뇌졸중 후 인지 후유증을 치료하는 Roflumilast (ROSTMEMA)

근거: 네덜란드에는 약 400,000명의 사람들이 뇌졸중의 장기적인 결과로 고통받고 있습니다. 첫 몇 달 동안은 자발적인 신경학적 회복이 일어날 수 있지만, 뇌졸중 후 1년 동안 발견되는 기능적 회복은 거의 없습니다. 이 환자의 약 40%는 그들이 직면하고 있는 가장 큰 문제 중 하나가 인지 기능의 손상이며, 이는 또한 질병 결과를 예측할 수 있는 것으로 보입니다. 현재 이러한 환자들을 돕는 주요 초점은 그들이 새로운 상황에 대처하고 적응하도록 돕는 것입니다. 뇌졸중 후 1년이 지난 후에도 여전히 지속적인 인지 장애로 고통받는 사람들의 인지 기능을 실제로 개선하기 위한 의학적 필요성이 큽니다.

동물 연구에서는 효소 포스포디에스테라제 4형(PDE4)이 신경 가소성과 결정적으로 연관되어 있는 것으로 나타났기 때문에 뇌에서 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 동물 연구에서 사람에 대한 영향을 항상 예측할 수는 없지만 PDE4 억제가 사람에게도 작용할 수 있다는 강력한 사례가 있습니다. Maastricht University 및 기타 연구원들은 PDE4 억제제 roflumilast가 건강한 노령 참가자와 정신분열증 환자의 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 PDE4 억제가 인간의 기억 성능을 향상시킬 수 있다는 개념 증명입니다. 논리적인 다음 단계는 roflumilast가 뇌졸중 후 1년 이상 인지 문제로 고통받는 사람들의 인지 기능과 일상 생활 활동을 개선할 수 있는지 테스트하는 것입니다.

목적: 목적은 만성 로플루밀라스트 치료가 인지 기능(즉, 뇌졸증 후 최소 1년 동안 인지 장애를 앓고 있는 사람들에게 행동 과제를 통해 일화적 기억). 이차적으로, 일상 활동 및 웰빙에 대한 로플루밀라스트의 효과를 평가할 것입니다.

연구 설계: 연구의 첫 번째 단계는 이중 맹검, 무작위 위약 제어, 피험자 간 설계에 따라 수행됩니다. 두 번째 단계에서 위약 그룹은 로플루밀라스트를 투여받을 기회를 갖게 됩니다. 오픈 라벨 디자인입니다.

연구 인구: 100명의 여성 및 남성, 뇌졸중 1년 후 인지 장애로 고통받는 사람들(41-70세)이 소셜 미디어를 통한 광고 및 지역 돌봄 기관(예: SGL, Adelante)을 통해 모집됩니다.

개입: 연구는 2개의 아암(N = 아암당 50개)으로 구성됩니다: 위약 및 100μg 로플루밀라스트. 치료 기간은 3개월로 계획되며 참가자는 기준선에서 1.5개월 후, 3개월 후 테스트를 받게 됩니다. 참가자들은 또한 두뇌 기능을 자극하기 위해 매일 컴퓨터 게임을 할 것입니다. roflumilast 그룹은 치료 중단 후 효과가 지속되는지 테스트하기 위해 치료 중단 3개월 후에 테스트됩니다. 3개월의 개입 기간이 끝나면 위약 그룹의 참가자를 식별하고 3개월 동안 로플루미라스트를 복용할지 여부를 묻습니다. 이것은 공개 라벨 설정에서 roflumilast 효과에 대한 정보를 제공합니다. 또한 이것은 위약 그룹의 참가자들에게 (원한다면) 적극적인 치료를 받을 수 있는 기회를 제공합니다."