- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04854278
Einführung einer OP-Blackbox zur Erkennung, Analyse und Vermeidung von Fehlern im vaskulären Hybridraum
Entwicklung von Strategien zur Erkennung, Analyse und Vermeidung von Fehlern im vaskulären Hybridraum - ein interprofessioneller Ansatz zur Verbesserung der technischen und nicht-technischen Leistung und zur Verbesserung der Patientensicherheit
Die „OR Black Box“, ein inklusives Multiport-Datenerfassungssystem, wurde entwickelt und erfolgreich zur detaillierten Analyse laparoskopischer chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Eine Pilotstudie hat gezeigt, dass dieses System erfolgreich im Hybridraum des Universitätskrankenhauses Gent installiert und für die detaillierte Analyse von intraoperativen Fehlern und Strahlensicherheitsproblemen bei endovaskulären Verfahren verwendet werden kann.
Die Sekundäranalyse von Pilotstudiendaten mittels direkter Videocodierung untersuchte den Zusammenhang zwischen dem Führungsstil des Chirurgen und dem Teamverhalten und möglichen Schwankungen während der Operation.
Dieser neuartige Ansatz ermöglicht eine prospektive objektive Bewertung menschlicher und umweltbedingter Faktoren sowie die Messung von Fehlern, Ereignissen und Ergebnissen. Ziel dieser Studie ist es, das erworbene Wissen zu nutzen, um eine Kette von Ereignissen zu charakterisieren, risikoreiche Interventionen zu identifizieren und Bereiche für Verbesserungen zu identifizieren, sowohl auf organisatorischer als auch auf Team- oder individueller Ebene.
Hypothese: Nicht-technische Fähigkeiten, Umgebungsfaktoren und Teamarbeit im Hybridraum korrelieren mit chirurgisch-technischer Leistungsfähigkeit und Fehlerquote. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass Vorfälle und unerwünschte Ereignisse auf eine Fehlerkette zurückgeführt werden können, die von technischen und nicht-technischen Fähigkeiten sowie Umweltfaktoren beeinflusst wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 093325108
- E-Mail: isabelle.vanherzeele@ugent.be
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent
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Kontakt:
- Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 093325108
- E-Mail: isabelle.vanherzeele@ugent.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich elektiven (geplant mehr als 48 Stunden) endovaskulären Eingriffen unterziehen.
- Symptomatische Aorten-Iliakal-Femoral-Popliteal-unterhalb des Knies atherosklerotische stenotische oder okklusive Erkrankung (PVI)
- Endovaskulärer Ausschluss von thorakaler Aorta, infrarenaler abdominaler Aorta und/oder iliakaler Aneurysma-Reparatur (EVAR)
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung des Patienten
- Keine Zustimmung aller endovaskulären Teammitglieder
- Notfallverfahren (geplant < 48h vorher)
- Endovaskuläres Verfahren zur Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen der Aorta-iliaca-femoral-poplitea-unterhalb des Knies oder des Aorta-iliaca-Aneurysmas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pilotstudie
Pilotstudie mit 22 Fällen, keine Intervention
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Basismessung
Baseline-Messung von +/- 100 Fällen, keine Intervention
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Nachmessung
Post-Messung von +/- 100 Fällen nach Implementierung eines Massive Open Online Course
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Kombination aus Wissenstraining mit Videoszenarien und spielbasiertem Lernen für endovaskuläre Teammitglieder: Chirurgen, Krankenschwestern und Anästhesisten
Andere Namen:
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Register endovaskulärer Fälle
Ab 1. Januar 2023
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehler
Zeitfenster: Intraoperative Fehler werden pro Fall bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1,5 Jahre.
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Fehler bei elektiven endovaskulären Eingriffen im Hybridraum auswerten (Fehlerquote)
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Intraoperative Fehler werden pro Fall bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1,5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Fähigkeiten - PVI
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bewerten Sie die technischen Fähigkeiten des Chirurgen auf der globalen Bewertungsskala (Bereich: 8-40) (je höher die Punktzahl, desto besser)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Technische Fähigkeiten - EVAR - GRS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bewerten Sie die technischen Fähigkeiten des Chirurgen auf der globalen Bewertungsskala (GRS) (Bereich: 8-40) (je höher die Punktzahl, desto besser)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Technische Fähigkeiten - EVAR - PRS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bewerten Sie die technischen Fähigkeiten des Chirurgen auf der verfahrensspezifischen Bewertungsskala (PRS) (Bereich: 7-35) (je höher die Punktzahl, desto besser)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Technische Fähigkeiten - EVAR - EVARATE
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bewerten Sie die technischen Fähigkeiten des Chirurgen auf EVARATE (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) (Bereich: 7-35) (je höher die Punktzahl, desto besser)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Nicht-technische Fähigkeiten - chirurgisches Team
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bewertung der nicht-technischen Fähigkeiten des Chirurgen über NOTSS (Non-Technical Skills for Surgeons)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Nicht-technische Fähigkeiten - Pflegeteam
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bewerten Sie die nicht-technischen Fähigkeiten des Chirurgen über SPLINTS (nicht-technische Fähigkeiten des Scrub-Praktikers)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Ablenkungen - auditiv
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Ablenkungen im Hybridraum bewerten: DiSI (Distractions in Surgery Index).
