Рофлумиласт для лечения когнитивных осложнений после инсульта (ROSTMEMA)

Обоснование: В Нидерландах около 400 000 человек страдают от отдаленных последствий инсульта. В первые месяцы может иметь место спонтанное неврологическое восстановление, но функциональное восстановление через год после инсульта практически не наблюдается. Около 40% этих пациентов указывают, что одной из самых больших проблем, с которыми они сталкиваются, является нарушение когнитивных функций, которое, по-видимому, также является прогностическим фактором исхода заболевания. В настоящее время основным направлением помощи этим пациентам является помощь им справиться с новой ситуацией и адаптироваться к ней. Существует большая медицинская потребность в реальном улучшении когнитивных функций у людей, которые все еще страдают от стойких когнитивных нарушений через год после инсульта.

Исследования на животных показали, что фермент фосфодиэстераза типа 4 (ФДЭ4) играет важную роль в мозге, поскольку было показано, что он критически связан с пластичностью нейронов. Хотя исследования на животных не всегда могут предсказать эффекты у людей, есть веские основания полагать, что ингибирование ФДЭ4 может работать и у людей. Исследователи из Маастрихтского университета и других стран показали, что ингибитор ФДЭ4 рофлумиласт улучшает память у пожилых здоровых участников и у пациентов с шизофренией. Это доказательство того, что ингибирование PDE4 может улучшить работу памяти у людей. Следующим логическим шагом является проверка того, может ли рофлумиласт улучшить когнитивные функции и повседневную активность у людей, страдающих когнитивными проблемами более чем через год после инсульта.

Цель: Цель состоит в том, чтобы подтвердить влияние длительного лечения рофлумиластом на когнитивную функцию (т.е. эпизодическая память) с помощью поведенческих задач у лиц, страдающих когнитивными нарушениями не менее 1 года после инсульта. Во-вторых, будет оцениваться влияние рофлумиласта на повседневную активность и самочувствие.

Дизайн исследования: первая фаза исследования будет проводиться в соответствии с двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым дизайном между субъектами. На втором этапе группе плацебо будет предоставлена ​​возможность получить рофлумиласт. Это открытый дизайн этикетки.

Исследуемая группа: 100 женщин и мужчин, люди (41-70 лет), страдающие когнитивными жалобами через 1 год после инсульта, будут набраны с помощью рекламы в социальных сетях и через местные организации по уходу (например, SGL, Adelante).

Вмешательство: исследование будет состоять из 2 групп (N = 50 в группе): плацебо и 100 мкг рофлумиласта. Продолжительность лечения запланирована на 3 месяца, и участников будут тестировать на исходном уровне, через 1,5 месяца, через 3 месяца. Участники также будут ежедневно заниматься компьютерными играми, чтобы стимулировать работу мозга. Группа рофлумиласта будет протестирована через 3 месяца после прекращения лечения, чтобы проверить, сохраняются ли эффекты после прекращения лечения. После окончания 3-месячного периода вмешательства будут определены участники группы плацебо, и их спросят, хотят ли они принимать рофлумиласт в течение 3-месячного периода. Это даст информацию об эффектах рофлумиласта в условиях открытой этикетки. Более того, это дает участникам группы плацебо возможность получить активное лечение (если они того пожелают)».