Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaussalin mustan laatikon käyttöönotto verisuonihybridihuoneen virheiden tunnistamiseksi, analysoimiseksi ja estämiseksi

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Ghent

Strategioiden kehittäminen verisuonihybridihuoneen virheiden tunnistamiseksi, analysoimiseksi ja estämiseksi – ammattien välinen lähestymistapa teknisen ja ei-teknisen suorituskyvyn parantamiseksi ja potilasturvallisuuden parantamiseksi

"OR Black box", kattava moniporttinen tiedonkeruujärjestelmä on kehitetty ja käytetty menestyksekkäästi laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden yksityiskohtaiseen analysointiin. Pilottitutkimus on osoittanut, että tämä järjestelmä voidaan asentaa onnistuneesti Gentin yliopistollisen sairaalan hybridihuoneeseen ja sitä voidaan käyttää intravaskulaaristen toimenpiteiden intraoperatiivisten virheiden ja säteilyturvallisuusongelmien yksityiskohtaiseen analysointiin.

Pilottitutkimuksen tietojen sekundaarinen analyysi suoralla videokoodauksella arvioi kirurgin johtamistyylin ja tiimin käyttäytymisen välistä suhdetta ja mahdollisia vaihteluita leikkauksen aikana.

Tämä uusi lähestymistapa mahdollistaa inhimillisten ja ympäristötekijöiden tulevaisuuden objektiivisen arvioinnin sekä virheiden, tapahtumien ja tulosten mittaamisen. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on hyödyntää hankittua tietoa tapahtumaketjun karakterisoimiseen, riskialttiiden interventioiden tunnistamiseen ja kehittämiskohteiden tunnistamiseen sekä organisaation, tiimin että yksilön tasolla.

Hypoteesi: ei-tekniset taidot, ympäristötekijät ja ryhmätyö hybridihuoneessa korreloivat kirurgisen teknisen suorituskyvyn ja virheprosentin kanssa. Lisäksi oletamme, että tapahtumat ja haittatapahtumat voidaan jäljittää virheketjuun, johon vaikuttavat tekniset ja ei-tekniset taidot sekä ympäristötekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille suunnitellaan endovaskulaarista interventiota Gentin yliopistolliseen sairaalaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnaisia ​​(suunniteltu yli 48 tuntia) endovaskulaarisia toimenpiteitä.
  • Oireellinen aortta-suoliluun-femoraalinen-popliteaalinen-polven alapuolella ateroskleroottinen ahtauttava tai okklusiivinen sairaus (PVI)
  • Endovaskulaarinen poissulkeminen rinta-aortan, infrarenaalinen vatsa-aortan ja/tai suoliluun aneurysman korjaus (EVAR)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei potilaan suostumusta
  • Ei kaikkien endovaskulaarisen tiimin jäsenten suostumusta
  • Hätätoimenpide (suunniteltu < 48h ennen)
  • Suonensisäinen toimenpide, jossa ei hoideta ateroskleroottista aortta-suoliluun-femoraalista-popliteaalista-polven alapuolella olevaa sairautta tai aortta- suoliluun aneurysmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Esitutkimus
Pilottitutkimus 22 tapauksesta, ei interventiota
Perusmittaus
+/- 100 tapauksen perusmittaus, ei interventiota
Jälkimittaus
+/- 100 tapauksen jälkimittaus massiivisen avoimen verkkokurssin toteuttamisen jälkeen
Tietokoulutuksen, videoskenaarioiden ja pelipohjaisen oppimisen yhdistelmä endovaskulaarisen tiimin jäsenille: kirurgit, sairaanhoitajat ja anestesialääkärit
Muut nimet:
  • Säteilyturvallisuus hybridihuoneessa: saa ja ei saa tehdä
Endovaskulaaristen tapauksien rekisteri
Alkaen 1. tammikuuta 2023

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virhe
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset virheet mitataan tapauskohtaisesti tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1,5 vuoden ajalta.
Arvioi virheet elektiivisten endovaskulaaristen toimenpiteiden aikana hybridihuoneessa (virheprosentti)
Intraoperatiiviset virheet mitataan tapauskohtaisesti tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1,5 vuoden ajalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekniset taidot - PVI
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi kirurgin teknisiä taitoja maailmanlaajuisella luokitusasteikolla (alue: 8-40) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tekniset taidot - EVAR - GRS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi kirurgin teknisiä taitoja globaalilla luokitusasteikolla (GRS) (alue: 8-40) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tekniset taidot - EVAR - PRS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi kirurgin teknisiä taitoja toimenpidekohtaisella luokitusasteikolla (PRS) (alue: 7-35) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tekniset taidot - EVAR - EVARATE
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi kirurgin tekniset taidot EVARATEssa (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) (alue: 7-35) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Ei-tekniset taidot - kirurginen tiimi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi kirurgin ei-teknisiä taitoja NOTSS:n (Non-Technical Skills for Surgeons) avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Ei-tekniset taidot - hoitotiimi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi kirurgin ei-tekniset taidot SKLINTSIN avulla (kuorinnan harjoittajan ei-tekniset taidot)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Häiriöt - kuulo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi häiriötekijöitä hybridihuoneessa: DiSI (Distractions in kirurgiaindeksi). Kuulon häiriötekijöiden lukumäärä ja tyyppi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Häiriöt - ihmiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi häiriötekijöitä hybridihuoneessa: DiSI (Distractions in kirurgiaindeksi). Suurin henkilömäärä huoneessa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Häiriöt - ovet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi häiriötekijöitä hybridihuoneessa: DiSI (Distractions in kirurgiaindeksi). Ovien avautumiskertojen lukumäärä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Säteilyturvallisuus - annos DAP
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi säteilyturvallisuusannos: Annosaluetuote (DAP)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Säteilyturvallisuus - annos AK
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi säteilyturvallisuusannos: Air Kerma (AK)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Säteilyturvallisuus - fluoroskopia-aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi säteilyturvallisuusannos: Fluoroskopiaaika (FT)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Säteilyturvallisuus - käyttäytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi säteilyturvallisuuskäyttäytyminen: Säteilyturvallisuusasteikko (alue: 11-55) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Virhetyökulttuuri
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi virhetyökulttuuri hybridihuoneessa perustutkimuksen avulla: 10 kohtaa, joista jokainen pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Psykososiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi tiimin jäsenten psykososiaalista hyvinvointia hybridihuoneessa toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen kyselyn avulla jokaisessa tapauksessa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tapahtumaraportit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioi tapahtumaraporttien lukumäärä (pakollinen olemassa oleva alusta sairaalassa tapausten raportoimiseksi) Operation Black Box (ORBB) -tapausten aikana - tapausten määrä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tekninen Valmius ja Hyväksyntä
Aikaikkuna: tammikuu 2023 joulukuuhun 2025
Tiimin tekninen valmius ja hyväksyntä uutta teknologiaa (Lumiguide) kohtaan hybridileikkaussalissa
tammikuu 2023 joulukuuhun 2025
Kognitiivinen kuormitus
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2023 – 1. tammikuuta 2025
Mitattu NASA-TLX:llä
1. tammikuuta 2023 – 1. tammikuuta 2025

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joukkueen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Joukkueen käyttäytymisindikaattoreiden (puhuminen, tiedon jakaminen, yhteistyö) arviointi suoran videokoodauksen avulla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Johtamistyyli
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Johtamistyylin arviointi "täyden johtajuuden" teorian mukaan suoran videokoodauksen avulla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-02220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa