Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie czarnej skrzynki na sali operacyjnej w celu identyfikacji, analizy i zapobiegania błędom w sali hybrydowej naczyniowej

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Ghent

Opracowanie strategii identyfikowania, analizowania i zapobiegania błędom w sali hybryd naczyniowych – podejście międzyprofesjonalne mające na celu poprawę wydajności technicznej i nietechnicznej oraz poprawę bezpieczeństwa pacjentów

„OR Black box”, kompleksowy wieloportowy system przechwytywania danych, został opracowany i z powodzeniem stosowany do szczegółowej analizy laparoskopowych procedur chirurgicznych. Badanie pilotażowe wykazało, że system ten można z powodzeniem zainstalować w sali hybrydowej Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie i wykorzystać do szczegółowej analizy błędów śródoperacyjnych i kwestii bezpieczeństwa promieniowania w procedurach wewnątrznaczyniowych.

Wtórna analiza danych z badania pilotażowego za pomocą bezpośredniego kodowania wideo oceniła związek między stylem przywództwa chirurga a zachowaniem zespołu i możliwymi fluktuacjami podczas operacji.

To nowatorskie podejście umożliwia prospektywną obiektywną ocenę czynników ludzkich i środowiskowych, a także pomiar błędów, zdarzeń i wyników. Celem tego badania jest wykorzystanie zdobytej wiedzy do scharakteryzowania łańcucha zdarzeń, zidentyfikowania interwencji wysokiego ryzyka oraz zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy, zarówno na poziomie organizacyjnym, zespołowym, jak i indywidualnym.

Hipoteza: umiejętności nietechniczne, czynniki środowiskowe i praca zespołowa w sali hybrydowej korelują z chirurgiczną wydajnością techniczną i wskaźnikami błędów. Ponadto stawiamy hipotezę, że incydenty i zdarzenia niepożądane można prześledzić w łańcuchu błędów, na który wpływ mają umiejętności techniczne i nietechniczne, a także czynniki środowiskowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani do interwencji wewnątrznaczyniowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym (planowanym dłuższym niż 48 godzin) zabiegom wewnątrznaczyniowym.
  • Objawowa choroba aorty-biodrowej-udowej-podkolanowej-poniżej kolana miażdżycowe zwężenie lub choroba okluzyjna (PVI)
  • Wewnątrznaczyniowe wykluczenie aorty piersiowej, podnerkowej aorty brzusznej i/lub naprawa tętniaka biodrowego (EVAR)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta
  • Brak zgody wszystkich członków zespołu endowaskularnego
  • Procedura awaryjna (planowana < 48h wcześniej)
  • Zabieg wewnątrznaczyniowy nie leczący choroby miażdżycowej aorty-biodrowej-udowo-podkolanowej-poniżej kolana lub tętniaka aorty-biodrowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe z 22 przypadkami, bez interwencji
Pomiar linii bazowej
Wyjściowy pomiar +/- 100 przypadków, bez interwencji
Pomiar po
Pomiar postów +/- 100 przypadków po wdrożeniu Masowego Otwartego Kursu Online
Połączenie szkolenia wiedzy ze scenariuszami wideo i nauką opartą na grach dla członków zespołu endowaskularnego: chirurgów, pielęgniarek i anestezjologów
Inne nazwy:
  • Bezpieczeństwo promieniowania w pomieszczeniu hybrydowym: co robić, a czego nie
Rejestr przypadków endowaskularnych
Od 1 stycznia 2023

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd
Ramy czasowe: Błędy śródoperacyjne będą mierzone dla każdego przypadku do zakończenia badania, średnio po 1,5 roku.
Ocena błędów podczas planowych zabiegów wewnątrznaczyniowych w sali hybrydowej (wskaźnik błędów)
Błędy śródoperacyjne będą mierzone dla każdego przypadku do zakończenia badania, średnio po 1,5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności techniczne - PVI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceń umiejętności techniczne chirurga w Globalnej skali ocen (zakres: 8-40) (im wyższy wynik, tym lepiej)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Umiejętności techniczne - EVAR - GRS
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceń umiejętności techniczne chirurga w Globalnej skali ocen (GRS) (zakres: 8-40) (im wyższy wynik, tym lepiej)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Umiejętności techniczne - EVAR - PRS
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceń umiejętności techniczne chirurga w skali oceny specyficznej dla procedury (PRS) (zakres: 7-35) (im wyższy wynik, tym lepiej)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Umiejętności techniczne - EVAR - EVARATE
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Ocena umiejętności technicznych chirurga w skali EVARATE (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) (zakres: 7-35) (im wyższy wynik, tym lepiej)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Umiejętności nietechniczne - zespół chirurgiczny
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Ocena nietechnicznych umiejętności chirurga za pomocą NOTSS (Non-Technical Skills for Surgeons)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Umiejętności nietechniczne - zespół pielęgniarski
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Ocena nietechnicznych umiejętności chirurga za pomocą SZYN (Umiejętności nietechniczne chirurga)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Rozproszenia - słuchowe
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceń czynniki rozpraszające uwagę w sali hybrydowej: DiSI (wskaźnik zakłóceń w chirurgii). Liczba i rodzaj zakłóceń słuchowych
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zakłócenia — ludzie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceń czynniki rozpraszające uwagę w sali hybrydowej: DiSI (wskaźnik zakłóceń w chirurgii). Maksymalna liczba osób w pokoju
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zakłócenia - drzwi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceń czynniki rozpraszające uwagę w sali hybrydowej: DiSI (wskaźnik zakłóceń w chirurgii). Liczba otwartych drzwi
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Bezpieczeństwo radiacyjne - dawka DAP
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceń dawkę bezpieczeństwa promieniowania: iloczyn dawki (DAP)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Bezpieczeństwo radiacyjne - dawka AK
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceń dawkę bezpieczeństwa promieniowania: Air Kerma (AK)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Bezpieczeństwo promieniowania - czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oszacuj bezpieczną dawkę promieniowania: Czas fluoroskopii (FT)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Bezpieczeństwo radiacyjne – zachowanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Ocena zachowań związanych z bezpieczeństwem radiacyjnym: Skala bezpieczeństwa radiacyjnego (zakres: 11-55) (im wyższy wynik, tym lepiej)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Błędna kultura pracy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceń kulturę pracy z błędami w sali hybrydowej za pomocą ankiety bazowej: 10 pozycji, każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceń dobrostan psychospołeczny członków zespołu w sali hybrydowej za pomocą ankiety przed i po procedurze dla każdego przypadku
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Raporty z incydentów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Ocena liczby zgłoszeń incydentów (obowiązkowa istniejąca platforma w szpitalu do zgłaszania incydentów) podczas operacji Black Black Box (ORBB) przypadków – wskaźnik incydentów
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Gotowość techniczna i akceptacja
Ramy czasowe: styczeń 2023 do grudzień 2025
Techniczna gotowość zespołu i akceptacja nowej technologii (Lumiguide) w hybrydowej sali operacyjnej
styczeń 2023 do grudzień 2025
Obciążenie poznawcze
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2023 do 1 stycznia 2025
Mierzone za pomocą NASA-TLX
Od 1 stycznia 2023 do 1 stycznia 2025

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie zespołu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Ocena wskaźników zachowań zespołu (zabieranie głosu, dzielenie się wiedzą, współpraca) poprzez bezpośrednie kodowanie wideo
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Styl przywództwa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Ocena stylu przywództwa zgodnie z teorią „pełnego zakresu przywództwa” poprzez bezpośrednie kodowanie wideo
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-02220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj