Introductie van een Black Box in de operatiekamer om fouten in de vasculaire hybride kamer te identificeren, analyseren en voorkomen
13 december 2023 bijgewerkt door: University Ghent
Ontwikkeling van strategieën om fouten in de vasculaire hybride kamer te identificeren, analyseren en voorkomen - een interprofessionele benadering om technische en niet-technische prestaties te verbeteren en de patiëntveiligheid te verbeteren
De "OR Black box", een inclusief multiport-systeem voor het vastleggen van gegevens, is ontwikkeld en met succes gebruikt voor gedetailleerde analyse van laparoscopische chirurgische procedures. Een pilootstudie heeft aangetoond dat dit systeem met succes kan worden geïnstalleerd in de hybride kamer van het Universitair Ziekenhuis Gent en kan worden gebruikt voor gedetailleerde analyse van intra-operatieve fouten en stralingsveiligheidsproblemen bij endovasculaire procedures.
Secundaire analyse van pilotstudiegegevens via directe videocodering beoordeelde de relatie tussen leiderschapsstijl van de chirurg en teamgedrag en mogelijke fluctuaties tijdens de operatie.
Deze nieuwe aanpak maakt een prospectieve objectieve beoordeling van menselijke en omgevingsfactoren mogelijk, evenals het meten van fouten, gebeurtenissen en resultaten. In dit onderzoek is het doel om de opgedane kennis te gebruiken om een keten van gebeurtenissen te karakteriseren, risicovolle interventies te identificeren en verbeterpunten te identificeren, zowel op organisatie-, team- als individueel niveau.
Hypothese: niet-technische vaardigheden, omgevingsfactoren en teamwerk in de hybride kamer correleren met chirurgisch technische prestaties en foutpercentages. Verder veronderstellen we dat incidenten en ongewenste gebeurtenissen kunnen worden herleid tot een keten van fouten die wordt beïnvloed door technische en niet-technische vaardigheden en door omgevingsfactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
222
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 093325108
- E-mail: isabelle.vanherzeele@ugent.be
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- UZ Gent
-
Contact:
- Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 093325108
- E-mail: isabelle.vanherzeele@ugent.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gepland voor endovasculaire interventie in het Universitair Ziekenhuis Gent.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve (geplande meer dan 48 uur) endovasculaire procedures ondergaan.
- Symptomatische aorta-iliacale-femorale-popliteale-onder de knie atherosclerotische stenotische of occlusieve ziekte (PVI)
- Endovasculaire uitsluiting van thoracale aorta, infrarenale abdominale aorta en/of iliacaal aneurysmaherstel (EVAR)
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming patiënt
- Geen toestemming van alle endovasculaire teamleden
- Noodprocedure (gepland < 48u van tevoren)
- Endovasculaire procedure die geen atherosclerotische aorta-iliacale-femorale-popliteale-onder-de-knie-aandoening of aorta-iliacaal aneurysma behandelt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Piloten studie
Pilotstudie met 22 casussen, geen interventie
|
|
|
Basislijnmeting
Nulmeting van +/- 100 gevallen, geen interventie
|
|
|
Post meting
Nameting van +/- 100 cases na implementatie van een Massive Open Online Course
|
Combinatie van kennistraining met videoscenario's en game-based learning voor endovasculaire teamleden: chirurgen, verpleegkundigen en anesthesisten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fout
Tijdsspanne: Intra-operatieve fouten zullen per casus worden gemeten tot aan de afronding van de studie, gemiddeld 1,5 jaar.
|
Evalueer fouten tijdens electieve endovasculaire procedures in een hybride kamer (foutpercentage)
|
Intra-operatieve fouten zullen per casus worden gemeten tot aan de afronding van de studie, gemiddeld 1,5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische vaardigheden - PVI
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeel de technische vaardigheden van de chirurg op de Globale beoordelingsschaal (bereik: 8-40) (hoe hoger de score, hoe beter)
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Technische vaardigheden - EVAR - GRS
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeel de technische vaardigheden van de chirurg op de Global Rating Scale (GRS) (bereik: 8-40) (hoe hoger de score, hoe beter)
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Technische vaardigheden - EVAR - PRS
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeel de technische vaardigheden van de chirurg op de Procedure Specific Rating Scale (PRS) (bereik: 7-35) (hoe hoger de score, hoe beter)
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Technische vaardigheden - EVAR - EVARATE
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeel de technische vaardigheden van de chirurg op EVARATE (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) (bereik: 7-35) (hoe hoger de score, hoe beter)
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Niet-technische vaardigheden - chirurgisch team
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeel niet-technische vaardigheden van de chirurg via NOTSS (Non-Technical Skills for Surgeons)
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Niet-technische vaardigheden - verpleegkundig team
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeel niet-technische vaardigheden van de chirurg via SPLINTS (niet-technische vaardigheden van de scrubbeoefenaar)
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Afleiding - auditief
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeel afleidingen in de hybride kamer: DiSI (Distractions in Surgery Index).
Aantal en type auditieve afleidingen
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Afleidingen - mensen
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeel afleidingen in de hybride kamer: DiSI (Distractions in Surgery Index).
Maximaal aantal personen in de kamer
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Afleidingen - deuren
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeel afleidingen in de hybride kamer: DiSI (Distractions in Surgery Index).
Aantal keren dat deuren opengaan
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Stralingsveiligheid - dosis DAP
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Stralingsveiligheidsdosis beoordelen: Dose Area Product (DAP)
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Stralingsveiligheid - dosis AK
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Stralingsveiligheidsdosis beoordelen: Air Kerma (AK)
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Stralingsveiligheid - fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Stralingsveiligheidsdosis beoordelen: fluoroscopietijd (FT)
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Stralingsveiligheid - gedrag
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Stralingsveiligheidsgedrag beoordelen: Stralingsveiligheidsschaal (bereik: 11-55) (hoe hoger de score, hoe beter)
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Fout werkcultuur
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeel de foute werkcultuur in de hybride ruimte via een nulmeting: 10 items, elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeel het psychosociale welzijn van teamleden in de hybride kamer via een pre- en postprocedure-onderzoek voor elk geval
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Incidentmeldingen
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeel het aantal incidentmeldingen (verplicht bestaand platform in het ziekenhuis om incidenten te melden) tijdens Operatie Black Black Box (ORBB) gevallen - incidentpercentage
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teamgedrag
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeling van indicatoren voor teamgedrag (uitspreken, kennis delen, samenwerking) via directe videocodering
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Leiderschapsstijl
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Beoordeling van leiderschapsstijl volgens de 'full range of leadership'-theorie via directe videocodering
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Doyen B, Gordon L, Soenens G, Bacher K, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Introduction of a surgical Black Box system in a hybrid angiosuite: Challenges and opportunities. Phys Med. 2020 Aug;76:77-84. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.06.013. Epub 2020 Jun 29.
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Assessment of Endovascular Team Performances Using a Comprehensive Data Capture Platform in the Hybrid Room: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Jun;61(6):1028-1029. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.021. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Doyen B, Soenens G, Maurel B, Hertault A, Gordon L, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, van Herzeele I. Assessing endovascular team performances in a hybrid room using the Black Box system: a prospective cohort study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2023 Feb;64(1):82-92. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12226-3. Epub 2022 Sep 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BC-02220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .