Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Introduksjon av en operasjonsrom Black Box for å identifisere, analysere og forhindre feil i det vaskulære hybridrommet

13. desember 2023 oppdatert av: University Ghent

Utvikling av strategier for å identifisere, analysere og forhindre feil i det vaskulære hybridrommet – en tverrprofesjonell tilnærming for å forbedre teknisk og ikke-teknisk ytelse og for å forbedre pasientsikkerheten

"OR Black box", et inkluderende multiport-datafangstsystem har blitt utviklet og vellykket brukt for detaljert analyse av laparoskopiske kirurgiske prosedyrer. En pilotstudie har vist at dette systemet med hell kan installeres i hybridrommet ved universitetssykehuset i Gent og brukes til detaljert analyse av intraoperative feil og strålesikkerhetsproblemer i endovaskulære prosedyrer.

Sekundær analyse av pilotstudiedata via direkte videokoding vurderte forholdet mellom lederstilen til kirurgen og teamatferd og mulige fluktuasjoner under operasjonen.

Denne nye tilnærmingen tillater en prospektiv objektiv vurdering av menneskelige og miljømessige faktorer samt måling av feil, hendelser og utfall. I denne studien er målet å bruke den ervervede kunnskapen til å karakterisere en hendelseskjede, identifisere høyrisikointervensjoner og identifisere forbedringsområder, både på organisasjons-, team- eller individnivå.

Hypotese: ikke-tekniske ferdigheter, miljøfaktorer og teamarbeid i hybridrommet korrelerer med kirurgisk teknisk ytelse og feilrater. Videre antar vi at hendelser og uønskede hendelser kan spores til en kjede av feil som er påvirket av tekniske og ikke-tekniske ferdigheter samt miljøfaktorer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegges for endovaskulær intervensjon ved Ghent Universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektive (planlagt mer enn 48 timer) endovaskulære prosedyrer.
  • Symptomatisk aorta-iliaca-femoral-popliteal-under kneet aterosklerotisk stenotisk eller okklusiv sykdom (PVI)
  • Endovaskulær eksklusjon av thorax aorta, infrarenal abdominal aorta og/eller iliac aneurisme reparasjon (EVAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke fra pasient
  • Ingen samtykke fra alle endovaskulær teammedlemmer
  • Nødprosedyre (planlagt < 48 timer før)
  • Endovaskulær prosedyre som ikke behandler aterosklerotisk aorta-iliaca-femoral-popliteal-under kneet sykdom eller aorta-iliaca aneurisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pilotstudie
Pilotstudie med 22 tilfeller, ingen intervensjon
Grunnlinjemåling
Baseline måling av +/- 100 tilfeller, ingen intervensjon
Ettermåling
Ettermåling av +/- 100 tilfeller etter implementering av et Massive Open Online Course
Kombinasjon av kunnskapstrening med videoscenarier og spillbasert læring gitt til endovaskulær teammedlemmer: kirurger, sykepleiere og anestesileger
Andre navn:
  • Strålingssikkerhet i hybridrommet: hva du må og ikke må

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil
Tidsramme: Intraoperative feil vil bli målt per case gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år.
Evaluer feil under elektive endovaskulære prosedyrer i et hybridrom (feilrate)
Intraoperative feil vil bli målt per case gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske ferdigheter - PVI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder tekniske ferdigheter til kirurgen på global vurderingsskala (område: 8-40) (jo høyere poengsum, jo ​​bedre)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Tekniske ferdigheter - EVAR - GRS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder tekniske ferdigheter til kirurgen på Global rating scale (GRS) (område: 8-40) (jo høyere poengsum, jo ​​bedre)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Tekniske ferdigheter - EVAR - PRS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder kirurgens tekniske ferdigheter på prosedyrespesifikk vurderingsskala (PRS) (område: 7-35) (jo høyere poengsum, jo ​​bedre)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Tekniske ferdigheter - EVAR - EVARATE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder de tekniske ferdighetene til kirurgen på EVARATE (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) (område: 7-35) (jo høyere poengsum, jo ​​bedre)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Ikke-tekniske ferdigheter - kirurgisk team
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder ikke-tekniske ferdigheter til kirurgen via NOTSS (Non-Technical Skills for Surgeons)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Ikke-tekniske ferdigheter - sykepleierteam
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder ikke-tekniske ferdigheter til kirurgen via SPLINTS (ikke-tekniske ferdigheter hos skrubbepraktikeren)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Distraksjoner - auditiv
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder distraksjoner i hybridrommet: DiSI (Distractions in surgery index). Antall og type auditive distraksjoner
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Distraksjoner - mennesker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder distraksjoner i hybridrommet: DiSI (Distractions in surgery index). Maksimalt antall personer i rommet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Distraksjoner - dører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder distraksjoner i hybridrommet: DiSI (Distractions in surgery index). Antall ganger dører åpnes
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Strålingssikkerhet - dose DAP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder strålesikkerhetsdose: Dose Area Product (DAP)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Strålesikkerhet - dose AK
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder strålesikkerhetsdose: Air Kerma (AK)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Strålingssikkerhet - fluoroskopi tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder strålesikkerhetsdose: Fluoroskopitid (FT)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Strålingssikkerhet - atferd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder strålingssikkerhetsatferd: Strålingssikkerhetsskala (område: 11-55) (jo høyere poengsum, jo ​​bedre)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Feil arbeidskultur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder feilarbeidskultur i hybridrommet via en grunnundersøkelse: 10 elementer, hver skåret på en 5-punkts Likert-skala
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Psykososialt velvære
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder psykososial velvære til teammedlemmer i hybridrommet via en undersøkelse før og etter prosedyren for hvert tilfelle
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Hendelsesrapporter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder antall hendelsesrapporter (obligatorisk eksisterende plattform på sykehuset for å rapportere hendelser) under Operation Black Black Box (ORBB) tilfeller - hendelsesrate
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lagadferd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurdering av teamatferdsindikatorer (snakker, kunnskapsdeling, samarbeid) via direkte videokoding
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Lederstil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurdering av lederstil i henhold til 'full range of leadership'-teori via direkte videokoding
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BC-02220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalitets forbedring

3
Abonnere