- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04854278
Wprowadzenie czarnej skrzynki na sali operacyjnej w celu identyfikacji, analizy i zapobiegania błędom w sali hybrydowej naczyniowej
Opracowanie strategii identyfikowania, analizowania i zapobiegania błędom w sali hybryd naczyniowych – podejście międzyprofesjonalne mające na celu poprawę wydajności technicznej i nietechnicznej oraz poprawę bezpieczeństwa pacjentów
„OR Black box”, kompleksowy wieloportowy system przechwytywania danych, został opracowany i z powodzeniem stosowany do szczegółowej analizy laparoskopowych procedur chirurgicznych. Badanie pilotażowe wykazało, że system ten można z powodzeniem zainstalować w sali hybrydowej Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie i wykorzystać do szczegółowej analizy błędów śródoperacyjnych i kwestii bezpieczeństwa promieniowania w procedurach wewnątrznaczyniowych.
Wtórna analiza danych z badania pilotażowego za pomocą bezpośredniego kodowania wideo oceniła związek między stylem przywództwa chirurga a zachowaniem zespołu i możliwymi fluktuacjami podczas operacji.
To nowatorskie podejście umożliwia prospektywną obiektywną ocenę czynników ludzkich i środowiskowych, a także pomiar błędów, zdarzeń i wyników. Celem tego badania jest wykorzystanie zdobytej wiedzy do scharakteryzowania łańcucha zdarzeń, zidentyfikowania interwencji wysokiego ryzyka oraz zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy, zarówno na poziomie organizacyjnym, zespołowym, jak i indywidualnym.
Hipoteza: umiejętności nietechniczne, czynniki środowiskowe i praca zespołowa w sali hybrydowej korelują z chirurgiczną wydajnością techniczną i wskaźnikami błędów. Ponadto stawiamy hipotezę, że incydenty i zdarzenia niepożądane można prześledzić w łańcuchu błędów, na który wpływ mają umiejętności techniczne i nietechniczne, a także czynniki środowiskowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 093325108
- E-mail: isabelle.vanherzeele@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 093325108
- E-mail: isabelle.vanherzeele@ugent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym (planowanym dłuższym niż 48 godzin) zabiegom wewnątrznaczyniowym.
- Objawowa choroba aorty-biodrowej-udowej-podkolanowej-poniżej kolana miażdżycowe zwężenie lub choroba okluzyjna (PVI)
- Wewnątrznaczyniowe wykluczenie aorty piersiowej, podnerkowej aorty brzusznej i/lub naprawa tętniaka biodrowego (EVAR)
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta
- Brak zgody wszystkich członków zespołu endowaskularnego
- Procedura awaryjna (planowana < 48h wcześniej)
- Zabieg wewnątrznaczyniowy nie leczący choroby miażdżycowej aorty-biodrowej-udowo-podkolanowej-poniżej kolana lub tętniaka aorty-biodrowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe z 22 przypadkami, bez interwencji
|
|
|
Pomiar linii bazowej
Wyjściowy pomiar +/- 100 przypadków, bez interwencji
|
|
|
Pomiar po
Pomiar postów +/- 100 przypadków po wdrożeniu Masowego Otwartego Kursu Online
|
Połączenie szkolenia wiedzy ze scenariuszami wideo i nauką opartą na grach dla członków zespołu endowaskularnego: chirurgów, pielęgniarek i anestezjologów
Inne nazwy:
|
|
Rejestr przypadków endowaskularnych
Od 1 stycznia 2023
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd
Ramy czasowe: Błędy śródoperacyjne będą mierzone dla każdego przypadku do zakończenia badania, średnio po 1,5 roku.
|
Ocena błędów podczas planowych zabiegów wewnątrznaczyniowych w sali hybrydowej (wskaźnik błędów)
|
Błędy śródoperacyjne będą mierzone dla każdego przypadku do zakończenia badania, średnio po 1,5 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności techniczne - PVI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Oceń umiejętności techniczne chirurga w Globalnej skali ocen (zakres: 8-40) (im wyższy wynik, tym lepiej)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Umiejętności techniczne - EVAR - GRS
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Oceń umiejętności techniczne chirurga w Globalnej skali ocen (GRS) (zakres: 8-40) (im wyższy wynik, tym lepiej)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Umiejętności techniczne - EVAR - PRS
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Oceń umiejętności techniczne chirurga w skali oceny specyficznej dla procedury (PRS) (zakres: 7-35) (im wyższy wynik, tym lepiej)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Umiejętności techniczne - EVAR - EVARATE
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Ocena umiejętności technicznych chirurga w skali EVARATE (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) (zakres: 7-35) (im wyższy wynik, tym lepiej)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Umiejętności nietechniczne - zespół chirurgiczny
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Ocena nietechnicznych umiejętności chirurga za pomocą NOTSS (Non-Technical Skills for Surgeons)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Umiejętności nietechniczne - zespół pielęgniarski
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Ocena nietechnicznych umiejętności chirurga za pomocą SZYN (Umiejętności nietechniczne chirurga)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Rozproszenia - słuchowe
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Oceń czynniki rozpraszające uwagę w sali hybrydowej: DiSI (wskaźnik zakłóceń w chirurgii).
