- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04854278
Leikkaussalin mustan laatikon käyttöönotto verisuonihybridihuoneen virheiden tunnistamiseksi, analysoimiseksi ja estämiseksi
Strategioiden kehittäminen verisuonihybridihuoneen virheiden tunnistamiseksi, analysoimiseksi ja estämiseksi – ammattien välinen lähestymistapa teknisen ja ei-teknisen suorituskyvyn parantamiseksi ja potilasturvallisuuden parantamiseksi
"OR Black box", kattava moniporttinen tiedonkeruujärjestelmä on kehitetty ja käytetty menestyksekkäästi laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden yksityiskohtaiseen analysointiin. Pilottitutkimus on osoittanut, että tämä järjestelmä voidaan asentaa onnistuneesti Gentin yliopistollisen sairaalan hybridihuoneeseen ja sitä voidaan käyttää intravaskulaaristen toimenpiteiden intraoperatiivisten virheiden ja säteilyturvallisuusongelmien yksityiskohtaiseen analysointiin.
Pilottitutkimuksen tietojen sekundaarinen analyysi suoralla videokoodauksella arvioi kirurgin johtamistyylin ja tiimin käyttäytymisen välistä suhdetta ja mahdollisia vaihteluita leikkauksen aikana.
Tämä uusi lähestymistapa mahdollistaa inhimillisten ja ympäristötekijöiden tulevaisuuden objektiivisen arvioinnin sekä virheiden, tapahtumien ja tulosten mittaamisen. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on hyödyntää hankittua tietoa tapahtumaketjun karakterisoimiseen, riskialttiiden interventioiden tunnistamiseen ja kehittämiskohteiden tunnistamiseen sekä organisaation, tiimin että yksilön tasolla.
Hypoteesi: ei-tekniset taidot, ympäristötekijät ja ryhmätyö hybridihuoneessa korreloivat kirurgisen teknisen suorituskyvyn ja virheprosentin kanssa. Lisäksi oletamme, että tapahtumat ja haittatapahtumat voidaan jäljittää virheketjuun, johon vaikuttavat tekniset ja ei-tekniset taidot sekä ympäristötekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 093325108
- Sähköposti: isabelle.vanherzeele@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 093325108
- Sähköposti: isabelle.vanherzeele@ugent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnaisia (suunniteltu yli 48 tuntia) endovaskulaarisia toimenpiteitä.
- Oireellinen aortta-suoliluun-femoraalinen-popliteaalinen-polven alapuolella ateroskleroottinen ahtauttava tai okklusiivinen sairaus (PVI)
- Endovaskulaarinen poissulkeminen rinta-aortan, infrarenaalinen vatsa-aortan ja/tai suoliluun aneurysman korjaus (EVAR)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilaan suostumusta
- Ei kaikkien endovaskulaarisen tiimin jäsenten suostumusta
- Hätätoimenpide (suunniteltu < 48h ennen)
- Suonensisäinen toimenpide, jossa ei hoideta ateroskleroottista aortta-suoliluun-femoraalista-popliteaalista-polven alapuolella olevaa sairautta tai aortta- suoliluun aneurysmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esitutkimus
Pilottitutkimus 22 tapauksesta, ei interventiota
|
|
|
Perusmittaus
+/- 100 tapauksen perusmittaus, ei interventiota
|
|
|
Jälkimittaus
+/- 100 tapauksen jälkimittaus massiivisen avoimen verkkokurssin toteuttamisen jälkeen
|
Tietokoulutuksen, videoskenaarioiden ja pelipohjaisen oppimisen yhdistelmä endovaskulaarisen tiimin jäsenille: kirurgit, sairaanhoitajat ja anestesialääkärit
Muut nimet:
|
|
Endovaskulaaristen tapauksien rekisteri
Alkaen 1. tammikuuta 2023
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virhe
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset virheet mitataan tapauskohtaisesti tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1,5 vuoden ajalta.
|
Arvioi virheet elektiivisten endovaskulaaristen toimenpiteiden aikana hybridihuoneessa (virheprosentti)
|
Intraoperatiiviset virheet mitataan tapauskohtaisesti tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1,5 vuoden ajalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniset taidot - PVI
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi kirurgin teknisiä taitoja maailmanlaajuisella luokitusasteikolla (alue: 8-40) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Tekniset taidot - EVAR - GRS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi kirurgin teknisiä taitoja globaalilla luokitusasteikolla (GRS) (alue: 8-40) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Tekniset taidot - EVAR - PRS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi kirurgin teknisiä taitoja toimenpidekohtaisella luokitusasteikolla (PRS) (alue: 7-35) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Tekniset taidot - EVAR - EVARATE
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi kirurgin tekniset taidot EVARATEssa (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) (alue: 7-35) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Ei-tekniset taidot - kirurginen tiimi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi kirurgin ei-teknisiä taitoja NOTSS:n (Non-Technical Skills for Surgeons) avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Ei-tekniset taidot - hoitotiimi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi kirurgin ei-tekniset taidot SKLINTSIN avulla (kuorinnan harjoittajan ei-tekniset taidot)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Häiriöt - kuulo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi häiriötekijöitä hybridihuoneessa: DiSI (Distractions in kirurgiaindeksi).
Kuulon häiriötekijöiden lukumäärä ja tyyppi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Häiriöt - ihmiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi häiriötekijöitä hybridihuoneessa: DiSI (Distractions in kirurgiaindeksi).
Suurin henkilömäärä huoneessa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Häiriöt - ovet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi häiriötekijöitä hybridihuoneessa: DiSI (Distractions in kirurgiaindeksi).
Ovien avautumiskertojen lukumäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Säteilyturvallisuus - annos DAP
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi säteilyturvallisuusannos: Annosaluetuote (DAP)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Säteilyturvallisuus - annos AK
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi säteilyturvallisuusannos: Air Kerma (AK)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Säteilyturvallisuus - fluoroskopia-aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi säteilyturvallisuusannos: Fluoroskopiaaika (FT)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Säteilyturvallisuus - käyttäytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi säteilyturvallisuuskäyttäytyminen: Säteilyturvallisuusasteikko (alue: 11-55) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Virhetyökulttuuri
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi virhetyökulttuuri hybridihuoneessa perustutkimuksen avulla: 10 kohtaa, joista jokainen pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Psykososiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi tiimin jäsenten psykososiaalista hyvinvointia hybridihuoneessa toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen kyselyn avulla jokaisessa tapauksessa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Tapahtumaraportit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioi tapahtumaraporttien lukumäärä (pakollinen olemassa oleva alusta sairaalassa tapausten raportoimiseksi) Operation Black Box (ORBB) -tapausten aikana - tapausten määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Tekninen Valmius ja Hyväksyntä
Aikaikkuna: tammikuu 2023 joulukuuhun 2025
|
Tiimin tekninen valmius ja hyväksyntä uutta teknologiaa (Lumiguide) kohtaan hybridileikkaussalissa
|
tammikuu 2023 joulukuuhun 2025
|
|
Kognitiivinen kuormitus
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2023 – 1. tammikuuta 2025
|
Mitattu NASA-TLX:llä
|
1. tammikuuta 2023 – 1. tammikuuta 2025
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joukkueen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Joukkueen käyttäytymisindikaattoreiden (puhuminen, tiedon jakaminen, yhteistyö) arviointi suoran videokoodauksen avulla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Johtamistyyli
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Johtamistyylin arviointi "täyden johtajuuden" teorian mukaan suoran videokoodauksen avulla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Assessment of Endovascular Team Performances Using a Comprehensive Data Capture Platform in the Hybrid Room: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Jun;61(6):1028-1029. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.021. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Doyen B, Soenens G, Maurel B, Hertault A, Gordon L, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, van Herzeele I. Assessing endovascular team performances in a hybrid room using the Black Box system: a prospective cohort study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2023 Feb;64(1):82-92. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12226-3. Epub 2022 Sep 28.
- Gordon L, Soenens G, Doyen B, Sunavsky J, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Grantcharov T, Van Herzeele I. Step, Error, and Event Frameworks in Endovascular Aortic Repair. J Endovasc Ther. 2022 Dec;29(6):937-947. doi: 10.1177/15266028211068768. Epub 2022 Jan 11.
- Soenens G, Marchand B, Doyen B, Grantcharov T, Van Herzeele I, Vlerick P. Surgeons' Leadership Style and Team Behavior in the Hybrid Operating Room: Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):e5-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000005645. Epub 2022 Jul 29.
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Hertault A, Maurel B, Kellens PJ, Bacher K, Van Herzeele I; VESTA (Vascular surgery in Europe radiation SafeTy Alliance). Development, Feasibility, and Knowledge Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety: A Multicentre Prospective Cohort Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 May;67(5):838-846. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.047. Epub 2023 Dec 1.
- Soenens G, Gorden L, Doyen B, Wheatcroft M, de Mestral C, Palter V, Van Herzeele I; ENDORATE-PVI consortium. Editor's Choice - Development and Testing of Step, Error, and Event Frameworks to Evaluate Technical Performance in Peripheral Endovascular Interventions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Aug;68(2):227-235. doi: 10.1016/j.ejvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 15.
- Soenens G, Vlerick P, Bacher K, Rennie N, Grantcharov T, Van Herzeele I. Impact of a Massive Open Online Course on Radiation Safety in the Hybrid Operating Room. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2025 Nov;70(5):693-694. doi: 10.1016/j.ejvs.2025.07.002. Epub 2025 Jul 7. No abstract available.
- Kaya J, Bonte E, Rennie N, Soenens G, Moreels N, Vlerick P, Van Herzeele I. Mapping Distractions in the Hybrid Operating Room During Elective Endovascular Aortic Procedures. World J Surg. 2025 Jun;49(6):1676-1682. doi: 10.1002/wjs.12605. Epub 2025 Apr 29.
- Doyen B, Gordon L, Soenens G, Bacher K, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Introduction of a surgical Black Box system in a hybrid angiosuite: Challenges and opportunities. Phys Med. 2020 Aug;76:77-84. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.06.013. Epub 2020 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-02220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .