Los biomarcadores en el ensayo de tratamiento de lesiones cerebrales con oxígeno hiperbárico (BioHOBIT)
No hay agentes terapéuticos que hayan demostrado mejorar los resultados de una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) severa. Las barreras críticas para el progreso en el desarrollo de tratamientos para TBI grave son la falta de: 1) monitoreo de biomarcadores para evaluar la respuesta individual del paciente al tratamiento; 2) biomarcadores predictivos para identificar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de una intervención prometedora. Actualmente, el examen clínico sigue siendo la herramienta fundamental para el seguimiento de pacientes con TCE grave y para la selección de sujetos en ensayos clínicos. Sin embargo, estos pacientes suelen estar intubados y sedados, lo que limita la utilidad de los exámenes clínicos. El monitoreo validado y los biomarcadores predictivos permitirán la titulación de la dosis de terapias prometedoras para la respuesta individual del sujeto, así como también harán que los ensayos clínicos sean más eficientes al permitir la inscripción de sujetos que probablemente se beneficien. La proteína ácida fibrilar glial (GFAP), la cadena ligera del neurofilamento (NfL) y la proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) son biomarcadores prometedores que pueden ser útiles como 1) biomarcadores de seguimiento; 2) biomarcadores predictivos en ensayos de TBI grave. Aunque la justificación biológica que respalda su uso es sólida, aún quedan importantes lagunas en el conocimiento. Para abordar estas lagunas en el conocimiento, proponemos un estudio observacional auxiliar que aproveche un ensayo clínico de TBI grave en curso que no está financiado para recolectar muestras biológicas. El ensayo Hyperbaric Oxygen in Brain Injury Treatment (HOBIT), un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase II que busca determinar la dosis de oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) que tiene la mayor probabilidad de demostrar eficacia en un ensayo de fase III. El estudio propuesto: 1) validará la precisión de los biomarcadores de monitoreo candidatos para predecir el resultado clínico; 2) determinar el efecto del tratamiento de diferentes dosis de HBOT en biomarcadores de monitoreo candidatos; y 3) determinar si existe un subconjunto definido por biomarcadores de TBI grave que responda favorablemente a TOHB. Esta propuesta: 1) informará una decisión de continuar o no para un ensayo de fase III de HBOT al proporcionar evidencia complementaria del efecto de HBOT en vías biológicas clave a través de las cuales se supone que HBOT afecta el resultado; 2) proporcionar evidencia para respaldar un estudio adicional de los primeros biomarcadores de monitoreo de TBI grave; 3) aumentar la probabilidad de éxito de un ensayo de fase III mediante la identificación de la subpoblación de TBI grave que probablemente se beneficie de TOHB; 4) crear un depósito de muestras biológicas de TBI al que puedan acceder otros investigadores.
Este estudio está relacionado con NCT04565119
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores obtendrán un conjunto inicial de muestras biológicas (suero, plasma, LCR, ADN) tan pronto como sea posible después de la aleatorización a un brazo del estudio HOBIT, pero a más tardar 24 horas después de la lesión. Se obtendrán muestras biológicas posteriores cada 8 horas (+/- 1 hora) durante las primeras 24 horas posteriores a la inscripción. Esto permitirá la caracterización de cambios agudos en los niveles de biomarcadores. En los días de estudio 2, 3, 5, 7 y 14, se obtendrán muestras biológicas una vez al día para permitir la caracterización de cambios subagudos en los niveles de biomarcadores. Si es factible, las muestras deben recolectarse a las 8 am (+/- 2 horas) para minimizar los efectos del ritmo circadiano en los niveles de biomarcadores. Además, durante los primeros 5 días del estudio, se recolectará un conjunto de muestras biológicas 4 horas después del tratamiento con HBO para examinar los efectos agudos del tratamiento con HBO en los biomarcadores. Esto no se aplicará a aquellos asignados al azar a grupos sin TOHB. Durante la visita de los 6 meses, se recolectará 1 cucharada (15 ml) de sangre. Además, para los sujetos que tienen colocado un drenaje ventricular externo, se recolectarán 5 cc de LCR en cada momento, si es factible. Dado que es poco probable que los sujetos tengan un EVD después de la primera semana posterior a la lesión, las muestras de LCR se recolectarán solo mientras el EVD esté colocado.
BioHOBIT utilizará los datos recopilados en el ensayo HOBIT. Estos datos incluyen: datos demográficos y datos clínicos, como características de la lesión, signos vitales, hallazgos de TAC de cráneo, datos de laboratorio y datos sobre parámetros fisiológicos, como presión intracraneal (PIC), presión parcial de oxígeno en el tejido cerebral (PbtO2), presión arterial media ( PAM), y presión de perfusión cerebral (PPC), entre otros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Fisher
- Número de teléfono: 734-232-2012
- Correo electrónico: brownnat@med.umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frederick Korley, MD, PhD
- Número de teléfono: 734-647-0261
- Correo electrónico: korley@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Suspendido
- Hamilton General Hospital
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-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Contacto:
- Jessica Weaver
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- St. Mary's Medical Center
-
Contacto:
- Robert Borrego
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Contacto:
- Nick Mohr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky Hospital
-
Contacto:
- David Dornbos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center
-
Contacto:
- Kinjal Sethuraman
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Detroit Receiving Hospital
-
Contacto:
- Anthony Lagina
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Reclutamiento
- Hennepin County Medical Center
-
Contacto:
- Thomas Bergman
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Suspendido
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Aún no reclutando
- Duke University Hospital
-
Contacto:
- Katherine Colton
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Suspendido
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en HOBIT (este es un estudio complementario al ensayo HOBIT)
Criterio de exclusión:
- Anemia profunda (los sujetos que están profundamente anémicos requieren una transfusión de sangre)
- No se pueden obtener muestras de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Lesión Cerebral Traumática Severa
Los participantes se inscribirán en el ensayo HOBIT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurológico desfavorable
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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Escala de resultados de Glasgow ampliada con una puntuación de <5.
La puntuación varía de 1 a 8, siendo 1 = muerte, 8 = recuperación completa.
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6 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Gaylan Rockswold, MD, PhD, Hennepin Healthcare
- Investigador principal: Byron Gajewski, PhD, University of Kansas
- Investigador principal: William Barsan, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00024234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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