Внедрение «черного ящика» в операционной для выявления, анализа и предотвращения ошибок в сосудистой гибридной комнате
13 декабря 2023 г. обновлено: University Ghent
Разработка стратегий выявления, анализа и предотвращения ошибок в сосудистом гибридном кабинете — межпрофессиональный подход к повышению технических и нетехнических характеристик и повышению безопасности пациентов
«Черный ящик операционной» — комплексная многопортовая система сбора данных — была разработана и успешно используется для подробного анализа лапароскопических хирургических вмешательств. Пилотное исследование показало, что эту систему можно успешно установить в гибридной палате университетской больницы Гента и использовать для детального анализа интраоперационных ошибок и вопросов радиационной безопасности при эндоваскулярных процедурах.
Вторичный анализ данных пилотного исследования с помощью прямого кодирования видео оценивал взаимосвязь между стилем руководства хирурга и поведением команды и возможными колебаниями во время операции.
Этот новый подход позволяет проводить перспективную объективную оценку человеческого фактора и факторов окружающей среды, а также измерять ошибки, события и результаты. В этом исследовании цель состоит в том, чтобы использовать полученные знания для характеристики цепочки событий, выявления вмешательств с высоким риском и выявления областей для улучшения как на организационном, командном, так и на индивидуальном уровне.
Гипотеза: нетехнические навыки, факторы окружающей среды и командная работа в гибридной палате коррелируют с хирургической технической эффективностью и частотой ошибок. Кроме того, мы предполагаем, что инциденты и неблагоприятные события можно отследить по цепочке ошибок, на которую влияют технические и нетехнические навыки, а также факторы окружающей среды.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
222
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Номер телефона: +32 093325108
- Электронная почта: isabelle.vanherzeele@ugent.be
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Контакт:
- Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Номер телефона: +32 093325108
- Электронная почта: isabelle.vanherzeele@ugent.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым запланировано эндоваскулярное вмешательство в университетской больнице Гента.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановые (запланированные более 48 часов) эндоваскулярные процедуры.
- Симптоматическое аортально-подвздошно-бедренно-подколенное атеросклеротическое стенотическое или окклюзионное заболевание ниже колена (ПВИ)
- Эндоваскулярное выключение грудной аорты, инфраренальной брюшной аорты и/или пластика аневризмы подвздошной аорты (EVAR)
Критерий исключения:
- Нет согласия пациента
- Отсутствие согласия всех членов эндоваскулярной бригады
- Экстренная процедура (запланирована менее чем за 48 ч)
- Эндоваскулярная процедура, не лечащая атеросклероз аорто-подвздошно-бедренно-подколенной области ниже колена или аневризму аорты-подвздошной кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обучение пилота
Пилотное исследование с 22 случаями, без вмешательства
|
|
|
Базовое измерение
Базовое измерение +/- 100 случаев, без вмешательства
|
|
|
После измерения
Последующее измерение +/- 100 случаев после проведения массового открытого онлайн-курса
|
Сочетание обучения знаниям с видеосценариями и игровым обучением для членов эндоваскулярной бригады: хирургов, медсестер и анестезиологов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка
Временное ограничение: Интраоперационные ошибки будут измеряться в каждом случае на протяжении всего исследования, в среднем через 1,5 года.
|
Оценить ошибки при проведении плановых эндоваскулярных процедур в гибридном кабинете (частота ошибок)
|
Интраоперационные ошибки будут измеряться в каждом случае на протяжении всего исследования, в среднем через 1,5 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические навыки - ПВИ
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оценить технические навыки хирурга по Глобальной рейтинговой шкале (диапазон: 8-40) (чем выше балл, тем лучше)
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Технические навыки - EVAR - GRS
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оценить технические навыки хирурга по Глобальной рейтинговой шкале (GRS) (диапазон: 8-40) (чем выше балл, тем лучше)
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Технические навыки - EVAR - PRS
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оценить технические навыки хирурга по шкале оценки процедуры (PRS) (диапазон: 7-35) (чем выше балл, тем лучше)
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Технические навыки - EVAR - EVARATE
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оцените технические навыки хирурга по EVARATE (оценка технической экспертизы эндоваскулярного восстановления аорты) (диапазон: 7-35) (чем выше балл, тем лучше)
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Нетехнические навыки - хирургическая бригада
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оцените нетехнические навыки хирурга через NOTSS (нетехнические навыки для хирургов)
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Нетехнические навыки - медсестринская бригада
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оценить нетехнические навыки хирурга с помощью SPLINTS (нетехнические навыки практикующего хирурга)
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Отвлекающие факторы – слуховые
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оцените отвлекающие факторы в гибридной комнате: DiSI (индекс отвлекающих факторов в хирургии).
Количество и тип слуховых отвлекающих факторов
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Отвлечения - люди
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оцените отвлекающие факторы в гибридной комнате: DiSI (индекс отвлекающих факторов в хирургии).
Максимальное количество человек в номере
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Отвлекающие факторы - двери
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оцените отвлекающие факторы в гибридной комнате: DiSI (индекс отвлекающих факторов в хирургии).
Количество открываний дверей
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Радиационная безопасность – доза DAP
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оценка дозы радиационной безопасности: произведение дозы на площадь (DAP)
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Радиационная безопасность - доза AK
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оценка дозы радиационной безопасности: Air Kerma (AK)
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Радиационная безопасность - время рентгеноскопии
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оценка радиационной безопасности: время рентгеноскопии (FT)
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Радиационная безопасность – поведение
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оцените поведение в области радиационной безопасности: Шкала радиационной безопасности (диапазон: 11–55) (чем выше балл, тем лучше)
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Культура работы с ошибками
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оцените культуру работы с ошибками в гибридной комнате с помощью базового опроса: 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Психосоциальное благополучие
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оцените психосоциальное благополучие членов команды в гибридной комнате с помощью опроса до и после процедуры для каждого случая.
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Отчеты об инцидентах
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оценка количества отчетов об инцидентах (обязательная существующая платформа в больнице для сообщения об инцидентах) во время операции «Черный ящик» (ORBB) случаи - частота инцидентов
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение команды
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оценка показателей поведения команды (выступление, обмен знаниями, совместная работа) с помощью прямого кодирования видео
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Стиль руководства
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Оценка стиля лидерства по теории «полного лидерства» с помощью прямого видеокодирования
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Doyen B, Gordon L, Soenens G, Bacher K, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Introduction of a surgical Black Box system in a hybrid angiosuite: Challenges and opportunities. Phys Med. 2020 Aug;76:77-84. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.06.013. Epub 2020 Jun 29.
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Assessment of Endovascular Team Performances Using a Comprehensive Data Capture Platform in the Hybrid Room: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Jun;61(6):1028-1029. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.021. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Doyen B, Soenens G, Maurel B, Hertault A, Gordon L, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, van Herzeele I. Assessing endovascular team performances in a hybrid room using the Black Box system: a prospective cohort study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2023 Feb;64(1):82-92. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12226-3. Epub 2022 Sep 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BC-02220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .