Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørerne i forsøget med behandling af hyperbarisk ilthjerneskade (BioHOBIT)

25. juni 2025 opdateret af: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

Der er ingen terapeutiske midler, der har vist sig at forbedre resultater fra alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Kritiske barrierer for fremskridt i udviklingen af ​​behandlinger for svær TBI er manglen på: 1) overvågning af biomarkører til vurdering af individuel patientrespons på behandlingen; 2) prædiktive biomarkører til at identificere patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af en lovende intervention. I øjeblikket er klinisk undersøgelse fortsat det grundlæggende værktøj til overvågning af alvorlige TBI-patienter og til valg af emne i kliniske forsøg. Disse patienter er dog typisk intuberet og bedøvet, hvilket begrænser anvendeligheden af ​​kliniske undersøgelser. Valideret monitorering og forudsigelige biomarkører vil tillade titrering af dosen af ​​lovende terapeutika til individuelle forsøgspersoners respons, samt gøre kliniske forsøg mere effektive ved at muliggøre indskrivning af forsøgspersoner, der sandsynligvis vil gavne. Glialt fibrillært surt protein (GFAP), neurofilament let kæde (NfL) og højfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP) er lovende biomarkører, der kan være nyttige som 1) overvågning af biomarkører; 2) prædiktive biomarkører i svære TBI-forsøg. Selvom den biologiske begrundelse for deres anvendelse er stærk, er der stadig betydelige videnshuller. For at løse disse huller i viden foreslår vi et supplerende observationsstudie, der udnytter et igangværende alvorligt TBI klinisk forsøg, som ikke er finansieret til at indsamle bioprøver. Hyperbaric Oxygen in Brain Injury Treatment (HOBIT)-forsøg, et fase II randomiseret klinisk kontrolforsøg, der søger at bestemme den dosis af hyperbar oxygenterapi (HBOT), der har størst sandsynlighed for at demonstrere effektivitet i et fase III-forsøg. Den foreslåede undersøgelse vil: 1) validere nøjagtigheden af ​​kandidatmonitoreringsbiomarkører til at forudsige kliniske resultater; 2) bestemme behandlingseffekten af ​​forskellige doser af HBOT på kandidatovervågningsbiomarkører; og 3) bestemme, om der er en biomarkørdefineret undergruppe af svær TBI, der reagerer positivt på HBOT. Dette forslag vil: 1) informere en go/no-go-beslutning om et fase III-forsøg med HBOT ved at give supplerende beviser for virkningen af ​​HBOT på vigtige biologiske veje, hvorigennem HBOT antages at påvirke resultatet; 2) give beviser til støtte for yderligere undersøgelse af de første overvågningsbiomarkører for svær TBI; 3) øge sandsynligheden for succes af et fase III-forsøg ved at identificere den underpopulation af svær TBI, der sandsynligvis vil drage fordel af HBOT; 4) oprette et depot af TBI-bioprøver, som andre efterforskere kan få adgang til.

Denne undersøgelse er relateret til NCT04565119

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil få et indledende sæt bioprøver (serum, plasma, CSF, DNA) så hurtigt som muligt efter randomisering til en HOBIT-undersøgelsesarm, men senest 24 timer efter skade. Efterfølgende bioprøver vil blive taget hver 8. time (+/- 1 time) i de første 24 timer efter tilmelding. Dette vil muliggøre karakterisering af akutte ændringer i biomarkørniveauer. På undersøgelsesdage 2, 3, 5, 7 og 14 vil der blive taget bioprøver én gang dagligt for at muliggøre karakterisering af subakutte ændringer i biomarkørniveauer. Hvis det er muligt, bør prøver indsamles kl. 8.00 (+/- 2 timer) for at minimere virkningerne af døgnrytme på biomarkørniveauer. Derudover vil der i løbet af de første 5 dage af undersøgelsen blive indsamlet et sæt bioprøver 4 timer efter HBO-behandling for at undersøge de akutte effekter af HBO-behandling på biomarkører. Dette gælder ikke for dem, der er randomiseret til ikke-HBOT-grupper. Under det 6-måneders besøg vil der blive opsamlet 1 spiseskefuld (15 ml) blod. For forsøgspersoner, der har et eksternt ventrikulært dræn på plads, vil der desuden blive indsamlet 5 cc CSF på hvert tidspunkt, hvis det er muligt. Da forsøgspersoner sandsynligvis ikke har en EVD efter den første uge efter skaden, vil CSF-prøver kun blive indsamlet, så længe EVD'en er på plads.

BioHOBIT vil bruge data indsamlet i HOBIT-forsøget. Disse data omfatter: demografiske data og kliniske data såsom skadekarakteristika, vitale tegn, hoved-CT-fund, laboratoriedata og data om fysiologiske parametre såsom intrakranielt tryk (ICP), partialtryk af hjernevævs ilt (PbtO2), middelarterielt tryk ( MAP) og cerebralt perfusionstryk (CPP), blandt andre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Suspenderet
        • Hamilton General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Weaver
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • St. Mary's Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Borrego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Nick Mohr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Hospital
        • Kontakt:
          • David Dornbos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
          • Kinjal Sethuraman
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Lagina
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Bergman
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Suspenderet
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine Colton
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Suspenderet
        • OSU Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne planlægger at indskrive maksimalt 150 mandlige og kvindelige forsøgspersoner blandt flere kliniske steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt HOBIT (dette er en supplerende undersøgelse til HOBIT Trial)

Ekskluderingskriterier:

  • Dybt anæmisk (personer, der er dybt anæmiske kræver blodtransfusion)
  • Der kan ikke tages blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med svær traumatisk hjerneskade
Deltagerne vil blive tilmeldt HOBIT-prøven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugunstigt neurologisk resultat
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Glasgow Outcome Scale Udvidet med en score på <5. Score varierer fra 1 til 8, med 1 = død, 8 = fuldstændig bedring.
6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Gaylan Rockswold, MD, PhD, Hennepin Healthcare
  • Ledende efterforsker: Byron Gajewski, PhD, University of Kansas
  • Ledende efterforsker: William Barsan, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00024234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner