脳卒中後の認知的後遺症を治療するためのロフルミラスト (ROSTMEMA)

根拠: オランダでは、約 400.000 人が脳卒中の長期的な後遺症に苦しんでいます。 最初の数か月間は自然に神経学的回復が見られますが、脳卒中後 1 年は機能回復はほとんど見られません。 これらの患者の約 40% は、彼らが直面している最大の問題の 1 つが認知機能の障害であることを示しています。 現在、これらの患者を支援する主な焦点は、新しい状況に対処し、適応することです. 脳卒中から 1 年後も持続的な認知障害に苦しんでいる人々の認知機能を実際に改善することは、医学的に大きなニーズがあります。

動物実験では、ホスホジエステラーゼ 4 型 (PDE4) という酵素が脳内で重要な役割を果たしていることが示されています。 動物実験は常にヒトへの影響を予測するわけではありませんが、PDE4 阻害がヒトでも機能する可能性があるという強いケースがあります。 マーストリヒト大学などの研究者は、PDE4 阻害剤であるロフルミラストが、年配の健康な参加者と統合失調症患者の記憶力を改善することを示しました。 これは、PDE4 阻害がヒトの記憶能力を改善できるという概念の証明です。 論理的な次のステップは、ロフルミラストが脳卒中後 1 年以上認知障害に苦しむ人々の認知機能と日常生活活動を改善できるかどうかをテストすることです。

目的: ロフルミラストの長期投与が認知機能に及ぼす影響を検証すること (すなわち、 脳卒中後少なくとも 1 年は認知障害を患っている人々の行動課題によるエピソード記憶)。 第二に、ロフルミラストの日常活動と健康への影響が評価されます。

研究デザイン: 研究の第 1 段階は、二重盲検、無作為化プラセボ対照、被験者間デザインに従って実施されます。 第 2 段階では、プラセボ群にロフルミラストを投与する機会が与えられます。 オープンラベルのデザインです。

研究対象集団: 脳卒中から 1 年後の認知障害に苦しむ男女 100 人 (41 ～ 70 歳) は、ソーシャル メディアおよび地域の介護団体 (例: SGL、Adelante) を介した広告を通じて募集されます。

介入: 研究は 2 つのアーム (アームあたり N = 50) で構成されます: プラセボと 100 μg ロフルミラスト。 治療期間は3か月が計画されており、参加者はベースライン、1.5か月後、3か月後にテストされます。 参加者は、脳機能を刺激するために毎日のコンピューターゲームも行います。 ロフルミラスト群は、治療が中止された後も効果が持続するかどうかをテストするために、治療を中止して3か月後にテストされます。 3 か月間の介入期間の終了後、プラセボ群の参加者が特定され、ロフルミラストを 3 か月間服用するかどうかが尋ねられます。 これにより、オープンラベル設定でのロフルミラストの効果に関する情報が得られます。 さらに、これにより、プラセボ群の参加者に積極的な治療を受ける機会が与えられます (希望する場合)。」