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Einführung einer OP-Blackbox zur Erkennung, Analyse und Vermeidung von Fehlern im vaskulären Hybridraum

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Ghent

Entwicklung von Strategien zur Erkennung, Analyse und Vermeidung von Fehlern im vaskulären Hybridraum - ein interprofessioneller Ansatz zur Verbesserung der technischen und nicht-technischen Leistung und zur Verbesserung der Patientensicherheit

Die „OR Black Box“, ein inklusives Multiport-Datenerfassungssystem, wurde entwickelt und erfolgreich zur detaillierten Analyse laparoskopischer chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Eine Pilotstudie hat gezeigt, dass dieses System erfolgreich im Hybridraum des Universitätskrankenhauses Gent installiert und für die detaillierte Analyse von intraoperativen Fehlern und Strahlensicherheitsproblemen bei endovaskulären Verfahren verwendet werden kann.

Die Sekundäranalyse von Pilotstudiendaten mittels direkter Videocodierung untersuchte den Zusammenhang zwischen dem Führungsstil des Chirurgen und dem Teamverhalten und möglichen Schwankungen während der Operation.

Dieser neuartige Ansatz ermöglicht eine prospektive objektive Bewertung menschlicher und umweltbedingter Faktoren sowie die Messung von Fehlern, Ereignissen und Ergebnissen. Ziel dieser Studie ist es, das erworbene Wissen zu nutzen, um eine Kette von Ereignissen zu charakterisieren, risikoreiche Interventionen zu identifizieren und Bereiche für Verbesserungen zu identifizieren, sowohl auf organisatorischer als auch auf Team- oder individueller Ebene.

Hypothese: Nicht-technische Fähigkeiten, Umgebungsfaktoren und Teamarbeit im Hybridraum korrelieren mit chirurgisch-technischer Leistungsfähigkeit und Fehlerquote. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass Vorfälle und unerwünschte Ereignisse auf eine Fehlerkette zurückgeführt werden können, die von technischen und nicht-technischen Fähigkeiten sowie Umweltfaktoren beeinflusst wird.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine endovaskuläre Intervention am Universitätskrankenhaus Gent geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich elektiven (geplant mehr als 48 Stunden) endovaskulären Eingriffen unterziehen.
  • Symptomatische Aorten-Iliakal-Femoral-Popliteal-unterhalb des Knies atherosklerotische stenotische oder okklusive Erkrankung (PVI)
  • Endovaskulärer Ausschluss von thorakaler Aorta, infrarenaler abdominaler Aorta und/oder iliakaler Aneurysma-Reparatur (EVAR)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung des Patienten
  • Keine Zustimmung aller endovaskulären Teammitglieder
  • Notfallverfahren (geplant < 48h vorher)
  • Endovaskuläres Verfahren zur Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen der Aorta-iliaca-femoral-poplitea-unterhalb des Knies oder des Aorta-iliaca-Aneurysmas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pilotstudie
Pilotstudie mit 22 Fällen, keine Intervention
Basismessung
Baseline-Messung von +/- 100 Fällen, keine Intervention
Nachmessung
Post-Messung von +/- 100 Fällen nach Implementierung eines Massive Open Online Course
Kombination aus Wissenstraining mit Videoszenarien und spielbasiertem Lernen für endovaskuläre Teammitglieder: Chirurgen, Krankenschwestern und Anästhesisten
Andere Namen:
  • Strahlenschutz im Hybridraum: Gebote und Verbote
Register endovaskulärer Fälle
Ab 1. Januar 2023

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler
Zeitfenster: Intraoperative Fehler werden pro Fall bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1,5 Jahre.
Fehler bei elektiven endovaskulären Eingriffen im Hybridraum auswerten (Fehlerquote)
Intraoperative Fehler werden pro Fall bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1,5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Fähigkeiten - PVI
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewerten Sie die technischen Fähigkeiten des Chirurgen auf der globalen Bewertungsskala (Bereich: 8-40) (je höher die Punktzahl, desto besser)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Technische Fähigkeiten - EVAR - GRS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewerten Sie die technischen Fähigkeiten des Chirurgen auf der globalen Bewertungsskala (GRS) (Bereich: 8-40) (je höher die Punktzahl, desto besser)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Technische Fähigkeiten - EVAR - PRS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewerten Sie die technischen Fähigkeiten des Chirurgen auf der verfahrensspezifischen Bewertungsskala (PRS) (Bereich: 7-35) (je höher die Punktzahl, desto besser)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Technische Fähigkeiten - EVAR - EVARATE
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewerten Sie die technischen Fähigkeiten des Chirurgen auf EVARATE (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) (Bereich: 7-35) (je höher die Punktzahl, desto besser)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Nicht-technische Fähigkeiten - chirurgisches Team
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewertung der nicht-technischen Fähigkeiten des Chirurgen über NOTSS (Non-Technical Skills for Surgeons)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Nicht-technische Fähigkeiten - Pflegeteam
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewerten Sie die nicht-technischen Fähigkeiten des Chirurgen über SPLINTS (nicht-technische Fähigkeiten des Scrub-Praktikers)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Ablenkungen - auditiv
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Ablenkungen im Hybridraum bewerten: DiSI (Distractions in Surgery Index). Anzahl und Art der auditiven Ablenkungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Ablenkungen - Menschen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Ablenkungen im Hybridraum bewerten: DiSI (Distractions in Surgery Index). Maximale Personenzahl im Raum
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Ablenkungen - Türen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Ablenkungen im Hybridraum bewerten: DiSI (Distractions in Surgery Index). Anzahl der Türöffnungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Strahlensicherheit - DAP dosieren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Beurteilung der Strahlensicherheitsdosis: Dosisflächenprodukt (DAP)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Strahlenschutz - Dosis AK
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Beurteilung der Strahlenschutzdosis: Air Kerma (AK)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Strahlenschutz - Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Beurteilung der Strahlenschutzdosis: Durchleuchtungszeit (FT)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Strahlenschutz - Verhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Beurteilung des Strahlenschutzverhaltens: Strahlenschutzskala (Bereich: 11-55) (je höher die Punktzahl, desto besser)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Kultur der Fehlerarbeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewerten Sie die Fehlerarbeitskultur im Hybridraum über eine Basisumfrage: 10 Punkte, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Psychosoziales Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewerten Sie das psychosoziale Wohlbefinden der Teammitglieder im Hybridraum über eine Pre- und Post-Procedure-Umfrage für jeden Fall
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Vorfallberichte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewertung der Anzahl der Vorfallmeldungen (obligatorische vorhandene Plattform im Krankenhaus zur Meldung von Vorfällen) während der Operation Black Black Box (ORBB) - Vorfallrate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Technische Einsatzbereitschaft und Abnahme
Zeitfenster: Januar 2023 bis Dezember 2025
Technische Bereitschaft und Akzeptanz des Teams gegenüber einer neuen Technologie (Lumiguide) im Hybrid-Operationssaal
Januar 2023 bis Dezember 2025
Kognitive Belastung
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2023 bis zum 1. Januar 2025
Gemessen mit dem NASA-TLX
Vom 1. Januar 2023 bis zum 1. Januar 2025

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teamverhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewertung von Teamverhaltensindikatoren (Reden, Wissensaustausch, Zusammenarbeit) über direkte Videocodierung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Führungsstil
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Beurteilung des Führungsstils nach der „Full Range of Leadership“-Theorie über Direct Video Coding
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-02220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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