Liczba i rodzaj zakłóceń słuchowych
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Zakłócenia — ludzie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Oceń czynniki rozpraszające uwagę w sali hybrydowej: DiSI (wskaźnik zakłóceń w chirurgii).
Maksymalna liczba osób w pokoju
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Zakłócenia - drzwi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Oceń czynniki rozpraszające uwagę w sali hybrydowej: DiSI (wskaźnik zakłóceń w chirurgii).
Liczba otwartych drzwi
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Bezpieczeństwo radiacyjne - dawka DAP
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Oceń dawkę bezpieczeństwa promieniowania: iloczyn dawki (DAP)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Bezpieczeństwo radiacyjne - dawka AK
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Oceń dawkę bezpieczeństwa promieniowania: Air Kerma (AK)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Bezpieczeństwo promieniowania - czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Oszacuj bezpieczną dawkę promieniowania: Czas fluoroskopii (FT)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Bezpieczeństwo radiacyjne – zachowanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Ocena zachowań związanych z bezpieczeństwem radiacyjnym: Skala bezpieczeństwa radiacyjnego (zakres: 11-55) (im wyższy wynik, tym lepiej)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Błędna kultura pracy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Oceń kulturę pracy z błędami w sali hybrydowej za pomocą ankiety bazowej: 10 pozycji, każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Oceń dobrostan psychospołeczny członków zespołu w sali hybrydowej za pomocą ankiety przed i po procedurze dla każdego przypadku
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Raporty z incydentów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Ocena liczby zgłoszeń incydentów (obowiązkowa istniejąca platforma w szpitalu do zgłaszania incydentów) podczas operacji Black Black Box (ORBB) przypadków – wskaźnik incydentów
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Gotowość techniczna i akceptacja
Ramy czasowe: styczeń 2023 do grudzień 2025
|
Techniczna gotowość zespołu i akceptacja nowej technologii (Lumiguide) w hybrydowej sali operacyjnej
|
styczeń 2023 do grudzień 2025
|
|
Obciążenie poznawcze
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2023 do 1 stycznia 2025
|
Mierzone za pomocą NASA-TLX
|
Od 1 stycznia 2023 do 1 stycznia 2025
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie zespołu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Ocena wskaźników zachowań zespołu (zabieranie głosu, dzielenie się wiedzą, współpraca) poprzez bezpośrednie kodowanie wideo
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Styl przywództwa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Ocena stylu przywództwa zgodnie z teorią „pełnego zakresu przywództwa” poprzez bezpośrednie kodowanie wideo
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Assessment of Endovascular Team Performances Using a Comprehensive Data Capture Platform in the Hybrid Room: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Jun;61(6):1028-1029. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.021. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Doyen B, Soenens G, Maurel B, Hertault A, Gordon L, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, van Herzeele I. Assessing endovascular team performances in a hybrid room using the Black Box system: a prospective cohort study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2023 Feb;64(1):82-92. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12226-3. Epub 2022 Sep 28.
- Gordon L, Soenens G, Doyen B, Sunavsky J, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Grantcharov T, Van Herzeele I. Step, Error, and Event Frameworks in Endovascular Aortic Repair. J Endovasc Ther. 2022 Dec;29(6):937-947. doi: 10.1177/15266028211068768. Epub 2022 Jan 11.
- Soenens G, Marchand B, Doyen B, Grantcharov T, Van Herzeele I, Vlerick P. Surgeons' Leadership Style and Team Behavior in the Hybrid Operating Room: Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):e5-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000005645. Epub 2022 Jul 29.
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Hertault A, Maurel B, Kellens PJ, Bacher K, Van Herzeele I; VESTA (Vascular surgery in Europe radiation SafeTy Alliance). Development, Feasibility, and Knowledge Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety: A Multicentre Prospective Cohort Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 May;67(5):838-846. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.047. Epub 2023 Dec 1.
- Soenens G, Gorden L, Doyen B, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Van Herzeele I; ENDORATE-PVI consortium. Editor's Choice - Development and Testing of Step, Error, and Event Frameworks to Evaluate Technical Performance in Peripheral Endovascular Interventions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Aug;68(2):227-235. doi: 10.1016/j.ejvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 15.
- Soenens G, Vlerick P, Bacher K, Rennie N, Grantcharov T, Van Herzeele I. Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety in the Hybrid Operating Room. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2025 Nov;70(5):693-694. doi: 10.1016/j.ejvs.2025.07.002. Epub 2025 Jul 7. No abstract available.
- Kaya J, Bonte E, Rennie N, Soenens G, Moreels N, Vlerick P, Van Herzeele I. Mapping Distractions in the Hybrid Operating Room During Elective Endovascular Aortic Procedures. World J Surg. 2025 Jun;49(6):1676-1682. doi: 10.1002/wjs.12605. Epub 2025 Apr 29.
- Doyen B, Gordon L, Soenens G, Bacher K, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Introduction of a surgical Black Box system in a hybrid angiosuite: Challenges and opportunities. Phys Med. 2020 Aug;76:77-84. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.06.013. Epub 2020 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-02220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .