Roflumilaste para tratar sequela cognitiva após AVC (ROSTMEMA)

Fundamentação da petição: Nos Países Baixos existem cerca de 400.000 pessoas que sofrem as consequências a longo prazo de um AVC. Nos primeiros meses, pode ocorrer recuperação neurológica espontânea, mas dificilmente há recuperação funcional após um ano de AVC. Cerca de 40% desses pacientes indicam que um dos maiores problemas que estão enfrentando é o comprometimento das funções cognitivas, o que também parece ser preditivo para o desfecho da doença. Atualmente, o foco principal de ajudar esses pacientes é ajudá-los a enfrentar e se adaptar à nova situação. Há uma grande necessidade médica de realmente melhorar as funções cognitivas em pessoas que ainda sofrem de deficiências cognitivas persistentes um ano após um acidente vascular cerebral.

Estudos em animais mostraram que a enzima fosfodiesterase tipo 4 (PDE4) desempenha um papel importante no cérebro, pois demonstrou estar criticamente ligada à plasticidade neuronal. Embora os estudos em animais nem sempre prevejam efeitos em humanos, há um forte argumento de que a inibição de PDE4 também pode funcionar em humanos. Pesquisadores da Universidade de Maastricht e outros mostraram que o inibidor de PDE4 roflumilast melhorou o desempenho da memória em idosos saudáveis ​​e em pacientes esquizofrênicos. Esta é uma prova de conceito de que a inibição de PDE4 pode melhorar o desempenho da memória em humanos. Um próximo passo lógico é testar se o roflumilast pode melhorar o funcionamento cognitivo e as atividades da vida diária em pessoas que sofrem de problemas cognitivos mais de um ano após o AVC.

Objetivo: O objetivo é validar os efeitos do tratamento crônico com roflumilaste na função cognitiva (ou seja, memória episódica) por meio de tarefas comportamentais, em pessoas que sofrem de deficiências cognitivas pelo menos 1 ano após o AVC. Secundariamente, serão avaliados os efeitos do roflumilaste nas atividades diárias e no bem-estar.

Desenho do estudo: A primeira fase do estudo será conduzida de acordo com um desenho duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, entre indivíduos. Numa segunda fase, o grupo placebo terá a oportunidade de receber roflumilaste. Este é um design de rótulo aberto.

População do estudo: 100 pessoas do sexo feminino e masculino (41-70 anos) que sofrem de queixas cognitivas 1 ano após o AVC serão recrutadas por meio de anúncios nas mídias sociais e por meio de organizações locais de assistência (por exemplo, SGL, Adelante).

Intervenção: O estudo consistirá em 2 braços (N = 50 por braço): placebo e 100 μg de roflumilaste. A duração do tratamento está prevista para 3 meses e os participantes serão testados na linha de base, após 1,5 meses, após 3 meses. Os participantes também farão jogos de computador diários para estimular a função cerebral. O grupo roflumilaste será testado 3 meses após a interrupção do tratamento para testar se os efeitos duram após a interrupção do tratamento. Após o término do período de intervenção de 3 meses, os participantes do grupo placebo serão identificados e questionados se gostariam de tomar roflumilaste por um período de 3 meses. Isso fornecerá informações sobre os efeitos do roflumilast em uma configuração de rótulo aberto. Além disso, isso dá aos participantes do grupo placebo a oportunidade de receber o tratamento ativo (se assim o desejarem)."