Introducción de una Caja Negra de Quirófano para Identificar, Analizar y Prevenir Errores en la Sala Híbrida Vascular
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Ghent
Desarrollo de estrategias para identificar, analizar y prevenir errores en la sala híbrida vascular: un enfoque interprofesional para mejorar el rendimiento técnico y no técnico y mejorar la seguridad del paciente
El "OR Black box", un sistema de captura de datos multipuerto inclusivo, se ha desarrollado y utilizado con éxito para el análisis detallado de los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos. Un estudio piloto ha demostrado que este sistema puede instalarse con éxito en la sala híbrida del Hospital Universitario de Ghent y utilizarse para el análisis detallado de errores intraoperatorios y problemas de seguridad radiológica en procedimientos endovasculares.
El análisis secundario de los datos del estudio piloto a través de la codificación directa de video evaluó la relación entre el estilo de liderazgo del cirujano y el comportamiento del equipo y las posibles fluctuaciones durante la cirugía.
Este enfoque novedoso permite una evaluación objetiva prospectiva de los factores humanos y ambientales, así como la medición de errores, eventos y resultados. En este estudio, el objetivo es utilizar los conocimientos adquiridos para caracterizar una cadena de eventos, identificar intervenciones de alto riesgo e identificar áreas de mejora, tanto a nivel organizacional, de equipo o individual.
Hipótesis: las habilidades no técnicas, los factores ambientales y el trabajo en equipo en la sala híbrida se correlacionan con el rendimiento técnico quirúrgico y las tasas de error. Además, planteamos la hipótesis de que los incidentes y eventos adversos pueden rastrearse hasta una cadena de errores que está influenciada por habilidades técnicas y no técnicas, así como por factores ambientales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 093325108
- Correo electrónico: isabelle.vanherzeele@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Contacto:
- Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 093325108
- Correo electrónico: isabelle.vanherzeele@ugent.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para intervención endovascular en el Hospital Universitario de Gante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos endovasculares electivos (planificados más de 48 horas).
- Enfermedad aterosclerótica estenótica u oclusiva (PVI) aórtica-ilíaca-femoral-poplítea-por debajo de la rodilla sintomática
- Exclusión endovascular de reparación de aneurisma de aorta torácica, aorta abdominal infrarrenal y/o ilíaca (EVAR)
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento del paciente
- Sin consentimiento de todos los miembros del equipo endovascular
- Procedimiento de emergencia (planificado < 48h antes)
- Procedimiento endovascular que no trata la enfermedad aterosclerótica aórtica-ilíaca-femoral-poplítea-por debajo de la rodilla o el aneurisma aórtico-ilíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio piloto
Estudio piloto con 22 casos, sin intervención
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Medición de línea de base
Medición inicial de +/- 100 casos, sin intervención
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Poste de medición
Medición posterior de +/- 100 casos después de la implementación de un curso masivo abierto en línea
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Combinación de capacitación de conocimientos con escenarios de video y aprendizaje basado en juegos proporcionado a los miembros del equipo endovascular: cirujanos, enfermeras y anestesistas
Otros nombres:
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Registro de casos endovasculares
A partir del 1 de enero de 2023
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error
Periodo de tiempo: Los errores intraoperatorios se medirán por caso hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años.
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Evaluar errores durante procedimientos endovasculares electivos en una sala híbrida (tasa de error)
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Los errores intraoperatorios se medirán por caso hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades técnicas - PVI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evalúe las habilidades técnicas del cirujano en la escala de calificación global (rango: 8-40) (cuanto mayor sea el puntaje, mejor)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Habilidades técnicas - EVAR - GRS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluar las habilidades técnicas del cirujano en la Escala de calificación global (GRS) (rango: 8-40) (cuanto mayor sea el puntaje, mejor)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Habilidades técnicas - EVAR - PRS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluar las habilidades técnicas del cirujano en la escala de calificación específica del procedimiento (PRS) (rango: 7-35) (cuanto mayor sea el puntaje, mejor)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Habilidades técnicas - EVAR - EVARATE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluar las habilidades técnicas del cirujano en EVARATE (Evaluación de experiencia técnica en reparación aórtica endovascular) (rango: 7-35) (cuanto mayor sea el puntaje, mejor)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Habilidades no técnicas - equipo quirúrgico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluar las habilidades no técnicas del cirujano a través de NOTSS (Non-Technical Skills for Surgeons)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Habilidades no técnicas - equipo de enfermería
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluar las habilidades no técnicas del cirujano a través de FÉRULAS (Habilidades no técnicas del practicante quirúrgico)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Distracciones - auditivas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Valorar distracciones en la sala híbrida: DiSI (Distractions in operator index).
Número y tipo de distracciones auditivas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Distracciones - personas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Valorar distracciones en la sala híbrida: DiSI (Distractions in operator index).
Número máximo de personas en la habitación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Distracciones - puertas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Valorar distracciones en la sala híbrida: DiSI (Distractions in operator index).
Número de veces que se abren las puertas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Seguridad radiológica - dosis DAP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluar la dosis de seguridad de radiación: producto de área de dosis (DAP)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Seguridad radiológica - dosis AK
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluar dosis de seguridad de radiación: Air Kerma (AK)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Seguridad radiológica: tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluar la dosis de seguridad de la radiación: tiempo de fluoroscopia (FT)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Seguridad radiológica - comportamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluar el comportamiento de seguridad radiológica: Escala de seguridad radiológica (Rango: 11-55) (cuanto mayor sea el puntaje, mejor)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cultura de trabajo de errores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evalúe la cultura de trabajo del error en la sala híbrida a través de una encuesta de referencia: 10 elementos, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluar el bienestar psicosocial de los miembros del equipo en la sala híbrida a través de una encuesta previa y posterior al procedimiento para cada caso
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Informes de incidentes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluar número de reportes de incidentes (plataforma obligatoria existente en el hospital para reportar incidentes) durante los casos de la Operación Black Black Box (ORBB) - tasa de incidentes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Preparación Técnica y Aceptación
Periodo de tiempo: enero de 2023 hasta diciembre de 2025
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Preparación técnica y aceptación del equipo hacia una nueva tecnología (Lumiguide) en el quirófano híbrido
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enero de 2023 hasta diciembre de 2025
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Carga cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el 1 de enero de 2023 hasta el 1 de enero de 2025
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Medido utilizando el NASA-TLX
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Desde el 1 de enero de 2023 hasta el 1 de enero de 2025
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento del equipo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluación de los indicadores de comportamiento del equipo (expresarse, compartir conocimientos, colaboración) a través de la codificación directa de video
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Estilo de liderazgo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluación del estilo de liderazgo de acuerdo con la teoría de la "gama completa de liderazgo" a través de la codificación directa de video
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Assessment of Endovascular Team Performances Using a Comprehensive Data Capture Platform in the Hybrid Room: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Jun;61(6):1028-1029. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.021. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Doyen B, Soenens G, Maurel B, Hertault A, Gordon L, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, van Herzeele I. Assessing endovascular team performances in a hybrid room using the Black Box system: a prospective cohort study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2023 Feb;64(1):82-92. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12226-3. Epub 2022 Sep 28.
- Gordon L, Soenens G, Doyen B, Sunavsky J, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Grantcharov T, Van Herzeele I. Step, Error, and Event Frameworks in Endovascular Aortic Repair. J Endovasc Ther. 2022 Dec;29(6):937-947. doi: 10.1177/15266028211068768. Epub 2022 Jan 11.
- Soenens G, Marchand B, Doyen B, Grantcharov T, Van Herzeele I, Vlerick P. Surgeons' Leadership Style and Team Behavior in the Hybrid Operating Room: Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):e5-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000005645. Epub 2022 Jul 29.
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Hertault A, Maurel B, Kellens PJ, Bacher K, Van Herzeele I; VESTA (Vascular surgery in Europe radiation SafeTy Alliance). Development, Feasibility, and Knowledge Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety: A Multicentre Prospective Cohort Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 May;67(5):838-846. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.047. Epub 2023 Dec 1.
- Soenens G, Gorden L, Doyen B, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Van Herzeele I; ENDORATE-PVI consortium. Editor's Choice - Development and Testing of Step, Error, and Event Frameworks to Evaluate Technical Performance in Peripheral Endovascular Interventions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Aug;68(2):227-235. doi: 10.1016/j.ejvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 15.
- Soenens G, Vlerick P, Bacher K, Rennie N, Grantcharov T, Van Herzeele I. Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety in the Hybrid Operating Room. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2025 Nov;70(5):693-694. doi: 10.1016/j.ejvs.2025.07.002. Epub 2025 Jul 7. No abstract available.
- Kaya J, Bonte E, Rennie N, Soenens G, Moreels N, Vlerick P, Van Herzeele I. Mapping Distractions in the Hybrid Operating Room During Elective Endovascular Aortic Procedures. World J Surg. 2025 Jun;49(6):1676-1682. doi: 10.1002/wjs.12605. Epub 2025 Apr 29.
- Doyen B, Gordon L, Soenens G, Bacher K, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Introduction of a surgical Black Box system in a hybrid angiosuite: Challenges and opportunities. Phys Med. 2020 Aug;76:77-84. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.06.013. Epub 2020 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BC-02220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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