- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04854278
Introduksjon av en operasjonsrom Black Box for å identifisere, analysere og forhindre feil i det vaskulære hybridrommet
Utvikling av strategier for å identifisere, analysere og forhindre feil i det vaskulære hybridrommet – en tverrprofesjonell tilnærming for å forbedre teknisk og ikke-teknisk ytelse og for å forbedre pasientsikkerheten
"OR Black box", et inkluderende multiport-datafangstsystem har blitt utviklet og vellykket brukt for detaljert analyse av laparoskopiske kirurgiske prosedyrer. En pilotstudie har vist at dette systemet med hell kan installeres i hybridrommet ved universitetssykehuset i Gent og brukes til detaljert analyse av intraoperative feil og strålesikkerhetsproblemer i endovaskulære prosedyrer.
Sekundær analyse av pilotstudiedata via direkte videokoding vurderte forholdet mellom lederstilen til kirurgen og teamatferd og mulige fluktuasjoner under operasjonen.
Denne nye tilnærmingen tillater en prospektiv objektiv vurdering av menneskelige og miljømessige faktorer samt måling av feil, hendelser og utfall. I denne studien er målet å bruke den ervervede kunnskapen til å karakterisere en hendelseskjede, identifisere høyrisikointervensjoner og identifisere forbedringsområder, både på organisasjons-, team- eller individnivå.
Hypotese: ikke-tekniske ferdigheter, miljøfaktorer og teamarbeid i hybridrommet korrelerer med kirurgisk teknisk ytelse og feilrater. Videre antar vi at hendelser og uønskede hendelser kan spores til en kjede av feil som er påvirket av tekniske og ikke-tekniske ferdigheter samt miljøfaktorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 093325108
- E-post: isabelle.vanherzeele@ugent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 093325108
- E-post: isabelle.vanherzeele@ugent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektive (planlagt mer enn 48 timer) endovaskulære prosedyrer.
- Symptomatisk aorta-iliaca-femoral-popliteal-under kneet aterosklerotisk stenotisk eller okklusiv sykdom (PVI)
- Endovaskulær eksklusjon av thorax aorta, infrarenal abdominal aorta og/eller iliac aneurisme reparasjon (EVAR)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke fra pasient
- Ingen samtykke fra alle endovaskulær teammedlemmer
- Nødprosedyre (planlagt < 48 timer før)
- Endovaskulær prosedyre som ikke behandler aterosklerotisk aorta-iliaca-femoral-popliteal-under kneet sykdom eller aorta-iliaca aneurisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pilotstudie
Pilotstudie med 22 tilfeller, ingen intervensjon
|
|
Grunnlinjemåling
Baseline måling av +/- 100 tilfeller, ingen intervensjon
|
|
Ettermåling
Ettermåling av +/- 100 tilfeller etter implementering av et Massive Open Online Course
|
Kombinasjon av kunnskapstrening med videoscenarier og spillbasert læring gitt til endovaskulær teammedlemmer: kirurger, sykepleiere og anestesileger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feil
Tidsramme: Intraoperative feil vil bli målt per case gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år.
|
Evaluer feil under elektive endovaskulære prosedyrer i et hybridrom (feilrate)
|
Intraoperative feil vil bli målt per case gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tekniske ferdigheter - PVI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder tekniske ferdigheter til kirurgen på global vurderingsskala (område: 8-40) (jo høyere poengsum, jo bedre)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Tekniske ferdigheter - EVAR - GRS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder tekniske ferdigheter til kirurgen på Global rating scale (GRS) (område: 8-40) (jo høyere poengsum, jo bedre)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Tekniske ferdigheter - EVAR - PRS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder kirurgens tekniske ferdigheter på prosedyrespesifikk vurderingsskala (PRS) (område: 7-35) (jo høyere poengsum, jo bedre)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Tekniske ferdigheter - EVAR - EVARATE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder de tekniske ferdighetene til kirurgen på EVARATE (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) (område: 7-35) (jo høyere poengsum, jo bedre)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Ikke-tekniske ferdigheter - kirurgisk team
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder ikke-tekniske ferdigheter til kirurgen via NOTSS (Non-Technical Skills for Surgeons)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Ikke-tekniske ferdigheter - sykepleierteam
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder ikke-tekniske ferdigheter til kirurgen via SPLINTS (ikke-tekniske ferdigheter hos skrubbepraktikeren)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Distraksjoner - auditiv
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder distraksjoner i hybridrommet: DiSI (Distractions in surgery index).
Antall og type auditive distraksjoner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Distraksjoner - mennesker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder distraksjoner i hybridrommet: DiSI (Distractions in surgery index).
Maksimalt antall personer i rommet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Distraksjoner - dører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder distraksjoner i hybridrommet: DiSI (Distractions in surgery index).
Antall ganger dører åpnes
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Strålingssikkerhet - dose DAP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder strålesikkerhetsdose: Dose Area Product (DAP)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Strålesikkerhet - dose AK
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder strålesikkerhetsdose: Air Kerma (AK)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Strålingssikkerhet - fluoroskopi tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder strålesikkerhetsdose: Fluoroskopitid (FT)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Strålingssikkerhet - atferd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder strålingssikkerhetsatferd: Strålingssikkerhetsskala (område: 11-55) (jo høyere poengsum, jo bedre)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Feil arbeidskultur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder feilarbeidskultur i hybridrommet via en grunnundersøkelse: 10 elementer, hver skåret på en 5-punkts Likert-skala
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Psykososialt velvære
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder psykososial velvære til teammedlemmer i hybridrommet via en undersøkelse før og etter prosedyren for hvert tilfelle
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Hendelsesrapporter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurder antall hendelsesrapporter (obligatorisk eksisterende plattform på sykehuset for å rapportere hendelser) under Operation Black Black Box (ORBB) tilfeller - hendelsesrate
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lagadferd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurdering av teamatferdsindikatorer (snakker, kunnskapsdeling, samarbeid) via direkte videokoding
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Lederstil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Vurdering av lederstil i henhold til 'full range of leadership'-teori via direkte videokoding
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doyen B, Gordon L, Soenens G, Bacher K, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Introduction of a surgical Black Box system in a hybrid angiosuite: Challenges and opportunities. Phys Med. 2020 Aug;76:77-84. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.06.013. Epub 2020 Jun 29.
- Soenens G, Doyen B, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, Van Herzeele I. Assessment of Endovascular Team Performances Using a Comprehensive Data Capture Platform in the Hybrid Room: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Jun;61(6):1028-1029. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.021. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Doyen B, Soenens G, Maurel B, Hertault A, Gordon L, Vlerick P, Vermassen F, Grantcharov T, van Herzeele I. Assessing endovascular team performances in a hybrid room using the Black Box system: a prospective cohort study. J Cardiovasc Surg (Torino). 2023 Feb;64(1):82-92. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12226-3. Epub 2022 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BC-02220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvalitets forbedring
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina