高圧酸素脳損傷治療試験 (BioHOBIT) におけるバイオマーカー
重度の外傷性脳損傷（TBI）の転帰を改善することが証明された治療薬はありません。 重度の外傷性脳損傷の治療法開発の進歩に対する重大な障壁は、以下の欠如である。1) 治療に対する個々の患者の反応を評価するためのバイオマーカーのモニタリング。 2) 有望な介入から恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するための予測バイオマーカー。 現在、臨床検査は依然として重度の外傷性脳損傷患者をモニタリングし、臨床試験で被験者を選択するための基本的なツールです。 しかし、これらの患者は通常、挿管され、鎮静されているため、臨床検査の有用性は制限されています。 検証されたモニタリングと予測バイオマーカーにより、個々の被験者の反応に合わせて有望な治療薬の用量を滴定することが可能になるだけでなく、効果が期待できる被験者の登録を可能にすることで臨床試験をより効率的に行うことができます。 グリア原線維酸性タンパク質 (GFAP)、ニューロフィラメント軽鎖 (NfL)、および高感度 c 反応性タンパク質 (hsCRP) は、1) モニタリング バイオマーカーとして役立つ可能性がある有望なバイオマーカーです。 2) 重度の外傷性脳損傷試験における予測バイオマーカー。 それらの使用を支持する生物学的根拠は強力ですが、重大な知識のギャップが残っています。 これらの知識のギャップに対処するために、我々は、生体試料の収集に資金提供されていない進行中の重度外傷性脳損傷臨床試験を活用した補助的な観察研究を提案します。 脳損傷治療における高圧酸素療法 (HOBIT) 試験は、第 II 相ランダム化対照臨床試験であり、第 III 相試験で有効性を示す可能性が最も高い高圧酸素療法 (HBOT) の用量を決定することを目的としています。 提案された研究では、1) 臨床転帰を予測するためのモニタリングバイオマーカー候補の精度を検証します。 ２）候補モニタリングバイオマーカーに対する異なる用量のＨＢＯＴの治療効果を決定する。 ３）ＨＢＯＴに有利に反応する、バイオマーカーで定義された重度の外傷性脳損傷のサブセットがあるかどうかを判定する。 この提案は以下のことを目的としています。1) HBOT が転帰に影響を与えると仮定される重要な生物学的経路に対する HBOT の効果の補助的証拠を提供することにより、HBOT の第 3 相試験のゴー/ノーゴーの決定を知らせます。 2) 重度の外傷性脳損傷の最初のモニタリングバイオマーカーのさらなる研究を裏付ける証拠を提供する。 3) HBOT から恩恵を受ける可能性が高い重度外傷性脳損傷の部分集団を特定することで、第 III 相試験の成功の可能性を高めます。 4) 他の研究者がアクセスできる外傷性脳損傷生体標本のリポジトリを作成します。
この研究はNCT04565119に関連しています
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者は、HOBIT 研究群への無作為化後、できるだけ早く、損傷から 24 時間以内に最初の生体試料セット (血清、血漿、CSF、DNA) を取得します。 その後の生体標本は、登録後の最初の 24 時間は 8 時間 (+/- 1 時間) ごとに取得されます。 これにより、バイオマーカーレベルの急激な変化の特徴付けが可能になります。 研究の2日目、3日目、5日目、7日目、および14日目に、バイオマーカーレベルの亜急性変化の特性評価を可能にするために、1日1回生体試料が採取されます。 可能であれば、バイオマーカー レベルに対する概日リズムの影響を最小限に抑えるために、サンプルは午前 8 時 (+/- 2 時間) に収集される必要があります。 さらに、研究の最初の 5 日間では、バイオマーカーに対する HBO 治療の急性効果を調べるために、HBO 治療の 4 時間後に 1 セットの生体試料が収集されます。 これは、非 HBOT グループにランダムに割り当てられたグループには適用されません。 6 か月間の訪問中に、大さじ 1 杯 (15 ml) の血液が採取されます。 さらに、体外心室ドレーンを設置している被験者の場合、可能であれば各時点で 5 cc の CSF を採取します。 受傷後 1 週間以降は被験者が EVD を患っている可能性は低いため、CSF サンプルは EVD が存在する期間のみ収集されます。
BioHOBIT では、HOBIT 試験で収集されたデータが活用されます。 このデータには、人口統計データと、傷害の特徴、バイタルサイン、頭部 CT 所見などの臨床データ、検査データ、および頭蓋内圧 (ICP)、脳組織酸素分圧 (PbtO2)、平均動脈圧などの生理学的パラメーターに関するデータが含まれます ( MAP）、脳灌流圧（CPP）など。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natalie Fisher
- 電話番号：734-232-2012
- メール：brownnat@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frederick Korley, MD, PhD
- 電話番号：734-647-0261
- メール：korley@med.umich.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
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コンタクト：
- Jessica Weaver
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- St. Mary's Medical Center
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コンタクト：
- Robert Borrego
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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コンタクト：
- Nick Mohr
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Hospital
-
コンタクト：
- David Dornbos
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
-
コンタクト：
- Kinjal Sethuraman
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Detroit Receiving Hospital
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コンタクト：
- Anthony Lagina
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- 募集
- Hennepin County Medical Center
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コンタクト：
- Thomas Bergman
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 一時停止
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- まだ募集していません
- Duke University Hospital
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コンタクト：
- Katherine Colton
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 一時停止
- OSU Wexner Medical Center
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-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 一時停止
- Hamilton General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HOBIT に登録 (これは HOBIT トライアルの補助的な研究です)
除外基準:
- 重度の貧血（重度の貧血の被験者には輸血が必要です）
- 血液サンプルが採取できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重度の外傷性脳損傷患者
参加者はHOBITトライアルに登録されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的予後不良
時間枠：怪我から6ヶ月
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グラスゴー結果スケールは 5 未満のスコアで拡張されました。
スコアの範囲は 1 ～ 8 で、1 = 死亡、8 = 完全回復です。
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怪我から6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Frederick Korley, MD, PhD、University of Michigan
- 主任研究者：Gaylan Rockswold, MD, PhD、Hennepin Healthcare
- 主任研究者：Byron Gajewski, PhD、University of Kansas
- 主任研究者：William Barsan, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00024234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
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