer af forældrenes RF.
For PRFQ Certainty in Mental States og Interest and Curiosity underskalaerne kan gennemsnitlige niveauer af både PRFQ Certainty in Mental States og Interest and Curiosity underskalaerne være mest adaptive, hvorimod enten lave eller meget høje niveauer kan være mere utilpassede.
|
Ændring fra baseline PRFQ-score efter afslutning af intervention og efter 3 måneder.
|
Børns udvikling, målt efter aldre og stadier Spørgeskema - 3. udgave
Tidsramme: Ændring fra baseline ASQ-3-score efter afslutning af intervention og efter 3 måneder.
|
ASQ - 3 er udviklet af Squires og Bricker (2009) og er en række forældreudfyldte spørgeskemaer til vurdering af børns udvikling inden for 5 domæner, nemlig kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-sociale færdigheder.
Der er 21 versioner til forskellige aldersgrupper 21 fra 1 til 66 måneder, med 6 spørgsmål i hvert domæne, der spørger, om barnet kan eller ikke kan udføre alderssvarende opgaver.
Tilføjelse af elementer i hvert domæne giver en samlet score for det pågældende domæne (Mackrides, 2011).
Opsummering af samlede score for hvert domæne giver den samlede score (ud af 60).
Højere score indikerer sundere resultater (Bedford, 2014).
|
Ændring fra baseline ASQ-3-score efter afslutning af intervention og efter 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB20-0903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalAfsluttetMaloklusion | Klasse II Buccale Segment RelationDet Forenede Kongerige
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetKlasse II Div 2 Incisal RelationJordan
Kliniske forsøg med ATTACH™ forældreprogram
-
University of CalgaryRekrutteringForældre-barn relationerCanada
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | UdviklingsforstyrrelseCanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringPsykisk sygdom | Adfærdsforstyrrelser | Psykiatrisk lidelse | Psykisk lidelse | Svær psykisk lidelse | Psykiatrisk sygdom | Diagnose, Psykiatrisk | Psykiatrisk sygdom | Dual diagnoseDanmark
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
University of AarhusGlostrup University Hospital, Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes...AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderDanmark
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBørnemishandling | Stofbrug | Stofmisbrug | Forsømmelse, barnForenede Stater