Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení černé skříňky na operačním sále pro identifikaci, analýzu a prevenci chyb na vaskulárním hybridním sále

15. prosince 2025 aktualizováno: University Ghent

Vývoj strategií k identifikaci, analýze a prevenci chyb ve vaskulární hybridní místnosti – meziprofesionální přístup ke zvýšení technické i netechnické výkonnosti a ke zlepšení bezpečnosti pacientů

„OR Black box“, zahrnující víceportový systém pro sběr dat, byl vyvinut a úspěšně používán pro detailní analýzu laparoskopických chirurgických postupů. Pilotní studie prokázala, že tento systém lze úspěšně instalovat v hybridním sále ve Fakultní nemocnici v Gentu a použít pro podrobnou analýzu intraoperačních chyb a problémů s radiační bezpečností při endovaskulárních výkonech.

Sekundární analýza dat z pilotní studie prostřednictvím přímého kódování videa hodnotila vztah mezi stylem vedení chirurga a chováním týmu a možnými výkyvy během operace.

Tento nový přístup umožňuje prospektivní objektivní hodnocení lidských a environmentálních faktorů, stejně jako měření chyb, událostí a výsledků. V této studii je cílem využít získané znalosti k charakterizaci řetězce událostí, identifikaci vysoce rizikových intervencí a identifikaci oblastí pro zlepšení, a to jak na organizační, týmové nebo individuální úrovni.

Hypotéza: netechnické dovednosti, faktory prostředí a týmová práce v hybridním sále korelují s chirurgickým technickým výkonem a chybovostí. Dále předpokládáme, že incidenty a nepříznivé události lze vysledovat do řetězce chyb, který je ovlivněn technickými a netechnickými dovednostmi a také faktory prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní endovaskulární intervence ve Fakultní nemocnici v Gentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní (plánované déle než 48 hodin) endovaskulární výkony.
  • Symptomatická aortální-iliakální-femorální-popliteální-podkolenní aterosklerotická stenotická nebo okluzivní choroba (PVI)
  • Endovaskulární exkluze hrudní aorty, infrarenální abdominální aorty a/nebo opravy aneuryzmatu kyčelního kloubu (EVAR)

Kritéria vyloučení:

  • Bez souhlasu pacienta
  • Bez souhlasu všech členů endovaskulárního týmu
  • Nouzový postup (plánovaný < 48 hodin předem)
  • Endovaskulární výkon neléčí aterosklerotické aortální-iliakální-femorální-popliteální-podkolenní onemocnění nebo aortálně-iliakální aneuryzma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pilotní studie
Pilotní studie s 22 případy, žádný zásah
Základní měření
Základní měření +/- 100 případů, žádný zásah
Po měření
Po měření +/- 100 případů po implementaci masivního otevřeného online kurzu
Jiný: Masivní otevřený online kurz (MOOC)
Kombinace tréninku znalostí s video scénáři a výukou založenou na hrách poskytovaných členům endovaskulárního týmu: chirurgům, zdravotním sestrám a anesteziologům
Ostatní jména:
  • Radiační bezpečnost v hybridní místnosti: co dělat a co ne
Registr endovaskulárních případů
Od 1. ledna 2023

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyba
Časové okno: Intraoperační chyby budou měřeny u každého případu po dokončení studie, v průměru 1,5 roku.
Vyhodnotit chyby během elektivních endovaskulárních výkonů na hybridním sále (chybovost)
Intraoperační chyby budou měřeny u každého případu po dokončení studie, v průměru 1,5 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické dovednosti - PVI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte technické dovednosti chirurga na globální hodnotící stupnici (rozsah: 8-40) (čím vyšší skóre, tím lépe)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Technické dovednosti - EVAR - GRS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte technické dovednosti chirurga na globální ratingové stupnici (GRS) (rozsah: 8-40) (čím vyšší skóre, tím lépe)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Technické dovednosti - EVAR - PRS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte technické dovednosti chirurga na stupnici hodnocení specifické pro postup (PRS) (rozsah: 7-35) (čím vyšší skóre, tím lépe)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Technické dovednosti - EVAR - EVARATE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte technické dovednosti chirurga na EVARATE (hodnocení technické odbornosti endovaskulární aortální opravy) (rozsah: 7-35) (čím vyšší skóre, tím lépe)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Netechnické dovednosti - chirurgický tým
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte netechnické dovednosti chirurga prostřednictvím NOTSS (Non-Technical Skills for Surgeons)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Netechnické dovednosti - ošetřovatelský tým
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posouzení netechnických dovedností chirurga pomocí DLAH (Netechnické dovednosti scrub praktika)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozptylování – sluchové
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte rušivé vlivy v hybridním pokoji: DiSI (Distractions in surgery index). Počet a typ sluchových rušivých vlivů
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozptýlení - lidé
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte rušivé vlivy v hybridním pokoji: DiSI (Distractions in surgery index). Maximální počet osob v místnosti
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozptýlení - dveře
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte rušivé vlivy v hybridním pokoji: DiSI (Distractions in surgery index). Počet otevření dveří
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Radiační bezpečnost - dávka DAP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posouzení radiační bezpečnostní dávky: Dose Area Product (DAP)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Radiační bezpečnost - dávka AK
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posouzení radiační bezpečnostní dávky: Air Kerma (AK)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Radiační bezpečnost - čas fluoroskopie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posouzení radiační bezpečnostní dávky: Doba fluoroskopie (FT)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Radiační bezpečnost - chování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte chování radiační bezpečnosti: Stupnice radiační bezpečnosti (Rozsah: 11-55) (čím vyšší skóre, tím lépe)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Chybová kultura práce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte kulturu chybové práce v hybridní místnosti prostřednictvím základního průzkumu: 10 položek, každá bodovaná na 5bodové Likertově stupnici
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Psychosociální pohoda
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Zhodnoťte psychosociální pohodu členů týmu v hybridní místnosti prostřednictvím průzkumu před a po zákroku pro každý případ
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Zprávy o incidentu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Vyhodnoťte počet hlášení o incidentech (povinná existující platforma v nemocnici pro hlášení incidentů) během případů operace Black Black Box (ORBB) – četnost incidentů
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Technická připravenost a přijetí
Časové okno: leden 2023 až prosinec 2025
Technická připravenost týmu a přijetí nové technologie (Lumiguide) v hybridním operačním sále
leden 2023 až prosinec 2025
Kognitivní zátěž
Časové okno: Od 1. ledna 2023 do 1. ledna 2025
Měřeno pomocí NASA-TLX
Od 1. ledna 2023 do 1. ledna 2025

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týmové chování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Hodnocení indikátorů chování týmu (mluvení, sdílení znalostí, spolupráce) prostřednictvím přímého kódování videa
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Styl vedení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posouzení stylu vedení podle teorie „plného rozsahu vedení“ prostřednictvím přímého kódování videa
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BC-02220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit