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Introdução de uma Caixa Preta de Sala Cirúrgica para Identificar, Analisar e Prevenir Erros na Sala Híbrida Vascular

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Ghent

Desenvolvimento de Estratégias para Identificar, Analisar e Prevenir Erros na Sala Híbrida Vascular - Uma Abordagem Interprofissional para Melhorar o Desempenho Técnico e Não Técnico e Melhorar a Segurança do Paciente

O "OR Black box", um sistema inclusivo de captura de dados multiporta, foi desenvolvido e usado com sucesso para análise detalhada de procedimentos cirúrgicos laparoscópicos. Um estudo piloto mostrou que este sistema pode ser instalado com sucesso na sala híbrida do Ghent University Hospital e usado para análise detalhada de erros intraoperatórios e questões de segurança de radiação em procedimentos endovasculares.

A análise secundária dos dados do estudo piloto via codificação direta de vídeo avaliou a relação entre o estilo de liderança do cirurgião e o comportamento da equipe e possíveis flutuações durante a cirurgia.

Esta nova abordagem permite uma avaliação objetiva prospectiva de fatores humanos e ambientais, bem como a medição de erros, eventos e resultados. Neste estudo, pretende-se utilizar os conhecimentos adquiridos para caracterizar uma cadeia de eventos, identificar intervenções de alto risco e identificar áreas de melhoria, quer a nível organizacional, de equipa ou individual.

Hipótese: habilidades não técnicas, fatores ambientais e trabalho em equipe na sala híbrida se correlacionam com desempenho técnico cirúrgico e taxas de erro. Além disso, levantamos a hipótese de que incidentes e eventos adversos podem ser rastreados até uma cadeia de erros influenciada por habilidades técnicas e não técnicas, bem como por fatores ambientais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes planejados para intervenção endovascular no Ghent University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos endovasculares eletivos (planejados para mais de 48 horas).
  • Sintomática aórtica-ilíaca-femoral-poplítea-abaixo do joelho aterosclerótica estenótica ou doença oclusiva (IVP)
  • Exclusão endovascular de aorta torácica, aorta abdominal infrarrenal e/ou reparo de aneurisma ilíaco (EVAR)

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento do paciente
  • Sem consentimento de todos os membros da equipe endovascular
  • Procedimento de emergência (planejado < 48h antes)
  • Procedimento endovascular não tratando doença aterosclerótica aórtico-ilíaca-femoral-poplítea-abaixo do joelho ou aneurisma aórtico-ilíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo piloto
Estudo piloto com 22 casos, sem intervenção
Medição da linha de base
Medição de linha de base de +/- 100 casos, sem intervenção
Pós medição
Pós medição de +/- 100 casos após a implementação de um Curso Massivo Online Aberto
Outro: Curso Online Massivo Aberto (MOOC)
Combinação de treinamento de conhecimento com cenários de vídeo e aprendizado baseado em jogos fornecidos aos membros da equipe endovascular: cirurgiões, enfermeiros e anestesistas
Outros nomes:
  • Segurança de radiação na sala híbrida: o que fazer e o que não fazer
Registo de casos endovasculares
A partir de 1 de janeiro de 2023

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro
Prazo: Os erros intraoperatórios serão medidos por caso até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos.
Avaliar erros durante procedimentos endovasculares eletivos em sala híbrida (taxa de erro)
Os erros intraoperatórios serão medidos por caso até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades técnicas - PVI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie as habilidades técnicas do cirurgião na escala de classificação global (intervalo: 8-40) (quanto maior a pontuação, melhor)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Competências técnicas - EVAR - GRS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie as habilidades técnicas do cirurgião na escala de classificação global (GRS) (intervalo: 8-40) (quanto maior a pontuação, melhor)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Habilidades técnicas - EVAR - PRS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie as habilidades técnicas do cirurgião na escala de classificação específica do procedimento (PRS) (intervalo: 7-35) (quanto maior a pontuação, melhor)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Competências técnicas - EVAR - EVARATE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie as habilidades técnicas do cirurgião no EVARATE (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) (intervalo: 7-35) (quanto maior a pontuação, melhor)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Habilidades não técnicas - equipe cirúrgica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie as habilidades não técnicas do cirurgião via NOTSS (Non-Technical Skills for Surgeons)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Habilidades não técnicas - equipe de enfermagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie as habilidades não técnicas do cirurgião por meio de SPLINTS (habilidades não técnicas do praticante de esfrega)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Distrações - auditivas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie as distrações na sala híbrida: DiSI (Índice de distrações na cirurgia). Número e tipo de distrações auditivas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Distrações - pessoas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie as distrações na sala híbrida: DiSI (Índice de distrações na cirurgia). Número máximo de pessoas na sala
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Distrações - portas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie as distrações na sala híbrida: DiSI (Índice de distrações na cirurgia). Número de vezes que as portas se abrem
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Segurança de radiação - dose DAP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie a dose de segurança de radiação: Dose Area Product (DAP)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Segurança de radiação - dose AK
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie a dose de segurança de radiação: Air Kerma (AK)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Segurança de radiação - tempo de fluoroscopia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie a dose de segurança da radiação: Tempo de fluoroscopia (FT)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Segurança de radiação - comportamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie o comportamento de segurança contra radiação: Escala de segurança contra radiação (Intervalo: 11-55) (quanto maior a pontuação, melhor)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Cultura de trabalho de erro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie a cultura de trabalho de erro na sala híbrida por meio de uma pesquisa de linha de base: 10 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 5 pontos
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Bem-estar psicossocial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie o bem-estar psicossocial dos membros da equipe na sala híbrida por meio de uma pesquisa pré e pós-procedimento para cada caso
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Relatórios de incidentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avaliar o número de relatórios de incidentes (plataforma existente obrigatória no hospital para relatar incidentes) durante os casos da Operação Black Black Box (ORBB) - taxa de incidentes
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Prontidão e Aceitação Técnica
Prazo: janeiro de 2023 até dezembro de 2025
Preparação técnica e aceitação da equipa em relação a uma nova tecnologia (Lumiguide) na sala de operações híbrida
janeiro de 2023 até dezembro de 2025
Carga cognitiva
Prazo: De 1 de janeiro de 2023 até 1 de janeiro de 2025
Medido através do NASA-TLX
De 1 de janeiro de 2023 até 1 de janeiro de 2025

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento da equipe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avaliação dos indicadores de comportamento da equipe (manifestação, compartilhamento de conhecimento, colaboração) por meio de codificação direta de vídeo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Estilo de liderança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avaliação do estilo de liderança de acordo com a teoria da 'liderança completa' via codificação direta de vídeo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Colaboradores

University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BC-02220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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