Anzahl und Art der auditiven Ablenkungen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Ablenkungen - Menschen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Ablenkungen im Hybridraum bewerten: DiSI (Distractions in Surgery Index).
Maximale Personenzahl im Raum
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Ablenkungen - Türen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Ablenkungen im Hybridraum bewerten: DiSI (Distractions in Surgery Index).
Anzahl der Türöffnungen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Strahlensicherheit - DAP dosieren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Beurteilung der Strahlensicherheitsdosis: Dosisflächenprodukt (DAP)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Strahlenschutz - Dosis AK
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Beurteilung der Strahlenschutzdosis: Air Kerma (AK)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Strahlenschutz - Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Beurteilung der Strahlenschutzdosis: Durchleuchtungszeit (FT)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Strahlenschutz - Verhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Beurteilung des Strahlenschutzverhaltens: Strahlenschutzskala (Bereich: 11-55) (je höher die Punktzahl, desto besser)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Kultur der Fehlerarbeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bewerten Sie die Fehlerarbeitskultur im Hybridraum über eine Basisumfrage: 10 Punkte, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Psychosoziales Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bewerten Sie das psychosoziale Wohlbefinden der Teammitglieder im Hybridraum über eine Pre- und Post-Procedure-Umfrage für jeden Fall
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Vorfallberichte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bewertung der Anzahl der Vorfallmeldungen (obligatorische vorhandene Plattform im Krankenhaus zur Meldung von Vorfällen) während der Operation Black Black Box (ORBB) - Vorfallrate
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Technische Einsatzbereitschaft und Abnahme
Zeitfenster: Januar 2023 bis Dezember 2025
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Technische Bereitschaft und Akzeptanz des Teams gegenüber einer neuen Technologie (Lumiguide) im Hybrid-Operationssaal
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Januar 2023 bis Dezember 2025
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Kognitive Belastung
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2023 bis zum 1. Januar 2025
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Gemessen mit dem NASA-TLX
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Vom 1. Januar 2023 bis zum 1. Januar 2025
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teamverhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bewertung von Teamverhaltensindikatoren (Reden, Wissensaustausch, Zusammenarbeit) über direkte Videocodierung
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Führungsstil
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Beurteilung des Führungsstils nach der „Full Range of Leadership“-Theorie über Direct Video Coding
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Assessment of Endovascular Team Performances Using a Comprehensive Data Capture Platform in the Hybrid Room: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Jun;61(6):1028-1029. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.021. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Doyen B, Soenens G, Maurel B, Hertault A, Gordon L, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, van Herzeele I. Assessing endovascular team performances in a hybrid room using the Black Box system: a prospective cohort study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2023 Feb;64(1):82-92. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12226-3. Epub 2022 Sep 28.
- Gordon L, Soenens G, Doyen B, Sunavsky J, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Grantcharov T, Van Herzeele I. Step, Error, and Event Frameworks in Endovascular Aortic Repair. J Endovasc Ther. 2022 Dec;29(6):937-947. doi: 10.1177/15266028211068768. Epub 2022 Jan 11.
- Soenens G, Marchand B, Doyen B, Grantcharov T, Van Herzeele I, Vlerick P. Surgeons' Leadership Style and Team Behavior in the Hybrid Operating Room: Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):e5-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000005645. Epub 2022 Jul 29.
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Hertault A, Maurel B, Kellens PJ, Bacher K, Van Herzeele I; VESTA (Vascular surgery in Europe radiation SafeTy Alliance). Development, Feasibility, and Knowledge Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety: A Multicentre Prospective Cohort Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 May;67(5):838-846. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.047. Epub 2023 Dec 1.
- Soenens G, Gorden L, Doyen B, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Van Herzeele I; ENDORATE-PVI consortium. Editor's Choice - Development and Testing of Step, Error, and Event Frameworks to Evaluate Technical Performance in Peripheral Endovascular Interventions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Aug;68(2):227-235. doi: 10.1016/j.ejvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 15.
- Soenens G, Vlerick P, Bacher K, Rennie N, Grantcharov T, Van Herzeele I. Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety in the Hybrid Operating Room. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2025 Nov;70(5):693-694. doi: 10.1016/j.ejvs.2025.07.002. Epub 2025 Jul 7. No abstract available.
- Kaya J, Bonte E, Rennie N, Soenens G, Moreels N, Vlerick P, Van Herzeele I. Mapping Distractions in the Hybrid Operating Room During Elective Endovascular Aortic Procedures. World J Surg. 2025 Jun;49(6):1676-1682. doi: 10.1002/wjs.12605. Epub 2025 Apr 29.
- Doyen B, Gordon L, Soenens G, Bacher K, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Introduction of a surgical Black Box system in a hybrid angiosuite: Challenges and opportunities. Phys Med. 2020 Aug;76:77-84. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.06.013. Epub 2020 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BC-02220
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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