Roflumilast w leczeniu następstw poznawczych po udarze (ROSTMEMA)
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji, badanie fazy II z użyciem inhibitora PDE4, roflumilastu, u osób cierpiących na długotrwałe zaburzenia funkcji poznawczych po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: W Holandii około 400 000 osób cierpi z powodu długotrwałych skutków udaru mózgu. W pierwszych miesiącach może nastąpić spontaniczna rekonwalescencja neurologiczna, ale rok po udarze praktycznie nie obserwuje się poprawy funkcjonalnej. Około 40% tych pacjentów wskazuje, że jednym z największych problemów, z jakimi się borykają, jest upośledzenie funkcji poznawczych, które również wydaje się być predyktorem przebiegu choroby. Obecnie głównym celem pomocy tym pacjentom jest pomoc w radzeniu sobie i przystosowaniu się do nowej sytuacji. Istnieje ogromna medyczna potrzeba rzeczywistej poprawy funkcji poznawczych u osób, które rok po udarze nadal cierpią z powodu uporczywych zaburzeń poznawczych.
Badania na zwierzętach wykazały, że enzym fosfodiesteraza typu 4 (PDE4) odgrywa ważną rolę w mózgu, ponieważ wykazano, że jest krytycznie powiązany z plastycznością neuronów. Chociaż badania na zwierzętach nie zawsze mogą przewidywać skutki u ludzi, istnieją mocne dowody na to, że hamowanie PDE4 może również działać u ludzi. Naukowcy z Maastricht University i inni wykazali, że roflumilast, inhibitor PDE4, poprawił wydajność pamięci u starych zdrowych uczestników i pacjentów ze schizofrenią. Jest to dowód na to, że hamowanie PDE4 może poprawić wydajność pamięci u ludzi. Kolejnym logicznym krokiem jest sprawdzenie, czy roflumilast może poprawić funkcjonowanie poznawcze i codzienne czynności życiowe u osób cierpiących na problemy poznawcze ponad rok po udarze.
Cel: Celem jest walidacja wpływu przewlekłego leczenia roflumilastem na funkcje poznawcze (tj. pamięci epizodycznej) za pomocą zadań behawioralnych u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych co najmniej 1 rok po udarze mózgu. Po drugie, oceniony zostanie wpływ roflumilastu na codzienne czynności i samopoczucie.
Projekt badania: Pierwsza faza badania zostanie przeprowadzona zgodnie z podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo projektem międzyosobniczym. W drugiej fazie grupa otrzymująca placebo będzie miała możliwość otrzymania roflumilastu. Jest to projekt otwartej etykiety.
Badana populacja: 100 kobiet i mężczyzn, osoby (w wieku 41-70 lat) cierpiące na dolegliwości poznawcze 1 rok po udarze będą rekrutowane za pośrednictwem ogłoszeń w mediach społecznościowych i lokalnych organizacji opiekuńczych (np. SGL, Adelante).
Interwencja: Badanie będzie składało się z 2 ramion (N = 50 na ramię): placebo i 100 μg roflumilastu. Czas trwania leczenia zaplanowano na 3 miesiące, a uczestnicy będą badani na początku badania, po 1,5 miesiąca, po 3 miesiącach. Uczestnicy będą również codziennie grać w gry komputerowe, aby stymulować pracę mózgu. Grupa roflumilastu będzie testowana po 3 miesiącach od zaprzestania leczenia, aby sprawdzić, czy efekty utrzymują się po przerwaniu leczenia. Po zakończeniu 3-miesięcznego okresu interwencji zostaną zidentyfikowani uczestnicy grupy placebo i zapytani, czy chcieliby przyjmować roflumilast przez okres 3 miesięcy. Dostarczy to informacji na temat działania roflumilastu w warunkach otwartej próby. Co więcej, daje to uczestnikom z grupy placebo możliwość otrzymania aktywnego leczenia (jeśli sobie tego życzą).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35
- doznał udaru co najmniej rok temu; oraz w wieku 40 lat lub później
- Obiektywna skarga poznawcza: wydajność pamięci w przypadku opóźnionego przypominania w 15 słowach VWLT poniżej wyniku normatywnego (skorygowany o wykształcenie, płeć i wiek)
Kryteria wyłączenia:
- Wodogłowie normalnego ciśnienia (NPH)
- Morbusa Huntingtona
- Choroba Parkinsona
- HIV/AIDS
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C i B
- Niedawny przemijający napad niedokrwienny (TIA) (< 1 lat)
- Udar naczyniowo-mózgowy (<1 lat)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) typu Gold 3 i 4
- Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub objawów psychotycznych nieokreślonych inaczej lub wcześniejsze leczenie tych chorób (przez całe życie)
- Ryzyko zachowań samobójczych
- Obecne zaburzenie afektywne (tj. lęk lub duża depresja)
- Problemy poznawcze spowodowane nadużywaniem alkoholu, guzem mózgu, padaczką, zapaleniem mózgu lub brakiem zdolności do wyrażenia zgody na udział.
- Bieżące leczenie (lub nielegalne używanie) konopi indyjskich, opiatów, benzodiazepin, MDMA i kokainy
- Pacjenci z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby będą wykluczeni (np. Child-Pugh B i C).
- Stosowanie leków wykazujących silne hamowanie CYP3A4 lub CYP1A2
- Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna placebo, raz dziennie przez 12 tygodni
|
Raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Roflumilast (100 mikrogramów)
raz dziennie przez 12 tygodni
|
Raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test uczenia się werbalnego (VLT) Test uczenia się werbalnego (VLT) (15 słów) (przypomnienie z opóźnieniem) [Przedział czasowy: zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni chronicznego przyjmowania] Test uczenia się werbalnego (VLT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania
|
15 słów, opóźnione przywołanie
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test uczenia się werbalnego (VLT)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
15 słów, opóźnione przywołanie
|
Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
|
Test pamięci behawioralnej Rivermead
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania, do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania, do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
|
|
Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania, do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania, do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
|
|
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania, do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania, do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
|
|
Kwestionariusz pamięci codziennej
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania, do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania, do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
|
|
całkowity wynik nastroju w kwestionariuszu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania, do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania, do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
|
|
Nastrój i dobre samopoczucie: Utrechcka Skala Oceny Rehabilitacji-Uczestnictwa (USER-Participation) (USER-P)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania, do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
Zmiana od stanu początkowego do efektów po jednej godzinie od pierwszego spożycia (efekty ostre), do 6 tygodni przewlekłego przyjmowania, do 12 tygodni przewlekłego przyjmowania i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia (efekty długoterminowe)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ieke Winkens, Dr., Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL74897.068.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .