혈관 혼성실의 오류 식별, 분석 및 예방을 위한 수술실 블랙박스 도입
2025년 12월 15일 업데이트: University Ghent
혈관 혼합실에서 오류를 식별, 분석 및 방지하기 위한 전략 개발 - 기술적 및 비기술적 성능을 향상하고 환자 안전을 개선하기 위한 전문가 간 접근 방식
포괄적인 다중 포트 데이터 캡처 시스템인 "OR 블랙 박스"가 개발되어 복강경 수술 절차의 상세한 분석에 성공적으로 사용되었습니다. 파일럿 연구에서 이 시스템을 Ghent 대학 병원의 하이브리드 병실에 성공적으로 설치할 수 있으며 혈관 내 절차에서 수술 중 오류 및 방사선 안전 문제를 자세히 분석하는 데 사용할 수 있음이 나타났습니다.
직접 비디오 코딩을 통한 파일럿 연구 데이터의 2차 분석은 외과의의 리더십 스타일과 팀 행동 및 수술 중 가능한 변동 사이의 관계를 평가했습니다.
이 새로운 접근 방식을 통해 인간 및 환경 요인에 대한 전향적 객관적 평가는 물론 오류, 사건 및 결과를 측정할 수 있습니다. 이 연구에서 목표는 획득한 지식을 사용하여 일련의 사건을 특성화하고, 고위험 개입을 식별하고, 조직, 팀 또는 개인 수준 모두에서 개선 영역을 식별하는 것입니다.
가설: 하이브리드 병실의 비기술적 기술, 환경적 요인 및 팀워크는 수술의 기술적 성과 및 오류율과 관련이 있습니다. 또한 우리는 사건과 부작용이 환경적 요인뿐만 아니라 기술 및 비기술적 기술의 영향을 받는 일련의 오류로 추적될 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- 전화번호: +32 093325108
- 이메일: isabelle.vanherzeele@ugent.be
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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연락하다:
- Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- 전화번호: +32 093325108
- 이메일: isabelle.vanherzeele@ugent.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
겐트 대학 병원에서 혈관 내 개입을 계획한 환자.
설명
포함 기준:
- 선택적(48시간 이상 계획) 혈관내 시술을 받는 환자.
- 증상이 있는 대동맥-장골-대퇴-슬와-슬하 죽상경화성 협착 또는 폐색 질환(PVI)
- 흉부 대동맥, 신장하 복부 대동맥 및/또는 장골 동맥류 복구(EVAR)의 혈관내 배제
제외 기준:
- 환자 동의 없음
- 모든 혈관내 팀원의 동의 없음
- 비상 절차(< 48시간 전에 계획됨)
- 동맥경화성 대동맥-장골-대퇴-슬와-슬하 질환 또는 대동맥-장골 동맥류를 치료하지 않는 혈관내 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파일럿 연구
22건의 파일럿 연구, 개입 없음
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기준선 측정
개입 없이 +/- 100건의 기준선 측정
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사후 측정
Massive Open Online Course 구현 후 +/- 100건 사후 측정
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비디오 시나리오 및 게임 기반 학습과 지식 교육의 조합이 외과의, 간호사 및 마취과 의사와 같은 혈관내 팀 구성원에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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말단혈관 중재술 사례 등록부
2023년 1월 1일부터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오류
기간: 수술 중 오류는 평균 1.5년인 연구 완료까지 사례별로 측정됩니다.
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하이브리드 룸에서 선택적 혈관내 시술 중 오류 평가(오류율)
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수술 중 오류는 평균 1.5년인 연구 완료까지 사례별로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술력 - VIP
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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글로벌 등급 척도(범위: 8-40)에서 외과의의 기술을 평가합니다(점수가 높을수록 좋음).
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학업 수료까지 평균 1.5년
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기술력 - EVAR - GRS
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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글로벌 평가 척도(GRS)(범위: 8-40)에서 외과의의 기술을 평가합니다(점수가 높을수록 좋음).
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학업 수료까지 평균 1.5년
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기술력 - EVAR - PRS
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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절차별 등급 척도(PRS)(범위: 7-35)에서 외과의의 기술을 평가합니다(점수가 높을수록 좋음).
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학업 수료까지 평균 1.5년
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기술력 - EVAR - EVARATE
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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EVARATE(EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise)에서 외과의의 기술을 평가합니다(범위: 7-35)(점수가 높을수록 좋음)
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학업 수료까지 평균 1.5년
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비기술적 기술 - 수술팀
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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NOTSS(Non-Technical Skills for Surgeons)를 통해 외과의의 비기술적 기술 평가
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학업 수료까지 평균 1.5년
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비기술 - 간호팀
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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SPLINTS를 통해 외과의의 비기술적 기술 평가(스크럽 시술자의 비기술적 기술)
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학업 수료까지 평균 1.5년
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산만 - 청각
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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하이브리드 룸에서 주의산만 평가: DiSI(수술 지수의 주의산만).
청각 방해 요소의 수와 유형
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학업 수료까지 평균 1.5년
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산만 - 사람
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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하이브리드 룸에서 주의산만 평가: DiSI(수술 지수의 주의산만).
방에 있는 최대 인원
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학업 수료까지 평균 1.5년
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산만 - 문
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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하이브리드 룸에서 주의산만 평가: DiSI(수술 지수의 주의산만).
문이 열리는 횟수
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학업 수료까지 평균 1.5년
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방사선 안전 - 선량 DAP
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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방사선 안전 선량 평가: DAP(Dose Area Product)
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학업 수료까지 평균 1.5년
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방사선 안전 - 선량 AK
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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방사선 안전 선량 평가: Air Kerma(AK)
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학업 수료까지 평균 1.5년
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방사선 안전 - 투시 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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방사선 안전 선량 평가: 투시 시간(FT)
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학업 수료까지 평균 1.5년
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방사선 안전 - 행동
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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방사선 안전 행동 평가: 방사선 안전 척도(범위: 11-55)(점수가 높을수록 좋음)
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학업 수료까지 평균 1.5년
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오류 작업 문화
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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기준 설문조사를 통해 하이브리드 회의실의 오류 작업 문화 평가: 10개 항목, 각각 5점 리커트 척도로 점수 매기기
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학업 수료까지 평균 1.5년
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심리사회적 웰빙
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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각 사례에 대한 사전 및 사후 절차 설문 조사를 통해 하이브리드 룸에서 팀원의 심리 사회적 웰빙을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1.5년
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사고 보고서
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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블랙박스(ORBB) 운영 사례 중 사건 보고 건수(사고를 보고하기 위해 병원에 의무적으로 존재하는 플랫폼) 평가 - 사건 발생률
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학업 수료까지 평균 1.5년
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기술적 준비도 및 수용성
기간: 2023년 1월부터 2025년 12월까지
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하이브리드 수술실에서의 새로운 기술(Lumiguide)에 대한 팀의 기술적 준비도와 수용성
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2023년 1월부터 2025년 12월까지
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인지 부하
기간: 2023년 1월 1일부터 2025년 1월 1일까지
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NASA-TLX를 사용하여 측정
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2023년 1월 1일부터 2025년 1월 1일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팀 행동
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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다이렉트 비디오 코딩을 통한 팀 행동 지표(말하기, 지식 공유, 협업) 평가
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학업 수료까지 평균 1.5년
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리더십 스타일
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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다이렉트 비디오 코딩을 통한 '전체 리더십' 이론에 따른 리더십 스타일 평가
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학업 수료까지 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Assessment of Endovascular Team Performances Using a Comprehensive Data Capture Platform in the Hybrid Room: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Jun;61(6):1028-1029. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.021. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Doyen B, Soenens G, Maurel B, Hertault A, Gordon L, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, van Herzeele I. Assessing endovascular team performances in a hybrid room using the Black Box system: a prospective cohort study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2023 Feb;64(1):82-92. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12226-3. Epub 2022 Sep 28.
- Gordon L, Soenens G, Doyen B, Sunavsky J, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Grantcharov T, Van Herzeele I. Step, Error, and Event Frameworks in Endovascular Aortic Repair. J Endovasc Ther. 2022 Dec;29(6):937-947. doi: 10.1177/15266028211068768. Epub 2022 Jan 11.
- Soenens G, Marchand B, Doyen B, Grantcharov T, Van Herzeele I, Vlerick P. Surgeons' Leadership Style and Team Behavior in the Hybrid Operating Room: Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):e5-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000005645. Epub 2022 Jul 29.
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Hertault A, Maurel B, Kellens PJ, Bacher K, Van Herzeele I; VESTA (Vascular surgery in Europe radiation SafeTy Alliance). Development, Feasibility, and Knowledge Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety: A Multicentre Prospective Cohort Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 May;67(5):838-846. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.047. Epub 2023 Dec 1.
- Soenens G, Gorden L, Doyen B, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Van Herzeele I; ENDORATE-PVI consortium. Editor's Choice - Development and Testing of Step, Error, and Event Frameworks to Evaluate Technical Performance in Peripheral Endovascular Interventions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Aug;68(2):227-235. doi: 10.1016/j.ejvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 15.
- Soenens G, Vlerick P, Bacher K, Rennie N, Grantcharov T, Van Herzeele I. Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety in the Hybrid Operating Room. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2025 Nov;70(5):693-694. doi: 10.1016/j.ejvs.2025.07.002. Epub 2025 Jul 7. No abstract available.
- Kaya J, Bonte E, Rennie N, Soenens G, Moreels N, Vlerick P, Van Herzeele I. Mapping Distractions in the Hybrid Operating Room During Elective Endovascular Aortic Procedures. World J Surg. 2025 Jun;49(6):1676-1682. doi: 10.1002/wjs.12605. Epub 2025 Apr 29.
- Doyen B, Gordon L, Soenens G, Bacher K, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Introduction of a surgical Black Box system in a hybrid angiosuite: Challenges and opportunities. Phys Med. 2020 Aug;76:77-84. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.06.013. Epub 2020 Jun 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BC-02220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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