血管ハイブリッド室のエラーを特定、分析、防止するための手術室ブラック ボックスの導入
2025年12月15日 更新者：University Ghent
血管ハイブリッド室のエラーを特定、分析、防止するための戦略の開発 - 技術的および非技術的パフォーマンスを強化し、患者の安全性を向上させるための専門家間アプローチ
包括的マルチポート データ キャプチャ システムである「OR ブラック ボックス」が開発され、腹腔鏡手術の詳細な分析に使用されています。 パイロット研究では、このシステムがゲント大学病院のハイブリッド ルームに正常に設置され、血管内処置における手術中のエラーや放射線の安全性の問題の詳細な分析に使用できることが示されています。
直接ビデオコーディングによるパイロットスタディデータの二次分析により、外科医のリーダーシップスタイルとチームの行動との関係、および手術中の変動の可能性が評価されました。
この新しいアプローチにより、人間および環境要因の将来の客観的評価と、エラー、イベント、および結果の測定が可能になります。 この研究の目的は、取得した知識を使用して一連のイベントを特徴付け、リスクの高い介入を特定し、組織、チーム、または個人レベルの両方で改善の余地がある領域を特定することです。
仮説: ハイブリッド ルームでの非技術的スキル、環境要因、およびチームワークは、手術の技術的パフォーマンスおよびエラー率と相関しています。 さらに、インシデントと有害事象は、技術的スキルと非技術的スキル、および環境要因の影響を受ける一連のエラーに追跡できると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- 電話番号：+32 093325108
- メール：isabelle.vanherzeele@ugent.be
研究場所
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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コンタクト：
- Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- 電話番号：+32 093325108
- メール：isabelle.vanherzeele@ugent.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ゲント大学病院で血管内治療を受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- -選択的（48時間以上を計画）の血管内手術を受けている患者。
- 症候性大動脈 - 腸骨 - 大腿 - 膝窩 - 膝下のアテローム性動脈硬化性狭窄または閉塞性疾患（PVI）
- 胸部大動脈、腎下腹部大動脈および/または腸骨動脈瘤修復の血管内排除 (EVAR)
除外基準:
- 患者の同意なし
- 血管内治療チームメンバー全員の同意なし
- 緊急処置 (48 時間前に予定)
- アテローム性動脈硬化症の大動脈 - 腸骨 - 大腿 - 膝窩 - 膝下疾患または大動脈 - 腸骨動脈瘤を治療しない血管内処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パイロット研究
介入なしの 22 例のパイロット研究
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ベースライン測定
+/- 100 ケースのベースライン測定、介入なし
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ポスト測定
Massive Open Online Course の実施後、+/- 100 ケースの投稿測定
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知識トレーニングとビデオ シナリオの組み合わせ、ゲームベースの学習を血管内チームのメンバー (外科医、看護師、麻酔医) に提供
他の名前：
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血管内症例のレジストリ
2023年1月1日開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エラー
時間枠：手術中のエラーは、平均1.5年間、研究が完了するまでケースごとに測定されます。
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ハイブリッドルームでの選択的血管内処置中のエラーを評価する (エラー率)
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手術中のエラーは、平均1.5年間、研究が完了するまでケースごとに測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テクニカルスキル - PVI
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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グローバル評価尺度 (範囲: 8-40) で外科医の技術的スキルを評価します (スコアが高いほど良い)
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研究完了まで、平均1.5年
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テクニカルスキル - EVAR - GRS
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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グローバル評価尺度 (GRS) (範囲: 8-40) で外科医の技術的スキルを評価します (スコアが高いほど良い)
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研究完了まで、平均1.5年
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テクニカルスキル - EVAR - PRS
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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手順固有の評価尺度 (PRS) (範囲: 7-35) で外科医の技術的スキルを評価します (スコアが高いほど良い)
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研究完了まで、平均1.5年
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テクニカルスキル - EVAR - EVARATE
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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EVARATE (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) で外科医の技術的スキルを評価します (範囲: 7-35) (スコアが高いほど良い)
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研究完了まで、平均1.5年
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非技術的スキル - 外科チーム
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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NOTSS (Non-Technical Skills for Surgeons) を介して外科医の非技術的スキルを評価する
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研究完了まで、平均1.5年
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非技術的スキル - 看護チーム
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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SPLINTS を介して外科医の非技術的スキルを評価します (スクラブ施術者の非技術的スキル)
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研究完了まで、平均1.5年
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気晴らし - 聴覚
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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ハイブリッド ルームで気晴らしを評価する: DiSI (手術インデックスの気晴らし)。
聴覚障害の数と種類
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研究完了まで、平均1.5年
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気晴らし - 人々
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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ハイブリッド ルームで気晴らしを評価する: DiSI (手術インデックスの気晴らし)。
部屋の最大人数
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研究完了まで、平均1.5年
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気晴らし - ドア
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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ハイブリッド ルームで気晴らしを評価する: DiSI (手術インデックスの気晴らし)。
ドアが開いた回数
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研究完了まで、平均1.5年
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放射線安全 - 線量 DAP
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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放射線安全線量の評価: 線量面積積 (DAP)
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研究完了まで、平均1.5年
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放射線の安全性 - 線量 AK
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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放射線安全線量の評価: 空気カーマ (AK)
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研究完了まで、平均1.5年
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放射線の安全性 - 透視時間
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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放射線安全線量の評価: 透視時間 (FT)
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研究完了まで、平均1.5年
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放射線安全 - 行動
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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放射線安全行動の評価: 放射線安全尺度 (範囲: 11-55) (スコアが高いほど良い)
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研究完了まで、平均1.5年
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エラーワークカルチャー
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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ベースライン調査を介して、ハイブリッド ルームでのエラー ワーク カルチャーを評価する: 10 項目、それぞれ 5 点のリッカート スケールで採点する
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研究完了まで、平均1.5年
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心理社会的幸福
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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各ケースの事前および事後調査を通じて、ハイブリッド ルームでのチーム メンバーの心理社会的幸福を評価します。
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研究完了まで、平均1.5年
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事件報告
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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オペレーション ブラック ブラック ボックス (ORBB) のケース中のインシデント レポート数 (インシデントを報告するために病院で義務付けられている既存のプラットフォーム) の評価 - インシデント率
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研究完了まで、平均1.5年
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技術的準備と受け入れ
時間枠：2023年1月から2025年12月まで
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ハイブリッド手術室における新技術（Lumiguide）に対するチームの技術的準備体制と受容性
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2023年1月から2025年12月まで
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認知的負荷
時間枠：2023年1月1日から2025年1月1日まで
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NASA-TLXを用いて測定
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2023年1月1日から2025年1月1日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チームの振る舞い
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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ダイレクト ビデオ コーディングによるチームの行動指標 (発言、知識の共有、コラボレーション) の評価
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研究完了まで、平均1.5年
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リーダーシップのスタイル
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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直接ビデオコーディングによる「リーダーシップの全範囲」理論によるリーダーシップスタイルの評価
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研究完了まで、平均1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isabelle Van Herzeele, MD, PhD、University Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Assessment of Endovascular Team Performances Using a Comprehensive Data Capture Platform in the Hybrid Room: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Jun;61(6):1028-1029. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.021. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Doyen B, Soenens G, Maurel B, Hertault A, Gordon L, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, van Herzeele I. Assessing endovascular team performances in a hybrid room using the Black Box system: a prospective cohort study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2023 Feb;64(1):82-92. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12226-3. Epub 2022 Sep 28.
- Gordon L, Soenens G, Doyen B, Sunavsky J, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Grantcharov T, Van Herzeele I. Step, Error, and Event Frameworks in Endovascular Aortic Repair. J Endovasc Ther. 2022 Dec;29(6):937-947. doi: 10.1177/15266028211068768. Epub 2022 Jan 11.
- Soenens G, Marchand B, Doyen B, Grantcharov T, Van Herzeele I, Vlerick P. Surgeons' Leadership Style and Team Behavior in the Hybrid Operating Room: Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):e5-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000005645. Epub 2022 Jul 29.
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Hertault A, Maurel B, Kellens PJ, Bacher K, Van Herzeele I; VESTA (Vascular surgery in Europe radiation SafeTy Alliance). Development, Feasibility, and Knowledge Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety: A Multicentre Prospective Cohort Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 May;67(5):838-846. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.047. Epub 2023 Dec 1.
- Soenens G, Gorden L, Doyen B, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Van Herzeele I; ENDORATE-PVI consortium. Editor's Choice - Development and Testing of Step, Error, and Event Frameworks to Evaluate Technical Performance in Peripheral Endovascular Interventions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Aug;68(2):227-235. doi: 10.1016/j.ejvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 15.
- Soenens G, Vlerick P, Bacher K, Rennie N, Grantcharov T, Van Herzeele I. Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety in the Hybrid Operating Room. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2025 Nov;70(5):693-694. doi: 10.1016/j.ejvs.2025.07.002. Epub 2025 Jul 7. No abstract available.
- Kaya J, Bonte E, Rennie N, Soenens G, Moreels N, Vlerick P, Van Herzeele I. Mapping Distractions in the Hybrid Operating Room During Elective Endovascular Aortic Procedures. World J Surg. 2025 Jun;49(6):1676-1682. doi: 10.1002/wjs.12605. Epub 2025 Apr 29.
- Doyen B, Gordon L, Soenens G, Bacher K, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Introduction of a surgical Black Box system in a hybrid angiosuite: Challenges and opportunities. Phys Med. 2020 Aug;76:77-84. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.06.013. Epub 2020 Jun 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BC-02220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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