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Introduzione di una scatola nera per sala operatoria per identificare, analizzare e prevenire gli errori nella sala ibrida vascolare

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Ghent

Sviluppo di strategie per identificare, analizzare e prevenire gli errori nella sala ibrida vascolare: un approccio interprofessionale per migliorare le prestazioni tecniche e non tecniche e migliorare la sicurezza del paziente

La "scatola nera OR", un sistema di acquisizione dati multiporta inclusivo è stato sviluppato e utilizzato con successo per l'analisi dettagliata delle procedure chirurgiche laparoscopiche. Uno studio pilota ha dimostrato che questo sistema può essere installato con successo nella sala ibrida dell'ospedale universitario di Ghent e utilizzato per un'analisi dettagliata degli errori intraoperatori e dei problemi di radioprotezione nelle procedure endovascolari.

L'analisi secondaria dei dati dello studio pilota tramite codifica video diretta ha valutato la relazione tra lo stile di leadership del chirurgo e il comportamento del team e le possibili fluttuazioni durante l'intervento chirurgico.

Questo nuovo approccio consente una valutazione obiettiva prospettica dei fattori umani e ambientali, nonché la misurazione di errori, eventi e risultati. In questo studio, l'obiettivo è utilizzare le conoscenze acquisite per caratterizzare una catena di eventi, identificare interventi ad alto rischio e identificare aree di miglioramento, sia a livello organizzativo, di squadra o individuale.

Ipotesi: competenze non tecniche, fattori ambientali e lavoro di squadra nella sala ibrida correlano con prestazioni tecniche chirurgiche e tassi di errore. Inoltre, ipotizziamo che gli incidenti e gli eventi avversi possano essere ricondotti a una catena di errori influenzata da competenze tecniche e non tecniche nonché da fattori ambientali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pianificati per intervento endovascolare presso l'ospedale universitario di Ghent.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure endovascolari elettive (pianificate per più di 48 ore).
  • Malattia sintomatica aortico-iliaca-femorale-poplitea-sotto il ginocchio aterosclerotica stenotica o occlusiva (PVI)
  • Esclusione endovascolare della riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracica, dell'aorta addominale sottorenale e/o iliaca (EVAR)

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso del paziente
  • Nessun consenso di tutti i membri del team endovascolare
  • Procedura di emergenza (pianificata < 48 ore prima)
  • Procedura endovascolare che non tratta la malattia aterosclerotica aortico-iliaca-femorale-poplitea-sotto il ginocchio o l'aneurisma aortico-iliaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio pilota
Studio pilota con 22 casi, nessun intervento
Misurazione di base
Misurazione di base di +/- 100 casi, nessun intervento
Dopo la misurazione
Post-misurazione di +/- 100 casi dopo l'implementazione di un Massive Open Online Course
Altro: Massive Open Online Course (MOOC)
Combinazione di formazione conoscitiva con scenari video e apprendimento basato sul gioco forniti ai membri del team endovascolare: chirurghi, infermieri e anestesisti
Altri nomi:
  • Sicurezza dalle radiazioni nella stanza ibrida: cosa fare e cosa non fare
Registro dei casi endovascolari
A partire dal 1 gennaio 2023

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore
Lasso di tempo: Gli errori intraoperatori saranno misurati per caso fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni.
Valutare gli errori durante le procedure endovascolari elettive in una sala ibrida (tasso di errore)
Gli errori intraoperatori saranno misurati per caso fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenze tecniche - PVI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le capacità tecniche del chirurgo sulla scala di valutazione globale (intervallo: 8-40) (più alto è il punteggio, meglio è)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Competenze tecniche - EVAR - GRS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le capacità tecniche del chirurgo sulla scala di valutazione globale (GRS) (intervallo: 8-40) (più alto è il punteggio, meglio è)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Competenze tecniche - EVAR - PRS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le capacità tecniche del chirurgo sulla scala di valutazione specifica della procedura (PRS) (intervallo: 7-35) (più alto è il punteggio, meglio è)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Competenze tecniche - EVAR - EVARATE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le capacità tecniche del chirurgo su EVARATE (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) (intervallo: 7-35) (più alto è il punteggio, meglio è)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Competenze non tecniche - team chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le competenze non tecniche del chirurgo tramite NOTSS (Competenze non tecniche per i chirurghi)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Competenze non tecniche - team infermieristico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le abilità non tecniche del chirurgo tramite SPLINTS (abilità non tecniche del professionista scrub)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Distrazioni - uditive
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le distrazioni nella stanza ibrida: DiSI (Distractions in surgery index). Numero e tipo di distrazioni uditive
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Distrazioni - persone
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le distrazioni nella stanza ibrida: DiSI (Distractions in surgery index). Numero massimo di persone nella stanza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Distrazioni - porte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le distrazioni nella stanza ibrida: DiSI (Distractions in surgery index). Numero di volte in cui le porte si aprono
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Sicurezza dalle radiazioni - dose DAP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare la dose radioprotettiva: Dose Area Product (DAP)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Sicurezza dalle radiazioni - dose AK
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare la dose radioprotettiva: Air Kerma (AK)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Sicurezza dalle radiazioni - tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare la dose radioprotettiva: tempo di fluoroscopia (FT)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Sicurezza dalle radiazioni - comportamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare il comportamento di sicurezza dalle radiazioni: scala di sicurezza dalle radiazioni (intervallo: 11-55) (più alto è il punteggio, meglio è)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Errore cultura del lavoro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare la cultura del lavoro sull'errore nella stanza ibrida tramite un sondaggio di base: 10 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Benessere psicosociale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare il benessere psicosociale dei membri del team nella stanza ibrida tramite un sondaggio pre e post procedura per ciascun caso
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Rapporti sugli incidenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare il numero di segnalazioni di incidenti (piattaforma esistente obbligatoria in ospedale per segnalare incidenti) durante i casi dell'operazione Black Black Box (ORBB) - tasso di incidenti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Prontezza Tecnica e Accettazione
Lasso di tempo: gennaio 2023 fino a dicembre 2025
Preparazione tecnica e accettazione del team verso una nuova tecnologia (Lumiguide) nella sala operatoria ibrida
gennaio 2023 fino a dicembre 2025
Carico cognitivo
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2023 al 1° gennaio 2025
Misurato utilizzando il NASA-TLX
Dal 1° gennaio 2023 al 1° gennaio 2025

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di squadra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutazione degli indicatori di comportamento del team (parlare, condividere le conoscenze, collaborazione) tramite codifica video diretta
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Stile di comando
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutazione dello stile di leadership secondo la teoria della "gamma completa della leadership" tramite codifica video diretta
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-02220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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