Introduktion af en operationsstue Black Box til at identificere, analysere og forhindre fejl i det vaskulære hybridrum
15. december 2025 opdateret af: University Ghent
Udvikling af strategier til at identificere, analysere og forebygge fejl i det vaskulære hybridrum - en tværprofessionel tilgang til at forbedre teknisk og ikke-teknisk ydeevne og forbedre patientsikkerheden
"OR Black box", et inkluderende multiport datafangningssystem er blevet udviklet og med succes brugt til detaljeret analyse af laparoskopiske kirurgiske procedurer. En pilotundersøgelse har vist, at dette system med succes kan installeres i hybridrummet på Gent Universitetshospital og bruges til detaljeret analyse af intraoperative fejl og strålingssikkerhedsproblemer i endovaskulære procedurer.
Sekundær analyse af pilotundersøgelsesdata via direkte videokodning vurderede forholdet mellem kirurgens lederstil og teamadfærd og mulige udsving under operationen.
Denne nye tilgang tillader en prospektiv objektiv vurdering af menneskelige og miljømæssige faktorer samt måling af fejl, hændelser og resultater. I denne undersøgelse er målet at bruge den tilegnede viden til at karakterisere en hændelseskæde, identificere højrisikointerventioner og identificere forbedringsområder både på organisatorisk, team- eller individuelt niveau.
Hypotese: ikke-tekniske færdigheder, miljøfaktorer og teamwork i hybridrummet hænger sammen med kirurgisk teknisk ydeevne og fejlprocenter. Desuden antager vi, at hændelser og uønskede hændelser kan spores til en kæde af fejl, der er påvirket af tekniske og ikke-tekniske færdigheder samt miljømæssige faktorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 093325108
- E-mail: isabelle.vanherzeele@ugent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 093325108
- E-mail: isabelle.vanherzeele@ugent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter planlagt til endovaskulær intervention på Gent Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektive (planlagt mere end 48 timer) endovaskulære procedurer.
- Symptomatisk aorta-iliaca-femoral-popliteal-under knæet aterosklerotisk stenotisk eller okklusiv sygdom (PVI)
- Endovaskulær udelukkelse af thorax aorta, infrarenal abdominal aorta og/eller iliac aneurisme reparation (EVAR)
Ekskluderingskriterier:
- Intet samtykke fra patienten
- Intet samtykke fra alle endovaskulær teammedlemmer
- Nødprocedure (planlagt < 48 timer før)
- Endovaskulær procedure, der ikke behandler aterosklerotisk aorta-iliaca-femoral-popliteal-under knæet sygdom eller aorta-iliaca aneurisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indledende studier
Pilotundersøgelse med 22 tilfælde, ingen intervention
|
|
|
Baseline måling
Baseline måling af +/- 100 tilfælde, ingen intervention
|
|
|
Efter måling
Eftermåling af +/- 100 cases efter implementering af et Massive Open Online Course
|
Kombination af videntræning med videoscenarier og spilbaseret læring til endovaskulær teammedlemmer: kirurger, sygeplejersker og anæstesilæger
Andre navne:
|
|
Register over endovaskulære tilfælde
Fra 1. januar 2023
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejl
Tidsramme: Intraoperative fejl vil blive målt pr. case gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år.
|
Evaluer fejl under elektive endovaskulære procedurer i et hybridrum (fejlrate)
|
Intraoperative fejl vil blive målt pr. case gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske færdigheder - PVI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder kirurgens tekniske færdigheder på global vurderingsskala (interval: 8-40) (jo højere score, jo bedre)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Tekniske færdigheder - EVAR - GRS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder kirurgens tekniske færdigheder på Global rating scale (GRS) (interval: 8-40) (jo højere score, jo bedre)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Tekniske færdigheder - EVAR - PRS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder kirurgens tekniske færdigheder på Procedure Specific rating scale (PRS) (interval: 7-35) (jo højere score, jo bedre)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Tekniske færdigheder - EVAR - EVARATE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder kirurgens tekniske færdigheder på EVARATE (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) (interval: 7-35) (jo højere score, jo bedre)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ikke-tekniske færdigheder - kirurgisk team
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder ikke-tekniske færdigheder hos kirurgen via NOTSS (Non-Technical Skills for Surgeons)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ikke-tekniske kompetencer - sygeplejeteam
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder ikke-tekniske færdigheder hos kirurgen via SPLINTS (ikke-tekniske færdigheder hos skrubbepraktikeren)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Distraktioner - auditiv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder distraktioner i hybridrummet: DiSI (Distractions in surgery index).
Antal og type af auditive distraktioner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Distraktioner - mennesker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder distraktioner i hybridrummet: DiSI (Distractions in surgery index).
Maksimalt antal personer i lokalet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Distraktioner - døre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder distraktioner i hybridrummet: DiSI (Distractions in surgery index).
Antal gange døre åbnes
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Strålingssikkerhed - dosis DAP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder strålingssikkerhedsdosis: Dose Area Product (DAP)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Strålingssikkerhed - dosis AK
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder strålingssikkerhedsdosis: Air Kerma (AK)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Strålingssikkerhed - fluoroskopi tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder strålingssikkerhedsdosis: Fluoroskopitid (FT)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Strålingssikkerhed - adfærd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder strålingssikkerhedsadfærd: Strålingssikkerhedsskala (interval: 11-55) (jo højere score, jo bedre)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Fejl arbejdskultur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder fejlarbejdskulturen i hybridrummet via en basisundersøgelse: 10 punkter, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Psyko-socialt velvære
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder psyko-socialt velvære for teammedlemmer i hybridrummet via en undersøgelse før og efter proceduren for hvert tilfælde
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Hændelsesrapporter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurder antallet af hændelsesrapporter (obligatorisk eksisterende platform på hospitalet til at rapportere hændelser) under Operation Black Black Box (ORBB) tilfælde - hændelsesrate
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Teknisk klarhed og accept
Tidsramme: januar 2023 til december 2025
|
Holdets tekniske beredskab og accept over for en ny teknologi (Lumiguide) i den hybride operationsstue
|
januar 2023 til december 2025
|
|
Kognitiv belastning
Tidsramme: Fra 1. januar 2023 til 1. januar 2025
|
Målt ved hjælp af NASA-TLX
|
Fra 1. januar 2023 til 1. januar 2025
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teamadfærd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurdering af teamadfærdsindikatorer (optale, vidensdeling, samarbejde) via direkte videokodning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Lederstil
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Vurdering af ledelsesstil efter 'full range of leadership'-teorien via direkte videokodning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Assessment of Endovascular Team Performances Using a Comprehensive Data Capture Platform in the Hybrid Room: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Jun;61(6):1028-1029. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.021. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Doyen B, Soenens G, Maurel B, Hertault A, Gordon L, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, van Herzeele I. Assessing endovascular team performances in a hybrid room using the Black Box system: a prospective cohort study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2023 Feb;64(1):82-92. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12226-3. Epub 2022 Sep 28.
- Gordon L, Soenens G, Doyen B, Sunavsky J, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Grantcharov T, Van Herzeele I. Step, Error, and Event Frameworks in Endovascular Aortic Repair. J Endovasc Ther. 2022 Dec;29(6):937-947. doi: 10.1177/15266028211068768. Epub 2022 Jan 11.
- Soenens G, Marchand B, Doyen B, Grantcharov T, Van Herzeele I, Vlerick P. Surgeons' Leadership Style and Team Behavior in the Hybrid Operating Room: Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):e5-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000005645. Epub 2022 Jul 29.
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Hertault A, Maurel B, Kellens PJ, Bacher K, Van Herzeele I; VESTA (Vascular surgery in Europe radiation SafeTy Alliance). Development, Feasibility, and Knowledge Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety: A Multicentre Prospective Cohort Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 May;67(5):838-846. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.047. Epub 2023 Dec 1.
- Soenens G, Gorden L, Doyen B, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Van Herzeele I; ENDORATE-PVI consortium. Editor's Choice - Development and Testing of Step, Error, and Event Frameworks to Evaluate Technical Performance in Peripheral Endovascular Interventions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Aug;68(2):227-235. doi: 10.1016/j.ejvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 15.
- Soenens G, Vlerick P, Bacher K, Rennie N, Grantcharov T, Van Herzeele I. Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety in the Hybrid Operating Room. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2025 Nov;70(5):693-694. doi: 10.1016/j.ejvs.2025.07.002. Epub 2025 Jul 7. No abstract available.
- Kaya J, Bonte E, Rennie N, Soenens G, Moreels N, Vlerick P, Van Herzeele I. Mapping Distractions in the Hybrid Operating Room During Elective Endovascular Aortic Procedures. World J Surg. 2025 Jun;49(6):1676-1682. doi: 10.1002/wjs.12605. Epub 2025 Apr 29.
- Doyen B, Gordon L, Soenens G, Bacher K, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Introduction of a surgical Black Box system in a hybrid angiosuite: Challenges and opportunities. Phys Med. 2020 Aug;76:77-84. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.06.013. Epub 2020 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2021
Først opslået (Faktiske)
22. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-02220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .